2024年GMP考试题(含答案)

2024年GMP考试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品生产洁净区A级区的换气次数应不低于（）次/小时。A.20B.30C.50D.602.物料和产品的运输应满足其（）要求，对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应在文件中明确规定。A.储存B.质量C.数量D.包装3.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年4.批生产记录的复制和发放应当严格控制，每批产品的生产只能发放（）套空白批生产记录。A.1B.2C.3D.45.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.206.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有（）签字批准。A.生产部门负责人B.质量受权人C.车间主任D.质量控制部门负责人7.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A.1B.2C.3D.48.企业应当对关键物料供应商进行（），并对供应商的质量保证体系进行评估。A.现场审计B.文件审核C.样品检测D.资质核查9.产品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录等进行审核，确认产品符合质量标准后放行。A.生产负责人B.质量受权人C.质量控制经理D.车间主管10.清洁验证应当根据（）确定取样方法，取样点应包括设备中最难清洁的部位。A.设备材质B.残留物性质C.生产工艺D.清洁方法二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品生产质量管理的基本要求包括（）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录C.所有人员经过必要的培训，明确自己的职责D.验证状态保持持续E.药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求2.以下关于洁净区环境监测的说法正确的是（）。A.A级区需进行动态悬浮粒子、微生物监测B.B级区需进行静态悬浮粒子、动态微生物监测C.C级区需进行静态悬浮粒子、动态微生物监测D.D级区仅需进行静态悬浮粒子监测E.浮游菌和沉降菌的监测周期应根据风险评估确定3.物料的接收应当有记录，记录内容包括（）。A.物料名称、规格、数量B.供货单位、批号C.接收日期、存放地点D.外包装是否完好E.取样人及取样日期4.以下属于关键工艺参数的是（）。A.片剂压片的压力范围B.注射液灌封的装量精度C.干燥工序的温度与时间D.原辅料的称量误差范围E.清洁时的水流量5.偏差调查的内容应包括（）。A.偏差发生的时间、地点、涉及人员B.偏差对产品质量的潜在影响评估C.已采取的临时措施D.根本原因分析（如5Why法、鱼骨图）E.纠正与预防措施（CAPA）及完成时限6.以下关于工艺验证的说法正确的是（）。A.工艺验证分为首次验证、同步验证、回顾性验证B.至少需要连续3批成功的生产数据支持工艺验证C.工艺验证方案需经质量部门审核批准D.工艺参数的波动范围应在验证过程中明确E.工艺验证完成后需形成验证报告7.质量风险管理的工具包括（）。A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.鱼骨图（因果图）D.帕累托图（排列图）E.风险矩阵8.以下关于文件管理的要求正确的是（）。A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁应当按照操作规程管理B.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号C.原版文件复制时，应当确保复制的准确性D.已撤销或旧版文件可以在工作现场作为参考使用E.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改9.以下属于质量控制实验室的职责的是（）。A.物料和产品的取样、检验、留样B.稳定性考察C.培养基的配制、灭菌和适用性检查D.检验方法的验证E.偏差的调查与处理10.以下关于产品召回的说法正确的是（）。A.召回应当迅速、有效地进行，最大程度减少可能对患者的伤害B.召回计划应包括召回药品的具体信息、范围、联系方式等C.召回的药品应当由质量部门确认后，按规定处理（如返工、销毁等）D.召回完成后应当向药品监督管理部门提交召回总结报告E.一级召回需在24小时内通知到有关单位和个人三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.洁净区的温湿度应当根据药品生产工艺要求确定，无特殊要求时，温湿度可控制在1826℃，相对湿度4565%。（）2.物料的放行应当由质量控制部门负责人批准，无需质量受权人参与。（）3.