《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(+答案)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(+答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.大专以上学历或中级以上职称B.本科以上学历或高级以上职称C.中专以上学历或初级以上职称D.不限学历但需5年以上相关工作经验2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统需具备的功能不包括（）。A.实现采购、验收、贮存、销售、运输等环节的记录与数据追溯B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警C.与供货者、购货者的计算机系统进行数据对接D.对不合格医疗器械进行控制及处理的功能3.医疗器械经营企业在采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）。A.医疗器械注册证或备案凭证B.产品技术要求C.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》D.产品说明书和标签样本4.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号B.生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）C.验收人员签名D.供货者的联系方式5.医疗器械库房的温湿度监测应当（）。A.每日上午和下午各一次B.每2小时一次C.每4小时一次D.实时监测并记录6.经营需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的内容是（）。A.运输工具的行驶路线B.运输人员的资质C.运输过程中的温湿度D.运输货物的数量7.医疗器械经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核，考核内容不包括（）。A.承运方的营业执照B.承运方的运输资质C.承运方的运输记录保存能力D.承运方的员工数量8.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.对质量可疑的医疗器械，应当立即（），并报告质量管理人员处理。A.退货给供货者B.放入不合格品区C.暂停销售D.销毁10.医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。A.所在地县级市场监督管理部门B.所在地省级市场监督管理部门C.国家药品监督管理局D.供货者11.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当配备的专职质量管理人员至少（）名。A.1B.2C.3D.412.医疗器械经营企业的库房应当与（）分开设置。A.办公区B.经营场所C.生活区分开D.以上都是13.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时（），并做好记录。A.降价销售B.通知供货者C.销毁D.转移至其他库房14.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行（），并做好记录。A.清洁消毒B.外观检查C.性能检测D.重新包装15.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求进行贮存和运输，对有特殊温度、湿度或其他贮存条件要求的医疗器械，应当（）。A.在库房内设置相应的设施设备B.委托第三方运输C.缩短库存周期D.降低采购量二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输的管理C.不合格医疗器械的管理D.医疗器械不良事件监测和报告的管理2.企业在采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，协议内容应当包括（）。A.明确双方质量责任B.供货者提供符合规定的资料的责任C.对医疗器械质量问题的处理措施D.供货价格调整机制3.医疗器械验收应当符合的要求包括（）。A.按照验收标准进行逐批验收B.验收人员应当具有相关专业知识或经过培训C.对需要低温、冷藏的医疗器械，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查D.验收进口医疗器械时，应当查验加盖供货者公章的进口医疗器械注册证或备案凭证复印件、进口检验检疫证明复印件4.医疗器械库房应当配备的设施设备包括（）。A.温湿度监测、调控设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合安全用电要求的照明设备D.与经营规模和经营范围相适应的消防设备5.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立档案，档案内容包括（）。A.供货者或购货者的营业执照复印件B.医疗器械生产或经营许可证复印件C.质量保证协议复印件D.供货者或购货者的联系方式6.企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。A.医疗器械相关法律法规B.医疗器械专业知识及技能C.质量管理制度D.岗位操作规范7.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。A.医疗器械的外观、包装、标签B.医疗器械的有效期C.医疗器械的贮存条件是否符合要求D.