吉林省医药从业考试及答案解析

第第PAGE\MERGEFORMAT1页共NUMPAGES\MERGEFORMAT1页吉林省医药从业考试及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部门/班级：得分：题型单选题多选题判断题填空题简答题案例分析题总分得分

一、单选题（共20分）

1.根据国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在接收药品时，以下哪项操作不符合规范要求？

（）A.对到货药品进行数量和质量的双重核对

（）B.在运输过程中使用温湿度记录仪监控环境

（）C.直接将药品放置于仓库地面等待上架

（）D.检查药品批号、生产日期及有效期是否清晰

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前几年提出延续注册申请？

（）A.1年

（）B.2年

（）C.3年

（）D.4年

3.在医院药事管理中，“四查十对”制度主要针对的是哪种药学服务环节？

（）A.药品采购

（）B.药品调配

（）C.药品储存

（）D.药品销售

4.根据吉林省《医疗机构管理条例实施细则》，医疗机构内部设置的药房，其药品储存温湿度要求错误的是？

（）A.阴凉库温度应≤20℃

（）B.常温库温度应为10℃～30℃

（）C.冷藏库温度应为2℃～8℃

（）D.冷冻库温度应≤-10℃

5.医疗广告内容涉及药品功能主治时，以下说法正确的是？

（）A.可以使用“根治”“特效”等绝对化用语

（）B.可以宣传药品的疗效优于同类药品

（）C.应以药品说明书批准的内容为准

（）D.可以承诺药品治愈率

6.药品生产企业在进行变更注册时，以下哪项变更不需要进行补充试验？

（）A.生产设备重大更新

（）B.原辅料来源变更

（）C.药品规格变更

（）D.质量标准提高

7.以下哪种情形属于《执业药师法》规定的执业药师“挂证”行为？

（）A.执业药师同时在两家零售药店执业

（）B.执业药师受聘到医疗机构药房工作

（）C.执业药师通过中介机构提供药学服务

（）D.执业药师因工作调动变更执业单位

8.药品说明书中的【用法用量】项，以下哪种表述不符合规范？

（）A.“口服，一次0.5g，一日3次”

（）B.“bid”

（）C.“遵医嘱”

（）D.“按疗程服用，每疗程7天”

