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质量管理体系文件

目录

一、岗位职责

1、企业责任人岗位质量职责....................................1

2、质量责任人岗位职责.......................................2

3、采购员岗位职责...........................................3

4、验收员岗位职责...........................................4

5、营业员岗位职责...........................................6

6、处方审核员岗位职责.......................................8

7、调配员岗位职责.............................................9

8、养护员岗位职责...........................................10

二、管理制度

1药品采购管理制度...........................................11

2药品验收管理制度...........................................13

3药品陈列管理制度...........................................14

4供货单位审核管理制度......................................15

5采购品种审核管理制度......................................16

6药品销售管理制度...........................................17

7处方药销售管理制度.........................................19

8国家有专门管理要求药品管理制度...........................20

9药品拆零管理制度...........................................21

10药品使用期管理制度......................................22

11近效期药品管理制度......................................23

12,gpp帝“••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••24

13不合格药品、药品销毁管理制度.............................25

14人员培训及考评管理制度..................................27

15统计和凭证管理制度.......................................29

16质量投诉管理制度..........................................31

17质量事故管理制度..........................................33

18质量信息搜集管理制度......................................36

19质量信息查询管理制度......................................38

20药品不良反应汇报管理制度....................................40

21环境卫生和人员健康管理制度..................................42

22提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度.............44

23药品电了监管管理制度........................................45

24计算机系统操作管理制度......................................47

25设施设备保管和维护管理制度................................50

三、工作规程目录

1药品采购程序................................................52

2药品验收程序................................................56

3药品销售操作程序............................................60

4处方审核、调配、核正确程序...................................62

5药品拆零销售程序...........................................64

6国家有专门管理要求药品销售程序66

7营业场所药品陈列及检验程序.................................67

8营业场所冷臧药品存放程序...................................70

9计算机系统操作和管理程序.................................72

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文件名称：企业责任人岗位质量职责编号：ZG-001

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：规范企业责任人经营行为，确保企业依法、规范运行，特制订本制度。

二、依据：《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：本制度适适用于企业责任人。

四、职责：企业责任人对本制度实施负责。

五、职责内容：

5.1组织本企业职员认真学习和落实实施国家相关法律、法规，在“质量第一”思想

指导下进行经营管理，确保企业全部药品经营活动符合国家法律、法规要求；

5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并确保其独立、客观地行使职权，在经营和

奖惩中落实质量否决权；

5.3主动支持质量管理人职员作，常常指导和监督职员，严格按GSP要求来规范药品

经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、统计表格实施和落实。

5.4定时对企业质量工作进行检验和总结，听取质量管理人员对企业质量管理情况汇

报，对存在问题采取有效方法改善；

5.5指导质量管理人员，营业员及其它各岗位人员。依据各岗位人员汇报和管理统计,

确定是否正确进行了对应管理；

5.6组织相关人员定时对药品进行检验，做到帐、货、物相符，质量完好，预防药品

过期失效和变质，和差错事故发生；

5.7发明必需物质、技术条件，使经营环境、储存条件达成药品质量要求。

5.8做好人职员作职责及班次组织安排；

5.9人员关系维护和协调；促进团结，提升企业职员凝聚力。

5.10重视用户意见和没诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量

工作改善。

5.11努力学习药晶经营相关知识，不停搜集新信息，提升本身及企业经营管理水平,

重视职员素质训练和培养。

5.12熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品知识

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文件名称：质量责任人岗位职责编号：ZG-002

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：规范企业质量管理体系工作，确保药品质量，特制订本制度。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适适用于企'也质量责任人。

