发酵工程制药工行业企业评价规范

发酵工程制药工

行业企业评价规范

1职业概况

1.1职业名称

发酵工程制药工

1.2职业编码

6-12-05-02

1.3职业定义

操作发酵、灭菌、分离等设备，进行菌种培育、产物发酵、提取精制、抗生

素酶裂解，制成发酵工程药品的人员。

1.4职业技能等级

本职业共设五个等级，分别为：五级/初级工、四级/中级工、三级/高级

工、二级/技师、一级/高级技师。

1.5职业环境条件

室内、外，常温，局部高温、高处作业，工作场所存在一定的化学品、粉尘

和噪声。

1.6职业能力特征

具有一定的微生物学、生物化学、化学及其相关专业基础；具有一定学习

理解、计算及表达能力，熟悉掌握计算机操作及运用技能；具有一定的动手能

力，有操作本职业相应设备、设施、仪器及器具的能力；手指、手臂灵活，动

作协调、稳、准、轻；身体健康，视力、听力、嗅觉正常，无传染性疾病。

1.7普通受教育程度

初中毕业（或相当的文化程度）O

1.8培训期限要求

五级/初级工100标准学时；四级/中级工120标准学时；三级/高级工150

标准学时；二级/技师100标准学时；一级/高级技师100标准学时。培训可采

取多种形式，可结合实际情况对培训学时进行调整。

1.9职业技能评价要求

1.9.1申报条件

具备以下条件之一者，可申报五级/初级工：

（1）累计从事本职业或制药类相关职业①工作1年（含）以上。

（2）本职业或相关职业学徒期满。

具备以下条件之一者，可申报四级/中级工：

（1）取得本职业或相关职业五级/初级工职业资格证书（技能等级证书）

后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。

（2）累计从事本职业或相关职业工作6年（含）以上。

（3）取得技工学校本专业或相关专业।毕业证书（含尚未取得毕业证书

的在校应届毕业生）；或取得经评估论证、以中级技能为培养目标的中等及以

上职业学校本专业或相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业

生）。

具备以下条件之一者，可申报三级/高级工；

（1）取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书）

后，累计从事本职业或相关职业工作5年（含）以上。

（2）取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证

书），并具有高级技工学校、技师学院毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校

应届毕业生）；或取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等

级证书），并具有经评估论证、以高级技能为培养目标的高等职业学校本专业或

相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）。

（3）具有大专及以上本专业或相关专业毕业②证书，并取得本职业或相

关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或

相关职业工作2年（含）以上。

具备以下条件之一者，可申报二级/技师：

（1）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）

后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。

①制药类相关职业：化工总控工、化学合成制药工、农药生产工、兽药制造工、生化药品制造

工等，下同。

②制药类相关专业：化工工艺、精细化工、生物技术制药、药品生产技术、制药工程、生物工

程、生物制药、应用化工技术、精细化工技术、化学工程与工艺、药物制剂、药学等，下同。

（2）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证

书）的高级技工学校、技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作3年

（含）以上；或取得本职业或相关职业预备技师证书的技师学院毕业生，累计

从事本职业或相关职业工作2年（含）以上。

具备以下条件者，可申报一级/高级技师：

取得本职业或相关职业一级/技师职业资格证书（技能等级证书）后，

累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。

1.9.2评价方式

分为理论知识考试、技能考核以及综合评审。理论知识考试以闭卷笔试、机

考等方式为主，主要考核从业人员从事本职业应掌握的基本要求和相关知识要

求；技能考核主要采用现场操作、模拟操作、口试、闭卷笔试或几种方式的组合，

主要考核从业人员从事本职业应具备的技能水平；综合评审主要计对技师和高级

技师，通常采取审阅申报材料、答辩等方式进行全面评议和审查。

理论知识考试、技能考核和综合评审均实行百分制，成绩皆达60分

（含）以上者为合格。职业标准中涉及安全生产或操作的关键技能，如考生在

技能考核中违反操作规程或未达到该技能要求的，则技能考核成绩为不合格。

1.9.3监考人员、考评人员与考生配比

理论知识考试中的监考人员与考生配比不低于1:15,且每个考场不少于2

名监考人员；技能考核中的考评人员与考生配比不低于1:5,且考评人员为3

人（含）以上单数；综合评审委员为3（含）人以上单数。

1.9.4评价时间

理论知识考试时间不少于90min；技能考核时间：五级/初级工不少于

20min,四级/中级工、三级/高级工、二级/技师和一级/高级技师均不少于

30min；综合评审时间不少于30mino

1.9.5评价场所设备

理论知识考试在标准教室进行；技能考核可在模拟操作室、生产装置或标

准教室进行，有满足本职业鉴定所需的装备、工具、劳保用具和安全设施。

2基本要求

2.1职业道德

2.1.1职业道德基本知识

2.1.2职业守则

（1）爱岗敬业，忠于职守。

（2）按章操作，确保安全。

（3）认真负责，诚实守信。

（4）遵章守纪，着装规范。

（5）团结协作，相互尊重。

（6）节约成本，降耗增效。

（7）保护环境，文明生产。

（8）持续学习，致力创新。

（9）弘扬工匠精神，精益求精。

2.2基础知识

2.2.1基本理论知识

（1）微生物学。

（2）生物化学。

（3）有机化学。

（4）抗生素工艺学。

（5）数据统计分析的基础知识.