9.医疗机构使用的药品，其采购渠道必须符合以下哪项要求？

（）A.优先选择价格最低的供应商

（）B.必须从具有药品生产、经营资质的企业购进

（）C.可以通过个人关系采购药品

（）D.只需符合医疗机构内部规定即可

10.吉林省《医疗机构处方审核规范》规定，药师审核处方时发现用药不当，以下哪种处理方式不符合要求？

（）A.直接拒绝调配并联系医师

（）B.通知临床药师会诊

（）C.在处方上标注问题并退回医师

（）D.无需记录，仅口头提醒医师

二、多选题（共15分，多选、错选均不得分）

11.药品批发企业在储存药品时，以下哪些措施属于温湿度控制的关键环节？

（）A.定期检查空调、除湿设备运行情况

（）B.设置温湿度记录仪并每日核对

（）C.发现异常立即停止药品出库

（）D.定期使用标准湿度计校准设备

12.医疗器械临床试验报告应包含哪些内容？

（）A.研究方案与伦理审查文件

（）B.临床试验结果统计分析

（）C.受试者不良反应记录

（）D.医疗器械生产企业名称

13.执业药师在药学服务中，以下哪些行为违反了职业道德规范？

（）A.向患者推荐非处方的药品

（）B.未经医师处方擅自调整患者用药

（）C.接受药品生产企业的赞助

（）D.向患者解释药品说明书中的禁忌症

14.药品广告的合法性要求包括哪些？

（）A.必须标明药品生产企业名称

（）B.广告内容以药品说明书为准

（）C.可以使用“最新科技”等模糊宣传用语

（）D.不得含有医疗机构的推荐证明

15.医疗机构药事委员会的职责包括哪些？

（）A.审核药品采购计划

（）B.制定药品处方点评制度

（）C.决定药品采购价格

（）D.监督合理用药情况

三、判断题（共10分，每题0.5分）

16.药品零售企业销售处方药时，可以由非执业药师进行处方审核。（×）

17.医疗器械注册证有效期届满未延续的，其产品不得继续生产销售。（√）

18.药品说明书中的【贮藏】项应明确药品的储存条件，如避光、冷藏等。（√）

19.医疗机构药库药品出库时，可以不检查药品批号和有效期。（×）

20.执业药师在执业活动中享有拒绝调配不规范处方的权利。（√）

21.医疗器械临床试验分为I、II、III期，其中III期是上市前研究。（√）

22.药品批发企业可以使用过期包装材料重新包装药品。（×）

23.医疗广告可以宣传医疗器械的适应症和功效。（×）

24.药品生产企业的质量管理体系必须通过国家药品监督管理局的认证。（√）

25.执业药师继续教育学分每两年必须累计30学分以上。（√）

四、填空题（共10空，每空1分，共10分）

26.药品生产企业应当建立药品______制度，确保药品可追溯。

27.医疗机构采购药品时，必须执行______原则，确保药品质量。

28.执业药师在药学服务中应遵循______原则，维护患者权益。

29.药品说明书中的【不良反应】项应列出药品可能引起的______反应。

30.医疗器械临床试验报告应附有______的签字和盖章。

31.药品零售企业不得销售______的处方药。

32.吉林省医疗机构药事管理规定要求，医疗机构应当建立______制度。

33.药品广告不得含有______用语，不得利用______进行宣传。

34.医疗器械注册证有效期一般为______年。

35.执业药师注册有效期为______年，需要定期续期。

五、简答题（共30分）

36.简述药品批发企业药品验收的流程及关键控制点。（10分）

37.结合实际案例，说明执业药师在合理用药中应发挥的作用。（10分）

38.根据《执业药师法》，简述执业药师的职责与权利。（10分）

六、案例分析题（共25分）

某吉林省三级甲等医院药房发生以下事件：

（1）某日药师发现一张处方未注明患者过敏史，即联系医师确认后调整用药；

（2）另一张处方用药剂量超出说明书范围，药师未予干预，直接发药；

（3）药房库存的某药品即将效期届满，但临床科室仍频繁领用，药房未及时上报；

（4）医院领导要求药房将部分药品价格下调10%，以提升患者满意度。

问题：

（1）分析上述事件中存在哪些不合理现象？（6分）

（2）针对每种现象，提出改进措施并说明依据。（12分）

（3）总结医疗机构药房管理中应如何平衡质量与效率的关系？（7分）

参考答案及解析

一、单选题

1.C

解析：药品应放置于货架或托盘上，避免直接接触地面，因此C选项错误。A、B、D均符合GSP规范。

2.B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第39条，延续注册应在有效期届满前2年提出。（依据：《医疗器械监督管理条例》第39条）

3.B

解析：“四查十对”是药品调配的核心环节，包括查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性，并对姓名、年龄、药名、剂型、规格、用法、用量等十项进行核对。（依据：《医院药事管理规范》）

