2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2025修订版《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局2.修订后《办法》明确，医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。A.医学相关专业大专以上学历，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历B.医疗器械相关专业本科以上学历，且有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.医疗器械、药学或相关专业大专以上学历，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.药学专业本科以上学历，且有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历3.关于医疗器械经营备案凭证的有效期，修订后《办法》规定为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与营业执照有效期一致4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；无使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年5.修订后《办法》新增“网络销售管理”专章，明确从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示（）。A.医疗器械生产许可证或备案凭证B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.企业营业执照和法定代表人身份证明D.医疗器械产品注册证或备案凭证6.对需要冷链管理的医疗器械，经营企业应当配备与其经营规模和品种相适应的（）。A.温度监测设备和冷藏运输设备B.湿度监测设备和通风设备C.消毒设备和防虫设备D.避光设备和防辐射设备7.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）报告库房地址等信息。A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门B.企业注册地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.企业注册地设区的市级药品监督管理部门8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查内容。A.企业员工考勤记录B.医疗器械广告宣传内容C.质量管理制度执行情况和经营行为合规性D.企业财务报表9.修订后《办法》规定，未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下10.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5000元以上2万元以下D.2万元以上5万元以下11.从事医疗器械网络销售的企业未在网站首页显著位置持续公示经营许可或备案信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下12.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或库房地址的，属于（）行为。A.未按规定备案B.未经许可经营C.变更登记事项未按规定报告D.伪造许可证件13.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当（）。A.立即吊销其经营许可证B.实施飞行检查C.要求企业停产停业D.向社会公开曝光14.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，未对承运方运输条件和质量保障能力进行审核的，由药品监督管理部门（）。A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款B.直接处5万元以上10万元以下罚款C.吊销经营许可证D.列入严重违法失信名单15.修订后《办法》明确，医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未注明生产批号B.未依法注册或备案C.包装破损D.超过有效期但未变质二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.修订后《办法》规定，申请第三类医疗器械经营许可应当提交的材料包括（）。A.营业执照复印件B.企业组织机构与部门设置C.质量管理制度目录D.经营场所和库房的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.采购、验收、贮存、销售、运输等环节的管理B.不合格医疗器械管理C.医疗器械追溯管理D.员工健康管理3.禁止经营的医疗器械包括（）。A.未经注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未标注产品技术要求的医疗器械4.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守（）规定。A.不得销售未取得注册或备案的医疗器械B.应当在网站首页显著位置公示经营许可或备案信息C.应当记录和保存销售信息，保存时间不少于产品使用期限届满后2年D.可以委托不具备冷链运输条件的企业运输需要冷链管理的医疗器械5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的方式包括（）。A.常规检查B.飞行检查C.跟踪检查D.专项检查6.医疗器械经营企业有（）情形的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。A.未按规定配备质量管理人员B.未按规定建立并执行质量管理制度C.未按规定报告库房地址变更信息D.未按规定公示网络销售相关信息7.修订后《办法》强化了对冷链医疗器械的管理要求，具体包括（）。A.