医疗器械耗材报损流程规范

医疗器械耗材报损流程规范医疗器械耗材的报损管理是医疗机构物资管理的核心环节，关乎医疗安全、成本管控及合规运营。为规范耗材报损行为，确保流程合法合规、处置安全可控，结合行业法规与实践经验，制定本流程规范，供医疗机构参考执行。一、报损申请申请主体：使用科室或耗材管理部门（如设备科、物资科）为报损申请发起方。科室需指定专人负责耗材的日常盘点与质量监测，发现需报损的耗材时，及时启动申请流程。报损情形：符合以下情形之一的耗材应纳入报损范围：超过有效期或使用期限，性能无法保障；因运输、储存不当导致包装破损、污染、性能失效（如灭菌耗材包外指示物变色异常、设备类耗材功能故障）；质量抽检或使用中发现不符合标准（如产品标识不全、与注册信息不符的“三无”耗材）；因诊疗方案调整、患者特殊情况导致的未使用且无法退回供应商的定制类、高值耗材（需附临床说明）。申请材料：填写《医疗器械耗材报损申请表》，注明耗材名称、规格型号、生产厂家、批次、数量、购入时间、报损原因（附文字说明及相关佐证材料，如破损照片、检测报告、过期证明等）；提供耗材的购入凭证（或台账记录）复印件，确保报损物品可追溯至采购环节；若为高值耗材或植入类耗材，需附使用登记（未使用的需说明未使用原因及保管状态）。二、审核流程（一）科室初审申请科室负责人对报损申请的真实性、必要性进行初审。重点核查耗材的使用状态、报损原因是否合理，材料是否完整。初审通过后，签署意见并提交至耗材管理部门。（二）管理部门复核设备/耗材管理部门收到申请后，结合采购台账、质量档案进行复核，内容包括：耗材的采购渠道是否合规（是否从资质齐全的供应商购入）；报损原因是否符合规定（如过期耗材需核对效期管理记录，故障耗材需确认是否尝试维修或联系厂家鉴定）；数量、规格与实物是否一致（必要时现场盘点）。复核通过后，提交分管领导审批；若存在疑问，退回科室补充说明或重新核查。（三）领导审批分管医疗或后勤的院领导（或授权负责人）对报损申请进行最终审批。审批时需综合考量医疗安全、成本效益及合规风险，对大额、高风险耗材的报损（如植入类、大型设备耗材）重点审核，签署审批意见。三、报损处置（一）分类处置原则根据耗材的性质、风险等级采取差异化处置方式：感染性耗材（如一次性注射器、污染的手术包）：移交医疗废物管理部门，按《医疗废物管理条例》要求进行无害化处置（如高压灭菌后焚烧），处置过程需双人核对并记录；非感染性但性能失效的耗材（如过期的普通试剂、损坏的非接触式传感器）：可拆解的需拆除危险部件（如锂电池、重金属部件），其余部分按一般固废处理；无法拆解的整体交由有资质的回收机构处理；高值耗材（如未使用的心脏支架、人工关节）：若未开封且效期内，优先协调供应商退货（需保留沟通记录）；无法退货的，按报废流程处置，处置前需拆除产品标识（避免流入市场），并全程录像留证。（二）处置执行处置需由耗材管理部门与相关科室（如总务科、医疗废物管理岗）共同执行，双人到场确认报损物品与申请一致；处置过程需记录时间、地点、参与人员、处置方式，拍摄现场照片或视频（关键环节留存）；处置完成后，填写《医疗器械耗材处置记录表》，参与人员签字确认。四、记录与归档（一）记录内容报损申请单、审核意见、处置记录表、佐证材料（照片、检测报告、沟通记录等）需完整留存，形成报损档案。（二）归档要求纸质档案由耗材管理部门按年度、类别整理，存放于专用档案柜，保存期限不少于5年（或按法规要求延长）；电子档案同步录入医院物资管理系统，确保可检索、可追溯；档案需包含“申请-审核-处置-追溯”全流程信息，便于内部审计与监管部门检查。五、监督与管理（一）定期检查医院审计、纪检或质控部门每季度对报损流程进行抽查，重点检查：报损申请的真实性（是否存在虚报、瞒报）；处置过程的合规性（是否按分类要求处理，有无违规流出）；档案记录的完整性（是否可追溯至每一件报损耗材）。（二）责任追究对违规报损行为（如故意报损合格耗材、处置过程中私自截留），视情节轻重追究相关人员责任，包括经济处罚、行政处分，涉嫌违法的移交司法机关。（三）持续改进根据检查结果与行业新规，每年修订报损流程，优化审核要点、处置方式，确保流程适配实际管理需求。六、注意事项1.合规性优先：所有报损行为需符合《医疗器械监督管理条例》《医疗废物管理条例》等法规，处置机构需具备相应资质（如医疗废物经营许可证）。2.分类精准：严格区分感染性、非感染性、高值耗材的处置方式，避免交叉污染或违规处置。3.追溯闭环：从申请到处置的每一步均需留痕，确保“物账一致”，可通过台账、照片、视频还原报损全过程。4.人员培训：定期组织耗材管理人员、临床科室负责人开展流程培训，明确职责与操作规范，减少人为失误。结语规范医疗器械耗材报损流程，是医疗机构落实