2025年病理科GCP测试试题及答案

2025年病理科GCP测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2020版GCP，病理科参与药物临床试验时，对病理样本的核心管理要求是：A.样本仅需满足诊断需求，无需记录采集时间B.所有样本需与临床试验数据库建立唯一可追溯的关联标识C.外送第三方检测的样本无需留存原始记录D.样本标签仅需标注患者姓名，无需试验编号答案：B2.以下哪项不属于病理科在临床试验中的关键职责？A.制定符合试验方案的病理评估标准操作流程（SOP）B.对受试者进行入组前的伦理知情同意签署C.确保病理报告的客观性、准确性和可追溯性D.参与试验方案中病理相关终点的设计与验证答案：B3.临床试验中，病理科收到的组织样本若出现“标签信息不全”问题，正确的处理流程是：A.直接丢弃样本，不影响试验数据B.联系研究者补全信息后接收，记录问题及处理过程C.自行补填标签信息，无需告知研究者D.仅口头提醒研究者，不做书面记录答案：B4.关于病理科原始记录的保存期限，正确的是：A.试验结束后保存1年B.至少保存至试验药物上市后2年C.与试验机构保存期限一致，无需额外延长D.永久保存答案：B5.当病理评估结果与临床终点判断存在矛盾时，病理科应：A.以临床医生判断为准，修改病理报告B.重新复核病理切片，确认评估依据并记录差异原因C.直接忽略矛盾，提交原始报告D.要求申办方协调解决，不主动介入答案：B6.数字病理技术应用于临床试验时，关键质量控制要点是：A.只需保证扫描设备品牌一致B.需验证数字切片与玻璃切片的诊断一致性C.无需记录扫描参数，仅保存最终图像即可D.由病理技师独立完成扫描，无需病理医生审核答案：B7.伦理委员会对病理科参与临床试验的审查重点不包括：A.样本采集是否符合受试者知情同意范围B.病理科设备是否通过ISO认证C.样本存储与使用是否符合隐私保护要求D.病理评估流程是否可能增加受试者风险答案：B8.以下哪项符合GCP对病理科人员培训的要求？A.新入职技术员仅需参加医院内部培训B.所有参与试验的病理医生需定期接受GCP及试验方案专项培训C.培训记录只需保存3年D.培训内容无需覆盖试验药物作用机制答案：B9.病理科在生物标志物检测类试验中，对检测方法的核心要求是：A.选择实验室最常用的检测方法即可B.需验证检测方法的特异性、敏感性和可重复性C.无需记录检测过程中的质量控制数据D.检测结果异常时无需复核答案：B10.临床试验中，病理样本的销毁需满足：A.经研究者口头同意即可销毁B.销毁前需确认所有试验相关分析已完成，并记录销毁时间、方式及责任人C.仅需保存销毁照片，无需书面记录D.剩余样本可与常规病理样本一起销毁答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.病理科参与临床试验时，需遵守的GCP核心原则包括：A.保护受试者权益与安全B.确保试验数据真实、完整、准确C.仅对申办方负责，无需考虑伦理要求D.严格遵循试验方案及SOP答案：ABD2.以下哪些情况需在病理原始记录中详细记录？A.样本运输过程中出现温度超标B.病理医生对同一病例的两次评估结果不一致C.切片制作时因设备故障导致重做D.受试者因个人原因拒绝提供额外样本答案：ABCD3.关于病理科与中心实验室的协作，正确的做法是：A.共享样本时需签署交接记录，注明样本状态B.中心实验室反馈的检测结果需经病理科复核C.无需记录协作过程中的沟通内容D.协作前需确认双方检测方法的一致性答案：ABD4.伦理审查中，涉及病理样本的“额外风险”可能包括：A.因样本采集增加受试者疼痛B.样本存储过程中隐私信息泄露C.样本用于超出知情同意范围的研究D.病理评估延迟导致受试者治疗延误答案：ABCD5.病理科在临床试验中的质量控制措施包括：A.定期进行切片复核（如双盲法）B.对设备进行校准与维护并记录C.仅保留阳性结果的原始记录D.参与多中心试验的病理科需进行一致性验证答案：ABD6.受试者退出试验时，病理科需完成的工作包括：A.停止对该受试者剩余样本的处理B.已完成的病理报告需标注“受试者退出”状态C.剩余样本按方案要求处理（如销毁或保存）D.无需更新试验数据库中的病理信息答案：ABC7.数字病理切片的管理要求包括：A.备份存储于安全的电子系统，防止丢失B.访问权限需分级管理，限制非授权人员查看C.无需记录切片扫描的时间、操作人员D.原始玻璃切片需与数字切片同步保存答案：ABD8.病理科在紧急情况下（如样本漏检）的补救措施应包括：A.立即启动SOP中的应急流程B.追溯漏检原因并记录C.补检时无需考虑样本时效性D.向研究者和申办方报告漏检及处理结果答案：ABD9.关于病理报告的修改，符合GCP要求的是：A.修改需注明修改原因、时间及修改人B.原始报告需保留，不得覆盖C.仅需口头告知研究者修改内容D.重大修改需经第二病理医生复核答案：ABD10.病理科参与儿童受试者临床试验时，特殊注意事项包括：A.样本采集量需符合儿童生理特点，避免过度取材B.