医疗器械临床使用管理办法考核试题与答案

医疗器械临床使用管理办法考核试题与答案一、单选题（每题2分，共20分）1.以下哪项不属于医疗器械临床使用管理办法的适用范围？A.医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作B.医疗器械临床试验管理C.医疗机构医疗器械临床使用管理的第一责任人D.医疗器械应急保障机制答案：B2.医疗器械临床使用管理办法的施行日期是？A.2021年1月12日B.2021年3月1日C.2021年5月1日D.2021年7月1日答案：B3.医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的？A.第一责任人B.第二责任人C.第三责任人D.第四责任人答案：A4.医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行？A.分类管理B.随机管理C.混合管理D.无人管理答案：A5.国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作，以下哪项不属于其职责？A.组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会B.制定医疗器械临床使用管理办法C.负责全国医疗器械临床试验管理D.指导和监督地方卫生健康主管部门答案：C6.医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，以下哪项不属于其内容？A.确保医疗器械合理使用B.建立医疗器械使用记录C.定期开展医疗器械质量检查D.对医务人员进行医疗器械使用培训答案：C7.医疗机构发现医疗器械使用异常时，首先应进行？A.紧急替代保障患者安全B.向患者说明相关事项C.报告所在地县级卫生健康主管部门D.对医疗器械使用行为进行调查、核实答案：A8.医疗机构在发生或发现因医疗器械使用行为导致患者死亡、残疾或二人以上人身损害时，应在多少小时内报告所在地县级卫生健康主管部门？A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时答案：A9.医疗机构在发生或发现医疗器械使用安全事件时，应当立即采取？A.避免或减轻对患者身体健康的损害B.通知患者家属C.对医疗器械使用行为进行调查、核实D.向患者道歉答案：A10.医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，以下哪项不属于其目的？A.保障突发事件的应急救治需求B.保障医疗器械供应C.提高医疗机构应对医疗器械安全事件的能力D.保障患者权益答案：B二、多选题（每题3分，共15分）1.医疗器械临床使用管理办法的制定依据包括？A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗机构管理条例》C.《医疗技术临床应用管理办法》D.《药品管理法》答案：AB2.医疗机构应当建立并完善以下哪些医疗器械临床使用管理制度？A.医疗器械使用记录制度B.医疗器械质量检查制度C.医疗器械使用培训制度D.医疗器械应急保障制度答案：ABCD3.医疗机构在发现医疗器械使用异常时，应当采取以下哪些措施？A.紧急替代保障患者安全B.向患者说明相关事项C.报告所在地县级卫生健康主管部门D.对医疗器械使用行为进行调查、核实答案：ABCD4.医疗机构在发生或发现因医疗器械使用行为导致患者死亡、残疾或二人以上人身损害时，应当采取以下哪些措施？A.在小时内报告所在地县级卫生健康主管部门B.对医疗器械使用行为进行调查、核实C.对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用D.对剩余产品进行登记封存答案：ABCD5.医疗机构应当依据国家有关规定建立以下哪些医疗器械应急保障机制？A.保障突发事件的应急救治需求B.保障医疗器械供应C.提高医疗机构应对医疗器械安全事件的能力D.保障患者权益答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械临床使用管理办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。（√）2.医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。（√）3.医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。（√）4.医疗机构在发现医疗器械使用异常时，应当立即报告所在地县级卫生健康主管部门。（√）5.医疗机构在发生或发现因医疗器械使用行为导致患者死亡、残疾或二人以上人身损害时，应当在24小时内报告所在地县级卫生健康主管部门。（×）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械临床使用管理办法的适用范围。答：医疗器械临床使用管理办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作，包括医疗器械的临床使用、质量控制、安全管理等方面。2.简述医疗机构在医疗器械临床使用管理中的职责。答：医疗机构在医疗器械临床使用管理中的职责包括：建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度；确保医疗器械合理使用；定期开展医疗器械质量检查；对医务人员进行医疗器械使用培训；在发现医疗器械使用异常时，采取紧急替代保障患者安全等措施。3.简述医疗机构在发生或发现因医疗器械使用行为导致患者死亡、残疾或二人以上人身损害时，应当采取的措施。答：医疗机构在发生或发现因医疗器械