《放射性药品管理办法》测试练习竞赛考试题库（附答案）

《放射性药品管理办法》测试练习竞赛考试题库（附答案）一、单项选择题（50道）1.《放射性药品管理办法》的制定依据是（）。A.《中华人民共和国宪法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国环境保护法》D.《中华人民共和国安全生产法》答案：B2.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的（）。A.化学制剂B.放射性核素制剂或者其标记药物C.生物制品D.中药制剂答案：B3.负责全国放射性药品监督管理的部门是（）。A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院国防科技工业主管部门D.国务院环境保护主管部门答案：B4.负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理的部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院国防科技工业主管部门C.国务院环境保护主管部门D.国务院卫生行政部门答案：C5.放射性新药的研制内容不包括（）。A.工艺路线B.质量标准C.临床前药理D.市场价格答案：D6.研制单位对放射免疫分析药盒必须进行的方法学研究不包括（）。A.可测限度B.范围C.市场价格D.精密度答案：C7.放射性新药的分类按（）有关药品注册的规定办理。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院国防科技工业主管部门D.国务院环境保护主管部门答案：A8.研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向（）提出申请。A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院国防科技工业主管部门D.国务院环境保护主管部门答案：B9.放射性新药临床研究在（）指定的药物临床试验机构进行。A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院国防科技工业主管部门D.国务院环境保护主管部门答案：B10.研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经审核批准，发给（）。A.生产许可证B.经营许可证C.新药证书D.批准文号答案：C11.国务院药品监督管理部门在审核批准新药证书时，应当征求（）的意见。A.国务院卫生行政部门B.国务院国防科技工业主管部门C.国务院环境保护主管部门D.国务院经济主管部门答案：B12.放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给（）。A.生产许可证B.经营许可证C.新药证书D.批准文号答案：D13.国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行（）。A.自由竞争B.合理布局C.数量限制D.地域保护答案：B14.开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给（）。A.《放射性药品生产企业许可证》B.《放射性药品经营企业许可证》C.《放射性药品使用许可证》D.《药品生产许可证》答案：A15.开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给（）。A.《放射性药品生产企业许可证》B.《放射性药品经营企业许可证》C.《放射性药品使用许可证》D.《药品经营许可证》答案：B16.《放射性药品生产企业许可证》的有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久答案：B17.《放射性药品生产企业许可证》期满前（）个月，放射性药品生产企业应当向原发证的药品监督管理部门重新提出申请。A.3B.6C.12D.24答案：B18.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求（）意见后审核批准。A.国务院卫生行政部门B.国务院国防科技工业主管部门C.国务院环境保护主管部门D.国务院经济主管部门答案：B19.改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出（）。A.新申请B.补充申请C.变更申请D.注销申请答案：B20.放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的（）。A.专业技术人员B.销售人员C.财务人员D.行政人员答案：A21.放射性药品生产、经营企业，必须具有安全、防护和（）处理等设施。A.废气、废物、废水B.废气、废物、废渣C.废气、废水、废料D.废物、废水、废料答案：A22.放射性药品生产、经营企业，必须建立（）机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。A.质量检验B.生产管理C.销售管理D.人力资源管理答案：A23.放射性药品产品出厂前，须经质量检验。符合（）的产品方可出厂。A.企业标准B.地方标准C.行业标准D.国家药品标准答案：D24.经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以（）。A.边检验边出厂B.免检验出厂C.先出厂后检验D.仅检验部分项目答案：A25.进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得（）。A.进口药品注册证书B.进口许可证C.卫生证书D.安全证书答案：A26.进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的（）抽样检验。A.药品检验机构B.卫生行政部门C.国防科技工业主管部门D.环境保护主管部门答案：A27.对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取（）的办法。A.边进口检验，边投入使用B.先投入使用后检验C.免检验投入使用D.仅检验部分项目答案：A28.放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的（）。A.防护装置B.装饰装置C.标识装置D.密封装置答案：A29.放射性药品的包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和（）。A.生产日期B.放射性药品标志C.批准文号D.适应症答案：B30.内包装必须贴有（）。A.商标B.标签C.说明书D.放射性药品标志答案：B31.标签必须注明药品品名、放射性比活度、（）。A.生产单位B.装量C.批准文号D.适应症答案：B32.说明书除注明药品品名、放射性比活度、装量外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和（）等。A.注意事项B.贮藏条件C.药理作用D.毒理作用答案：A33.放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的（）执行。A.有关规定B.内部规定C.临时规定D.国际规定答案：A34.严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐（）。A.私人汽车B.公共交通运输工具C.火车D.飞机答案：B35.医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的（）。A.医生B.技术人员C.护士D.管理人员答案：B36.非核医学专业技术人员未经培训，不得从事（）工作。A.医疗B.放射性药品使用C.护理D.管理答案：B37.医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的（）。A.仓储设施B.生产设施C.检验设施D.办公设施答案：A38.医疗单位配制放射性制剂，应当符合（）及其实施条例的相关规定。A.《药品管理法》B.《放射性药品管理办法》C.《环境保护法》D.《安全生产法》答案：A39.医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的（）。A.《放射性药品生产企业许可证》B.