医疗器械的性能是否正常8.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）。A.立即通知购货者暂停销售和使用B.及时向所在地市场监督管理部门报告C.协助购货者召回医疗器械D.对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施9.企业委托运输医疗器械时，应当与承运方签订运输协议，明确（）。A.运输过程中的质量责任B.运输方式C.运输时间D.温度控制要求10.企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.医疗器械经营企业的法定代表人是质量第一责任人，对企业的质量管理制度的执行和质量管理工作负责。（）2.经营第一类医疗器械的企业，无需办理经营许可或备案，但仍需遵守《医疗器械经营质量管理规范》。（）3.企业可以将医疗器械贮存在露天场地，但需采取必要的防潮、防晒措施。（）4.验收进口医疗器械时，只需查验中文标签和说明书，无需核对进口检验检疫证明。（）5.企业应当对质量管理人员进行年度考核，考核不合格的可以调整至其他岗位。（）6.医疗器械销售记录可以采用电子数据形式保存，但需确保数据的真实性、完整性和可追溯性。（）7.企业发现医疗器械存在质量问题时，可以自行销毁，无需向监管部门报告。（）8.运输需要低温、冷藏的医疗器械时，若途中温度超出规定范围，只需记录异常情况，无需采取补救措施。（）9.企业应当在库房显著位置悬挂库房平面图，标明医疗器械的贮存区域和标识。（）10.企业可以将医疗器械与非医疗器械混放，但需分区标识。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理体系的组成要素。2.企业在采购首营企业时，应当审核哪些资料？3.医疗器械贮存过程中，对“分区管理”的具体要求是什么？4.企业应当如何对运输过程中的医疗器械质量进行控制？5.医疗器械不良事件监测的主要内容包括哪些？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）在市场监督管理部门检查中被发现：（1）库房温湿度监测记录仅保存了最近1个月的纸质记录；（2）采购的一批心脏支架（有效期3年）的验收记录中未填写生产批号；（3）委托运输的冷链医疗器械（需28℃运输）的承运方未提供运输过程的温度记录。问题：该企业存在哪些违反《医疗器械经营质量管理规范》的行为？应如何整改？案例2：某企业经营第二类医疗器械“血糖仪”，在销售过程中，部分用户反馈血糖仪检测结果不准确。企业调查发现，该批次血糖仪的供货者未提供有效的产品注册证，且企业未对该批次产品进行验收即直接销售。问题：该企业的行为违反了哪些规范条款？应采取哪些纠正措施？答案一、单项选择题1.A2.C3.C4.D5.A6.C7.D8.B9.C10.A11.A12.D13.B14.B15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×（质量负责人是主要责任人）2.×（第一类无需许可/备案，但无需遵守规范）3.×（不得露天贮存）4.×（需查验进口检验检疫证明）5.√6.√7.×（需向监管部门报告）8.×（需采取补救措施）9.√10.×（不得混放）四、简答题1.质量管理体系的组成要素包括：质量管理机构或质量管理人员、质量管理制度、质量职责、操作流程、记录与档案管理、人员培训、设施设备、过程控制（采购、验收、贮存、销售、运输等）、质量追溯、不良事件监测等。2.首营企业审核资料包括：（1）供货者的营业执照复印件；（2）《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件；（3）合法资格证明文件（如生产企业需提供医疗器械注册证/备案凭证）；（4）质量保证协议；（5）供货者销售人员的授权书及身份证明；（6）其他必要的质量相关资料。3.分区管理要求：（1）按医疗器械的质量状态划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区，标识清晰；（2）按贮存条件划分常温区、阴凉区、冷藏区等；（3）按品种、规格、批号分开存放；（4）与非医疗器械分开存放；（5）特殊管理的医疗器械（如高值耗材）应专库或专柜存放。4.运输质量控制措施：（1）选择具备相应资质和质量保障能力的承运方；（2）签订运输协议，明确温度、时间等质量要求；（3）对需要低温、冷藏的医疗器械，使用符合要求的运输工具，实时监测并记录温湿度；（4）运输前检查包装完整性，防止破损、污染；（5）留存运输记录（包括运输时间、温度、承运方信息等），保存至有效期后2年。5.不良事件监测内容：（1）收集医疗器械不良事件信息（包括用户反馈、投诉、产品问题报告等）；（2）对可能导致或者已经导致严重伤害或死亡的事件及时向监管部门报告；（3）分析不良事件原因，采取措施控制风险（如召回、暂停销售）；（4）建立不良事件监测档案，记录事件处理过程；（5）配合监管部门的调查和处理。五、案例分析题案例1违规行为：（1）库房温湿度监测记录保存期限不足（规范要求保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年）；（2）验收记录未填写生产批号（验收记录需包含生产批号或序列号）；（3）委托运输未索取冷链运输的温度记录（需对运输过程的温湿度进行监测并保存记录）。整改措施：（1）补全温湿度监测记录，按规范要求延长保存期限（至少5年或有效期后2年）；（2）完善验收记录，补充生产批号信息，对相关验收人员进行培训；（3）与承运方协商补充提供温度记录，后续委托运输时签订明确温湿度记录要求的协议，选择符合冷链运输资质的承运方。案例2违反条款：（1）未审核首营品种的合法资质（未查验供货者的医疗器械