2025GMP试题库及答案

2025GMP试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2025年修订）》适用于（）A.中药材的种植、采集和饲养B.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序C.药品经营的全过程D.药品使用的全过程答案：B解析：GMP主要针对药品制剂生产全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序，以确保药品质量。中药材种植等有专门规范，药品经营适用GSP，药品使用有相关用药规范等，所以选B。2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）A.18～26℃，相对湿度控制在45%～65%B.20～25℃，相对湿度控制在40%～60%C.18～24℃，相对湿度控制在45%～75%D.22～28℃，相对湿度控制在35%～65%答案：A解析：无特殊要求时，洁净区温度控制在1826℃，相对湿度控制在45%65%是符合GMP规定的标准范围，所以选A。3.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）A.企业负责人、生产管理负责人和质量受权人B.企业负责人、质量管理负责人和质量受权人C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人D.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人答案：C解析：药品生产企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，他们在药品生产质量管控等方面各有重要职责，所以选C。4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出和近效期先出B.先进后出和近效期先出C.先进先出和远效期先出D.先进后出和远效期先出答案：A解析：为保证物料和产品质量，发放及发运遵循先进先出和近效期先出原则，避免物料和产品积压过期等情况，所以选A。5.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备（）A.名称、型号、规格B.名称、编号、生产能力C.名称、编号、规格及状态D.名称、型号、生产能力及状态答案：C解析：生产设备状态标识应标明名称、编号、规格及状态，方便操作人员识别设备情况，确保生产有序进行，所以选C。6.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）A.稳定性B.一致性C.均一性D.有效性答案：C解析：生产批次划分要保证同一批次产品质量和特性的均一性，即每一个产品在质量等方面基本相同，所以选C。7.质量管理部门应当对物料供应商进行评估和现场质量审计，核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，评估其（）A.生产能力和质量保证能力B.生产规模和质量控制水平C.生产工艺和质量保证体系D.生产设备和质量检验能力答案：C解析：对物料供应商评估和审计，主要核实其生产工艺是否科学合理以及质量保证体系是否完善，以确保所供物料质量，所以选C。8.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.药品不良反应监测机构D.医疗机构答案：C解析：药品生产企业收集的药品不良反应要按要求向药品不良反应监测机构报告，该机构负责统一收集、分析等工作，所以选C。9.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：为防止洁净区受污染，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差应不低于10Pa，所以选B。10.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经（）审核批准。A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.企业负责人D.质量受权人答案：B解析：与GMP有关文件需经质量管理负责人审核批准，以确保文件符合质量管控要求，所以选B。11.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批药品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：批记录至少保存至药品有效期后1年，以便追溯药品生产等相关情况，所以选A。12.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：直接接触药品生产人员上岗前检查后，至少1年进行一次健康检查，防止人员健康问题影响药品质量，所以选B。13.生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合（）要求。A.质量标准B.工艺规程C.操作规程D.企业标准答案：A解析：生产操作前核对物料等要确保其符合质量标准要求，保证后续生产出合格产品，所以选A。14.应当定期对厂房、设施和设备进行维护，以保持其（）A.正常运行B.良好状态C.清洁卫生D.性能稳定答案：B解析：定期维护厂房、设施和设备是为保持其良好状态，使其能持续满足生产要求，所以选B。15.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：药品生产企业自检至少1年进行一次，及时发现生产过程中的问题并整改，保证药品质量，所以选B。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2025年修订）》的目标是（）A.最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险B.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品C.提高药品生产效率D.保证药品的安全性、有效性和质量可控性答案：ABD解析：GMP目标主要是降低生产风险，保证生产出符合要求药品，确保药品安全性、有效性和质量可控性，而提高生产效率不是其核心目标，所以选ABD。2.药品生产企业的厂房与设施应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。以下属于洁净区的有（）A.最终灭菌药品的灌装区B.非最终灭菌药品的配制、灌封、灭菌等工序C.原料药的精制、干燥、包装等工序D.