新药品法考试题及答案

新药品法考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.新修订《中华人民共和国药品管理法》正式施行的时间是？A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2021年1月1日2.从事药品生产活动，应当具备的条件不包括？A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有保证药品质量的规章制度和质量管理体系D.有药品经营许可证3.下列属于假药的情形是？A.药品成分含量不符合国家标准B.被污染的药品C.变质的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符4.药品生产企业委托生产药品，应当遵守的规定是？A.委托生产无需备案B.受托方必须取得药品生产许可证C.委托方无需对药品质量负责D.委托生产的药品可在市场自由流通5.药品经营企业销售处方药，必须凭？A.执业医师处方B.执业药师处方C.患者自行购买D.任何人员处方均可6.药品网络销售第三方平台提供者的责任不包括？A.对申请进入平台的药品上市许可持有人资质审核B.对药品销售行为进行监测C.自行确定药品价格D.记录药品销售信息并保存7.药品不良反应报告的主体不包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者家属8.药品批准文号的有效期为？A.3年B.5年C.7年D.10年9.生产假药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入？A.百分之三十以上三倍以下的罚款B.百分之五十以上五倍以下的罚款C.百分之五十以上十倍以下的罚款D.一倍以上十五倍以下的罚款10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，取得？A.药品经营许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品生产许可证D.药品注册证书单项选择题答案：1.B2.D3.D4.B5.A6.C7.D8.B9.C10.B多项选择题（每题2分，共10题）1.药品上市许可持有人应当履行的义务有？A.建立药品追溯体系B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.开展药品上市后不良反应监测D.对受托生产企业的质量管理体系进行监督检查2.药品经营企业必须遵守的质量管理规范包括？A.药品经营质量管理规范（GSP）B.药品生产质量管理规范（GMP）C.药品流通监督管理办法D.药品经营质量管理规范现场检查指导原则3.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有？A.不科学的功效断言或者保证B.与其他药品的功效和安全性比较C.利用国家机关、医疗机构、科研单位、学术机构的名义作推荐、证明D.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量4.禁止生产、销售的药品包括？A.假药B.劣药C.未经批准的药品D.医疗机构制剂5.药品召回的情形包括？A.药品存在质量问题B.药品造成或者可能造成严重健康危害C.药品有效期已过D.药品不良反应发生率异常升高6.药品追溯体系应当实现的要素有？A.药品最小包装追溯B.药品生产、流通、使用全链条可追溯C.确保药品可追溯至生产企业D.记录药品经营、使用等信息7.药品监督管理部门可以对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行哪些检查？A.飞行检查B.常规检查C.专项检查D.定期检查8.药品注册申请包括？A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请9.属于药品安全信用档案内容的有？A.药品生产企业、经营企业、医疗机构等主体的信用信息B.药品安全违法行为记录C.药品质量抽查检验结果D.药品不良反应报告情况10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的措施有？A.查封、扣押B.责令暂停销售和使用C.罚款D.吊销许可证多项选择题答案：1.ABCD2.A3.ABC4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.AB判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业取得药品生产许可证后，即可从事药品生产活动。（）2.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构均应当对药品不良反应报告和监测负责。（）6.药品生产企业生产药品，应当按照国家药品标准和经批准的生产工艺进行生产。（）7.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构使用，也可以在其他医疗机构销售。（）8.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。（）9.药品监督管理部门实施监督检查，不得收取任何费用。（）10.药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。（）判断题答案：1.×2.×3.√4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.√简答题（总4题，每题5分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的定义及主要职责。2.简述药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程的核心要求。3.简述药品经营企业销售药品时的质量管理义务。4.简述药品不良反应报告和监测的主要工作要求。简答题答案：1.定义：取得药品批准文号的企业或研发机构，可自行生产或委托生产。职责：对药品全生命周期质量负责，开展不良反应监测、产品召回，建立追溯体系，确保药品可追溯。2.核心要求：药品生产过程需符合GMP，建立质量管理体系，确保生产环境、设备、人员符合要求，原辅料、中间产品检验合格方可生产，生产记录完整可追溯。3.义务：建立质量管理体系，执行进货验收制度，销售人员资质合规，销售处方药凭处方，非处方药指导合理用药，记录药品销售流向。4.要求：上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应监测并报告不良反应，主动收集、分析、评估，严重不良反应立即报告，建立记录存档，配合监管部门调查。讨论题（总4题，每题5分）1.结合新《药品管理法》，分析网络销售药品的风险及监管对策。2.如何通过完善药品追溯体系提升药品安全保障能力？3.新《药品管理法》对鼓励药品创新有哪些促进措施？4.医疗机构在药品采购和使用管理中应落实哪些主体责任？讨论题答案：1.风险：药品质量难以把控、隐私泄露、假劣药流通；对策：平台审核资质，全程追溯药品来源，建立不良反应监测机制，加强监管部门抽查。2.完善追溯体系：统一追溯标准，实现最小包装全链条追溯，利用区块链