批生产记录应当在生产结束后立即完成，不得提前或滞后填写。（）4.设备的清洁应当在生产结束后立即进行，若需延迟清洁，需经生产部门批准。（）5.质量风险管理应贯穿于药品生产的全过程，包括研发、生产、流通等环节。（）6.培养基模拟灌装试验中，模拟的灌装数量应当与实际生产的最小批量一致。（）7.委托生产的药品，其质量协议中应明确双方在药品生产质量管理中的责任和义务。（）8.稳定性试验的样品应当从待包装产品中随机抽取，数量应满足试验要求。（）9.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，并有记录。（）10.企业应当定期对人员进行培训，培训内容应当包括药品管理相关法律法规、GMP、岗位操作规程等。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述洁净区人员卫生的基本要求。2.说明物料与产品的状态标识应包含哪些内容。3.列举工艺验证的三个阶段及其主要目的。4.简述偏差处理的“根本原因分析”常用方法及关键步骤。5.说明质量受权人的主要职责（至少列出5项）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某口服固体制剂生产企业在压片工序中发现，某批次颗粒的水分含量（标准为3.05.0%）实测值为6.2%，超出质量标准。问题：（1）请列出该偏差的处理流程（至少5个关键步骤）。（2）分析该偏差可能对产品质量产生的影响（至少3点）。案例2：某注射剂生产企业在进行无菌灌装验证时，发现B级背景下的A级区浮游菌检测结果为10CFU/m³（标准为≤1CFU/m³），经调查确认为高效过滤器（HEPA）密封不严导致。问题：（1）请说明该验证结果是否符合要求，为什么？（2）针对该问题应采取哪些纠正与预防措施（至少4项）？参考答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.A5.B6.B7.C8.A9.B10.B二、多项选择题1.ABCD2.ABE3.ABCD4.ABCD5.ABCDE6.ABCDE7.ABE8.ABCE9.ABCD10.ABCDE三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.洁净区人员卫生基本要求：①进入洁净区前需按规定程序更衣（包括换鞋、脱外衣、洗手、消毒、穿洁净服等）；②不得化妆、佩戴首饰或其他可能脱落的物品；③定期进行健康检查，体表有伤口或患传染性疾病者不得进入；④操作时动作轻缓，避免剧烈活动产生过多微粒；⑤不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面；⑥洁净服需定期清洗、灭菌，保持清洁。2.物料与产品的状态标识内容：①物料/产品名称、规格、批号；②数量或重量；③来源（如供应商、生产车间）；④状态（待验、合格、不合格、已取样）；⑤有效期或复验期；⑥特殊标识（如毒性、麻醉药品等）。3.工艺验证三阶段及目的：①第一阶段（工艺设计）：基于研发和放大生产的数据，确定工艺参数和控制范围；②第二阶段（工艺确认）：通过至少3批连续生产，确认工艺能持续稳定生产符合要求的产品；③第三阶段（持续工艺确认）：在商业化生产中持续监控工艺，确保工艺始终处于验证状态。4.根本原因分析方法及步骤：常用方法包括5Why法、鱼骨图（因果分析）、故障树分析（FTA）等。关键步骤：①收集偏差相关数据（时间、地点、现象、涉及物料/设备等）；②列出可能原因（人员、设备、物料、方法、环境）；③通过逻辑推理或工具分析排除非根本原因；④验证根本原因（如通过实验、回顾历史数据）；⑤确认根本原因并记录。5.质量受权人主要职责：①批产品放行审核（确认生产、检验记录完整，符合质量标准）；②参与质量风险管理决策；③监督GMP执行情况；④批准与质量相关的文件（如工艺规程、质量标准）；⑤处理重大质量问题（如召回、偏差）；⑥向药品监管部门报告质量事件；⑦确保企业质量体系有效运行。五、案例分析题案例1：（1）偏差处理流程：①发现偏差后立即停机，隔离该批次颗粒并标识“待处理”；②填写《偏差报告》，记录时间、地点、现象（水分超标）、涉及批次（如颗粒批号20240301）；③质量部门组织调查（检查颗粒干燥记录、设备运行参数、操作人员操作记录等）；④根本原因分析（如干燥时间不足、设备温控异常、原辅料水分过高）；⑤评估对后续生产的影响（如压片时可能出现粘冲、片重差异大、溶出度不合格）；⑥制定纠正措施（如重新干燥颗粒、调整干燥工艺参数）；⑦制定预防措施（如增加干燥过程水分在线监测、培训操作人员）；⑧偏差报告经质量受权人批准后执行；⑨跟踪纠正预防措施的完成情况并记录。（2）可能影响：①水分过高可能导致压片时粘冲，影响片剂外观；②颗粒流动性下降，导致片重差异超限；③水分超标可能加速片剂吸潮，影响有效期内的含量均匀度或溶出度；④若未及时处理，可能导致整批产品不合格，增加生产成本。案例2：（1）不符合要求。A级区浮游菌标准为≤1CFU/m³，实测10CFU/m³已超出标准，且无菌灌装的A级区需严格控制微生物污染，否则可能导致产品无菌保证水平下降，存在微生物污染风险。（2）纠正与预防措