2022年抗高压药物行业发展分析报告

抗高压药物行业发展分析报告2022XXX目录行业概述行业发展现状分析行业发展环境行业前景趋势01020304第一章行业定义、行业产业链、行业发展历程行业概述什么是抗高压药物高血压是世界上最为常见的心血管疾病之一，指收缩压和（或）舒张压持续高于正常范围的临床症候群。患者主要表现为头晕头痛、心悸、胸闷、神志不清等症状，严重者甚至发生心力衰竭、心肌梗死、脑卒中等危及生命的心脑血管重症。1998年世界卫生组织和国际高血压学会（ISH）发布的高血压治疗指南明确了诊断高血压的标准，即在未使用抗高血压药物的情况下，经过非同日3次测量血压后，收缩压（SBP）≥140mmHg和（或）舒张压（DBP）≥90mmHg，考虑为高血压。按照《中国高血压防治指南》2018年修订版（以下简称《指南》）中对血压水平的分类，目前中国采用正常血压（SBP＜120mmHg和DBP＜80mmHg）、正常高值（SBP120~139mmHg和（或）DBP80-89mmHg）和高血压（SBP≥140mmHg和（或）DBP≥90mmHg）进行血压水平分类。根据血压升高水平，高血压又可进一步分为1级（轻度）、2级（中度）和3级（重度）。按照血压升高类型分类，高血压可细分为单纯收缩期高血压（ISH），即SBP≥140mmHg和DBP＜90mmHg、单纯舒张期高血压（IDH），即SBP＜140mmHg和DBP≥90mmHg以及收缩舒张期高血压（SDH），即SBP≥140mmHg和DBP≥90mmHg。按照病因分类，高血压可分为原发性高血压和继发性高血压。原发性高血压的病因尚不明确，占高血压患者总数的95%以上；约有5%的高血压患者血压升高是由某些疾病引起的，如肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、原发性醛固酮增多症和甲状腺功能异常等疾病引起的高血压，这类高血压称之为继发性高血压或症状性高血压。继发性高血压不能通过单纯服用抗高血压药物治愈，只有去除病因后，血压方可随之下降或恢复正常。行业定义02中游03下游01上游原材料、辅料、医药中间体研发、生产、销售医疗机构、零售药店、医药电商行业产业链第二章行业环境包括那些在广阔的社会环境中影响到一个行业和业内企业的各种因素，可以细分为人口、经济、政策／法律、社会文化、技术和全球化六个方面。本文主要以行业社会环境、行业发展经济环境、行业发展政策环境为主进行阐述。行业发展环境行业经济环境YOURTITLEHERE随着中国生活水平的提高、人口老龄化的加快，高血压的发病率在未来会出现快速增长，加之高血压无法根治的特点，提供了巨大的市场潜力。降压药作为目前临床用量最大的一类药物，一直受到市场的推崇，各企业纷纷加大对降压药方面的研发投入，随着投入的加大降压药市场也在不断向前发展。根据各种药物的主要作用和作用部位可将抗高血压药物分为:钙拮抗药、利尿药、交感神经抑制药、肾素-血管紧张素系统抑制药、血管扩张药，其中钙拮抗药又以40%左右的市场份额牢牢占据着降压药市场的榜首。行业社会环境22017年中国农村人口57,661万人，占总人口比重约为41.5%。农村人口基数较大，农村中老年人口对高血压、糖尿病等慢性病拖延不治的情况较为严重，除了经济条件不允许外，购药不便也是一大障碍。得益于分级诊疗制度的实施，未来抗高血压药物将逐渐向农村基层渗透，中国抗高血压药物市场将走向全面繁荣。行业社会环境12017年中国农村人口57,661万人，占总人口比重约为41.5%。农村人口基数较大，农村中老年人口对高血压、糖尿病等慢性病拖延不治的情况较为严重，除了经济条件不允许外，购药不便也是一大障碍。得益于分级诊疗制度的实施，未来抗高血压药物将逐渐向农村基层渗透，中国抗高血压药物市场将走向全面繁荣。行业社会环境YOURTITLEHERE中国老龄化水平及增长速度将明显高于世界平均水平，老龄化程度不断加深。《规划》称，2016-2020年，中国60岁及以上老年人口平稳增长；2021至2030年增长速度将明显加快，到2030年60岁及以上老年人占全国人口的比重将达到25%左右。而年龄增长是高血压发病的主要因素之一，因为随着年龄增加，血管弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱。科学研究显示，在整体人群中，血压水平会随年龄逐渐升高，50岁以上人群高血压发病率显著升高。