药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题及答案

药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业质量管理体系的核心是（）A.人员培训管理B.质量风险管理C.设施设备维护D.销售数据统计2.药品零售企业质量管理员的直接上级应为（）A.企业负责人B.采购部门经理C.门店店长D.财务主管3.储存中药饮片的专用库房相对湿度应控制在（）A.35%75%B.45%85%C.30%60%D.50%80%4.药品验收时，对冷链运输的生物制品应重点检查（）A.药品外观颜色B.运输过程温度记录C.销售人员身份证D.药品包装完整性5.处方药与非处方药的陈列要求是（）A.可混合陈列但需分区标识B.必须分柜陈列C.非处方药可开架自选，处方药需专区锁柜D.无特殊要求，按类别陈列即可6.药品零售企业对首营品种的审核，无需提供的资料是（）A.药品生产许可证B.药品注册批件C.药品广告批文D.药品质量标准7.近效期药品的界定标准是（）A.距有效期不足3个月B.距有效期不足6个月C.距有效期不足12个月D.距有效期不足18个月8.药品拆零销售时，拆零工具应（）A.每日使用后清洗消毒B.每周消毒一次C.仅在拆不同品种时消毒D.无需消毒9.企业质量管理文件修订的频率应为（）A.每年至少一次B.每两年一次C.每三年一次D.无固定周期，按需修订10.药品不良反应报告的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.以上均是11.储存疫苗的冷藏柜温度应控制在（）A.08℃B.28℃C.010℃D.210℃12.药品陈列架的层间距应不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米13.质量事故报告的时限要求是（）A.发现后24小时内B.发现后48小时内C.发现后72小时内D.无明确时限14.企业关键岗位人员健康检查的周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次15.中药饮片装斗前需进行的操作是（）A.直接装斗B.复核质量并记录C.仅核对品名D.无需操作16.药品销售凭证应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年17.阴凉库的温度要求是（）A.不高于20℃B.不高于25℃C.不高于30℃D.不高于15℃18.对顾客投诉的处理，应在（）内反馈结果A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日19.计算机系统中药品数据的更新频率应为（）A.实时更新B.每日更新C.每周更新D.每月更新20.企业质量方针的制定者是（）A.质量管理员B.企业负责人C.门店店长D.采购经理二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品零售企业质量管理体系文件应包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作流程D.记录表格2.验收药品时需核对的内容包括（）A.药品通用名称、规格B.生产批号、有效期C.生产企业、供货单位D.外观质量、包装情况3.药品陈列的基本要求包括（）A.按剂型、用途分类陈列B.外用药与内服药分开摆放C.易串味药品单独存放D.危险品不得陈列4.企业需对员工进行培训的内容包括（）A.药品专业知识B.GSP法规要求C.药品不良反应报告D.计算机系统操作5.首营企业审核需查验的资料有（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照及年度报告公示信息C.质量保证协议D.法人授权委托书6.药品储存时应遵循的原则有（）A.按批号堆码，不同批号不得混垛B.垛间距不小于5厘米C.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米D.与地面间距不小于10厘米7.拆零销售的管理要求包括（）A.拆零工具定期清洁消毒B.拆零药品集中存放于拆零专柜C.提供拆零销售记录，包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等D.拆零药品包装应注明药品名称、规格、用法用量、有效期等信息8.质量事故的处理程序包括（）A.立即停止相关药品销售B.隔离存放可疑药品C.调查事故原因并记录D.向当地药监部门报告9.企业需建立的质量记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.陈列检查记录D.温湿度监测记录10.药品不良反应报告的内容包括（）A.患者基本信息B.药品名称、批号C.不良反应表现及处理情况D.药品生产企业信息三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）2.企业负责人是药品质量的主要责任人。（）3.冷藏药品运输时，只要到货时温度符合要求，运输过程温度记录可后补。