DB13∕T 5482-2022 药品不良反应快速报告导则

ICS11.120.10

CCSC10

13

河北省地方标准

DB13/T5482—2022

药品不良反应快速报告导则

2022-02-28发布2022-03-31实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T5482—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由河北省药品监督管理局提出。

本文件起草单位：河北省药物警戒中心、华北制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、

沧州市药品不良反应监测中心、石家庄市药品不良反应监测中心、神威药业集团有限公司。

本文件主要起草人：王芳、王冰、李航宇、郑国栋、蔡东华、王欣明、郭莎莎、黄静、刘欣欣、

高会芹。

I

DB13/T5482—2022

药品不良反应快速报告导则

1范围

本文件规定了术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程和报告质量管理等。

本文件适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。

本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药品不良反应

在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

注1：患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超

适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应属于疑似药品不良反应。

注2：符合以下情形之一的属严重药品不良反应：

导致死亡；

危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出

现死亡）；

导致住院或住院时间延长；

导致永久或显著的残疾或功能丧失；

导致先天性异常或出生缺陷；

导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。

药品不良反应聚集性事件

同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈

现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

注：同一药品指同一药品上市许可持有人的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

药品群体不良事件

同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安

全造成损害或者威胁，应予以紧急处置的事件。

4快速报告的情形和时限

严重药品不良反应

4.1.1持有人对获知的严重药品不良反应，包括境外发生的严重不良反应，因药物过量等导致的严

重疑似药品不良反应均应快速报告。

4.1.2报告时限

严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，其中导致死亡的严重药品不良反应

病例应在首次获知后尽快报告。

1

DB13/T5482—2022

报告时限开始日期为持有人首次获知该药品不良反应，且符合最低报告要求的日期，记为

第0日。第0日的日期应被记录，以评估报告是否及时提交。文献报告的第0日为持有人检索到该

文献的日期。对于持有人委托开展不良反应收集的，受托方获知即认为持有人获知；对于境外报告，

应从境外持有人获知不良反应信息开始启动报告计时。

如提交的是跟踪报告，报告时限计时从收到报告的随访信息起重新启动。根据收到的随访

信息，报告的类别可能发生变化，如非严重报告变为严重报告，跟踪报告应按变化后的报告类别时

限提交。

4.1.3最低报告要求

最低报告要求是指报告确认为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个要素（简称四要素）：

可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应补充

后再报。“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为

患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患

者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应是可识别的。

对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供

有效的电子邮箱或者其他联系方式。

药品不良反应聚集性事件

持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应立即组织开展调查和处置，必要时应采取有

效的风险控制措施，并将相关情况向河北省药品监督管理局报告。

药品群体不良事件

持有人在获知或发现药品群体不良事件后，应立即通过电话或者传真等快捷方式报所在地的县

级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

其他情形

4.4.1因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应在获

知相关信息后24h内向国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

4.4.2通过监测发现的其他可能改变产品风险获益评估的任何安全性信息，应按照有关规定尽快与

监管部门沟通。包括来自体外实验、动物实验、流行病学或临床研究中的重要的非预期安全性发现，

提示重要的人类用药风险，如致突变、致畸、致癌的证据，或对暴露人群有明显的危害，如在治疗

危及生命或严重疾病时药品缺乏疗效。

5报告流程

收集

5.1.1持有人应建立并不断完善面向医疗机构、药品生产、经营企业及患者等的信息收集途径，收

集临床使用、患者自用、临床研究、学术文献以及持有人相关网站等涉及的疑似药品不良反应信息。

报告来源见附录A。

5.1.2持有人在首次获知个例药品不良反应信息时，宜尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以