老龄化程度加深使得高血压患者数量进一步增加。其中80%以上高血压老年患者以单纯收缩性高血压为主，这种类型的高血压往往还会引发其他致命的心血管疾病，加大死亡风险。卫健委《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》公布了未来7项重点工作任务和加强组织实施的4个要点，要及时发布鼓动仿制的药品自录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓厨仿制的药品目录。药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》文件明确提出:在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起6o日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心《以下简称药审中心）否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。这意味着临床试验申报6o日审评制度正式落地。国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出加快推进仿制药质里和疗效一致性评价工作,过一致性评价药品要及时纳入采购目录，有限使用。自前各地基本都进行了响应,对过一致性评价药品进行挂网采购。行业政策环境1血管紧张素II受体拮抗剂单方药（沙坦类）及沙坦类复方制剂共有12个品种，进一步完善了抗高血压药物市场的品种结构。国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录行业政策环境2所谓一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质和疗效一致的原则，分期分批对仿制药质量进行一致性评价。这对中国以仿制药为主的制药企业而言意义重大抗高血压药物通用原研药的专利期将陆续届满，若中国国产仿制抗高血压药物通过一致性评价，其疗效与原研药相仿的前提下，价格相对低廉，整体来讲性价比更高，将有望蚕食原研药市场，逐渐替代进口药物。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审许审批的方式，仿照FDA审批利度优化审批流程，有利于加快企业的研发进度,加快新药上市,降低企业的时间成本,延长其产品的生命周期;对重大疾病的创新药等8类药品实行单独排队,加快审评审批;申请人在欧盟、美国同步申请并关佳开展药物临床试治的新药临床试脸申请将加快审批,同样表明CFDA在药品审评监管上逐步与国际接轨。《关于药品注册审评审批若干政第的公告》新板方案对当前化学药品注册分类进行改革。新药的定义从“中国新提升至“全球新,新药必须是境内外均未上市的药品。并进一步分为1类新药(创新约、2漫新药(改良型新药)和3类新药(仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)。该方案效时新药创制,严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级《化学药品注册分类改革工作方案》第三章行业现状、行业规模、行业发展驱动因素、行业痛点、行业发展建议行业发展现状心血管疾病如今已成为威胁人类健康的头号杀手，每年死于心血管疾病的人数居总死亡人数的第一位。世界卫生组织（WHO）发布的《2018年世界卫生统计报告》指出，2017年，估计约有4,100万人死于非传染性疾病（NCD），占总死亡人数（5,700万）的71%，其中，心血管疾病居四大致死疾病之首，约有1,790万人死于心血管疾病（占所有NCD死亡人数的44%）。高血压是最常见的心血管疾病。2017年，美国医学会杂志（JAMA）公布了全球高血压疾病负担数据，1990年到2015年，全球SBP≥140mmHg的人数占比从17,307/10万人上升至20,526/10万人，SBP≥140mmHg人群的年死亡率从97.9/10万人上升至106.3/10万人。2015年，约有8.7亿成人SBP≥140mmHg。全球高血压患病率呈逐年上升趋势，高SBP死亡明显增加，全球高血压人群日渐庞大，对抗高血压药物有巨大的需求空间。