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标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)（个/每立方米空气粒子14644-1GMP1233344555A空气尘埃粒子的级别为ISO静态静态动态动态B空气尘埃粒子的级别为ISO静态静态6667B空气尘埃粒子的级别为ISO动态0.0352动态C空气尘埃粒子的级别为ISO静态0.0352静态空气尘埃粒子的级别为ISO动态动态D空气尘埃粒子的级别为ISO静态静态89中国GMP15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为DA1m3。AISO4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。附表；洁净区微生物监测的动态标准沉降菌cfu/

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