及不良反应发生情况等。收集过程与内容应有记录，原始记录应真实、准确、客观。

5.1.3持有人应对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要求上报。

传递

原始记录传递过程中，应保持信息的真实、准确、完整、可追溯。为确保个例药品不良反应报

告的及时性，持有人应对传递时限进行要求。持有人应对接收到的所有不良反应报告进行编号，并

可追溯到原始记录。

核实与随访

5.3.1持有人应对收集到的信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应核实。

2

DB13/T5482—2022

5.3.2持有人应对严重药品不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应在不延误首次报告的前提

下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。

评价

5.4.1持有人应对药品不良反应的严重性进行评价。

5.4.2持有人应对药品与疑似不良反应之间的关联性进行评价。

持有人应按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药

品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。

对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应默认药品与疑似不良反应之间存在

关联性。

如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人不宜降级评价。

提交

5.5.1对于4.1和4.3的快速报告情形，持有人应通过国家药品不良反应监测系统提交。

5.5.2对于4.2、4.4.1和4.4.2的快速报告情形，持有人宜通过电话、传真、电子邮件等任何一

种快捷方式报告。

6报告质量管理

质量管理体系

持有人应将药品不良反应快速报告相关活动纳入质量保证系统中，对药品不良反应报告进行质

量管理。持有人应有清晰的书面管理制度和/或标准操作流程确保所有相关方（包括受托方）都清楚

自己的角色、职责以及应完成的任务，并进行相应的控制。持有人应对快速报告流程中可能涉及的

工作人员进行相关知识和技能培训。持有人应制定并适时更新药品不良反应快速报告的质量控制指

标参见附录B，包括但不限于报告及时完成率、剔除重复报告、报告漏报率等。

报告内容控制

为使报告内容真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求，持有人应对报告内容进行质量控

制。质量控制应覆盖报告的全部流程，包括报告的收集、传递、核实与随访、评价、提交等。

记录与数据管理

持有人应规范记录所有快速报告的过程和结果，妥善管理快速报告产生的全部数据。记录与数

据应真实、准确、完整、可追溯。关键的快速报告相关记录和数据应进行确认与复核。

3

DB13/T5482—2022

A

A

附录A

（资料性）

药品不良反应个例报告来源

A.1医疗机构

持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真、社交媒体/平台（如微信）等方式，从医疗机

构收集疑似药品不良反应，并确保沟通渠道有效、畅通。

A.2药品生产企业和药品经营企业

A.2.1持有人应通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，畅通药品生产、经

营企业向其报告药品不良反应的途径。

A.2.2持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在签订购销或委托等协议时约定经销

商的职责，明确信息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任能力，采取必

要措施确保所收集信息的数量和质量。

A.2.3持有人应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻

店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，

以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。

A.2.4持有人采用委托生产的，应在委托协议约定生产企业的职责，明确生产企业可及范围内信息

收集和传递的要求。持有人制订信息收集和沟通计划，并对生产企业相关人员进行培训，使其了解

信息收集和沟通的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等。

A.3电话、邮箱和投诉

A.3.1药品说明书、包装标签、持有人门户网站公布的联系电话或邮箱是患者和其他个人报告不良

反应的重要途径。持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、

律师）报告的不良反应信息。持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语

音留言。邮箱应指定专人定期接收邮件，收集并记录相关不良反应信息。电话号码或邮箱地址如有

变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知公

众。

A.3.2持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部

门提交。

A.4学术文献

A.4.1学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索。文献报道

的药品不良反应，可疑药品不良反应为本持有人产品的，应该按照个例药品不良反应报告。应为每1

例可识别的患者填写1份报告表，出版的文献资料作为报告的附件一并提交。

A.4.2持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策

略等进行规定。

A.4.3对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品宜每月进

行一次，也可根据品种风险情况确定。每次检索文献的起始时间应与上次检索文献的截止时间相衔

接，有连续性，不能间断。

A.4.4持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索。国内外文献均应至少同时检索两个数据库。

A.4.5有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效

性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。文献来源的个例不良反应主要通过检

4

DB13/T5482—2022

索不良反应个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论，如“XX药致肝衰竭一例”）和不良反

应病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论，如“XX药致过敏性休克四例”）获得。

对于其他类型文献报道（如以观察疗效为主要目的临床观察性研究）中的不良反应，一般不作为个

例报告。

A.4.6持有人应制定合理的检索策略，确保检索结果全面，减少漏检，例如关键词可使用药品的国

际非专利名称（INN）/活性成分进行检索，或使用药品监督管理部门批准的药品通用名称、商品名

称和别名组合进行检索。

A.5互联网及相关途径

A.5.1持有人应定期浏览其建立或管理的网站，收集可能的不良反应病例。原则不要求持有人搜索

外部网站，但如果持有人获知外部网站中的不良反应，应评估是否应报告。

A.5.2持有人应利用公司门户网站收集不良反应信息，如在网站建立药品不良反应报告的专门路

径，提供报告方式、报告表和报告内容指导，公布完整、最新的产品说明书。

A.5.3由持有人发起或管理的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台也是个例药品不良反应的来源

之一，例如利用微信公众号、微博、论坛等形式的收集。

A.6上市后相关研究或项目

A.6.1由持有人发起或资助的上市后相关研究（包括在境外开展的研究）或其他有组织的数据收集

项目中发现的个例不良反应均应按要求报告，如临床试验、非干预性流行病学研究、药品重点监测、

患者支持项目、市场调研或其他市场推广项目等。持有人应确保所有相关合作方知晓并履行药品不

良反应报告责任，建立畅通的药品不良反应信息收集途径。

A.6.2上市后研究或项目中发现的不良反应，宜由持有人向监管部门报告，但持有人不得以任何理

由和手段干预研究或项目合作单位的报告行为。

A.7监管部门来源

监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价。

持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性评价、关联性评价等，并按照个例药品不良

反应的报告范围和时限要求报告。

5

DB13/T5482—2022

B

B

附录B

（规范性）

质量控制指标

B.1报告及时完成率

B.1.1定义：单位时间内，及时完成的已上报报告数（n）占同期已完成上报报告总数（m）的比例。

计算公式（B.1）：

及时完成的已上报报告数（n）

报告及时完成率=×100%…………（B.1）

同期已完成上报的报告总数（m）

B.1.2说明

B.1.2.1报告及时完成是指报告的上报时限符合《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求。严