据统计，2002年，全球抗高血压药物市场的销售规模为190.0亿美元，此后逐年稳步攀升，至2010年，销售规模达顶峰302.0亿美元，年复合增长率为5.3%。2010年至2013年间，由于几个主要沙坦类原研重磅抗高血压药物的专利陆续到期，如氯沙坦钾/氢氯噻嗪、甲磺酸依普罗沙坦/氢氯噻嗪等，仿制药开始以较低价格抢占市场，从而拉低了抗高血压药物的整体售价。全球主流沙坦类抗高血压药物销售额在2013-2017年间出现下滑，导致全球抗高血压药物市场的销售规模呈下降趋势。全球抗高血压药物市场销售规模虽有所下滑，但对抗高血压药物的需求并未减少。从沙坦类药物原料药的需求量来看，在原研药物专利到期之后仍呈逐年上升趋势。全球抗高血压药物的需求量在上升，但全球市场的用药结构已发生改变，更多的是选用价格较低的仿制药代替原研药，导致市场销售额整体下滑。2013-2017年，全球抗高血压药物市场规模在逐步缩小，2013年，全球抗高血压药物市场规模为359.8亿美元，此后以-9.0%的年复增长率下滑，2017年减至约224.7亿美元。预估:2018-2022年，全球抗高血压药物市场的年复增长率为-2.3%，2022年将减至约200.0亿美元。抗高压药物市场规模据世界卫生组织全球疾病负担研究报告显示，高血压已成为影响全球死亡率的第二大危险因素。随着我国人口老龄化加剧，高血压病患或会持续增多，防治形势严峻。我国高血压的患病率逐年增高，目前已接近20%，全国每年有200万人死于与高血压有关的疾病。而且六成以上的冠心病人、七成以上脑梗病人、九成脑出血病人都有高血压史。如果成年人血压≥140mmHg和(或)90mmHg就是高血压。高血压常见的危险因素就潜伏在我们的日常生活中，包括:高盐饮食、超重或肥胖、长期过量吸烟饮酒、工作压力大、精神紧张、作息时间不规律等。中国至少一半的高血压患者，不知道自己患有高血压，得到治疗的患者服药率也很低，这导致很多患者的血压都不达标，但实际上中国的高血压防控亟需得到社会重视。据相关数据预测，2022年，全球抗高血压的市场规模将达到350亿美元。抗高压药物行业现状分析随着65岁以上老年人口占总人口的比例不断上升，我国人口老龄化趋势日益严峻，高血压作为一种典型的老年病，患者数量也在逐年增加。抗高血压药物市场容量巨大，且持续快速增长。治疗高血压疾病的主要目的是使患者血压达到治疗目标，以期降低心脑血管病等并发症发生和死亡总危险。因此，相较化学药，更注重调理的中成药在消除症状方面很难立竿见影。受前述影响，化学药在我国抗高血压药物中占据绝对主导地位，近年来市场份额始终保持在75%左右。中国至少一半的高血压患者，不知道自己患有高血压，得到治疗的患者服药率也很低，这导致很多患者的血压都不达标，但实际上中国的高血压防控亟需得到社会重视。据相关数据预测，2022年，全球抗高血压的市场规模将达到350亿美元。抗高压药物行业现状分析生活习惯导致患高血压风险经济和社会的发展导致人们生活习惯的改变，同样影响着高血压发生率。不良饮食习惯、酗酒、缺乏运动和精神压力均会引发高血压。高钠低钾的膳食习惯是中国人群重要的高血压发病危险因素。1988年一项名为Intersalt的研究选择了10,079名20-59岁间的普通人，分析他们24小时尿液电解质排泄和血压间的关系，得出结论:人群24小时尿钠排泄量中位数增加2.3g，收缩压/舒张压中位数平均升高5mmHg。《指南》数据表明，中国人群的盐摄入水平较推荐量高75%，且中国人群普遍对钠较为敏感。高钠低钾的膳食会增大高血压患病风险。过量饮酒也是高血压发病的诱因之一饮酒会使心肌兴奋，引起心率加快，导致血压升高。研究表明:限制饮酒与血压下降显著相关，酒精摄入量平均减少67%，收缩压下降3.3mmHg，舒张压下降2.0mmHg。过量饮酒又包括危险饮酒（男性41-60g，女性21-40g）和有害饮酒（男性60g以上，女性40g以上）。中国饮酒人数众多，18岁以上居民饮酒者中有害饮酒率为9.3%。抗高压药物行业现状分析02010403国家政策扶持、心血管疾病致死率高、患者数量逐年增多等是行业主要驱动因素目前，中国新药研发及注册相关的法律法规政策众多，新药研发获得了诸多政策红利。此类政策有利于加快企业的研发进度，加快新药上市，降低企业的时间成本，延长其产品的生命周期。在提高药品质量的同时，也将促使中国医药研发行业朝着更加规范化和集中化的方向发展，促进行业的优胜劣汰。