2.2.2化工制药基础知识

（1）流体力学基本知识。

（2）传热基本知识。

（3）化学反应动力学基本知识。

（4）传质基本知识。

2.2.3机械与设备知识

（1）抗生素化工过程及设备。

（2）机械与设备结构、性能及工作原理。

（3）机械与设备维护保养基本知识。

（4）设备防腐基本知识。

2.2.4电工基础知识

电工学基本知识。

2.2.5仪表基础知识

（1）自动化、仪表基本概念。

（2）常用测量仪表及基本原理。

（3）常规仪表、智能仪表、自动控制系统基本知识。

2.2.6质量管理体系、环境管理体系及职业健康安全管理体系基础知识

（1）全面质量管理和药品生产管理规范等质量管理体系的相关知识,

（2）环境管理体系的相关知识。

（3）职业健康安全管理体系的相关知识。

2.2.7安全生产知识

（1）微生物发酵车间安全操作知识。

（2）安全用电常识。

（3）防火防爆安全知识。

（4）手动工具与机械设备安全使用常识。

（5）化学药品的安全使用、贮藏知识。

2.2.8计量知识

（1）计量与计量单位。

（2）计量国际单位制。

（3）法定计量单位及其基本换算。

2.2.9记录填写知识

（1）运行记录填写知识。

（2）交接班记录填写知识。

（3）设备保养记录填写知识。

（4）其他相关记录填写知识。

2.2.10相关法律、法规知识

(1)《中华人民共和国劳动法》相关知识。

(2)《中华人民共和国安全生产法》相关知识。

(3)《中华人民共和国药品管理法》相关知识。

(4)《中华人民共和国环境保护法》相关知识。

(5)《中华人民共和国职业病防治法》相关知识。

(6)《中华人民共和国特种设备安全法》相关知识。

(7)《中华人民共和国消防法》相关知识。

(8)《中华人民共和国产品质量法》相关知识。

(9)《中华人民共和国标准化法》相关知识。

(10)《危险化学品安全管理条例》相关知识。

3工作要求

本标准对五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/

高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。

3.1五级初级工

3.1.1制药菌种培育工

职业

工作内容技能要求相关知识要求

功能

1.1.1能识读批生产指令、岗1.1.1产品批生产指令相关

位操作规程知识

1.1.2能核对批生产记录表格1.1.2产品工艺规程相关知

1.1生产的完整性识

文件管理1.1.3能够识读仪器、设备及1.1.3岗位操作规程相关知

计量器具等说明书识

1.1.4能够识读岗位安全规程L1.4批生产记录相关知识

1.1.5能填写生产记录1.1.5生产记录填写规定

1.2.1能核对设备、操作间的

标签标识内容与批生产指令的一

1.2生产生产现场状态标识的相关知

致性

现场准备识

」1.2.2能检查设备、容器具及

准生产现场的合格标识

备

工

作

1.3.1化学试剂劳动保护知

1.3.1能识读安全防护器具说

识

明书

1.3.2劳动防护用品的使

1.3.2能识别劳动防护用品的

1.3防护用、清洗、存放和保养知识

有效性

用品准备1.3.3急救药品的使用知识

1.3.3能佩戴和使用劳动防护

1.3.4机械伤害的防护知识

用品