重类型的报告及时完成是指，国家中心接收时间-首次获知时间不大于15日。

B.1.2.2针对死亡病例，通过国家药品不良反应监测系统接收到的监管部门反馈的死亡病例建议获

知后24h内上报，自主收集的死亡病例报告在符合最低报告要求后24h内上报。

B.1.2.3在符合法定时限要求的前提下，应合理分配各部门传递、评价、上报等环节时长，尤其是

持有人药物警戒相关部门、委托开展不良反应收集的受托方向持有人药物警戒管理部门的传递时间，

确保在规定时限内上报药品不良反应,避免迟报。

B.1.3单位时间：指一段时间，如年度、半年度、季度、月度、周等。

B.2剔除重复报告

B.2.1定义：重复报告是同一患者的同一个不良反应的不同报告。

B.2.2说明：为避免因收集途径不同而导致重复报告，持有人应对收到报告进行查重，剔除重复报

告后上报。对于不能确定是否重复的报告，应及时上报。可参考欧盟药监局《关于处理药品不良反

应重复报告的指南》对重复报告进行识别、确认和管理。每一份报告输入数据库时均宜通过人工判

断是否为重复报告，具体判断方法为:首先在数据库中对主要变量(报告国家、年龄、性别、怀疑药

品、怀疑不良反应)进行排序，然后将拟增加的报告与数据库进行人工比对，判断是否是可疑重复

报告，如果是可疑重复报告，应进一步溯源确定是否为重复报告，然后进行重复报告的处理。重复

报告数量指判定为重复报告后剔除的报告的数量，未剔除的报告为有效报告。

以下情况属于重复报告：

a)同一单位同一时间报告同一病例：国家药品不良反应监测系统反馈的报告内容与反馈码均

完全相同的。例如：一份报告中怀疑药品涉及同一持有人3个不同药品，国家国家药品不

良反应监测系统按照怀疑药品的批准文号反馈规则一个产品反馈一次，持有人将会收到3

次该报告；

b)多个单位报告同一病例：例如，医疗机构和药品经营企业均报告了同一患者同一时间的同

一不良反应。

以下情况不属于重复报告，应做好排查记录：

a)同一单位不同时间报告同一患者多次使用同一药品，例如患者抗肿瘤需要周期性用药，因

用药间隔时间长，医疗机构如实填报同一患者不同时间使用同一药品出现的相同不良反应；

b)反馈的不良反应报告源自同一地区、同一产品、同一批号且不良反应描述过程类似，但年

龄、性别、发生时间的一项或几项可能不同。

B.3报告漏报率

B.3.1定义：单位时间内，漏报的报告数（a）占同期应上报报告总数（b）的比例。

计算公式（B.2）：

漏报的报告数（a）

报告漏报率=×100%…………（B.2）

同期应上报的报告总数（b）

6

DB13/T5482—2022

B.3.2说明：按照《药物警戒质量管理规范》要求，持有人应及时报告药品不良反应。

B.3.3单位时间：指一段时间，如年度、半年度、季度、月度、周等。

B.3.3.1漏报的报告数（a）是指报告达到最低报告要求，属于报告范围且非重复报告，超过报告

时限而未完成上报的报告数。

B.3.3.2同期应上报的报告总数（b）=同期自主收集报告数（c）+同期收到的反馈报告数（d）-

同期无效报告数（e）-同期不在报告范围内的报告数（f）-同期重复报告数（g）-同期符合报告时

限要求且未上报的报告数（h）+往期应在本期完成的报告数（i）。

B.3.4漏报的报告数（a）=同期应上报的报告总数（b）-同期已上报的报告数（j）

延伸解读：

同期自主收集报告数（c）是指本期持有人从各种途径自主收集的个例报告数量的总和，不包括

监管部门反馈的报告数量。

同期反馈报告数（d）是指本期持有人通过“药品上市许可持有人国家药品不良反应直接报告系

统”接收的药品不良反应监测机构反馈的所有不良反应报告数量。以国家药品不良反应监测中心的

反馈时间为准，设定起止时间查询某段时间内反馈的报告及报告数量。建议持有人定期查询，及时

下载。以国家药品不良反应监测系统实际下载的报告数量为准。

同期无效报告数（e）是本指本期四要素不全的报告数，应随访补充后再上报，确实无法补充的

视为无效报告。四要素可参照国家药品不良反应监测系统的必填项进行质量控制。可识别的患者：

姓名、性别、出生年月、年龄；可识别的报告者：初始报告人姓名、职业、评价；怀疑药品：批准

文号、通用名称、持有人、治疗疾病、用药开始及结束时间、给药持续时间、剂型；不良反应：不

良反应术语、发生时间、严重性