知情同意需获得儿童法定监护人签署C.病理评估术语需简化，便于监护人理解D.样本存储需标注“儿童受试者”特殊标识答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.病理科可将临床试验样本与常规诊疗样本混合处理，以提高效率。（×）2.病理报告中只需包含最终诊断结论，无需记录评估过程。（×）3.多中心试验中，各中心病理科需使用统一的评估标准和SOP。（√）4.受试者隐私信息（如姓名、身份证号）可在病理报告中直接使用，无需去标识化。（×）5.病理科发现样本存在污染时，应立即丢弃并重新采集，无需记录污染情况。（×）6.病理医生可同时参与同一试验的方案设计与样本评估，不影响客观性。（×）7.临床试验病理样本的保存温度需严格符合方案要求，如常温、4℃或-80℃。（√）8.病理科只需对入组受试者的样本负责，筛选失败受试者的样本可直接销毁。（×）9.使用AI辅助病理诊断时，需验证AI算法在该试验中的适用性和准确性。（√）10.试验结束后，病理科可自行决定剩余样本的处理方式，无需告知申办方。（×）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述病理科在药物临床试验中“样本可追溯性”的具体要求。答案：样本可追溯性要求包括：（1）每个样本需有唯一标识（如试验编号、受试者姓名缩写、采集时间），与临床试验数据库关联；（2）记录样本从采集、运输、接收、处理到存储/销毁的全流程（包括时间、操作人员、设备状态等）；（3）外送样本需记录接收方信息、交接时间及状态；（4）原始记录（如交接单、处理记录、销毁记录）需保存至规定期限，确保必要时可回溯核查。2.病理科在参与生物标志物检测试验时，需从哪些方面进行质量控制？答案：需从以下方面控制质量：（1）检测方法验证：确认方法的特异性、敏感性、精密度、准确性等；（2）人员资质：操作及评估人员需经培训并考核合格；（3）设备与试剂：设备定期校准，试剂验证稳定性及效期；（4）过程记录：详细记录检测条件（如温度、时间）、质量控制数据（如阳性/阴性对照结果）；（5）结果复核：关键结果需双人独立验证，差异需分析原因并记录；（6）外部质控：参与室间质评或与中心实验室比对一致性。3.当病理评估结果与临床终点判断冲突时，病理科应采取哪些措施？答案：（1）立即复核原始切片及评估记录，确认评估依据（如染色方法、判读标准）是否符合方案；（2）若为评估误差，修正报告并记录修正原因；（3）若评估无误，需与临床医生沟通差异点，共同核查临床数据（如影像、实验室结果）；（4）将冲突及处理过程详细记录于原始文件，并报告研究者和申办方；（5）必要时邀请第三方病理专家进行独立评估，提供仲裁意见。4.伦理委员会对病理科参与临床试验的审查要点包括哪些？答案：审查要点包括：（1）样本采集是否符合伦理规范（如知情同意范围、最小风险原则）；（2）样本使用是否超出受试者授权范围（如用于后续研究需额外同意）；（3）隐私保护措施（如去标识化、存储安全）；（4）病理流程是否可能增加受试者风险（如重复取材、延迟报告影响治疗）；（5）病理科资质（人员培训、设备条件）是否满足试验要求；（6）受试者退出试验时样本的处理方案（如销毁或保留）是否合理。5.简述数字病理技术在临床试验中的应用优势及潜在风险。答案：优势：（1）提高评估效率（可远程会诊、多人同步阅片）；（2）便于数据长期存储与回溯；（3）支持AI辅助诊断，提升一致性；（4）减少玻璃切片损耗。潜在风险：（1）数字扫描可能丢失部分细节（如扫描分辨率不足）；（2）电子数据安全风险（如黑客攻击、存储设备故障）；（3）不同设备/软件提供的数字切片可能存在差异；（4）依赖技术人员操作水平（如扫描参数设置不当影响质量）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某III期肿瘤药物临床试验中，中心病理科收到1份受试者肝穿刺样本，标签仅标注“受试者001”，无采集时间及保存条件。技术员未记录问题直接接收，制片时发现样本严重自溶，无法评估。问题：请指出操作中的违规点，并提出改进措施。答案：违规点：（1）样本标签信息不全（缺少采集时间、保存条件），接收时未按SOP记录问题并联系研究者补正；（2）技术员未对样本状态（如自溶）进行初步检查并记录；（3）未及时反馈样本问题至研究者，可能影响试验进度。改进措施：（1）接收样本时严格核查标签信息，缺失项需填写《样本接收问题记录表》，并立即联系研究者补全；（2）对样本状态（如新鲜度、保存温度）进行肉眼检查，发现异常（如自溶）需记录并拍照留存；（3）将问题样本信息同步至研究者，讨论是否补采样本或标注“不可评估”；（4）修订SOP，明确样本接收的核查要点及异常处理流程。案例2：某生物类似药临床试验中，病理科医生A在评估切片时发现结果与前次评估不一致，未复核直接修改报告，并删除原始记录。问题：请分析违反GCP的具体条款，并提出纠正措施。答案：违反条款：（1）GCP要求原始记录需完整