《医疗器械企业信用资质评价》标准文本附编制说明

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/TMACXXXX—2024

医疗器械企业信用资质评价

Creditqualificationevaluationofmedicaldeviceenterprise

（草案）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国技术市场协会协会发布

T/TMACXXXX-XXXX

目  次

前言.................................................................................................................................................III

1范围................................................................................................................................................1

2规范性引用文件..............................................................................................................................1

3术语和定义.....................................................................................................................................1

4基本原则.........................................................................................................................................2

5评价内容及评价指标.......................................................................................................................2

5.1评价内容......................................................................................................................................2

5.2评价主体......................................................................................................................................2

5.3评价对象......................................................................................................................................2

5.4评价指标......................................................................................................................................2

5.5信用记录核查...............................................................................................................................3

6信用评价流程..................................................................................................................................3

6.1委托信用评价...............................................................................................................................3

6.2主动信用评价.................................................................................................................................4

7信用等级.........................................................................................................................................4

7.1信用等级表示方法........................................................................................................................4

7.2信用等级含义...............................................................................................................................4

8信用评价报告..................................................................................................................................4

8.1基本要求........................................................................................................................................4

8.2报告内容......................................................................................................................................5

附录A（规范性附录）医疗器械企业信用评价指标体系.....................................................................6

附录B（规范性附录）医疗器械企业信用评价等级划分....................................................................8

附录C(规范性附录)财务能力指标计算方法...................................................................................9

II

T/TMACXXXX-XXXX

医疗器械企业信用资质评价

1范围

本文件规定了医疗器械企业信用资质评价的术语和定义、基本原则、评价内容及评价指标、评价流

程、信用等级、信用评价报告等内容。

本文件适用于生产制造、技术研发、销售等医疗器械产业链中相关企业的信用资质评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22116-2008企业信用等级表示方法

GB/T22117-2018信用基本术语

GB/T23794-2009企业信用评价指标

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

信用credit

医疗器械企业履行承诺的意愿和能力。

注1：承诺包括法律法规和强制性标准规定的、合同条款等契约约定的、社会合理期望等社会

责任的内容。

注2：在经济领域，信用的含义等同于交易信用，是指交易各方在信任基础上，不用立即付

款或担保就可获得资金、物资或服务的能力。这种能力以在约定期限内履约为条件，并可以使用货币单

位直接度量。

注3：在社会领域，信用难以用货币度量。

[GB/T22117-2018，定义2.1]

3.2

信用评价creditrating

根据相应的指标和评估方法，对医疗器械产业链各类企业在未来一段时间按照约定按期提供信用评

价、按约提供服务的意愿进行综合评价，按期偿还债务的能力及其偿还意愿进行综合评价，并用专业符

号表示评价对象不同的信用资质等级的一种有组织的活动。

[GB/T22117-2018，定义5.1]

3.3

1

T/TMACXXXX-XXXX

指标体系indexsystem

由一系列反映事物特征并相互联系、相互补充的指标组成的统一整体。

[GB/T23794-2009，定义2.2]

3.4

信用等级creditrate

用既定的符号标识评级对象信用状况的级别结果。

[GB/T22117-2018，定义5.11]