（）4.中药饮片调剂人员需具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。（）5.处方药可以采用开架自选的方式陈列销售。（）6.近效期药品应按月进行检查并记录。（）7.企业质量管理制度应涵盖所有可能影响药品质量的环节。（）8.员工健康检查只需针对直接接触药品的岗位。（）9.计算机系统数据应备份至云端，无需本地留存。（）10.药品广告宣传内容可以与药品说明书不一致。（）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述药品零售企业质量管理体系的构成要素。2.首营品种审核的具体流程及需留存的资料有哪些？3.药品陈列检查的重点内容包括哪些？4.发生药品质量事故时，应采取的应急措施有哪些？五、案例分析题（每题10分，共1题，合计10分）某连锁药店A门店在GSP飞检中发现以下问题：（1）阴凉柜温度显示22℃，但温湿度监测记录显示当日14:00温度为21℃；（2）中药饮片斗谱未标注炮制规格，部分饮片装斗前未复核；（3）拆零药品专柜内存放有3盒已拆封1个月的阿莫西林胶囊（有效期至2024年12月），拆零记录仅登记了药品名称和数量；（4）处方药“头孢克肟胶囊”与非处方药“感冒灵颗粒”同柜陈列，未设置分区标识。请根据GSP要求，分析上述问题的违规点及整改措施。答案一、单项选择题1.B2.A3.A4.B5.C6.C7.B8.A9.A10.D11.B12.B13.A14.B15.B16.D17.A18.B19.A20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×（注：所有直接接触药品岗位及特殊岗位如质量管理、验收、养护等均需健康检查）9.×10.×四、简答题1.答：药品零售企业质量管理体系的构成要素包括：（1）质量方针与目标；（2）质量管理制度（涵盖采购、验收、陈列、储存、销售、售后等全流程）；（3）组织机构与岗位职责（明确企业负责人、质量管理员、验收员、养护员等岗位责任）；（4）人员与培训（包括资质要求、培训计划与记录）；（5）设施设备（营业场所、仓储设施、温湿度调控设备、计算机系统等）；（6）文件与记录（管理制度、操作流程、各类质量记录）；（7）质量控制与改进（质量检查、风险评估、问题整改）。2.答：首营品种审核流程：（1）采购部门提出首营品种申请；（2）质量部门审核供货单位资质（如药品生产许可证、GMP证书）、品种资质（药品注册批件、质量标准、检验报告）；（3）审核药品包装、标签、说明书是否符合规定；（4）质量负责人批准；（5）建立首营品种档案。需留存的资料包括：药品生产企业许可证、GMP证书复印件，药品注册批件、质量标准、出厂检验报告，药品包装标签说明书样本，首营品种审核表等。3.答：药品陈列检查的重点内容包括：（1）分类是否符合要求（按剂型、用途、储存要求分区）；（2）标识是否清晰（药品名称、规格、价格、批号等）；（3）特殊药品管理（处方药是否锁柜、含麻黄碱复方制剂是否专区、外用药与内服药是否分开）；（4）陈列环境是否符合要求（温湿度、避光、通风等）；（5）近效期药品是否有明显标识；（6）拆零药品是否集中存放并标注信息；（7）是否存在过期、变质、被污染药品；（8）中药饮片斗谱是否规范（名称、炮制规格标注）。4.答：发生药品质量事故时的应急措施：（1）立即停止涉事药品的销售与使用；（2）对涉事药品进行隔离存放，设置明显标识；（3）封存相关记录（采购、验收、销售等）；（4）组织内部调查，分析事故原因（如储存不当、运输问题、质量缺陷等）；（5）及时向企业质量负责人报告，必要时向当地药品监督管理部门报告；（6）对已售出药品进行召回，并通知购买者停止使用；（7）制定整改措施，防止类似事故再次发生；（8）做好事故处理记录，包括时间、地点、经过、原因、处理结果等。五、案例分析题违规点及整改措施：（1）阴凉柜温度显示与监测记录不一致：违规点：温湿度监测数据未真实记录，存在数据篡改或记录不规范问题（违反GSP第八十五条“企业应当对营业场所温度进行监测和调控，保证适宜的温度”及第一百零九条“记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯”）。整改措施：检查温湿度监测设备是否校准，核对实时数据与记录的一致性，对相关人员进行培训，确保如实记录；定期对监测设备进行维护和校验。（2）中药饮片斗谱未标注炮制规格，装斗前未复核：违规点：中药饮片管理不规范（违反GSP第七十九条“中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗”）。整改措施：重新标注斗谱，注明饮片名称及炮制规格（如“制何首乌”“生甘草”）；装斗前由双人复核，记录复核结果。（3）拆零药品管理不规范：违规点：①拆零药品存放时间过长（未规定拆封后最长存放期限，但需确保质量，阿莫西林为抗生素，拆封后易吸潮变质）；②拆零记录不完整（缺少规格、批号、销售日期、有效期等信息）（违反GSP第八十二条“拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店