龙岩市人民医院药物生产质量管理考核

龙岩市人民医院药物生产质量管理考核一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）题目：1.龙岩市人民医院药物生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？A.提高药品生产效率B.保障药品质量与安全C.降低生产成本D.增加药品产量2.在龙岩市人民医院药厂中，哪些区域必须严格执行空气洁净度标准？A.更衣室B.原料库C.物料接收区D.制剂车间3.龙岩地区特有的中药材（如闽东七叶一枝花）在采购时，应重点关注什么环节？A.价格谈判B.炮制工艺C.源头溯源与农残检测D.供应商资质4.药品生产过程中，批记录的填写错误属于哪种缺陷？A.轻微缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.重大缺陷5.龙岩市人民医院药品生产质量管理文件体系不包括以下哪项？A.SOP（标准操作规程）B.质量目标管理计划C.供应商评估报告D.药品广告宣传手册6.某批药品因微生物限度超标被召回，此事件属于哪种质量风险？A.质量事故B.生产事故C.设备故障D.人员操作失误7.龙岩地区药品生产企业的环境监测频次，以下说法正确的是？A.每月一次B.每周一次C.每日一次D.每季度一次8.药品生产过程中，批生产记录（BMR）的审核应由谁负责？A.生产主管B.质量主管C.药检人员D.设备维修员9.龙岩市GMP检查中，以下哪项属于“必要条件”检查内容？A.员工培训记录B.设备校验证书C.药品说明书D.市场销售数据10.药品生产过程中的变更控制，以下说法错误的是？A.小规模变更无需备案B.变更需经过评估与批准C.变更后需验证有效性D.变更记录需存档二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）题目：1.龙岩市人民医院药品生产质量管理中，哪些人员需接受GMP培训？A.生产操作员B.质量检验员C.设备维修工程师D.仓库管理员E.临床药师2.药品生产环境中的微生物控制措施包括哪些？A.空气过滤系统B.洁净区消毒C.人员卫生管理D.物料限制进入E.温湿度监控3.龙岩地区药品生产企业需建立哪些文件体系？A.生产批记录B.设备维护记录C.人员培训档案D.质量标准文件E.市场营销计划4.药品生产过程中，哪些环节需进行清洁验证？A.更衣室B.直接接触药品的设备C.仓库货架D.灭菌设备E.办公室5.龙岩市药品生产质量管理中，哪些行为属于违规操作？A.批记录填写不完整B.使用过期原料C.未按规定更换洁净区空气过滤器D.质量检验员兼任生产任务E.偶尔忘记消毒设备表面三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）题目：1.龙岩市药品生产企业的洁净区划分仅基于生产规模。（×）2.药品生产过程中的变更控制必须经过质量部门批准。（√）3.龙岩地区特有的药材（如竹叶椒）可不进行农残检测。（×）4.批生产记录的保存期限至少为药品有效期后5年。（√）5.药品生产企业的内审频次至少每年一次。（√）6.龙岩市药品生产企业的质量风险管理需结合当地气候特点。（√）7.药品生产过程中的偏差调查必须由生产部门主导。（×）8.洁净区人员的着装要求与普通办公室相同。（×）9.龙岩地区药品生产企业的环境监测仅包括温湿度。（×）10.药品生产企业的供应商审计可由非质量部门执行。（×）四、简答题（共5题，每题5分，总计25分）题目：1.简述龙岩市药品生产企业在药材采购时需重点关注哪些质量控制点。2.解释药品生产过程中批记录的重要性，并列出至少三项批记录的关键内容。3.龙岩地区药品生产企业如何进行变更控制管理？