四、职责：质量责任人对本制度实施负责。

五、职责内容：

5.1落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和政策，主动推行GSP

在企业施行。

5.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度实施。

5.3负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。

5.4负责对供货单位及其销售人员资格证实和所采购药品正当性审核。

5.5负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。

5.6帮助开展对企业职员药品质量管理知识继续教育或培训和企业内部

其它继续教育或培训。

5.7负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应审核，对不合格药

品提出处理意见并对处理过程实施监督。

5.8负责药品验收管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售

等步骤中质量工作。

5.9负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护。

5.10负责组织计量器具校准及检定工作。

5.11指导并监督药学服务工作。

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文件名称：采购员岗位职责编号：ZG-003

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：规范企业药品购进工作，确保购进药品正当性和质量可靠性。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适适用于采购员。

四、职责：采购员对本制度实施负责。

五、职责内容：

1、负责企业药品采购工作C

2、负责确定供货单位正当资格；

3、负责确定所购入药品正当性；

4、负责核实供货单位销售人员正当资格：

5、负责和供货单位签署质量确保协议；

6、负责填写《首营企业审批表》、《首营品种审批表》中由采购员负责申请内容，并交

于质量责任人审核。

7、负责索取首营企业相关资料；

8、负责索取首营品种相关资料；

9、负责向供货单位索取发票0

10、负责填写药品采购统计，做到字迹清楚。

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文件名称：验收员岗位职责编号：ZG-004

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：规范企业药品验收工作，确保入库药品质量。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适适用于验收员。

四、职责：验收员对本制度实施负责。

五、职责内容：

1、树立“质量第一”观念，坚持质量标准，把好来货药品质量第一关。

3、验收员应该按要求程序司要求及授权密码进入计算机系统对到货药品逐批进行验收。

4、规范验收统计，做到内容真实、项目齐全、批号数量正确、结论明确。

5、验收不合格应该注明不合格事项及处理方法。

6、验收员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。

7、验收员验收时应抽取样品，抽取样品应该含有代表性。

8、冷藏药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况

进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。

9、验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。（供货单位为批发企业，检验汇

报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，

但应该确保其正当性和有效性。）

10、国家有专门管理要求药品应该按摄影关要求进行验收。

12、验收合格药品应该立即上架；验收不合格，不得上架，并汇报质量管理人员处理。

13、对实施电子监管药品，应该按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中

国药品电子监管网系统平台。

14、对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合要求要求，应该拒

收。

15、监管码信息和药品包装信息不符，应该立即向供货单位查询，未得到确定之前不得上

架，必需时向当地药品监督管理部门汇报。

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文件名称：营业员岗位职责编号：ZG-005

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：规范企业药品销售工作，确保销售服务质量和销售药品质量。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适适用于营业员。

四、职责：营业员对本制度实施负责。

五、职责内容：

1、认真学习和实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、

《药品流通监督管理措施》等法律法规要求，依法经营，安全正当销售药品。

2、营业员上岗前必需经过培训考评合格，同时取得身体健康合格有效证实后方可上岗工

作。

3、营业时间统一着装，佩带胸卡，主动热情，文明礼貌，站立服务。

4、药品到货时，营业员应该按采购统计，对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物,

做到票、账、货相符。

5、正确销售药品，对用户正确介绍药品性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事项,

依据用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，将药品交和用户。

6、认真实施处方药分类管理要求，按要求程序和要求做好处方药配方、发药工作。

7、对陈列药品存放，要按药品性能注意避光、防潮，发觉有质量问题药品要停止销售，

并立即汇报质量责任人复验U

8、负责拆零药品专处存放。在出售时按要求，对无任何包装药品使用药匙将其装入服药

袋中，并写明品名、规格、使用方法用量、批号、使用期等内容并附带说明书。

9、做好相关统计，字迹端正、统计立即、正确，做到账款、账物、账货相符，发觉质量

问题立即汇报药店质量责任人。

10、负责对陈列药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐;对效期不足6个月品种，必

需将药品名称、数量、使庄期等逐一登记并立即上报药店责任人。

11、对缺货药品要认真登记，立即向责任人汇报所缺药品信息，如用户所需求缺货物种到

货后，应立即通知用户购置。

12、负责对营业场所环境卫生清洁和保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。

13、对所售药品不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方法。

14、负责搜集用户对药品质量及服务工作质量意见，以改善自己工作，确保药品质量和提

升服务工作质量，如发觉重大问题要立即上报。

质量管理文件

文件名称：处方审核员岗位职责编号：ZG-006

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：规范处方审核员工作，确保处方药销售正当性。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适适用于审方员。