4基本原则

4.1全面性

全面反映医疗器械企业信用状况的要素，既反映医疗器械企业过去的业绩，也反映未来的发展趋势，

既反映企业本身的专业度要素情况，也反映宏观经济及医疗器械行业状况等产生的影响。

4.2科学性

各项指标的设置科学、合理，形成评价体系，既不重复，又不相互矛盾。

4.3针对性

针对我国医疗器械企业特点，符合国内医疗器械行业实际现状和需求。对生产企业、研发机构、技

术转移、检测认证、贸易型及医疗器械相关单位的信用履约能力、信用意愿、信用风险、信用记录情况

作出分析。

5评价内容及评价指标

5.1评价内容

医疗器械行业信用资质评价应包括以下内容：

——基础信用能力；

——专业能力；

——管理能力；

——财务能力；

——信用记录；

——行业知名（贡献）度。

5.2评价主体

包括发起评价活动的社团组织，以及具有公信力和行业专业能力的第三方评估机构。

5.3评价对象

本标准使用范围内的医疗器械产业链各类企业。

5.4评价指标

2

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医疗器械企业信用评价指标分为：

——一级指标；

——二级指标；

——三级指标。

指标说明见附录A。

5.5信用记录核查

医疗器械企业信用记录核查实行一票否决制，凡被列入“全国信用信息共享平台（信用中国）”失

信黑名单、失信联合惩戒名单、重点领域失信黑名单以及其他法律法规禁止行为的企业，均不予评价；

已获信用评价的相关单位，其信用等级降低至最低等级或取消评级。具体包括：

a）列入最高人民法院公布失信被执行企业；

b）列入各级市场监督管理部门吊销营业执照或严重违法失信企业；

c）列入税务部门重大税收违法案件当事企业；

d）列入财政部政府采购严重违法失信行为当事企业；

e）列入中国证监会及其派出机构依法予以行政处罚、市场禁入的上市公司及相关企业等责任主体；

f）有行贿、受贿违法记录的企业；

g）公开信息隐瞒真实情况、弄虚作假的企业；

h）企业法定代表人、主要股东或高级管理人员因执行企业职务的行为犯罪，被依法追究刑事责任

的；

i）其他。

6信用评价流程

6.1委托信用评价

委托评价包括：

a）第三方评价机构接受社团组织或相关部门委托对医疗器械企业的评价；

b）第三方评价机构直接接受委托对相关医疗器械企业的评价。

6.1.1受理申请

第三方评价机构在收到评价对象提交的申请后，首先应对其信用记录进行核查，审核通过后，在回

避利益冲突的基础上，签署合法的委托协议。

6.1.2初评

6.1.2.1第三方评价机构应根据利益冲突的原则，以及行业分工和专业背景，组织人员成立信用评价项

目组，项目组人员宜在2人以上。

6.1.2.2项目组依据制定的评价规则对被评对象进行综合分析，并提出被评对象的信用等级建议，撰写

评价报告。

6.1.3确定等级

第三方评价机构应设立信用评审委员会，对项目组提交的信用等级建议及其相关资料进6.1.4

行审核，并提出审核意见，确定评价对象的信用等级。信用评审委员会至少由3名（应为单数）相关专

家组成。

3

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6.1.4结果通知

第三方评价机构应将评价对象的信用等级评价结果告知委托方。对结果如有异议，评价对象可提出

复评申请。

6.1.5复评

根据评价对象提交的补充材料，信用评审委员会决定是否重新组织复评，重新审核，并确定最终结

果。

注：复评机会只有一次。

6.1.6结果发布

第三方评价机构应根据国家法律法规及相关要求，以及委托协议的约定，发布信用评价结果及相关

内容，向评价对象出具评价报告、信用等级证书及牌匾。

6.1.7跟踪评价

信用评价结果发布之后，第三方评价机构根据委托协议的约定，进行定期或不定期跟踪评价，对评

价结果进行及时更新。

6.2主动信用评价

6.2.1初评

6.2.1.1第三方评价机构在遵守回避利益冲突原则的基础上，选择被评对象，并根据专业背景，成立信

用评价项目组，项目组人员宜在2人以上。

6.2.1.2项目组采取有效的数据获取方式，根据掌握的被评对象信息，依据相应的评价指标对被评对象

进行综合分析，提出被评对象的信用等级建议，并撰写评价报告。

6.2.2等级确定

6.2.2.1第三方评价机构应成立信用评审委员会，信用评审委员会至少由3名（应为单数）相关专家组

成。

6.2.2.2信用评审委员会应对项目组提交的信用等级及其相关资料进行审核并提出审核意见，确定评价

对象的信用等级。

6.2.3结果发布

第三方评价机构应通过相关媒体发布信用评价结果，并应对信用评价结果承担独立责任。

6.2.4跟踪评价

信用评价结果发布之后，第三方评价机构应对信用评价结果进行定期跟踪评价，对评价结果进行及

时更新。

7评价流程

7.1信用等级评价表示方法

4

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医疗器械企业信用等级的划分应符合GB/T22116-2008的规定。医疗器械企业信用等级从高到低