配备与其经营规模相适应的冷库、冷藏车等设施B.运输过程中应当实时监测并记录温度数据C.委托运输时应当对承运方的质量保障能力进行审核D.贮存、运输过程中温度超出规定范围的，应当立即停止销售并召回8.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产企业名称、生产许可证号或备案凭证号C.供货者名称、联系方式D.进货日期9.有（）情形的，由药品监督管理部门撤销医疗器械经营许可证。A.许可机关工作人员滥用职权作出准予许可决定B.企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可C.企业依法终止D.许可证依法被吊销10.医疗器械经营企业违反《办法》规定，可能面临的法律责任包括（）。A.警告、罚款B.责令停产停业C.吊销经营许可证D.纳入信用记录并向社会公示三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理经营许可或备案。（）2.医疗器械经营企业质量负责人可以同时兼任其他职务，不影响其履行质量管理职责。（）3.医疗器械经营备案凭证的备案信息发生变化时，企业应当在30个工作日内向原备案部门办理备案变更。（）4.医疗器械经营企业可以将经营场所与库房设在不同设区的市，但需向库房所在地药品监督管理部门报告。（）5.网络销售医疗器械的企业，可以委托未取得医疗器械运输资质的企业运输产品。（）6.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行检查并记录，发现不合格产品应当及时隔离、标识并处理。（）7.药品监督管理部门实施监督检查时，被检查企业可以拒绝提供相关文件和记录。（）8.未取得经营许可从事第三类医疗器械经营，货值金额超过1万元的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）9.医疗器械经营企业未按规定保存进货查验记录，情节严重的，可吊销其经营许可证。（）10.对因违法经营被吊销许可证的企业法定代表人，5年内不得从事医疗器械经营活动。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述修订后《办法》对医疗器械经营企业质量管理人员的具体要求。2.列举医疗器械经营企业应当建立的主要质量管理制度（至少5项）。3.说明医疗器械网络销售企业的信息公示义务及法律责任。4.简述冷链医疗器械在贮存、运输过程中的管理要求。5.列举药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时的重点内容（至少5项）。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：2025年10月，某市药品监督管理部门对A医疗器械经营企业进行检查，发现其经营的某第三类医疗器械“血管支架”未建立进货查验记录，且部分产品的供货者未提供合法资质证明文件。经查，该企业持有有效的第三类医疗器械经营许可证，但未按规定执行进货查验制度。问题：A企业的行为违反了《办法》哪些规定？应如何处罚？案例2：B公司通过自建网站销售第二类医疗器械“血糖仪”，网站首页仅公示了企业营业执照，未公示医疗器械经营备案凭证。药品监督管理部门责令其限期改正，但B公司逾期未整改。问题：B公司的行为违反了《办法》哪些规定？法律责任是什么？案例3：C企业经营需要冷链管理的“胰岛素笔用针头”，委托D物流运输。C企业未对D物流的冷链运输能力进行审核，运输过程中因D物流冷藏车故障，导致部分产品温度超出规定范围。C企业未对运输过程中的温度数据进行记录，也未对受影响产品采取处理措施。问题：C企业的行为违反了《办法》哪些规定？应承担哪些法律责任？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.B6.A7.D8.C9.C10.A11.B12.C13.B14.A15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.AB10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题1.修订后《办法》要求：质量负责人应当具有医疗器械、药学或相关专业大专以上学历，或者具有医疗器械相关专业中级以上技术职称；且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；质量负责人应当在职在岗，全面负责企业质量管理工作，不得兼任其他职务影响履职。2.主要质量管理制度包括：（1）采购管理制度；（2）验收管理制度；（3）贮存管理制度；（4）销售管理制度；（5）运输管理制度；（6）不合格医疗器械管理制度；（7）追溯管理制度；（8）质量投诉与不良事件报告制度。3.信息公示义务：从事网络销售的企业应当在网站首页显著位置持续公示医疗器械经营许可证或备案凭证，相关信息应当真实、准确、完整。法律责任：未按规定公示的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。4.管理要求：（1）配备与其经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备；（2）贮存、运输过程中应当实时监测并记录温度、湿度等数据，记录保存期限不少于产品使用期限届满后2年；（3）委托运输时，应当对承运方的冷链运输条件和质量保障能力进行审核并留存记录；（4）发现温度超出规定范围的，应当立即停止销售，采取隔离、标识等措施，并通知供货者和购货者，必要时召回。5.监督检查重点内容：（1）经营资质的有效性；（2）质量管理制度的建立与执行情况；（3）进货查验、销售记录的完整性；（4）贮存、运输条件与产品要求的符合性；（5）网络销售信息公示与销售记录保存情况；（6）冷链医疗器械管理措施的落实情况；（7）不良事件报告与处理情况。五、案例分析题案例1：违反规定：（1）未按规定建立并执行进货查验记录制度（《办法》第三十条）；（2）经营的医疗器械未查验供货者资质和产品合格证明文件（《办法》第二十九条）。处罚：由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销经营许可证（《办法》第五十六条）。案例2：违反规定：