1.3.5防护药品的有效期限

1.3.4能使用急救药品

知识

职业

工作内容技能要求相关知识要求

功能

2.1.1能核对配料记录与批生

产指令的一致性

2.1.2能按配料记录拿取生产

物料

2.1.3能填写配料记录

2.1.4能检查称最器具及称量

2.1.1原辅料的领用程序

范围与称量要求的适用性

2.1.2常用称量器具的操作

2.1.5能正确使用称量器具称

方法及注意事项

2.1试剂量物料

2.1.3有效数字及修约规则

及培养基配2.1.6能确定数字单位及有效

2.1.4常用量具的操作注意

制数字位数

事项

2.1.7能填写或复核称量记录

2.1.5pH计测量的操作注意

2.1.8能使用加热器具对原材

事项

料进行有效加热

2.1.9能使用量具定容物料

2.1.10能使用pH计测量料液

pH

2.1.11能准确分装培养基至三

角瓶、茄子瓶等器皿中

2.2.2.1能识读本品种菌种选

菌

育、菌种保藏的工艺规程

种

制2.2.2能够进行菌种选育及菌

备种保藏的副操作2.2.1微生物学

2.2.3能够进行常规诱变的副2.2.2抗生素工艺学

操作2.2.3抗生素化工过程及设

2.2菌种

2.2.4能够辅助使用化学灭菌备

选育与保藏

剂或物理灭菌器具进行灭菌2.2.4本职业中专以上基础

2.2.5能够进行常规菌种选育知识

操作，活计数副操作及显微计

数、死亡率、形态变异、菌液分

离量等菌种选育中的数据收集

2.3.1能识读本品种生产种子

制备的工艺规程2.2.1微生物学

2.3.2能够进行生产种子制备2.2.2抗生素工艺学

2.3生产的实际副操作2.2.3抗生素化工过程及设

种子制备2.3.3能够辅助使用化学灭菌备

剂或物理灭菌器具进行灭菌2.2.4本职业中专以上基础

2.3.4知悉生产种子的质量判知识

定标准

职业

工作内容技能要求相关知识要求

功能

2.4.1知悉生产种子的各种分

析结果的质量标准

能够准确记录本产品菌

2.2.4.2

菌种培养所要求的温度、湿度等环

种2.4种子境条件

制岗位操作标准操作规程

质量控制2.4.3能够准确记录生产种子

备

的外观及检测数据结果

2.4.4能够辅助处理摇瓶效价

及糖氮磷样品，并能够与质检岗

位交接

3.1.1了解无菌室洁净级别，

正确使用无菌室

3.1.2了解本岗位使用的摇瓶

3.1无菌

机、洋化工作台、电冰箱、真空

工室、设备、

泵、离心机、电炉、电烤箱、消

设计量器具、

毒锅等设备的规格、型号，能够药品生产质量管理规范

电器、仪器

备正确使用

仪表的使用

维3.1.3了解本岗位使用的天

与维护保养

平、显微镜、酸度计等计量器

护

具、仪器的规格、型号、使用范

保

围，能够使用和日常维护

养

及

安3.2.1了解本岗位常用的毒害

全品、易燃易爆品的危险性

环3.2.2了解本岗位常用电气设

3.2安全

备、压力容器、传动设备、高速安全操作法

保环保

运转设备的安全操作

3.2.3了解岗位相关的安全与

环保法规知识

3.1.2制药灭菌发酵工

职业

工作内容技能要求相关知识要求

功能

1.1.1能识读作业指导书1.1.1岗位操作规程

1.1.2能识读仪器、仪表、计1.1.2工艺、安全、操作规

量器具等说明书程知识

