安瓿水浴式灭菌器验证方案

ASM.PE-2.5安甑水浴灭菌器验证方案

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起草:年—月―日

部门年月—日

质管部核：.年—月—日

使用单位：

批准人：•年月—日

生效日期：年—月—日

安甑水浴灭菌器验证方案

1、概述：

生产厂家：山东新华医疗器械有限企业出厂日期：

出厂编号：寄存地点：

本设备合用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为（20ml）。该灭菌

器采用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡

漏等几种阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统°温度控制系统使用

PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。

2、验证目的：

2.1.检查并确认灭菌器安装符合设计规定，资料和文献符合GMP的管理规

定。

2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载状况下灭菌器不一样位置

时热分布状况。

2.3.验证产品在预定的灭菌程序（100℃30分钟）保证灭菌器冷点日勺产品

到达灭菌工艺规定。

3.职责：

3.1.认证委员会

.负责验证方案日勺审批。

.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实行。

.负责验证数据及成果的审核。

.负责验证汇报日勺审批。

.负责发放验证证书。

.负责灭菌器验证周期确实认。

3.2.设备科

.负责设备的安装、调试，并做好对应的记录。

.负责建立设备档案。

3.3.生产科

.负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的原则，操作程序

.负责灭菌器日勺维护保养。

3.4.验证小组

.负责拟订灭菌器日勺验证周期。

.负责搜集各项验证、试验记录，报验证委员会。

3.5.质管部

.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。

.负责样品的测试，并根据检查成果出具检查汇报单。

.负责仪器、仪表的校正

3.6.车间

.负责拟订与生产工艺有关的安装规定。

.负责指定操作人员。

.负责按照有关日勺原则操作程序操作，清洁和维护保养灭菌器。

4.验证内容:

4.1.安装确认

.安装确认所需文献资料

设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整顿使用手册等技术资料，归档保

留（见附件1）。

・关键性仪表及备件查对登记

列出关键性仪表及备件日勺目录（附件2）,并查对登记，将此作为灭菌器

的关键资料，用来与仪器变动后作比较。

.评价水浴式灭菌器性能、质量、合用性与否符合采购质量原则规定。

水浴式灭菌器安装完毕后，根据该灭菌器没计方案及技术参数、设计图纸、

采购定单、供应商提供的技术资料等进行评吩，评价内容应包括设备性能、

质量、合用性等（见附件3）。

.仪器仪表校正

列出灭菌器所有仪器、仪表清单，包括柏电阻、压力表等，确定校正周

期，并按规定进行校正（见附件4）。

,评价灭菌器的安装与否符合设计规范GMP及供应商提议日勺规定。

对照灭菌器设计规范GMP规定及供应商提议日勺规定，检查灭菌器安装条

件，检查内容包括：

安装与否符合供应商所提议的原则和GMP规定；

电源、冷却水等的连接与否符合供应商提议日勺规定。

检查及评价成果记录于（附件5）。

.起草原则操作程序

水浴式灭菌器操作程序

设备维护使用、维护保养制度

4.2.运行确认

运行确认是灭菌器日勺实际运行试验，在空载状况下，确认各部分功能

正常，符合设计规定，为灭菌程序的所有重要控制参数确实定提供试验根

据，重要内容包括：

检查在设定日勺蒸汽压力日勺温度范围内，蒸汽、水有无泄漏。

检查门锁系统与否安全可靠。

灭菌与否按预先设定的程序进行。

合格原则：灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作阐明书的描

述，空载到达灭菌温度的时间不超过20分钟。

测试及评价成果记录于（附件6）。

4.3.性能确认

进行性能确认日勺目日勺是确认灭菌器对灭菌程序的合用性，灭菌器的性

能确认包括空载热分布测试，满载热分布测试，装载热穿透试验等。

.空载热分布测试

检查灭菌腔室内热分布状况，调查灭菌腔室内不一样位置温度日勺状况,

确定也许存在日勺冷点。

原则：最冷点与灭菌腔室平均温度间日勺差值应不超过1℃。

测试程序:

选择16个销电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔室内不一样日勺位置,

在也许的高温点（循环水入口处），低温点（循环水出口处），灭菌器温度

控制探头处，均应安放温度探头，其他探头均匀分布于灭菌腔室内，注意

箱电阻日勺尖端不能与灭菌腔室的金属表面接触，记录探头位置。

按预先设定的灭菌程序（100℃30分钟）进行灭菌，空载热分布测试

应至少进行3次反复性试验，试验成果记录于附件7。

对试验获得的数据进行分析，确认：

一灭菌腔室内日勺冷点

一最冷点与灭菌腔室平均温度间差值，若差值超过1℃,应进行调查。

.装载热分布测试

为了确定装载对灭菌过程中热分布状杰的影响，在进行空载热分布测

试后应进行装载热分布，确定装载状况的冷点。

装载确定：最大装载为（20ml）。

原则：最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1.5℃,

测试程序：与空载热分布测试相似，但应注意

一应尽量使用待灭菌产品或其类似物。

一不要将温度控头插入待灭菌的容器中，而应放置在它周围。

按预先设定的灭菌程序（100℃,30分钟）进行灭菌，装载热分布测度

应至少进行3次反复性试验，试验成果记录于（附件8）。

对试验获得的数据进行分析、确认。

一一装载条件下灭菌腔室室的冷点。

一一装载条件下，灭菌腔室室的最冷点与灭菌腔室室平均温度间的差值，

若差值超过1.5七应进行调查。

.装载热穿透试验

进行装载热穿透试验日勺目的是在热分布试验日勺基础上，确定装载中的

冷点，并确认该点在灭菌过程中可以满足灭菌工艺规定。

装载确定：最大负载为（20ml）。

灭菌程序：100℃,30分钟

温度探头安装：

温度探头应安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品，应放在下

列位置。

——经热分布测试确定的冷点位置。

——经热分布测试确定的高温点位置。

——温度控制探头附近。

记录探头位置。

试验运行次数：3次

原则：灭菌器各点均到达工艺规定。

试验成果记录于（附件9）

对试验获得的数据进行分析、确认。

——装载条件下灭菌腔室室日勺冷点在灭菌过程中可以满足灭菌工艺规定。

若达不到，应进行调查。

.生物指示剂试验

进行生物指示剂试验是通过将一定量已知D值的耐热抱于接种待灭菌

的产品中，在设定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺可以赋于产

品所需的原则灭菌值F。。

生物指示剂的选择：枯草芽施杆菌

装载：取10支生物指示剂标识编号，放置于装满安甄的盘中，并应尽

量放在灭菌器的冷点，并另取一支做为阳性对照，记录其放置位置。

灭菌：启动灭菌程序，程序结束后，依次取出指示剂，置50-601温度

条件下培养48小时，观测指示剂颜色与否，指示剂不变色则表达合格，若

变色则为不和格，变化阳性对照培养48小时应明显长菌，否则验证试验无

效。

试验次数：需进行3次验证试验，3次成果必须一致，否则应分析原因,

采用纠正措施后重新试验。

生物指示剂试验成果记录于（附件10）

4.3.拟订平常监测程序及验证周期

验证小组负责根据灭菌器确认运行状况，拟订灭菌器验证周期（附件

11）报验证委员会审核。

4.4.验证成果评估与结论

生产保障部负责搜集各项验证、试验成果记录，起草仪器仪表原则操

作程序，清洁、维护保养程序，报验证委员会。

认证委员会负责对验证成果进行综合评审，做出验证结论（附件12）,

确认灭菌器验证周期，对验证成果的评审应包括：

1、验证试验与否有遗漏。

2、验证明施过程中对验证方案有无修改？修改原因根据以及与否通过

同意。

3、验证记录与否无整。

4、验证试验成果与否符合原则规定？偏差及对偏差日勺阐明与否合理？与

否需要深入补充试验。

5.附件：

附件1

文件资料

文献名称寄存地点

使用阐明书

产品合格证

压力容器监检合格证

附件2

关键性仪表及备件登记表

仪表、备件名称规格生产厂家数量

温度记录仪CW10联想集团企业1

伯电阻Pt100淄博飞雁仪表厂4

压力表Y100淄博四方压力表厂4

附件3

灭菌器性能、质量、合用性评价表

评价项目评价成果

灭菌器性能

灭菌器质量

灭菌器合用范围

灭菌器操作性

附件4

仪器、仪表校正表

仪器、仪表名称规格生产厂家校正日期校正周期

附件5

灭菌器安装条件检查表

安装项目设计规定安装状况评价成果备注

电压380V,220V

9.35KW,

电源功率

0.5KW

频率50Hz

工作压力0.3〜0.5Mpa

蒸汽管道连接Dg40管

管道材料碳钢

工作压力0.1〜0.3Mpa

冷却水管道连接Dg40管

管道材料碳钢

工作压力0.4~0.7Mpa

压缩空气管道连接Dg25管

管道材质不锈钢

工作压力0.2—0.4MPa

灭菌用去离

管道连接Dg40管

子水

管道材质不锈钢

附件6

灭菌器运行测试登记表

测试项目测试状况评价成果

检查蒸汽压力范围，有无

汽、水泄漏

灭菌器门锁系统与否安全

可靠

冷却用水压力范围、有无泄

漏

压缩空气压力范围、有无泄

漏

灭菌用水压力范围、有无泄

漏

灭菌程序

附件7：水浴灭菌器空载热分布试验记录

测试人：测试日期：年月日单位：r

设备编号设备名称

型号系列号

探头最高最低

时|'广、12345678910111213141516

控制

附件7：水浴灭菌器空载热分布试验记录

探头最高最低

时12345678910111213141516•惭

灭菌腔室冷点冷点温度

结

论

确

认

使用部门--------------质管部----------------认证委员会------------

年月日年月日年月日

附件8：水浴灭菌器装载热分布试验记录

测试人：测试日期：年月m单位：℃

设备编号设备名称

型号系列号

装载形式灭菌程序

探头最高最低

时12345678910111213141516

控制融蹴

附件8：水浴灭菌器装载热分布试验记录

探头蹴最高最低

时12345678910111213141516

控制

灭菌腔室冷点冷点温度

结

论

确

认

使用部门--------------质管部----------------认证委员会------------

年月日年月日年月日

附件9：水浴灭菌器装载热穿透试验记录

测试人:测试日期:年月日单位：℃

附件9：水溶灭菌器装载热穿透试验记录

探头蹴最高最低

12345678910111213141516

时控制

Fo值

装载冷点冷点Fo值

结

论

确

认

使用部门--------------质管部----------------认证委员会------------

年月日年月日年月日

附件10生物指示剂试验成果

标试验成果对照菌

位置