四、职责：审方员对本制度实施负责。

五、职责内容：

1、对处方药品销售正确、合理、安全、有效负担关键责任；

2、负责药品处方内容审查及所调配药品复核并签字；

3、负责实施药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；

4、对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售；

5、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，预防出现错药、混药及其它质量问题；

6、指导、监督营业员做好药品拆零销售工作；

7、营'业时间必需在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡，不得擅离

职守；

8、处方审核员必需含有执业药师资格，为用户提供用药咨询服务，指导用户安全、合理

用药；

9、销售过程中发觉质量问题，应立即上报质量责任人"

10、对用户反应药品质量问题，应认真对待、具体统计、立即处理。

质量管理文件

文件名称：处方调配员岗位职责编号：ZG-007

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：规范处方调配员工作，确保药品调配质量。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适适用于处方调配员。

四、职责：处方调配员对本制度实施负责。

五、职责内容：

1、认真学习并严格遵守和实施药品质量管理规章制度和相关要求。

2、负责处方调配工作。

3、处方经执业药师审核后方可调配；

4、对处方所列药品不得私刍更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配,

但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配;

5、调配处方后经过查对方可销售。

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文件名称：养护员岗位职责编号：ZG-008

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：规范企业养护工作，确保陈列药品质量。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适适用于药店养护员。

四、职责：养护员对本制度实施负责。

五、职责内容：

1、负责对营业场所温度进行监测和调控，每日早晨、下午各定时对温、湿度作统计，

以使营业场所温度符合常温要求；

4、负责对陈列药品每个月进行质量检验，关键检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时

间较长药品；并做好陈列药品检验统计工作和近效期药品月报催销工作

5、养护检验中发觉有质量疑问药品应该立即撤柜，停止销售，由药店质量责任人确定和

处理。

6、正确使用养护、保管、计量检定仪器设备并做好相关统计，确保药品日常养护工作正

常运行。

7、自觉学习药品业务知识，提升养护工作技能。

质量管理文件

文件名称：药品采购管理制度编号：ZZ-001

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：严格把好药品购进质量关，确保依法购进质量合格药品，特制订本制度。

二、依据：《药品管理法》、《产品质量法》、《协议法》和《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：本制度适适用于采购人员药品购进工作。

四、职责：采购员及质量责任人对本制度实施负责。

五、内容：

1、企业采购活动应该符合以下要求：

1.1确定供货单位正当资格：

1.2确定所购入药品正当性；

1.3核实供货单位销售人员正当资格；

1.4和供货单位签署质量确保协议。

1.5采购中包含首营企业、首营品种，采购员应该填写相关申请表格，经过企业质

量责任人审核同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效：

2.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

2.2营业执照及其年检证实复印件；

2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复

件；

2.4相关印章、随货同行单（票）样式；

2.5开户户名、开户银行及账号；

2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口

同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。首营品种审核资料应该归入药品质

量档案。

4、企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料：

4.1加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；

4.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书.授权书应该载明被

授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限；

4.3供货单位及供货物种相关资料。

5、企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：

5.1明确双方质量责任；

5.2供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；

5.3供货单位应该根据国家要求开具发票；

5.4药品质量符合药品标准等相关要求；

5.5药品包装、标签、说明书符合相关要求；

5.6药品运输质量确保及责任；

5.7质量确保协议使用期限。

6、采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单

位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并

加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

7、发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账

目内容相对应。发票按相关要求保留。

8、采购药品应该建立采购统计。采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、

供货单位、数量、价格、购货口期等内容。购进统计应保留五年。

9、采购国家有管理要求药品，应该严格根据国家相关要求进行。

10、企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位

质量档案，并进行动态跟管理要求踪管理。

质量管理文件

文件名称：药品验收管理制度编号：ZZ-002

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为把好进入企业药品质量关，确保购进药品数量正确、质量完好，预防不合格