《放射性药品经营企业许可证》C.《放射性药品使用许可证》D.《医疗机构执业许可证》答案：C40.《放射性药品使用许可证》有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久答案：B41.《放射性药品使用许可证》期满前（）个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请。A.3B.6C.12D.24答案：B42.医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地（）报告。A.药品监督管理、卫生行政部门B.国防科技工业主管部门C.环境保护主管部门D.公安机关答案：A43.放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定（）。A.妥善处置B.随意丢弃C.焚烧处理D.深埋处理答案：A44.放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报（）审批颁发。A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院国防科技工业主管部门D.国务院环境保护主管部门答案：B45.放射性药品的检验由（）公布的药品检验机构承担。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院国防科技工业主管部门D.国务院环境保护主管部门答案：A46.对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照（）和有关法规的规定处罚。A.《药品管理法》B.《环境保护法》C.《安全生产法》D.《刑法》答案：A47.本办法自（）起施行。A.发布之日B.2000年1月1日C.2010年1月1日D.2020年1月1日答案：A48.研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、（）等方法学的研究。A.稳定性B.敏感性C.可靠性D.有效性答案：A49.放射性药品生产、经营企业，必须建立严格的质量（）。A.管理制度B.控制制度C.检验制度D.监督制度答案：A50.进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、（）主管部门。A.国防科技工业B.环境保护C.经济D.公安答案：A---二、多项选择题（50道）1.放射性药品的研制内容包括（）。A.工艺路线B.质量标准C.临床前药理D.临床研究答案：A、B、C、D2.研制单位对放射免疫分析药盒必须进行的方法学研究包括（）。A.可测限度B.范围C.特异性D.准确度E.精密度F.稳定性答案：A、B、C、D、E、F3.负责放射性药品相关管理工作的部门包括（）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院国防科技工业主管部门C.国务院环境保护主管部门D.国务院卫生行政部门答案：A、B、C4.开办放射性药品生产、经营企业必须具备的条件包括（）。A.《药品管理法》规定的条件B.符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准C.履行环境影响评价文件的审批手续D.具有高级管理人员答案：A、B、C5.《放射性药品生产企业许可证》的审批涉及哪些部门？（）A.所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门B.所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院国防科技工业主管部门答案：A、B6.《放射性药品经营企业许可证》的审批涉及哪些部门？（）A.所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院国防科技工业主管部门答案：A、B7.放射性药品生产、经营企业必须配备（）。A.专业技术人员B.安全、防护设施C.废气、废物、废水处理设施D.严格的质量管理制度答案：A、B、C、D8.放射性药品生产、经营企业必须建立质量检验机构，实行（）。A.生产全过程的质量控制B.生产全过程的质量检验C.产品出厂前检验D.部分检验答案：A、B、C9.经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，生产企业应当立即（）。A.停止生产B.停止销售C.通知使用单位停止使用D.报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门答案：A、B、C、D10.进口放射性药品的要求包括（）。A.符合我国的药品标准或者其他药用要求B.取得进口药品注册证书C.办理进出口手续D.经指定的药品检验机构抽样检验答案：A、B、C、D11.对于进口的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即（）。A.通知使用单位停止使用B.报告国务院药品监督管理部门C.报告国务院卫生行政部门D.报告国务院国防科技工业主管部门答案：A、B、C、D12.放射性药品的包装要求包括（）。A.安全实用B.符合放射性药品质量要求C.具有与放射性剂量相适应的防护装置D.分内包装和外包装答案：A、B、C、D13.外包装必须贴有（）。A.商标B.标签C.说明书D.放射性药品标志答案：A、B、C、D14.内包装必须贴有（）。A.标签B.商标C.说明书D.放射性药品标志答案：A15.标签必须注明（）。A.药品品名B.放射性比活度C.装量D.生产单位答案：A、B、C16.说明书必须注明（）。A.药品品名B.放射性比活度C.装量D.生产单位E.批准文号F.批号G.主要成份H.出厂日期I.放射性核素半衰期J.适应症K.用法L.用量M.禁忌症N.有效期O.注意事项答案：A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、O17.放射性药品的运输规定包括（）。A.按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行B.严禁随身携带乘坐公共交通运输工具C.可以随身携带乘坐私人汽车D.必须由专业运输公司运输答案：A、B18.医疗单位设置核医学科、室(同位素室)的要求包括（）。A.配备与其医疗任务相适应的技术人员B.技术人员经核医学技术培训C.非核医学专业技术人员未经培训不得从事放射性药品使用工作D.必须具有高级职称的医生答案：A、B、C19.医疗单位使用放射性药品应当符合的条件包括（）。A.国家有关放射性同位素安全和防护的规定B.具有相适应的场所C.具有相适应的设备D.具有相适应的卫生环境E.具有专用的仓储设施答案：A、B、C、D、E20.医疗单位配制放射性制剂应当符合（）。A.《药品管理法》及其实施条例的相关规定B.《放射性药品管理办法》C.《环境保护法》D.《安全生产法》答案：A21.医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发（）。A.《放射性药品使用许可证》B.《放射性药品生产企业许可证》C.《放射性药品经营企业许可证》D.《医疗机构执业许可证》答案：A22.《放射性药品使用许可证》的有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。原发证的行政部门是（）。A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门答案：A23.医疗单位负责对使用的放射性药品进行（）。A.临床质量检验B.收集药品不良反应C.定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告D.定期向国务院药品监督管理部门报告答案：A、B、C24.放射性药品使用后的废物包括（）。A.患者排出物B.包装材料C.医疗垃圾D.所有废弃物答案：A25.放射性药品使用后的废物必须按国家有关规定（）。A.妥善处置B.随意丢弃C.焚烧处理D.深埋处理答案：A26.放射性药品的国家标准由（）负责制定和修订。A.国务院药品监督管理部门药典委员会B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.国务院国防科技工业主管部门答案：A27.放射性药品的国家标准报（）审批颁发。