药械科三基试题及答案

药械科三基试题及答案1.药械科主要负责以下哪项工作？A.药品采购与储存B.医疗器械的采购、维修与管理C.医院感染控制D.以上都是答案：D2.医疗器械的注册分类中，属于第二类医疗器械的是：A.医用X射线设备B.医用超声设备C.医用激光设备D.医用核磁共振设备答案：B3.以下哪项不是医疗器械的标识要求？A.生产厂家名称B.产品名称C.注册号D.生产日期答案：D4.医疗器械不良事件监测报告的时限是：A.1小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B5.医疗器械使用说明书的主要内容包括：A.产品名称、规格型号B.产品结构及组成C.使用方法、注意事项D.以上都是答案：D6.医疗器械临床试验分为哪几个阶段？A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ期答案：A7.以下哪项不是医疗器械不良事件？A.使用医疗器械后出现不良反应B.医疗器械本身存在缺陷C.医疗器械使用过程中发生故障D.医疗器械使用后出现预期以外的效果答案：D8.医疗器械不良事件监测报告的主要内容包括：A.患者基本信息B.医疗器械基本信息C.不良事件发生时间、地点D.以上都是答案：D9.医疗器械不良事件监测报告的途径包括：A.纸质报告B.电子报告C.网络报告D.以上都是答案：D10.医疗器械不良事件监测报告的目的是：A.了解医疗器械的安全性B.评估医疗器械的风险C.保障患者安全D.以上都是答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的________、________、________、________等所使用的仪器、设备、材料或者其他物品。答案：诊断、预防、治疗、护理2.医疗器械注册分为________类、________类、________类。答案：第一类、第二类、第三类3.医疗器械不良事件监测报告的时限是________小时内。答案：244.医疗器械临床试验分为________期、________期、________期。答案：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ5.医疗器械不良事件监测报告的主要内容包括________、________、________、________等。答案：患者基本信息、医疗器械基本信息、不良事件发生时间、地点三、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械注册号是医疗器械的唯一标识。（）答案：√2.医疗器械不良事件监测报告应当真实、准确、完整、及时。（）答案：√3.医疗器械临床试验应当在医疗机构进行。（）答案：√4.医疗器械不良事件监测报告应当由医疗机构或者医疗器械生产企业填写。（）答案：√5.医疗器械不良事件监测报告的目的是为了保障患者安全。（）答案：√四、简答题（每题5分，共10分）1.简述医疗器械不良事件监测报告的主要内容。答案：医疗器械不良事件监测报告的主要内容包括患者基本信息、医疗器械基本信息、不良事件发生时间、地点、不良事件描述、处理措施、结果等。2.简述医疗器械不良事件监测报告的途径。答案：医疗器械不良事件监测报告的途径包括纸质报告、电子报告、网络报告等。五、论述题（10分）论述医疗器械不良事件监测报告的重要性。答案：医疗器械不良事件监测报告对于保障患者安全、提高医疗器械质量、促进医疗器械产业发展具有重要意义。1.保障患者安全：医疗器械不良事件监测报告有助于及时发现和解决医疗器械使用过程中出现的问题，降低患者风险，保障患者生命健康。2.提高医疗器械质量：通过对医疗器械不良事件的监测和分析，可以了解医疗器械的安全性和有效性，为医疗器械生产企业提供改进产品、提高质量的依据。3.促进医疗器械产业发展：医疗器械不良事件监测报告