药品和假劣药品进入本企业，特制订本制度。

二、依据：《药品经营质显管理规范》及其相关法律法规。

三、适用范围：适适用于企业所购进药品验收工作。

四、责任：质量责任人及药品验收员负责本制度实施责任。

五、内容：

1、验收员应该按要求程序却要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收统计。验收抽取

样品应该含有代表性。

2、冷藏药品到货时应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进

行关键检验并统计。

3、验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。

4、验收合格药品应该立即上架；实施电子监管药品，要进行扫码和数据上传；验收不合

格，不得上架，并汇报质量管理人员处理。

质量管理文件

文件名称：药品陈列管理制度编号：ZZ-003

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为认真严格实施国家相关药品分类管理要求，使药店药品陈列规范。

二、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，特制订本制

度。

三、适用范围：适适用于药店营业场所药品陈列管理C

四、职责：质量责任人、营业员及养护员对本制度实施负责。

五、内容：

1、企业应该对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求c

2、企业应该定时进行卫生喂验，保持环境整齐。存放、陈列药品设备应保持清洁卫生，

不得放置和销售活动无关物品，并采取防兔、防鼠等方法，预防污染药品C

3、药品陈列应该设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确。

4、药品应该放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

5、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

7、处方药不得采取开架自选方法陈列和销售。

8、外用药和其它药品应该分开摆放。

9、拆零销售药品集中存放于拆零专柜。

10、国家有专门管理要求药品，设专柜陈列。

11、冷藏药品应该放置在冷藏设备中，按要求对冷藏设备温度进行监测和统计，并确保留

放温度符合要求。

12、每个月对陈列、存放药品进行检验，关键检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间

较长药品。发觉有质量疑问药品应该立即撤柜，停止销售，由药店质量责任人确定和处理,

并保留相关统计。

质量管理文件

文件名称：供货单位审核管理制度编号：ZZ-004

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为确保向含有正当资格企、1上购进合格药品，特制订本制度。

二、依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适适用于对供单位正当性审核工作。

四、职责：采购员和质量责任人对本制度实施负责。

五、内容：

1、供货企业须提交资料：

1.1、《药品生产许可证》和《药品经营许可证》复印件;

1.2、营业执照及其年检证实复印件；

1.3、《GMP》认证证书或《GSP》认证证书复印件；

1.4、相关印章、随货同行单（票）样式；

1.5、开户户名、开户银行及账号；

1.6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

1.8全部资料须加盖其单位公章原印章：

2、应该核实供货单位销售人员正当性。

3、必需和供货单位签署质量确保协议。

4、质量责任人建立首营企业档案。

质量管理文件

文件名称：采购品种审核管理制度编号：ZZ-005

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为了确保药品正当性和质量可靠性，加强对药品质量监督管理，预防假冒伪劣

药品进入本企业，特制订本制度。

二、依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适适用于对采购品种质量及其正当性购进审核工作。

四、职责：采购员和质量责任人对本制度实施负责。

五、制度内容：

1、采购品种应该审核药品正当性，供货企业须提交品种材料：

1.1药品生产或进口同意证实文件复印件；

1.2药品包装、标签、说明书等是否符合要求；

1.3药品出厂检验汇报书复印件；

1.4所提供品种资料全部复印须加盖其单位公章原印章；

2、质量责任人对采购员填报《首营品种审批表》及相关资料进行审核，签署意见后报企

业责任人审批。

3、药店质量责任人将首营品种资料归入药品质量档案。

质量管理文件

文件名称：药品销售管理制度编号：ZZ-006

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为确保药品经营行为正当性，确保药品销售质量，安全合理为消费者提供放心

