宿迁市中医院免疫细胞治疗技术规范考核

宿迁市中医院「免疫细胞治疗」技术规范考核一、单选题（每题2分，共20题）1.宿迁市中医院开展免疫细胞治疗需遵循的主要法规是？A.《医疗机构管理条例》B.《细胞治疗产品注册管理办法》C.《人体细胞治疗伦理规范》D.《医疗器械临床试验质量管理规范》2.以下哪种免疫细胞最常用于肿瘤过继性细胞治疗？A.NK细胞B.T淋巴细胞C.B淋巴细胞D.树突状细胞3.宿迁市中医院在进行免疫细胞采集时，采集设备需符合哪种洁净度标准？A.ISO5级B.ISO7级C.ISO8级D.ISO9级4.免疫细胞治疗前的患者筛查中，以下哪项指标不宜作为排除标准？A.肝功能衰竭（ALT>10倍正常值）B.活动性感染C.血红蛋白>100g/LD.严重心功能不全5.宿迁市中医院制备CAR-T细胞时，病毒载体转染效率应达到多少？A.50%B.70%C.85%D.95%6.免疫细胞治疗后的患者观察期至少需要多久？A.1周B.2周C.4周D.6周7.宿迁市中医院使用的免疫细胞冻存液主要成分是？A.DMSO+FBSB.PBS+蔗糖C.甘露醇+血清D.乙二醇+细胞因子8.以下哪种情况不适合进行免疫细胞治疗？A.晚期黑色素瘤B.器官移植排斥反应C.原发性免疫缺陷病D.化疗后骨髓抑制9.宿迁市中医院进行免疫细胞治疗时，操作人员需佩戴哪种级别的防护装备？A.一级生物安全柜操作服B.二级生物安全柜操作服C.三级生物安全柜操作服D.普通手术室隔离衣10.免疫细胞治疗后的细胞回输前需进行哪种检测？A.活率检测B.病毒载量检测C.细胞表面标志物检测D.细胞基因组稳定性检测二、多选题（每题3分，共10题）1.宿迁市中医院开展免疫细胞治疗需具备哪些条件？A.专业的细胞处理实验室B.合法的伦理审查批件C.具备细胞制备资质的人员D.完善的应急预案2.免疫细胞治疗前的患者评估应包括哪些内容？A.肿瘤病理分型B.免疫功能状态C.药物过敏史D.心肝肾功能3.宿迁市中医院制备的免疫细胞需进行哪些质量控制？A.细胞数量检测B.活率检测C.纯度检测D.微生物检测4.免疫细胞治疗可能出现的并发症包括？A.细胞因子风暴B.感染C.移植物抗宿主病D.肿瘤消退5.宿迁市中医院使用的免疫细胞冻存管需标注哪些信息？A.患者姓名B.细胞类型C.冻存日期D.细胞浓度6.免疫细胞治疗后的随访应包括哪些指标？A.肿瘤标志物B.生活质量评分C.不良反应记录D.免疫功能变化7.宿迁市中医院进行CAR-T细胞治疗时，需注意哪些伦理问题？A.患者知情同意B.细胞来源合法性C.治疗效果承诺D.数据保密性8.免疫细胞治疗前的预处理方案可能包括？A.化疗B.免疫抑制剂C.免疫检查点抑制剂D.造血干细胞移植9.宿迁市中医院使用的细胞处理设备需符合哪些标准？A.GMP认证B.等离子灭菌C.无菌操作环境D.实时监控系统10.免疫细胞治疗后的肿瘤复发处理方案可能包括？A.二次细胞治疗B.放射治疗C.药物调整D.旁观者免疫疗法三、判断题（每题2分，共10题）1.宿迁市中医院进行免疫细胞治疗时，患者需签署知情同意书。（√）2.免疫细胞治疗前的患者需进行乙肝病毒筛查。（√）3.宿迁市中医院制备的免疫细胞可长期冷冻保存，无需复检。（×）4.免疫细胞治疗后的细胞因子风暴可通过糖皮质激素控制。（√）5.宿迁市中医院使用的免疫细胞治疗产品必须获得国家药监局批准。（√）6.免疫细胞治疗后的肿瘤缩小属于正常疗效反应。（√）7.宿迁市中医院进行免疫细胞治疗时，操作人员需进行定期体检。（√）8.免疫细胞治疗前的患者需停用所有免疫抑制剂。（×）9.宿迁市中医院制备的免疫细胞需进行病毒载量检测。（√）10.免疫细胞治疗后的随访周期可因患者情况调整。（√）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述宿迁市中医院免疫细胞治疗前的患者筛选标准。2.说明宿迁市中医院制备免疫细胞时需注意的关键质量控制点。3.描述免疫细胞治疗后的不良反应分级及处理措施。4.解释宿迁市中医院开展免疫细胞治疗需遵循的伦理原则。5.列举宿迁市中医院免疫细胞治疗后的随访内容。五、论述题（每题10分，共2题）1.结合宿迁市中医院实际情况，论述免疫细胞治疗的技术规范流程。2.分析宿迁市中医院开展免疫细胞治疗面临的挑战及对策。答案与解析一、单选题答案1.B2.B3.A4.C5.C6.D7.A8.B9.C10.A解析：1.免疫细胞治疗需遵循《细胞治疗产品注册管理办法》，该法规对细胞制备、临床应用等有详细规定。8.器官移植排斥反应可通过免疫抑制剂或移植治疗，非细胞治疗首选。二、多选题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD解析：1.宿迁市中医院需具备实验室、伦理批件、人员及应急预案。7.伦理原则包括知情同意、合法性、保密性等。三、判断题答案1.√2.√3.×（需定期复检）4.√5.√6.√7.√8.×（部分药物需保留）9.√10.√解析：3.冷冻保存需定期检测细胞活性及质量。四、简答题答案1.患者筛选标准：年龄18-70岁，肝肾功能正常，无严重感染，肿瘤负荷符合治疗要求，签署知情同意书。2.质量控制点：细胞数量、活率、纯度、无菌、无病毒污染。3.不良反应分级及处理：Ⅰ级（轻微）观察，Ⅱ级（中度）对症治疗，Ⅲ级（严重）暂停治疗，Ⅳ级（危及生命）紧急处理。4.伦理原则：知情同意、公平可及、风险最小化、数据保密。5.随访内容：肿瘤标志物、生活质量、不良反应、细胞疗效。五、论述题答案1.技术规范流程：-术前评估→细胞采集→体外