2025年GCP制度培训测试题(附答案)

2025年GCP制度培训测试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的首要原则是：A.科学性原则B.伦理原则C.数据真实性原则D.受试者权益和安全优先原则2.伦理委员会审查临床试验方案时，可不重点关注的内容是：A.受试者可能遭受的风险与受益比B.试验药物的市场前景C.知情同意书的内容与签署流程D.受试者入选/排除标准的合理性3.受试者签署知情同意书时，以下操作符合GCP要求的是：A.研究者口头说明试验内容后，由受试者家属代签B.受试者阅读知情同意书后，因文化水平有限，由研究者逐条解释并记录，受试者签署姓名和日期C.受试者因紧急入组，先签署空白知情同意书，试验开始后补充内容D.受试者签署后，知情同意书由申办方统一保管4.关于临床试验方案，以下描述错误的是：A.方案需明确试验的目标与终点指标B.方案中可省略统计学设计细节，由统计师单独保存C.方案修改需经伦理委员会审查批准D.多中心试验方案需经各中心伦理委员会审查同意5.临床试验中，受试者的个人信息保护应遵循：A.最小必要原则，仅收集与试验相关的信息B.全部信息加密后向申办方提供C.试验结束后立即销毁所有受试者信息D.无需告知受试者信息使用范围6.关于源数据，以下定义正确的是：A.经研究者整理后的试验记录B.直接来自受试者的原始记录或观察结果C.电子数据系统自动生成的统计报告D.监查员修改后的CRF表数据7.临床试验数据修改时，正确的操作是：A.直接覆盖原数据，无需说明原因B.划改原数据，注明修改原因、修改人及日期，保持原数据可辨识C.由监查员直接修改源数据D.使用修正液覆盖错误数据后重新填写8.伦理委员会的组成中，至少需要1名：A.法律专业人员B.药学专业人员C.护理专业人员D.患者代表9.I期临床试验的主要目的是：A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性B.观察人体对药物的耐受程度和药代动力学C.验证药物的治疗作用和安全性，为给药剂量提供依据D.考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应10.临床试验中，研究者的核心职责不包括：A.确保试验数据的真实、准确、完整B.向申办方报告所有不良事件C.对受试者进行随访并记录D.参与试验药物的市场推广11.关于试验用药品管理，以下符合GCP要求的是：A.试验用药品与其他药品混放，标识清晰即可B.未使用的试验用药品由研究者自行处理C.药品发放记录需包含受试者姓名、药品批号、发放数量及日期D.盲法试验中，研究者可根据临床需要提前破盲12.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：A.由组长单位伦理委员会审查后，其他中心无需重复审查B.各中心伦理委员会独立审查，结果不一致时以组长单位为准C.各中心伦理委员会可采用协作审查方式，共享审查结果D.仅需当地卫生行政部门批准，无需伦理审查13.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限为：A.获知后24小时内向申办方报告B.获知后48小时内向伦理委员会报告C.试验结束后汇总报告D.仅需研究者记录，无需上报14.电子数据采集系统（EDC）的使用需满足：A.系统无需验证，仅需研究者确认数据B.数据修改应保留审计轨迹，包括修改人、时间、原因C.电子签名可由监查员代签D.纸质CRF表无需与电子数据一致15.监查员的核心职责是：A.参与受试者入组决策B.确保试验遵循方案、GCP和法规C.负责试验药物的生产质量D.替代研究者填写CRF表16.受试者退出临床试验时，研究者应：A.要求受试者签署退出同意书，说明退出原因B.立即停止所有随访，销毁其试验数据C.仅记录退出时间，无需其他操作D.告知受试者需承担试验相关费用17.伦理委员会对临床试验的跟踪审查不包括：A.定期审查试验进展B.审查严重不良事件报告C.审查方案修改的合规性D.审查申办方的财务报表18.关于临床试验总结报告，以下描述正确的是：A.仅需研究者签字，无需伦理委员会确认B.应包含试验方法、结果、结论等完整信息C.数据统计分析可由申办方任意人员完成D.总结报告无需存档，仅需提交监管部门19.非治疗性临床试验中，受试者的受益主要体现在：A.获得免费试验药物B.为医学发展提供贡献C.获得经济补偿D.接受常规治疗以外的干预20.临床试验中，“方案偏离”与“方案违背”的主要区别是：A.偏离是无意的，违背是故意的B.偏离无需记录，违背需报告C.偏离仅影响数据质量，违背影响受试者安全D.偏离由研究者负责，违背由申办方负责二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.受试者知情同意书应包含的内容包括：A.试验目的、方法、预期持续时间B.受试者可能的风险与受益C.