药品和优质服务。

二、依据：依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等一切相关法律法规，制订

本制度。

三、适用范围：适适用于对木药店所经营药品销竹管理Q

四、职责：营'业员、企业责任人、质管责任人及养护员等相关人员对本制度实施负责。

五、内容：

1、药店应根据依法同意经营方法和经营范围经营药品。

2、企业应该在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证

等。

3、营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，

工作牌还应该标明执业资格或药学专业技术职称。在岗执业执业药师应该挂牌明示。

4、销售处方药时处方应该经执业药师审核后方可调配。对处方所列药品不得私自更改或

代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，

能够调配。调配处方后经过查对方可销售。处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字

或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件。

5、销售近效期药品应该向用户通知使用期。

6、企业销售药品应该开具药售凭证，包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规

格等内容。

7、销售拆零药品按拆零药品销售程序实施。

8、销售国家有专门管理要求药品，应该严格实施国家相关要求。

9、药品广告宣传应该严格实施国家相关广告管理要求。

10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

11、对实施电子监管药品，在售出时，应该进行扫码和数据上传。

质量管理文件

文件名称：处方药销售管理制度编号：ZZ-007

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为严格控制处方药品销售，确保药品销售正当性和规范性。

二、依据：依据《中国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理措施》、《药品经

营质量管理规范》、《处方管理措施》相关要求，特制订本制度。

三、适用范围：适适用于对处方药调配销售管理。

四、职责：处方审核员、营业员及调配员等对本制度实施负责工

五、内容：

1、处方经执业药师审核后方可调配；

2、对处方所列药品不得私刍更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，

但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配；

3、调配处方后经过查对方可销售发药；

4、处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字或盖章，并按要求保留处方或其复印件,

对.不能留存处方应立即做好《处方药调配统计》。

质量管理文件

文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度编号：ZZ-008

起草人：审核人:同意人：版本号：第一版

起草日期：自核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、制订目标：为加强国家有专门管理要求药品管理，预防上述药品流入非法渠道，制订

本制度。

二、制订依据：《中国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、

《药品流通监督管理措施》、国家局《相关深入加强含特殊药品复方制剂管理通知》等法

律法规、规章。

三、适用范围：适适用于国家有特殊管理要求药品及含特殊药品复方制剂购进、验收、销

售及相关知识培训等步骤。

四、责任：质量责任人、营业员、验收员等对本制度实施负责。

五、内容

麻黄碱类复方制剂管理.

5.1门店必需在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有显著标识。

5.2将单位剂量麻黄碱类药品含量大于30mg（不含30mg）含麻黄碱类复方制剂，列入必需凭处方销售。

5.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂:查验购置者身份证，并对其姓名和身份证号码给予登记，一次

俏售不得超出2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专员管理，专册登记，登记

内容包含药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码、最少保留5年。

5.4发觉异常情况报药监部门和公安机关。

5.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识，一律不得销售。

5.6在店堂显著位置张贴本店销售含麻黄碱类复方制剂品种目录、消费者举报投诉电话12331,和对

应提醒用语和宣传材料等。

质量管理文件

文件名称：药品拆零管理制度编号：ZZ-009

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，确保药品销售质量。

二、依据：依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药

品流通监督管理措施》等法律法规要求，特制订本制度。

三、适用范围：适适用于对药品拆零销售管理。

四、职责：质量责任人、营业员对本制度实施负责工

五、内容：

1、拆零销售是指将最小包装拆分销售方法。

2、负责拆零销售人员经过专门培训。

3、拆零工作台及工具保持清洁、卫生，预防交叉污染。

4、做好拆零销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、刍产厂商、

使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5、拆零销售应该使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、

