DB3504∕T 009-2023 总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪 药械质量案例管理

ICS11.040.01

CCSC01三明市地方标准

3504

福建省三明市地方标准

DB3504/T009—2023

三明市地方标准

DB3504

总医院（医共体）党委书记（院长）目标年

薪考核药械质量安全管理

AssessmentoftargetannualsalaryforPartysecretary(director)ofgeneralhospital

(medicalcommunity):aboutqualitysecuritysupervisionfordrugsandmedical

equipment

三明市地方标准DB3504

2023-12-27发布DB35042024-03-27实施

三明市市场监督管理局发布

三明市地方标准

DB3504/T009—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4考核原则三明市地方标准...........................................................................1

5考核内容................................................................DB3504...........1

6考核实施...........................................................................3

附录A（规范性）药械质量安全管理制度及内容要点.......................................4

附录B（资料性）药械质量安全管理现场考核记录表.......................................5

参考文献..............................................................................9

三明市地方标准DB3504

DB3504

I

三明市地方标准

DB3504/T009—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由三明市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：三明市市场监督管理局、三明市标准化所、三明市市场监管综合执法支队、三明

市食品药品审评与不良反应监测中心。

本文件主要起草人：肖世宣、游荣纲、徐东胜、罗域城、吴连彬、庄丽琼、吕永辉、张子豪、游贵

君、黎娜、范权之。三明市地方标准

DB3504

三明市地方标准DB3504

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II

三明市地方标准

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总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核药械质量安全

管理

1范围

本文件规定了三明市总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核中药械质量安全管理的考核

原则、考核内容和考核实施。

本文件适用于三明市总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核中药械质量安全管理方面的

考核。三明市地方标准

2规范性引用文件DB3504

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

总医院（医共体）generalhospital(medicalcommunity)

以市级和县（市、区）级医院为龙头，整合一定地域的医疗卫生资源所形成的医疗机构或医疗服务

体系。

4考核原则三明市地方标准DB3504

4.1客观公正

考核应客观，考核过程、方法和结果要做到公正，考核的内容和指标要在一定范围向社会公开。

4.2系统科学

考核应统筹考虑各项考核内容，科学选择考核指标，对考核指标进行优化整合、有机融合，突出总

医院（医共体）药械质量安全管理的重点和难点，有利于持续完善考核体系。

4.3注重实效

考核指标应以简明、可量化、可核验为基准，考核结果应具有可对比性，能够为总医院（医共体）

党委书记（院长）目标年薪考核提供依据。

4.4服务发展

考核应适应总医院（医共体）及医疗卫生行业发展的长期要求，有利于引导医疗卫生行业逐步实现

标准化、规范化和数字化发展。DB3504

5考核内容

1

三明市地方标准

DB3504/T009—2023

5.1制度建设

5.1.1应建立覆盖药械质量管理全过程的管理制度，满足全面落实主体责任的要求。

5.1.2制度应包括药事部门、医疗器械管理部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责制度等，内容

要点按附录A执行。

5.2采购验收

5.2.1购进药械时，应核实供货单位的有效证明文件（生产许可证或经营许可证、授权委托书以及药

品、医疗器械批准证明文件、合格证明等），索取、留存包括税票及购进物品详细清单等在内的合法票

据。

5.2.2应对购进的药械逐批签字验收，并建立真实、完整的记录。

5.2.3三明市地方标准应对冷链药械进行收货查验和在库检查。到货时，应对运输方式、运输时间及运输过程的温度

等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求的应予以拒收。定期对在库的冷链药械进行检DB3504