1.1.3能识读安全操作规程1.1.3发酵设备结构和使

1.1.4能识读自动控制系统用知识

（DCS或FCS）操作规程1.1.4工器具使用方法

1.1工艺

1.1.5能识读发酵、辅助等设1.1.5计量仪表知识

文件准备

备说明书1.1.6安全防护知识

1.1.6能识读基本的微生物知1.1.7微生物的基本知识

识1.1.8微生物发酵的基本

1.1.7能识读微生物发酵的基知识

本知识1.1.9自动控制系统（DCS

或FCS）操作知识

L

生

产1.2.1能检查物料、工器具到

准位情况1.2.1工器具使用知识

备1.2.2能检查发酵设备、阀门1.2.2原材料、中间体等物

1.2原材状态、连接点是否泄漏料的理化性质

料和设备、1.2.3能辨识物料的性质1.2.3公用工程的种类及特

动力准备1.2.4能检查公用工程到位情点

况1.2.4仪表、电器检查方

1.2.5能检查仪表、电器是否法

正常

1.3.1能识读安全防护器具说1.3.1化学物品劳动保护知

明书识

1.3.2能佩戴和使用劳动防护1.3.2劳动防护用品的使

1.3防护用品用、清洗、存放和保养知识

用品准备1.3.3能使用急救药品1.3.3急救药品的使用知识

1.3.3能识别劳动防护用品的1.3.4机械伤害的防护知识

有效性1.3.5防护药品的效期知识

职业

工作内容技能要求相关知识要求

功能

2.1.1能按工艺规程进行投料2.1.1操作规程知识

2.1.2能按工艺规程清洗设冬2.1.2物料投料方法及投料

2.1配2.1.3能开、停物料泵量计算

料、灭菌操2.1.4能对设备和培养基灭2.1.3设备清洗知识

作菌2.1.4泵的铭牌标识知识、

2.1.5能识别灭菌过程中的注适用范围

意事项2.1.5灭菌知识

2.2.1能根据指令调节阀门产

度

2.2.1发酵生产装置正常运

2.2.2能识别发酵培养过程中

行知识

的注意事项

2灭.2.2.2分析项目、取样及送

2.2.3能按环保要求处理废弃

菌检知识

物

发2.2.3危险源和环境因素的

2.2.4能识记设备和仪表控制

酵辨识知识

点的位置和工艺要求

生2.2发酵2.2.4废弃物处理知识

2.2.5能进行无菌判断

产培养2.2.5设备、电机、泵类等

2.2.6能按工艺要求操作发酵

巡检内容

过程的温度、流量和罐压

2.2.6设备和阀门的结构、

2.2.7能操作微机，及进行指

型号、材质、性能及操作知识

令数据的录入和修改

2.2.7仪表的分类

2.2.8能完成发酵设备的巡检

2.2.8微生物的基本知识

工作

2.2.9能按操作规程进行过程

无菌取样并送检

2.3放罐能按指令完成放罐操作熟悉放料操作规程

3.1.1能发现温度、压力、液

位、流量、空气流速、pH值、补料

等工艺参数异常

3.1.2能发现跑、冒、滴、漏

3.1.1设备正常运行知识

等异常

3.1故障3.1.2仪表、电器正常运行

3.1.3能发现传动设备温度、密

工判断知识

封、振动等异常3?1.3设备分类及性能

故

能发现仪表、电器运行

障3.1.4

判舁常

断3.1.5能发现生产安全隐患

与3.1.6能发现发酵过程等异常

处

理

3.2.1能按指令处理异常情况

3.2.1发酵生产工艺参数调

3.2.2能使用灭火器、消防沙