用量、批号、使用期和药店名称等内容。

6、提供药品说明书原件或复印件。

7、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

质量管理文件

文件名称：药品使用期管理制度编号：ZZ-010

起草人:审核人：同意人：版本号：第一版

远草日期：审核H期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品储存、养护质量，

特制订本制度。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及其相关法律法规。

三、适用范围：企业及药店进货验收、陈列和销售过程中药品效期管理。

四、责任：质量责任人、验收员、养护员、营业员对本制度实施负责。

五、制度内容：

1、药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期药品按劣药处理。

2、企业应该对药品使用期进行跟踪管理，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。

3、企业对库存药品使用期实施计算机系统自动跟踪和控制管理，采取使用期自动预警方

法及超出使用期自动锁定等方法，预防过期药品销售C

4、使用期不到6个月药品，不得购进，不得验收上架。

质量管理文件

文件名称：近效期药品管理制度编号：ZZ-OU

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为合理控制药品过程管理，预防药品过期失效，确保药品质量。

二、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规制订本制度。。

三、适用范围：适适用于对药品近效期管理。

四、职责：质量责任人、验收员、养护员等人员对本制度实施负责。

五、内容：

1、本企业要求药品近效期含义为：距药品使用期截止日期不足6个月药品。

2、使用期不到6个月药品标准上不得购进，不得验收收货，不过依据企业安排，需要进

店销售除外。

3、计算机系统采取近效期预警及超出使用期自动锁定等方法，预防过期药品销售。

4、销售近效期药品应该向用户通知使用期

5、养护员负责每个月填写《近效期药品催销表》，上报给质量责任人和企业责任人.

质量管理文件

文件名称：冷藏药品存放管理制度编号：ZZ-012

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为强化冷藏药品管理，深入规范药品冷藏操作行为，确保冷藏药品质量，确保

冷藏药品能安全、有效使用，特制订本制度。

二、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

三、适用范围：适适用于对冷藏药品管理。

四、职责：质量责任人、验收员、养护员等人员对本利度实施负责工

五、内容：

1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有冷处（2〜10C）等温度要求药品。

2、冷藏药品应该放置于冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符

合要求；

，多种冷藏药品要划分区域,定位分层，要整齐摆放,有显著标识，标签和药品相符c

4、冷藏柜中不得放置其它物品。

质量管理文件

文件名：不合格药品、药品销毁管理制度编号：ZZ-013

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期:审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为加强不合格药品管理，预防和杜绝不合格药品流入市场，确保药

品质量和使用安全有效，特制订本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理措施》等法律法规。

三、适用范围：药品养护员、质量管理职员作适用本制度。

四、责任：质量责任人负责对不合格药品实施有效控制管理实施责任。

五、制度内容：

1、质管员负责对不合格药品实施有效控制管理。

2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均

属不合格药品，包含：

①药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品：

②药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求药品。

④药品监督部门抽查检验不合格药品；

⑤质量管理责任人检验确定不合格药品；

⑥各级药品监督部门发文通知严禁销售品种；

3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发觉不合格药品，应存放于不合格药品

区，挂红色标识，立即上报质量责任人处理。

4、质量责任人在检验过程中发觉不合格药品，应该立即采取停售方法，出具药品质量汇

报书或不合格药品通知单，立即通知营业员及采购员立即停止销售和采购并在计算机系统

中锁定，同时，按销售统计尽最大量追回已售出不合格药品，集中存放于药店内不合格药

品区。

5、上级药监部门监督检验、抽验发觉不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格

品移入不合格药品区，做好统计，等候处理。

6、不合格药品应按要求进行报损和销毁。

①不合格药品报损、销毁由质量责任人统一负责，其它各岗位不得私自处理.、销毁不

合格药品；

②不合格药品报损、销毁由养护员提出中请，填报不合格药品报损相关单据；

③不合格药品销毁时，应在质量责任人和其它相关人员监督下进行，并填写“报损药

品销毁统计”。

7、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。

8、应认真、立即、规范地做好不合格药品处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留最少

五年。

质量管理文件

文件名称：人员培训及考评管理制度编号：ZZ-014

起草人:审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期:审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：规范企业质量教育培训工作，提升企业人员质量管理意识和能力，特制订本制