查，并保留好记录。

5.2.4首次采购的药品，应妥善保存加盖供货单位印章的有效证明文件复印件，保存期应不少于5年。

日常采购记录和相关票据的保存期应不少于3年，且保存至药品有效期满后1年以上。

5.2.5医疗器械的进货查验记录应保存至规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器

械进货查验记录应保存至规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录

应永久保存。

5.3储存养护

5.3.1应配备专用场所和设施设备用于药械储存，其中药械储存应分区实行色标管理。如可将待验药

品库（区）、退货药品库（区）设为黄色，合格药品库（区）、待发药品库（区）设为绿色，不合格药

品库（区）设为红色。

5.3.2储存药械的库房，其温度、湿度设置范围应符合储存要求。

5.3.3三明市地方标准需要在急诊室、手术室、病区护士站等场所存放适量药品时，应配备符合药品储存条件的专区

或者专柜；如有特殊要求，应配备相应的设备。DB3504

5.3.4麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、

强腐蚀等危险性药品应按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。

5.3.5应定期检查储存药品的质量，并作好记录；近效期的药品和易霉变、易潮解的药品应视情况缩

短检查周期。过期、变质、被污染等不合格药品的确认、报损、销毁应有相应手续和记录。

5.4日常管理

5.4.1应按照产品说明书的要求对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并及时进行分

析、评估，做好记录。

5.4.2应对使用期限长的大型医疗器械建立使用档案，档案内容应包含使用、维护情况，档案记录保

存期限应不少于使用期限届满后5年或使用终止后5年。

5.4.3由医疗器械生产经营企业或维修服务机构对医疗器械进行维护维修时，应在合同中约定明确的

质量要求、维修要求等相关事项，在每次维修后索取票据并保存相关记录。

5.4.4由医院自行对医疗器械进行维护维修时，应完整、准确记录维护维修的内容及过程，加强对从

事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立档案。DB3504

5.4.5应对配备的冷库、冷藏设备及温度自动监测系统按要求进行使用前验证、定期验证及停用时间

超过规定时限情况下的验证。

2

三明市地方标准

DB3504/T009—2023

5.4.6应制定冷链管理贮存过程中温度控制的应急预案，并进行验证。

5.4.7植入性医疗器械使用记录应列为永久保存，相关资料应纳入信息化管理系统。

5.4.8应建立医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现UDI码、医保编码、收费编码、字典编码四码映射。

5.5不良反应/事件监测

5.5.1应设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担不良反应/事件报告和监测工作。

5.5.2应每年组织一次以上不良反应/事件相关培训。

5.5.3应及时完成相关主管部门下达的各项不良反应监测指标，并督促指导基层分院（共同体）完成

各项不良反应监测指标。

5.6自查与分析三明市地方标准

5.6.1应对药械质量管理开展年度自查，并将自查报告于当年度12月31日前提交至当地市场监管部

门。DB3504

5.6.2应对药械的不良反应/事件监测进行安全分析，并撰写当年度的《药品/医疗器械安全分析报告》。

6考核实施

6.1考核准备

6.1.1应指派专人对接药械质量安全管理考核工作。

6.1.2应按年度考核办法准备好考核材料和相关记录。

6.2现场考核

6.2.1采用查看现场和查阅佐证材料的形式，并结合各级市场监管部门日常监督检查结果评分。

6.2.2查看现场和查阅材料均采用抽样的方式，考核结果仅对抽取到的样本负责。

6.2.3三明市地方标准现场考核内容按第5章规定执行，现场考核记录表见附录B，考核标准、分值和考核方法可依

年度考核办法进行调整。DB3504

6.3考核结果

6.3.1根据抽查样本对考核项目（见附录B）进行逐项评分。

6.3.2考核完成后，将考核结果以分数形式提交考核组。

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A

A

附录A

（规范性）

药械质量安全管理制度及内容要点

药械质量安全管理制度及内容要点见表A.1。

表A.1药械质量安全管理制度及内容要点

序号制度名称内容要点

药事部门、医疗器械管理部门和质量管理人员及各明确岗位资格和岗位职责要求，确定采购药械的专门

1三明市地方标准

主要工作岗位职责制度机构或者人员

明确药械购进和验收流程以及供货者及产品合法性DB3504

2药械购进和验收管理制度

审核相关证明文件等审核流程并做相应记录和档案

药械储存应明确采取色标管理和采取必要的控温、防

潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，还

3药械储存和养护管理制度

应包含中药饮片养护要求和近效期药品管控措施等相关

内容

明确按照医疗器械说明书的要求进行检查、检验、校

4医疗器械维护维修管理制度

准、保养、维护并记录，及时分析评估

明确使用医疗器械前按照产品说明书的有关要求进

行检查，使用无菌医疗器械前，检查直接接触医疗器械的

5医疗器械使用前质量检查制度

包装及有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或

者可能影响使用安全、有效的，不得使用

明确医疗机构接受捐赠药品应遵守验收相关规定；明

三明市地方标准确医疗器械捐赠方应提供医疗器械相关合法证明文件；医

6药械捐赠和医疗器械转让管理制度DB3504

疗器械转让应经过有资质的检验机构检验合格，受赠方查

验合格后方可使用

7特殊药品管理制度明确按照相关的规定存放，采取必要的安全措施

明确不合格药械的确认、报告、报损、销毁的完善手

8不合格药械管理制度

续和记录

药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测和报明确设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担不