分划为一级、二级、三级、B级、C级三等五级。每一个信用等级可用“+”、“-”符号进行微调,表

示略高或略低于本等级。

7.2信用等级含义

医疗器械企业信用等级含义见附录B。

8信用评价报告

8.1基本要求

8.1.1医疗器械企业信用评价报告撰写应遵循真实性、完整性和易读性原则，对医疗器械企业的信用

履约能力、信用意愿、信用风险、信用记录情况作出分析。

8.1.2医疗器械企业的信用评价报告应加盖评价第三方评价机构公章。

8.2报告内容

8.2.1封面

报告封面应包括以下内容：

——报告名称；

——评价对象名称；

——出具报告时间；

——其他。

8.2.2公告

报告公告应包括以下内容：

——表明报告内容公正、合规、免责的说明性文字；

——其他。

8.2.3摘要

报告概述应包括以下内容：

——评价对象名称；

——信用等级；

——出具报告时间；

——其他。

8.2.4正文

报告正文应包括以下内容：

——评价对象概况；

——医疗器械行业概述；

——评价对象经营及管理状况；；

——评价对象财务分析；

——评价对象社会信用记录；

5

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——其他

8.2.5附录

报告附录应包括以下内容：

——信用等级评价与分数说明表；

——财务评价的主要财务指标，见附录C；

——其他。系和计分应符合表1的要求。

6

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AA

附录A

（规范性附录）

医疗器械企业信用评价指标体系

一级指标二级指标三级指标指标说明

A.1.1.1

评价对象自工商登记注册至今的持续经营年限

A.1.1连续经营年限

基础信息

A.1.1.2

（10分）评价对象截止当前的实收资产情况

A.1实收资本

基础信用能力评价评价对象近三年高层管理人员（包括董事长、总经

A.1.2.1

（20分）理、副总经理、财务总监、技术总监）的从业年限、

A.1.2高层管理人员素质

从事医疗器械行业的年限情况

管理人员素质

评价对象近三年高层管理人员（包括董事长、总经

（10分）A.1.2.2

理、副总经理、财务总监、技术总监）所获得的政

高层管理人员个人所获社会荣誉

府部门、民政部门注册的行业组织颁发的社会荣誉

A.2.1.1通过评价近三年的年均主营收入，考察评价对象的

A.2.1

年均主营性收入是否具备持续发展能力

经营业绩

A.2.1.2评价对象上一年度的所有在职员工的人均主营业

（6分）

人均主营业务产值务产值情况

A.2.2.1

评价对象上一年度用于科技研发提升的费用占当

科技研发提升投入占营业收入的比重

A.2.2年度营业收入的比例

（%）

技术实力

A.2.2.2通过评价目前所拥有的专有技术、产品（包括专业

（8分）

企业专有技术及与主营业务相关的核心化研发中心、产业化情况等），考察评价对象的核

资源心竞争力

评价对象现有开拓客户、客户需求分析、服务过程、

A.2.3.1

A.2服务质量管控手段和方法、系统化服务管理制度

客户服务能力

经营能力评价等，考察评价对象的核心竞争力

（20分）A.2.3.2

评价对象所取得的相关主营业务经营资质

企业资质

A.2.3.3

评价对象截止目前在册专业科研人员占全体员工

A.2.3专业科研从业人员比

的比例

竞争力（%）

（6分）A.2.3.4评价对象参与的省级及以上的国产创新医疗器械

承担政府项目/支持技术创新项目或参与课题情况

A.2.3.5评价对象近三年创新医疗器械产品所获得科技类

核心服务（产品）所获科技奖项奖项情况

评价对象与高校和科研院所等在课题、成果、专业

A.2.3.6

化服务、人才培养、创新资源应用等方面开展合作

产学研合作

的情况

A.1.3.1.1

A.3.1评价对象目前内部各部门的设置情况

机构设置的合理性

公司治理

A.1.3.1.2评价对象现有公司各项管理制度的情况，是否健

（5分）

公司制度健全全、完备以及执行情况

A.1.3.2.1

评价对象总经理的行业背景及业绩情况

企业总经理的行业经验及业绩

A.3.2

A.1.3.2.2

人力资源管理评价对象在员工专业能力培训方面所采取的措施

A.3员工专业能力培训及考核

（10分）

管理能力评价A.1.3.2.3评价对象目前在册员工的学历、专业能力水平素质

（30分）员工专业能力水平情况

A.1.3.3.1评价对象在客户（供应商、代理商）管理制度、管

客户管理理工具及执行方面的情况

A.3.3

A.1.3.3.2

信用风险管理评价对象在合同管理制度及执行方面的情况

合同管理

（10分）

A.1.3.3.3评价对象对客户（供应商、合作机构）的合同履约

合同履约率（%）情况

A.3.4A.1.3.4.1通过评价应收账款账期的合理性，考察评价对象应

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应收及应付账款管理应收账款账龄结构收账款可收回的概率

（5分）（%）

A.1.3.4.2

评价对象坏账额占全部应收账款总额的比例

坏账率

A.1.3.4.3

评价对象的应付账款管理制度建设及执行情况

应付账款管理制度

A.4.1.1

流动比率

A.4.1