受试者参加试验的自愿性及退出权利D.研究者的学术背景2.伦理委员会的职责包括：A.审查临床试验的科学性B.审查临床试验的伦理合理性C.监督试验的实施过程D.批准试验药物的上市许可3.临床试验数据管理的原则包括：A.数据的可溯源性B.数据的完整性C.数据的准确性D.数据的保密性4.研究者应具备的条件包括：A.具备相应的专业资格和临床试验经验B.熟悉GCP和相关法规C.有足够的时间和资源完成试验D.与申办方存在利益关联时需披露5.试验用药品的管理要求包括：A.专人负责，专册记录B.储存条件符合药品说明书要求C.发放时核对受试者身份D.过期药品由研究者自行销毁6.严重不良事件（SAE）的报告内容应包括：A.受试者基本信息B.SAE的发生时间、表现、处理措施C.SAE与试验药物的关联性判断D.研究者的个人意见7.多中心临床试验的协调要求包括：A.统一试验方案和标准操作流程B.各中心使用相同的CRF表C.组长单位负责数据汇总与分析D.各中心独立撰写总结报告8.电子数据系统（如EDC）的验证应包括：A.系统功能的准确性B.数据安全与备份能力C.权限管理的有效性D.系统供应商的财务状况9.受试者保护的措施包括：A.制定合理的入选/排除标准B.定期评估受试者的安全性指标C.对受试者进行隐私保护D.强制受试者完成整个试验流程10.临床试验稽查的目的包括：A.评估试验是否符合GCP和方案B.确认数据的真实性和完整性C.发现试验中的问题并提出改进建议D.替代监查员的日常工作三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.临床试验中，受试者的权益、安全和健康应高于科学和社会利益。（）2.伦理委员会成员与试验存在利益关联时，无需回避。（）3.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）4.研究者可将临床试验相关工作委托给未经过培训的研究助理。（）5.试验用药品的发放记录应保存至试验结束后1年。（）6.盲法试验中，仅研究者需保持盲态，申办方无需盲态。（）7.临床试验总结报告需经研究者和申办方签字确认。（）8.受试者因个人原因退出试验时，研究者仍需对其进行随访直至完成原试验周期。（）9.伦理委员会可要求研究者提供试验进展报告。（）10.监查员发现数据不一致时，应直接修改源数据以保证CRF表与源数据一致。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GCP中“受试者知情同意”的核心要素。2.列举伦理委员会审查临床试验的主要内容（至少5项）。3.说明临床试验中“源数据”与“源文件”的定义及二者关系。4.简述研究者在临床试验中的主要职责（至少5项）。五、案例分析题（共20分）案例：某III期抗肿瘤药物临床试验中，研究者发现1名受试者（65岁，肺癌晚期）在第2次用药后出现严重呼吸困难（SAE），经检查为药物导致的间质性肺炎。研究者立即给予激素治疗，受试者症状缓解。问题1：研究者应如何处理该SAE？（10分）问题2：若该试验为双盲试验，研究者是否需要破盲？破盲的流程是什么？（10分）答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.B5.A6.B7.B8.A9.B10.D11.C12.C13.A14.B15.B16.A17.D18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.核心要素：①试验目的、方法、持续时间；②受试者的权利（自愿参加、随时退出）；③可能的风险与受益；④替代治疗方案；⑤隐私保护措施；⑥补偿与损害赔偿；⑦研究者联系方式；⑧知情同意的签署（需受试者或法定代理人理解后自愿签署）。2.主要审查内容：①试验的科学合理性（方案设计、统计学方法）；②受试者风险与受益比；③知情同意书的完整性与可理解性；④受试者保护措施（入选/排除标准、隐私保护）；⑤试验用药品的管理；⑥研究者资质与资源；⑦多中心试验的协调机制。3.定义：源数据是指临床试验中产生的原始记录或观察结果（如病例报告表、检查报告、仪器记录等）；源文件是承载源数据的原始文件（如纸质病历、电子系统原始数据、影像资料）。关系：源数据是内容，源文件是载体，二者需保持一致，确保数据可溯源。4.主要职责：①确保试验符合方案、GCP及法规；②对受试者的安全与权益负责；③准确记录和报告试验数据；④管理试验用药品；⑤及时报告不良事件；⑥配合监查、稽查和检查；⑦保存试验记录；⑧向受试者解释试验信息并获取知情同意。五、案例分析题问题1处理流程：（1）立即采取医疗措施救治受试者，记录SAE的发生时间、症状、处理过程及转归；（2）24小时内以书面形式向申办方报告SAE，内容包括受试者信息、事件描述、关联性分析、处理措施；（3）申办方评估后，研究者需向伦理委员会和药品监管部门报告（根据法规要求时限）；（4）在CRF表中详细记录SAE，确保与源数据（如病程记录、检查报告）一