中药提取的浓缩、干燥等工序答案：ABC解析：最终灭菌药品灌装区、非最终灭菌药品相关工序以及原料药精制等工序所在区域属于洁净区，中药提取浓缩等工序一般不属于洁净区范畴，所以选ABC。3.药品生产企业的人员卫生要求包括（）A.应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险B.人员应当保持良好的个人卫生，不得留长指甲、涂指甲油，不得佩戴饰物、手表等C.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面答案：ABCD解析：人员卫生要求涵盖建立操作规程、保持个人卫生、进入洁净区限制以及避免裸手接触药品等方面，以减少人员对药品污染风险，所以选ABCD。4.物料的采购应当符合以下要求（）A.应当对物料供应商进行评估和选择，与选定的供应商签订质量协议B.采购物料应当明确质量标准和规格要求C.物料到货时，应当进行验收，核实物料的名称、规格、数量、供应商等信息D.应当按照规定的方法对物料进行检验或验证，合格后方可使用答案：ABCD解析：物料采购要评估选择供应商并签协议，明确质量标准，到货验收，检验或验证合格后使用，全方位保证物料质量，所以选ABCD。5.生产过程中应当采取以下防止污染和交叉污染的措施（）A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用阶段性生产方式C.设置必要的气锁间和排风设施D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具答案：ABCD解析：分隔区域生产、阶段性生产、设置气锁间等以及避免使用易污染器具等措施都可防止污染和交叉污染，所以选ABCD。6.药品生产企业的验证工作包括（）A.厂房、设施和设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认B.工艺验证C.清洁验证D.检验方法验证答案：ABCD解析：验证工作涵盖厂房设备的各项确认、工艺验证、清洁验证以及检验方法验证等，确保生产各环节符合要求，所以选ABCD。7.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。实验室应当至少有以下文件（）A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录答案：ABCD解析：质量控制实验室需要有质量标准、检验操作及记录、方法验证报告、仪器设备相关规程及记录等文件，以保证检验工作规范准确，所以选ABCD。8.药品放行应当符合以下要求（）A.药品应当由质量受权人独立放行B.放行前应当审核批生产记录、批检验记录等文件C.确认药品已完成所有规定的生产和检验步骤，且符合预定的质量标准D.对不符合标准的药品，应当按照规定的程序进行处理答案：ABCD解析：药品由质量受权人放行，放行前审核相关文件，确认符合质量标准，不符合的按程序处理，保证放行药品质量，所以选ABCD。9.药品生产企业的投诉管理应当符合以下要求（）A.应当建立药品投诉管理制度，及时处理投诉B.应当对投诉进行记录，包括投诉的内容、时间、投诉人等信息C.应当对投诉进行调查和评估，采取适当的措施进行处理D.应当定期回顾分析投诉情况，采取预防措施，减少投诉的发生答案：ABCD解析：投诉管理要建立制度、记录信息、调查处理以及回顾分析采取预防措施，保障消费者权益和企业声誉，所以选ABCD。10.药品生产企业的持续稳定性考察计划应当涵盖以下内容（）A.考察的产品品种、规格、剂型B.考察的条件、周期和频次C.考察的项目和检验方法D.考察结果的评价和报告答案：ABCD解析：持续稳定性考察计划应包含产品信息、考察条件等、考察项目及方法以及结果评价报告等内容，全面评估药品稳定性，所以选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以根据实际情况自行调整生产工艺，无需报药品监督管理部门批准。（×）解析：药品生产工艺调整需报药品监督管理部门批准，不能自行调整，以保证药品质量和安全性。2.洁净区的工作服可以在非洁净区洗涤，但必须在洁净区干燥。（×）解析：洁净区工作服应在洁净区洗涤和干燥，防止非洁净区污染工作服，进而污染洁净区和药品。3.物料和产品的运输应当能够满足其质量要求，对有特殊要求的物料和产品，应当采取相应的防护措施。（√）解析：保证物料和产品运输过程质量符合要求，特殊要求物料产品需特殊防护。4.企业可以不建立文件管理的操作规程，只要文件内容符合要求即可。（×）解析：企业必须建立文件管理操作规程，规范文件设计、制定等流程，确保文件质量和管理有序。5.生产过程中产生的废弃物可以随意丢弃，只要不影响生产环境即可。（×）解析：生产废弃物需按规定处理，不能随意丢弃，防止污染环境和影响药品质量。6.药品生产企业的质量受权人可以同时兼任生产管理负责人。（×）解析：质量受权人应独立履行职责，不能兼任生产管理负责人，以保证质量管控的独立性和公正性。7.企业应当定期对员工进行培训，培训内容应当与岗位需求和职责相适应。（√）解析：定期培训员工，使培训内容与岗位匹配，提高员工业务能力和质量意识。8.药品生产企业可以不进行自检，只要药品检验合格即可。（×）解析：自检是企业自我检查质量管控体系等的重要手段，不能省略，即使药品检验合格也需定期自检。9.采用计算机系统进行生产和质量管理的，应当对计算机系统进行验证和确认，确保系统的可靠性和准确性。（√）解析：计算机系统用于生产和质量管理需验证确认，保证其能准确可靠运行，保障生产和质量数据准确。10.药品生产企业的留样应当至少保存至药品有效期后2年。（×）解析：留样至少保存至药品有效期后1年，不是2年。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品生产企业防止污染和交叉污染的主要措施。答：药品生产企业防止污染和交叉污染主要采取以下措施：（1）厂房设施方面：在分隔的区域内生产不同品种的药品，避免不同药品相互影响。设置必要的气锁间和排风设施，如在不同洁净级别区域之间设置气锁间，防止空气交叉流通带来污染；合理的排风设施可及时排出污染物。（2）生产管理方面：采用阶段性生产方式，在同一区域不同时间段生产不同药品，避免同时生产造成交叉污染。生产过程中严格遵循清场操作规程，生产结束后对设备、场地等进行彻底清洁，防止残留药品对下一批次产品造成污染。生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具，防止这些器具产生的碎屑等污染药品。（3）人员管理方面：人员进入生产区域要严格遵守更衣、洗手等卫生规程，进入洁净区要穿戴合适的洁净工作服，避免人员将外界污染物带入生产区域。限制人员数量和活动范围，减少人员流动带来的污染风险。（4）物料管理方面：物料的储存、运输和使用过程要防止交叉污染，不同物料分开存放，有明显标识。物料转移