A.4.1.2通过评价偿债能力，反映评价对象的经营风险（财

偿债能力

速动比率务指标计算方法见附录C）

（3分）

A.4.1.3

资产负债率

A.4.2.1

A.4.2

净资产收益率通过评价获利能力，反映评价对象持续经营的能力

获利能力

A.4.2.2（财务能力指标计算方法见附录C）

A.4（2分）

销售净利率

财务实力评价

A.4.3.1

10分A.4.3

总资产周转率通过评价运营效率，反映评价对象的各项财务运营

运营效率

A.4.3.2能力（财务指标计算方法见附录C）

（2分）

应收款周转率

A.4.4.1

主营业务收入增长率

A.4.4

A.4.4.2通过评价成长能力，反映评价对象是否具备良性发

成长能力

净利润增长率展能力（财务指标计算方法见附录C）

（3分）

A.4.4.3

净资产增长率

A.5.1.1

行政管理部门评价对象在行政管理部门的相关公共信用记录

不良记录

A.5.1.2

评价对象在市场监管部门的相关公共信用记录

A.5.1工商管理部门记录

社会信用记录A.5.1.3

评价对象在税务部门的相关公共信用记录

（5分）税务部门记录

A.5

A.5.1.4评价对象近三年在相关政府部门、在民政部门合法

社会信用记录评价

社会荣誉注册的行业协会授予的社会荣誉记录

（10分）

A.5.1.5评价对象在员工权益的保护情况，是否依法为员工

为员工缴纳保险情况按时缴纳五险一金

A.5.2.1

评价对象在近三年应付款项执行情况，是否存在拖

A.5.2是否有拖欠或应付

欠或按期未付款等

交易履约记录未付款

（5分）A.5.2.2评价对象对客户（供应商）的服务，以及服务对象

客户满意度的满意度评价情况

A.6A.6.1.1评价对象在推动医疗器械行业发展中所做的事件

A.6.1

行业知名（贡献）度行业参与贡献度及贡献程度

行业参与贡献度

评价A.6.1.2评价对象在主营业务领域参与国家标准、行业标

（10分）

（10分）参与标准制定的情况准、团体标准等情况

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附录B

（规范性附录）

医疗器械企业信用评价等级划分

信用等级计分区间释义

该医疗器械企业的信用程度高、信用风险小。

企业具有优秀的信用记录，经营状况佳，盈利

一级80≤分数≤100

能力强，发展前景广阔，不确定性因素对其经

营与发展的影响小

该医疗器械企业的信用程度较高，信用风险较

小。企业具有优良的信用记录，经营状况较好，

二级70≤分数＜80

盈利水平较高，发展前景较为广阔，不确定性

因素对其经营与发展的影响很小

该医疗器械企业的信用程度良好。企业具有良

好的信用记录，经营处于良性循环状态，但是

三级60≤分数＜70

可能存在一些影响其未来经营与发展的不确

定因素，进而削弱其盈利能力和偿还能力

该医疗器械企业的信用程度一般。企业的信用

B级40≤分数＜60记录正常，但其经营状况、盈利水平及未来发

展易受不确定因素的影响，偿债能力有动

该医疗器械企业的信用很差。企业对经营环境

C级10≤分数＜40和其它内外部条件变化很敏感，具有很大的不

确定性，信用风险极大

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附录C

（规范性附录）

财务能力指标计算方法

C.1偿债能力指标计算方法

流动比率=流动资产/流动负债×100%

资产负债率=负债总额/资产总额×100%

资本保值增值率=期末所有者权益/期初所有者权益x100%。

C.2盈利能力指标计算方法

资产净利率=（净利润×2）/（期初资产合计+期末资产合计）×100%

净资产收益率=净利润/平均净资产×100%

平均净资产=(年初净资产+年末净资产)/2

销售净利率=净利润/主营业务收入×100%

C.3运营能力指标计算方法

总资产周转率（次）=主营业务收入/平均资产总额×100%

平均资产总额=（期初资产总额+期末资产总额）/2

流动资产周转率（次）=主营业务收入/平均流动资产总额×100%

平均流动资产总额=（期初流动资产总额+期末流动资产总额）/2

应收账款周转率（次）=主营业务收入/平均应收账款总额×100%

平均应收账款总额=（期初应收账款总额+期末应收账款总额）/2

C.4成长能力指标计算方法

总资产增长率=(年末资产总额-年初资产总额)/年初资产总额×100%

净资产增长率=(本期所有者权益合计-上期所有者权益合计)/上期所有者权益合计×100%

营业收入增长率=(本期营业收入-上期营业收入)/上期营业收入×100%

净利润增长率=(本期净利润-上期净利润)/上期净利润×100%

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《医疗器械企业信用资质评价》

（草案）编制说明

一、任务来源

为了更好地加强对医疗器械企业的监督管理，规范医疗

器械企业经营活动，保证医疗器械安全、有效。中国技术市

场协会医疗器械技术创新专业委员会联合相关企业发起制

定《医疗器械企业信用资质评价》团体标准。

二、制定本标准的目的和意义

随着现代医疗技术的发展，医疗器械在医学诊疗活动中

的重要性愈发显著，而医疗器械企业作为医疗器械的提供者，

企业是否规范经营，企业信用是否良好，决定着医疗器械的

安全