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院国防科技工业主管部门D.国务院环境保护主管部门答案：A28.放射性药品的检验由（）公布的药品检验机构承担。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院国防科技工业主管部门D.国务院环境保护主管部门答案：A29.对违反本办法规定的单位或者个人，由（）按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。A.县以上药品监督管理部门B.县以上卫生行政部门C.县以上环境保护主管部门D.县以上国防科技工业主管部门答案：A、B30.本办法自发布之日起施行。发布机关是（）。A.国务院B.全国人民代表大会C.全国人民代表大会常务委员会D.国家药品监督管理局答案：A31.放射性新药的分类按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。这里的管理部门是（）。A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家国防科技工业局D.生态环境部答案：A32.研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经审核批准，发给新药证书。审核时应当征求（）的意见。A.国务院国防科技工业主管部门B.国务院卫生行政部门C.国务院环境保护主管部门D.国务院经济主管部门答案：A33.放射性新药投入生产，需由（）凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请。A.生产单位B.取得放射性药品生产许可证的研制单位C.经营单位D.使用单位答案：A、B34.开办放射性药品生产企业，需要经过（）的审查同意。A.所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门B.所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院国防科技工业主管部门答案：A35.开办放射性药品经营企业，需要经过（）的审核并征求（）的意见。A.所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院国防科技工业主管部门答案：A、B36.《放射性药品生产企业许可证》和《放射性药品经营企业许可证》的有效期均为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请。原发证的药品监督管理部门是（）。A.所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案：A37.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求（）意见后审核批准。A.国务院国防科技工业主管部门B.国务院卫生行政部门C.国务院环境保护主管部门D.国务院经济主管部门答案：A38.改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经（）批准后方能生产。A.国务院药品监督管理部门B.所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院国防科技工业主管部门D.国务院卫生行政部门答案：A39.放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有（）等设施。A.安全B.防护C.废气处理D.废物处理E.废水处理答案：A、B、C、D、E40.放射性药品产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。这里的产品是指（）。A.放射性药品B.所有药品C.仅指放射性制剂D.仅指放射免疫分析药盒答案：A41.进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。还需要办理进出口手续，依据是（）。A.国家有关对外贸易的规定B.放射性同位素安全和防护的规定C.国际公约D.双边协议答案：A、B42.进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。对于含有短半衰期放射性核素的药品，可以采取边进口检验，边投入使用的办法，但必须保证（）。A.安全使用B.及时检验C.报告相关部门D.通知使用单位答案：A43.放射性药品的包装必须分内包装和外包装两部分。外包装必须贴有（）。A.商标B.标签C.说明书D.放射性药品标志答案：A、B、C、D44.内包装必须贴有标签。标签必须注明（）。A.药品品名B.放射性比活度C.装量D.生产单位答案：A、B、C45.说明书除注明标签内容外，还须注明（）。A.生产单位B.批准文号C.批号D.主要成份E.出厂日期F.放射性核素半衰期G.适应症H.用法I.用量J.禁忌症K.有效期L.注意事项答案：A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L46.严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。公共交通运输工具包括（）。A.公交车B.地铁C.火车D.飞机E.轮船答案：A、B、C、D、E47.医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的（）。A.场所B.设备C.卫生环境D.专用的仓储设施答案：A、B、C、D48.医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。这里的等级是指（）。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：A、B、C、D（根据实际规定，但文本未明确具体等级）49.《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请。原发证的行政部门是（）。A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门答案：A50.医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报（）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院国防科技工业主管部门D.国务院环境保护主管部门答案：A、B---三、判断题（50道）1.《放射性药品管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。（）答案：对2.放射性药品只能用于临床治疗，不能用于诊断。（）答案：错3.国务院国防科技工业主管部门负责全国放射性药品监督管理工作。（）答案：错4.国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。（）答案：对5.放射性新药的研制内容不包括工艺路线。（）答案：错6.研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。（）答案：对7.放射性新药的分类按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。（）答案：对8.研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院卫生行政部门提出申请。（）答案：错9.放射性新药临床研究在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行。（）答案：对10.研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。（）答案：对11.放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。（）答案：对12.国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行自由竞争。（）答案：错13.开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查同意，所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审核批准后，发给《放射性药品生产企业许可证》。