度。

二、依据《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：本店质量管理体系全部相关岗位质量教育培训及考评工作

四、责任：质量责任人负责对本制度实施负责

五、制度内容：

1、企业各岗位人员应该接收相关法律法规及药品专业知识和技能岗前培训和继续培训。

2、企业应该根据培训管理制度制订年度培训计划并尸展培训，使相关人员能正确了解并

推行职责。培训工作应该做好统计并建立档案。

3、企业应该为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接收对应培

训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

4、质量知识培训方法以企业定时组织集中学习和自学方法为主，以外部培训为辅，质量

及药学技术人员每十二个月接收教育时间不得少于16个课时；

5、企业新聘用人员上岗前必需进行质量教育和培训，关键培训内容包含《药品管理法》、

《GSP》等相关法律法规、企业制度、药品专业知识及技能、岗位操作技能、质量管理制

度，各类质量台账、统计和登记方法，培训结束，依据考评结果择优录用。

6、企业全体职员必需根据质量责任人制订培训计划进行学习和考评，考评结果和第二年

签署上窗协议挂钩。

7、当企业因工作调整需要职员转岗时，对转岗职员应进行上岗质量教育培训，培训内容

知时间视新岗位和原岗位差异程度而定。

8、企业内部培训教育考评，由质量责任人和企业责任人共同组织，依据培训内容不一样

可选择笔试、口试、现场操作等考评方法，并将考评结果存档备查。

9、培训、教育考评结果应咋为企业相关岗位人员聘用关键依据，并作为相关晋级、加薪

或奖惩等工作参考依据。

10、对企业组织培训教育，非特殊情况外职员不得请假，特殊情况职员必需向总经理说明；

对未根据企业制订教育培训计划开展工作或在考评中成绩不合格者，对所包含到部门或人

员将按企业考评制度进行处罚。

11、执业药师必需每十二个月按时参与继续教育，并取得足够注册使用学分。

质量管理文件

文件名称：统计和凭证管理制度编号：ZZ-015

起草人:审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期:审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：确保经营质量管理工作中统计和凭证规范性、完整性及可追溯性，特制订本制

度。

二、依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

三、适用范围：适适用于药品经营过程中相关统计和凭证管理。

四、责任：质量责任人、营业员及各相关岗位人员对本制度实施负责。

五、制度内容：

1、企业应该根据相关法律法规及本规范要求，制订符合企业实际质量统计和凭证。质量

统计格式由质量责任人统一编写；质量统计由各肉位人员填写。

2、企业应该建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相

关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。

3、书面统计及凭证应该立即填写，并做到字迹清楚.不得随意涂改，不得撕毁.更改统

计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。

4、质量统计填写一律使用黑（蓝）色钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其它书写

工具填写。

5、经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录

计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、正确、安全和可追溯。

6、电子统计数据应该以安全、可靠方法定时备份。

7、质量统计应指定专员统一妥善保管，每十二个月统计完成后统计人应交给质管员封装、

建档。

8、统计及相关凭证应该最少保留5年。国家有专门管理要求药品统计及凭证按相关要求

保留。

9、企业责任人和质量责任人负责对统计和票据日常检验，对不符合要求情况提出改善意

见。

质量管理文件

文件名称：质量投诉管理制度编号：ZZ-016

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计:变更原因:

一、目标：为规范药品售后质量管理，认真处理售后药品质量问题，确保立即发觉问题，

消除质量隐患。

二、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品流通管理措施》等法

律、法规，特制订本制度。

三、适用范围：适适用于对用户质量投诉处理管理。

四、职责：质量责任人对本制度实施负责C

五、内容：

1、企业应该在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，立即处理用

户对药品质量投诉。

2、凡售出药品因质量问题，而由消费者提出质量查询、投诉、情况反应等（包含书面、

电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。

3、药品质量投诉由质量责任人负责受理并上报。

4、在接到药品质量投诉时，应立即做好统计，并按要求程序和要求进行调查和处理，质

量责任人应在8小时内帮助相关人员到进行实地核实处理。

5、经核实确定药品质量合格，应在确定后12小时内通知消费者该药品质量情况，并通知

解除该药品暂停销售。

6、经核实确定药品质量不合格，应为消费者办理退货、换货处理手续，同时依据情况向

配送该药品批发企业进行药品质量查询；问题药品停止销售，下架或下柜并放入不合格品

柜，等候处理。

7、对于消费者质量投诉，经核实确定药品质量不合格，应立即通知投诉方立即停止使用

该药品，因使用药品造成质量事故，除按本制度受理外还应按《质量事故管理制度》处理;

属于药品不良反应，除按本制度受理外，还应按《药品不良反应汇报制度》处理。

8、若经调查确定为假冒本店销售药品，应立即汇报质量责任人并由质量责任人汇报

当地药品监督管理部门，帮助核查，以搞清事实真相。

质量管理文件

文件名称：质量事故管理制度编号：ZZ-017

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为做好药品质量事故处理相关工作。

二、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律、法规，制

订本制度。

三、适用范围：适适用于对药品质量事故处理管理。

四、职责：药店责任人、质量责任人对本制度实施负责。

五、内容：

1、定义：质量事故具体指药品经营活动各步骤中，因药品质量问题而发生危及人身健康

安全或造成经济损失异常情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常

事故两大类。

1.1重大质量事故：

1.1.1因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批

次药品造成经济损失1000元以上；

1.1.2销售、发药出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

1.1.3从法定外其它渠道购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影

响或损失在1000元以上者。

1.2通常质量事故：

1.2.1保管不妥，一次性造成损失100元以上，1000元以下者；

1.2.2从法定外其它渠道购进“三无”产品或假冒、矢效、过期药品，造成一定影响或损

失在1000元以下者。

2、质量事故汇报程序、时限：

2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，必需在1小时内报药店责

任人和质量责任人，由质量责任人在二十四小时内报相关部门；

2.2其它重大质量事故也应在二十四小时内由质量责任人立即向企业汇报，查清原因后，

再作书面汇报，通常不得超出2天；

2.3通常质量事故应在1天内报质量责任人，并在30天内将事故原因、处理结果报企业

责任人。

3、发生事故后，个人要抓紧通知各相关人员采取必需阻止、补救方法，以免造成更大损

失和后果。

4、质量责任人接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准，即事故原因

不清不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订预防方法不放过，立即了

解掌握第一手资料，帮助各相关部门做好事故善后T作.

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整

改方法。

6、质量事故处理：

6.1发生通常质量事故责任人，经查实，在季度质量考评中给予对应处罚；

6.2发生重大质量事故责任人，经查实，轻者在季度质量考评中处罚，重者将追究行政、

刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必需负担对应责任；

6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；

6.4对于重大质量事故，企业责任人、质量责任人应分别负担对应质量责任。

7、药店质量责任人要将质量事故调查和整改方法要立即向企业责任人汇总汇报。

质量管理文件

文件名称：质量信息搜集管理制度编号：ZZ-018

起草人：审核人：同意人：版本号：第一版

起草日期：审核日期：同意日期：实施日期：

变更统计：变更原因：

一、目标：为确保企业质量管理体系有效运行，建立高效通畅质量信息网络体系，确保质

量信息作用充足发挥。

二、依据：依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药

品流通监督管理措施》等法律法规要求，特制订本制度。

三、适用范围：适适用于对药店内质量信息管理。

四、职责：质量责任人对本制度实施负责。

五、内容：

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及

结果全部相关原因。

2、建立以药店质量责任人为中心，各相关人员为网络单元信息反馈、传输、分析及处理

完善质量信息网络体系。

3、质量信息包含以下内容：

3.1国家相关药品质量管理法律、法规及行政规章等；

3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

3.3市场情况相关动态及发展导向；

3.4