9

告工作制度良反应/事件报告和监测工作，建立相关工作机制

明确培训计划的制定及与药品、医疗器械直接接触相

10人员培训和健康体检制度

关人员健康体检的频次和体检档案的建立

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B

B

附录B

三明市地方标准（规范性）

药械质量安全管理现场考核记录表DB3504

药械质量安全管理现场考核记录表见表B.1。

表B.1药械质量安全管理现场考核记录表

考核项目标准条款考核标准分值考核方法得分/扣分考核记录

查看制度建立及落实情况：发现

制度有缺失的扣5分，未执行的

应建立覆盖药械质量管理全过程的管理制度，满

制度建设5.110扣5分；结合各级市场监管部门

足全面落实主体责任的要求。

日常监督检查情况，当年发生药

械质量安全案件不得分。

购进药品、医疗器械时，应核实供货单位的有效

证明文件，索取、留存合法票据，并逐批签字验

收，建立真实、完整的记录。

首次采购的药品，应妥善保存加盖供货单位印章三明市地方标准DB3504

5.2.1，的有效证明文件复印件，保存期应不少于5年。

5.2.2，日常采购记录和相关票据的保存期应不少于3抽查存档记录和材料：发现1例

采购验收2

5.2.4，年，且保存至药品有效期满后1年以上。不符合扣1分。

5.2.5医疗器械的进货查验记录应保存至规定使用期限

届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械

进货查验记录应保存至规定使用期限届满后5年

或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验

记录应永久保存。

5

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三明市地方标准

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抽查冷链运输交接单，查看起运

温度、在途温度、到货温度是否

5.2.3应对冷链药械进行收货查验和在库检查。4符合要求，确认有无冷链设备信

三明市地方标准息以及验收人签字；不符合要求

不得分。DB3504

应配备专用场所和设施设备用于药械储存，储存

药品、医疗器械的库房，其温度、湿度设置范围

5.3.1，抽查确认库房温度、湿度与其贮

应符合储存要求。

5.3.2，存的药品、医疗器械说明书或标

应定期检查储存药品的质量，并作好记录；近效4

5.3.3，签标示的要求是否一致；发现不

期的药品和易霉变、易潮解的药品应视情况缩短

储存养护5.3.5符合要求的不得分。

检查周期。过期、变质、被污染等不合格药品的

确认、报损、销毁应有相应手续和记录。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

查看存放区域是否符合条件，安

药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强

5.3.44全措施是否有效；

腐蚀等危险性药品应按照相关规定存放，并采取

发现不符合要求的不得分。

必要的安全措施。

应按照产品说明书的要求对医疗器械进行定期检

查、检验、校准、保养、维护，并及时进行分析、三明市地方标准DB3504

评估，做好记录。应对使用期限长的大型医疗器

5.4.1，

械建立使用档案，档案内容应包含使用、维护情抽查记录，发现1例不符合要求

日常管理5.4.2，10

况，档案记录保存期限应不少于使用期限届满后的扣5分。

5.4.7

5年或使用终止后5年。

植入性医疗器械使用记录应列为永久保存，相关

资料应纳入信息化管理系统。

6

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三明市地方标准

DB3504/T009—2023

由医疗器械生产经营企业或维修服务机构对医疗

器械进行维护维修的，应在合同中约定明确的质

量要求、维修要求等相关事项，在每次维修后索抽查合同、维护维修记录、培训

5.4.3，

取票据并保存相关记录；由医院自行对医疗器械三明市地方标准10考核档案，发现1例不符合要求

5.4.4

进行维护维修的，应完整、准确记录维护维修的的扣5分。DB3504

内容及过程，加强对从事医疗器械维护维修的技

术人员的培训考核，并建立档案。

抽查冷库、冷藏设备以及温度自

应对配备的冷库、冷藏设备及温度自动监测系统

动监测系统验证资料：发现1例

5.4.5按要求进行使用前验证、定期验证及停用时间超10

无监测系统的不得分，发现1例

过规定时限情况下的验证。

未验证的扣5分。

应制定冷链管理贮存过程中温度控制的应急预查看应急预案及验证情况：未制

5.4.64

案，并进行验证。定预案不得分，未验证扣2.5分。

查看医疗器械唯一标识（UDI）

系统，实现院内扫码（UDI）进

应建立医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现UDI

5.4.810出库得5分；实现UDI码、医保

码、医保编码、收费编码、字典编码四码映射。

编码、收费编码、字典编码四码

三明市地方标准映射得10分。DB3504

查看制度建立以及承担机构和

应设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担

5.5.15人员情况：未建立制度扣2.5分，

不良反应/事件报告和监测工作。

未有机构及人员扣2.5分。

不良反应/事

查看培训记录，未组织培训不得

件监测5.5.2应每年组织一次以上不良反应/事件相关培训。5

分。

应及时完成市场监管部门下达的各项不良反应监

5.5.3测指标，并督促指导基层分院（共同体）完成各15视指标完成情况评分。

项不良反应监测指标。

7

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三明市地方标准

DB3504/T009—2023

对药械不良反应/事件监测开展年度自查，撰写当