节方法

3.2故障等灭火器材扑救初起火灾

3.2.2灭火器、消防沙等灭

处理3.2.3能识读安全警示标志，

火器材的使用方法及适用范围

能处理蒸汽灼伤、化学灼伤、物

3.2.3安全防护知识

理伤害

职业

工作内容技能要求相关知识要求

功能

4.1.1能完成发酵设备试车等

4.

设4.1.1设备安全知识

工作

备4.1.2维修工具型号、规

4.1设备4.1.2能完成设备检修时的

维格

维护监火、监护工作

护4.1.3设备维护知识

4.1.3能更换泄漏的阀门及管

与4.1.4动火作业知识

件等

保

养4.2设备

能完成备用管道防冻检查备用管道防冻检查的内容

保养

3.1.3制药发酵液提取精制工

职业

工作内容技能要求相关知识要求

功能

1.1.1能识读工艺流程方框图1.1.1工艺流程方框图识读知

1.1.2能识读工艺和操作规程识

1.1.3能识读仪器、仪表、计量1.1.2工艺、安全、操作规程

器具等说明书知识

1.1.4能识读安全规程1.1.3设备结构和使用知识

1.1.5能识读批生产指令、岗位1.1.4工器具使用方法

1.1工艺文

操作规程1.1.5计量仪表知识

件准备

1.1.6能核对批生产记录表格的1.1.6安全防护知识

完整性1.L7过滤设备操作知识

1.1.7能及时准确填写生产记录1.1.8记录填写、审核等知

并能正确涂改记录识

1.1.9生产现场状态标识的相

关知识

1.2.1能核对领料单与产品批生

产指令的一致性

1.2.2能按领料单领取生产物料

1.2.3能填写领料记录、台账

1.2.4能核对设备、操作间的标

签标识内容与批生产指令的一致性

1.2.1原辅料的领料程序

1.2.5能检查设备、容器具及生

L1.2.2|可收套用材料领用程序

产现场的清场是否处于合格、有效

生1.2.3工器具使用知识

产状态

1.2.4原料、中间体等物料的

准1.2.6能正确与上下游工序交接

理化性质

备物料

1.2.5物料交接程序

1.2.7能检查物料、工器具到位

1.2原材料1.2.6公用工程的种类及特点

情况

和设备、动力1.2.7仪表、电器检直方法

1.2.8能检查阀门状态、连接点是

准备L2.8设备说明书的识读知识

否泄漏

1.2.9了解设备运行相关知识

1.2.9能检查各种设备是否正

1.2.10原辅料、发酵物料的物

常，并能进行正确的开启、关闭

性知识

1.2.10能辨识物料的性质并采取

杵应防护措施

1.2.11能检查设备及附属设施完

好性

1.2.12能检查公用工程到位情况

1.2.13能检查仪表电器是否正常

1.3.1能识读安全防护器具说明

书1.3.1化学物品劳动保护知识

1.3.2能佩戴和使用劳动防护用1.3.2劳动防护用品的使用、

1.3防护用品清洗、存放和保养知识

品准备1.3.3能使用急救药品1.3.3急救药品的使用知识

1.3.4能识别劳动防护用品的有1.3.4机械伤害的防护知识

效性

职业

功能

要求

知识

相关

要求

技能

内容

工作

备

洗设

程清

作规

按操

1能

2.1.

料的

行物

程进

作规

按操

.2能

2.1

作

理工

预处

识

程知

作规

.1操

2.1

量范

及称

器具

称量