质量管理体系认证审核表

质量管理体系认证审核工具指南一、适用场景与价值本工具适用于企业开展质量管理体系认证（如ISO9001等）的全流程审核管理，涵盖内部体系自查、外部认证机构审核前的预审、监督审核及再认证审核等场景。通过系统化梳理质量管理体系的符合性、有效性及适宜性，帮助企业识别体系运行中的薄弱环节，推动管理流程优化，保证持续满足标准要求及客户期望，同时为认证审核提供规范化记录支撑，降低审核风险，提升认证通过率。二、详细操作流程1.审核准备阶段明确审核目标与范围：根据认证阶段（初次认证/监督审核/再认证）确定审核重点（如体系文件的完整性、过程执行的符合性、客户要求的满足程度等），界定审核范围（覆盖的产品/服务、部门、场所及过程）。组建审核组：指定具备内审员资质或专业能力的审核组长，审核员需熟悉质量管理体系标准及企业业务流程，保证审核的独立性与客观性。必要时可邀请技术专家*参与特定领域审核。收集审核依据：整理ISO9001标准、质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规要求、客户合同及相关方反馈等文件，作为审核判定的基准。制定审核计划：明确审核时间、日程安排（各部门/过程的审核顺序）、审核方法（文件评审、现场查看、员工访谈、记录抽查等）及审核组成员分工，提前3个工作日通知被审核部门*。2.文件评审阶段体系文件完整性检查：审核质量手册、程序文件是否覆盖标准所有要求（如领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等章节），文件层次是否清晰，审批流程是否规范。文件符合性核查：对照ISO9001标准，检查体系文件是否与企业实际运作一致（如组织架构是否与职责描述匹配、过程流程图是否实际执行），避免文件与“两张皮”现象。文件记录有效性验证：抽查体系文件中规定的记录表单（如管理评审记录、内审报告、培训记录、不合格品处理记录等）是否填写规范、数据完整、可追溯。3.现场审核实施首次会议：审核组与被审核部门负责人*、关键岗位人员召开首次会议，明确审核目的、范围、流程及沟通方式，确认审核计划。过程审核：访谈：与部门负责人、操作员工就职责履行、过程执行、问题处理等进行交流，知晓其对体系要求的理解程度（如“如何保证生产过程参数受控？”“不合格品如何处置？”）。现场查看：核实生产/服务现场的实际操作是否符合文件规定（如设备状态标识、5S管理、安全防护措施、检验规程执行情况等）。记录抽查：随机抽取过程记录（如首件检验报告、设备维护保养记录、客户投诉处理记录、内部审核不符合项整改证据等），检查记录的真实性、完整性和闭环情况。审核发觉记录：对审核过程中观察到的符合项（如“某车间严格按作业指导书操作，产品一次检验合格率达98%”）和不符合项（如“未对关键供应商的年度绩效进行评审”）详细记录，注明证据来源（如记录编号、现场照片编号、访谈对象及时间）。4.不符合项判定与沟通不符合项判定：依据审核依据，对发觉的问题进行分级判定：严重不符合：体系运行失效导致产品/服务不满足要求或可能引发重大风险（如关键过程未按规定控制导致批量不合格）；轻微不符合：个别孤立的问题或体系文件执行存在偏差（如某记录填写漏项，但未造成实际影响）。不符合项沟通：现场与被审核部门负责人*共同确认不符合事实，保证双方对问题描述、判定依据无异议，避免争议。5.审核报告编制汇总审核发觉：整理审核过程中的所有记录，统计符合项、不符合项数量及分布，分析体系运行的优势与改进机会。撰写审核结论：明确质量管理体系是否符合标准要求、是否有效运行，给出推荐认证结论（如“推荐认证通过”“需整改后复审”）。报告分发：审核报告经审核组长签字确认后，提交企业管理层及认证机构（如为外部审核），同时抄送被审核部门。6.整改跟踪与验证制定纠正措施：对不符合项，由责任部门*分析根本原因（如“未开展供应商绩效评审”的根本原因可能是“未明确评审职责和频次”），制定具体、可量化的纠正措施（如“1周内明确采购部为评审责任部门，每月底前完成当月供应商绩效评审”）。整改实施：责任部门按计划落实整改措施，提供整改证据（如修订后的《供应商管理程序》、完成的供应商评审记录）。整改验证：审核组对整改结果进行跟踪验证，确认不符合项已关闭、措施有效后，形成《不符合项整改报告》，归档保存。三、审核表示例表1：质量管理体系审核计划（节选）审核阶段审核日期审核时间审核部门/过程审核内容审核方法审核员准备阶段2023-10-0809:00-10:00管理层质量目标完成情况、管理评审输入输出访谈、记录抽查张*文件评审2023-10-0810:30-12:00质量部质量手册、程序文件符合性文件查阅李*现场审核2023-10-0908:30-10:00生产部生产过程控制、设备管理现场查看、记录抽查王*现场审核2023-10-0910:30-12:00采购部供应商管理、采购文件控制访谈、记录抽查张*表2：不符合项报告不符合项编号审核条款不符合事实描述严重程度根本原因分析纠正措施责任部门完成时限验证结果NC-2023-001ISO9001:20158.4.1采购部未对2023年第三季度关键供应商（A、B公司）的交付准时率、质量合格率进行绩效评审，未形成评审记录，无法保证供应商持续满足要求。轻微1.未明确供应商绩效评审的责任部门、频次和标准；2.采购人员对供应商管理要求理解不足。1.质量部于10月15日前修订《供应商管理程序》，明确采购部为评审责任部门，每季度末完成绩效评审；2.10月20日组织采购人员培训供应商管理要求。采购部2023-10-20已修订程序，完成10月供应商评审记录，培训签到表齐全，整改有效。表3：审核结论表审核类型审核范围体系运行有效性不符合项数量及整改情况审核结论审核组长签字日期内部审核公司所有部门及ISO9001覆盖的过程体系基本符合标准要求，过程运行有效，但需加强供应商管理环节的控制轻微不符合项1项，已整改验证通过体系运行有效，推荐申请外部认证张*2023-10-25四、使用关键提示审核员资质要求：审核员需经专业培训并取得内审员资格，熟悉质量管理体系标准及企业业务，避免因专业能力不足导致审核结论偏差。客观性与公正性：审核过程中需基于事实和证据，避免主观臆断，不得因个人偏好影响审核判定，保证审核结果的公信力。问题描述具体化：不符合项描述需明确时间、地点、涉及人员、具体问题及证据（如“2023年10月9日生产部车间，设备编号的维护记录未填写‘设备清洁’项，记录编号MC-2023-005”），避免模糊表述（如“设备维护记录不全”）。沟通技巧：与被审核人员沟通时需保持耐心，采用开放式提问（如“请介绍一下这个过程的控制要点？”），引导对方主动说明情况，避免质问语气引发抵触情绪。整改措施有效性