4.D

解析：冷冻库温度应≤-15℃，因此D选项错误。A、B、C符合《药品经营质量管理规范》对储存温湿度的要求。（依据：《药品经营质量管理规范》）

5.C

解析：药品广告必须以药品说明书为准，不得夸大疗效或使用绝对化用语，因此C选项正确。A、B、D均违反《药品广告审查发布标准》。（依据：《药品广告审查发布标准》）

6.C

解析：药品规格变更如仅涉及包装规格调整，无需补充试验；生产设备更新、原辅料变更、质量标准提高均需补充试验。（依据：《药品注册管理办法》）

7.C

解析：“挂证”是指执业药师通过中介机构或他人以收费方式提供药学服务，自身未实际执业，因此C选项属于挂证行为。A、B、D均为正常执业行为。（依据：《执业药师法》）

8.C

解析：“遵医嘱”不属于规范的用法用量表述，应明确剂量、频率等信息，因此C选项错误。A、B、D符合说明书规范。（依据：《药品说明书和标签管理规定》）

9.B

解析：医疗机构药品采购必须从合法渠道购进，确保来源可溯，因此B选项正确。A、C、D均违反药品管理法规。（依据：《医疗机构药品管理规定》）

10.A

解析：药师发现用药不当应先与医师沟通，必要时通过处方点评系统记录，不能直接拒绝调配，因此A选项错误。（依据：《医疗机构处方审核规范》）

二、多选题

11.ABC

解析：温湿度控制需定期检查设备、记录数据、发现异常立即处理，D选项仅涉及校准，不够全面。（依据：《药品经营质量管理规范》）

12.ABC

解析：临床试验报告应包含研究方案、伦理文件、结果分析、不良反应记录，D选项非报告必需内容。（依据：《医疗器械临床试验管理办法》）

13.ABC

解析：推荐非处方药、擅自调整用药、接受赞助均违反职业道德，D选项属于正常药学服务。（依据：《执业药师职业道德准则》）

14.AB

解析：药品广告必须标明生产企业名称，内容以说明书为准，不得使用模糊用语或医疗机构推荐，因此C、D错误。（依据：《药品广告审查发布标准》）

15.ABD

解析：药事委员会负责药品采购审核、处方点评、合理用药监督，C选项价格决定权属于采购部门。（依据：《医疗机构药事管理规定》）

三、判断题

16.×

解析：处方药审核必须由执业药师负责，非执业药师不得干预。（依据：《处方管理办法》）

17.√

解析：药品不得无证生产销售，有效期届满未延续即失去合法状态。（依据：《药品管理法》）

18.√

解析：贮藏条件直接影响药品质量，必须明确标注。（依据：《药品说明书和标签管理规定》）

19.×

解析：药品出库必须核对批号、效期等关键信息。（依据：《药品经营质量管理规范》）

20.√

解析：执业药师有权拒绝调配不规范处方，属于执业权利。（依据：《执业药师法》）

21.√

解析：III期临床试验是上市前关键研究，评估产品安全性有效性。（依据：《医疗器械临床试验管理办法》）

22.×

解析：药品包装材料必须符合规定，不得使用过期材料。（依据：《药品包装、标签和说明书管理规定》）

23.×

解析：医疗器械广告不得宣传适应症和功效，仅可说明预期用途。（依据：《医疗器械广告审查发布标准》）

24.√

解析：药品生产企业需通过GMP认证，确保质量管理体系合格。（依据：《药品生产质量管理规范》）

25.√

解析：继续教育学分要求是行业通用标准。（依据：《执业药师继续教育管理办法》）

四、填空题

26.可追溯

27.需求

28.以患者为中心

29.不良

30.主要研究者

31.处方外

32.处方点评

33.绝对化、医疗机构

34.5

35.5

五、简答题

36.药品验收流程及关键控制点

答：

①验收流程：收货→验收→入库→系统记录。

②关键控制点：

-核对票、账、货是否一致；

-检查药品包装、标签、批号、效期；

-抽检药品质量；

-异常品隔离处理。（依据：《药品经营质量管理规范》）

37.执业药师在合理用药中的作用

答：

①咨询指导：解释药品用法用量、禁忌症；

②处方审核：防止用药错误；

③监测不良反应：及时发现并报告；

④药学服务：开展用药教育，促进健康。（依据：《执业药师法》）

38.执业药师的职责与权利

答：

职责：

①咨询指导；

②审核处方；

③监测用药；

④管理药品。

权利：

①拒绝调配不规范处方；

②参与药事管理；

③享受继续教育。（依据：《执业药师法》）

六、案例分析题

（1）不合理现象

答：

①药师未直接拒绝处方，但擅自调整用药，违反处方审核原则；

②药房未及时处理近效期药品，存在风险；

③药品降价需符合价格法规，医院领导要求不合理。（依据