4.说明洁净区空气过滤系统的维护与更换要求。5.列举至少五种龙岩地区药品生产企业常见的质量风险管理工具。五、论述题（共2题，每题10分，总计20分）题目：1.结合龙岩市药品生产企业的实际情况，论述如何建立有效的质量风险管理体系？2.分析龙岩地区药材（如闽东七叶一枝花）在生产过程中的质量控制难点，并提出解决方案。答案与解析一、单选题答案与解析1.B-解析：GMP的核心是确保药品质量与安全，而非单纯追求效率、成本或产量。2.D-解析：制剂车间直接接触药品生产，需严格符合洁净度要求。其他区域相对宽松。3.C-解析：龙岩地区药材需溯源确保农残、重金属符合标准，这是源头质量控制的关键。4.C-解析：批记录填写错误属于一般缺陷，但若影响产品质量则可能升级为严重缺陷。5.D-解析：药品广告宣传手册属于市场营销文件，不属于生产质量管理范畴。6.A-解析：微生物超标召回属于质量事故，需启动紧急处理程序。7.C-解析：洁净区微生物控制需每日监测，确保生产环境稳定。8.B-解析：批生产记录由质量主管审核，确保数据完整性与合规性。9.B-解析：设备校验证书属于GMP检查的必要条件，直接影响药品质量。10.A-解析：所有变更控制，无论规模大小，均需备案并评估风险。二、多选题答案与解析1.A、B、D-解析：生产操作员、质检员、仓库管理员直接参与药品生产与质量管理，需培训；临床药师主要参与临床应用，非生产环节。2.A、B、C、D-解析：微生物控制需结合设备、人员、物料、环境等多方面措施；温湿度监控属于辅助手段。3.A、B、C、D-解析：文件体系包括生产、设备、人员、质量等核心记录，市场营销计划非必需。4.B、D-解析：直接接触药品的设备（如反应罐）和灭菌设备需严格验证；其他区域相对宽松。5.A、B、C、D-解析：批记录不完整、使用过期原料、未更换过滤器、质检员兼生产任务均违规；偶尔忘记消毒属于操作疏忽，但非系统性违规。三、判断题答案与解析1.×-解析：洁净区划分还需考虑药品特性（如无菌、口服等），而非仅规模。2.√-解析：变更控制需质量部门审批，确保风险可控。3.×-解析：龙岩地区药材也需检测农残，尤其是野生药材。4.√-解析：批记录需保存至药品有效期后5年，符合法规要求。5.√-解析：内审至少每年一次，确保持续符合GMP。6.√-解析：气候影响药材质量，需纳入风险管理。7.×-解析：偏差调查由质量部门主导，确保客观性。8.×-解析：洁净区着装需严格（如穿戴洁净服、口罩、帽子），与普通办公室不同。9.×-解析：环境监测还包括沉降菌、表面菌落等。10.×-解析：供应商审计必须由质量部门执行，确保独立性与专业性。四、简答题答案与解析1.药材采购质量控制点-源头溯源：核实产地、种植/采收记录；-农残检测：龙岩地区药材需重点检测重金属、农药残留；-炮制合规：确保符合《中国药典》及地方炮制规范；-性状鉴别：检查药材外观、气味、质地是否符合标准。2.批记录的重要性及关键内容-重要性：记录药品生产全过程，确保可追溯、合规；-关键内容：生产指令、物料清单、操作步骤、人员签名、设备参数、检验结果。3.变更控制管理-风险评估：分析变更对质量的影响；-文件编制：制定变更控制报告；-批准流程：由质量部门及管理层审批；-验证确认：变更后进行验证，确保有效性。4.空气过滤系统维护更换要求-定期检查：每月目视检查滤网污染情况；-压差监控：确保洁净区压差符合标准；-更换周期：根据污染程度决定（一般3-6个月）。5.质量风险管理工具-FMEA（失效模式分析）；-RCRA（根本原因分析）；-风险矩阵；-控制计划；-趋势分析。五、论述题答案与解析1.龙岩市药品生产质量风险管理体系-风险识别：结合龙岩地区药材特点（如气候影响农残）、生产环节（如无菌操作难度）；-风险评估：使用风险矩阵评估风险等级；-