（）答案：错14.开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。（）答案：对15.《放射性药品生产企业许可证》的有效期为3年。（）答案：错16.《放射性药品生产企业许可证》期满前6个月，放射性药品生产企业应当向原发证的药品监督管理部门重新提出申请。（）答案：对17.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院卫生行政部门意见后审核批准。（）答案：错18.改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。（）答案：对19.放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员。（）答案：对20.放射性药品生产、经营企业，必须具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。（）答案：对21.放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。（）答案：对22.放射性药品产品出厂前，须经质量检验。符合企业标准的产品方可出厂。（）答案：错23.经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。（）答案：对24.进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。（）答案：对25.进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。（）答案：对26.进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。（）答案：对27.对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。（）答案：对28.放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。（）答案：对29.包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。（）答案：对30.标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。（）答案：对31.说明书除注明标签内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。（）答案：对32.放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。（）答案：对33.严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。（）答案：对34.医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。（）答案：对35.非核医学专业技术人员未经培训，可以从事放射性药品使用工作。（）答案：错36.医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。（）答案：对37.医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。（）答案：对38.医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。（）答案：对39.《放射性药品使用许可证》有效期为3年。（）答案：错40.《放射性药品使用许可证》期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请。（）答案：对41.医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。（）答案：对42.放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，可以随意处置。（）答案：错43.放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。（）答案：对44.放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。（）答案：对45.对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。（）答案：对46.本办法自发布之日起施行。（）答案：对47.研制单位对放射免疫分析药盒必须进行方法学研究，包括可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等。（）答案：对48.放射性药品生产、经营企业，必须建立严格的质量管理制度。（）答案：对49.进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。（）答案：对50.医疗单位使用放射性药品后，废物可以不处理。（）答案：错---四、填空题（50道）1.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的________。答案：放射性核素制剂或者其标记药物2.国务院________负责全国放射性药品监督管理工作。答案：药品监督管理部门3.国务院________负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。答案：环境保护主管部门4.放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、________及临床研究。答案：临床前药理5.研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、________等方法学的研究。答案：稳定性6.放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关________的规定办理。答案：药品注册7.研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向________提出申请。答案：国务院药品监督管理部门8.放射性新药临床研究在国务院药品监督管理部门指定的________进行。答案：药物临床试验机构9.研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经审核批准，发给________。答案：新药证书10.国务院药品监督管理部门在审核批准新药证书时，应当征求________的意见。答案：国务院国防科技工业主管部门11.放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给________。答案：批准文号12.国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行________。答案：合理布局13.开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行________的审批手续。答案：环境影响评价文件14.开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给________。答案：《放射性药品生产企业许可证》15.开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给________。答案：《放射性药品经营企业许可证》16.《放射性药品生产企业许可证》的有效期为________年。答案：517.《放射性药品生产企业许可证》期满前________个月，放射性药品生产企业应当向原发证的药品监督管理部门重新提出申请。答案：618.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求________意见后审核批准。答案：国务院国防科技工业主管部门19.改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出________申请。答案