中国国产抗高血压药物在密集出台的政策鼓励下，将迎来创新大潮，并逐步具备追赶全球创新的能力。医保目录更新，国家政策扶持行业发展驱动因素心血管疾病如今已成为威胁人类健康的头号杀手，每年死于心血管疾病的人数居总死亡人数的第一位。世界卫生组织（WHO）发布的《2018年世界卫生统计报告》指出，2017年，估计约有4,100万人死于非传染性疾病（NCD），占总死亡人数（5,700万）的71%，其中，心血管疾病居四大致死疾病之首，约有1,790万人死于心血管疾病。心血管疾病致死率高，逐渐得到更多重视人口数量增长、老龄化程度加深、人群生活方式的改变都将拉动高血压患者数量的增加，未来很长一段时间内抗高血压药物市场需求将稳定增长。强劲的需求将成为新药研发与药品销售的动力，促进行业持续、稳健的发展。高血压患者数量逐年增多经济和社会的发展导致人们生活习惯的改变，同样影响着高血压发生率。不良饮食习惯、酗酒、缺乏运动和精神压力均会引发高血压。高钠低钾的膳食习惯是中国人群重要的高血压发病危险因素。1988年一项名为Intersalt的研究选择了10,079名20-59岁间的普通人，分析他们24小时尿液电解质排泄和血压间的关系，得出结论:人群24小时尿钠排泄量中位数增加2.3g，收缩压/舒张压中位数平均升高5mmHg。《指南》数据表明，中国人群的盐摄入水平较推荐量高75%，且中国人群普遍对钠较为敏感。高钠低钾的膳食会增大高血压患病风险。不良生活习惯导致高血压患病风险增加第四章行业竞争格局、行业发展趋势、行业标杆企业行业前景趋势器械干预高血压治疗有望成为现实鼓励政策将逐步促进行业走向繁荣钙离子拮抗药降压单药发展相对成熟，单片复方制剂将成为新的增长点医疗科技日新月异的发展使摆脱药物治疗，使用器械干预成为了可能。去肾神经术（RDN）是一种新兴技术，近年来RDN的新器械在不断发展，有望能够更加安全可靠地阻断肾神经。科学研究表明，RDN可安全有效地治疗未用药高血压或轻中度高血压。其他一些器械降压治疗法也在尚在研究中，临床应用前景尚不明朗，包括:压力感受性反射激活疗法、髂动脉静吻合术、颈动脉体化学感受器消融、深部脑刺激术和减慢呼吸治疗法等。伴随着中国对新版医保目录的推进，国家颁布的创新药鼓励政策以及仿制药一致性评价政策，中国国产抗高血压药物市场将逐步走向繁荣，一批疗效显著、价格合理的国产抗高血压药物将形成进口替代效应，具备更强的竞争力。随着西尼地平进入09版国家医保目录，该产品将迎来一个新的发展契机，其独特的作用机制，显著的疗效，广阔的市场前景必将成为降压药市场的一颗明星。抗高血压药物单药已发展得相对成熟，按照作用机制可分为五大类:利尿剂、B-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂。传统五大类降压单药均可作为高血压初始治疗用药，有各自的优势和劣势，患者可根据自身血压水平、心血管风险、合并症的不同及个体耐受性，选择合适的初始单药进行个体化治疗。抗高压药物行业发展趋势从城市零售药店终端市场来看，钙通道阻滞剂和血管紧张素II受体拮抗剂依然占据高达90%的份额。2019年中国城市零售药店终端抗高血压化药市场整体规模超过140亿元，同比增长3.7%。其中，钙通道阻滞剂和血管紧张素II受体拮抗剂分别占总体市场比重的47.5%和37.9%。目前抗高血压药物的零售市场依然以跨国企业为风向标，表4中的2019年中国城市零售药店终端抗高血压化药TOP10产品中仅两种为国产药，分别为施慧达的苯磺酸左氨氯地平片和青岛黄海制药的复方利硝苯地平缓释片(II)。竞争格局1自从国家药品集中采购实施以来，一直高举“以量换价”这杆大旗，目前国家集采已进行三批。7种抗高血压药物被纳入4+7及联盟集采，华海药业表现最佳，多个品种中标;5种抗高血压药物纳入第二批集采，包括豪森的安立生坦、正大天晴的奥美沙坦、国药的叼达帕胺等，其降幅均在70%以上;2种抗高血压药物纳入第三批集采，即沙托普利口服常释剂型和缬沙坦口服常释剂型，过评企业达19家。集采中标后国内药企迅速抢占医疗机构市场，市场份额同比均有所上升，而在零售药店中的增幅却远不及医疗机构。从纳入4+7及联盟集采的7种抗高血压药物2019年度销售额分析，其价格下调的同时终端销售额多数也出现下滑现象。竞争格局2抗高压药物行业竞争格局江苏恒瑞医药股份有限公司是中国知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技