执业药师从业资格人员培训药事管理与法规试题及答案

执业药师从业资格人员培训药事管理与法规试题及答案1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）个最小包装。A.2B.3C.4D.5答案：D3.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（）A.购进记录B.验收记录C.销售记录D.检查记录答案：A4.药品广告的内容必须以（）为准。A.生产企业的介绍B.药品说明书C.广告公司的策划D.销售人员的讲解答案：B5.以下哪种药品属于假药（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.超过有效期的C.更改生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：A6.执业药师注册有效期为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C7.药品经营企业必须具有与其经营药品相适应的（）A.营业场所、设备、仓储设施、卫生环境B.营业场所、设备、人员、管理制度C.营业场所、设备、仓储设施、人员D.营业场所、设备、仓储设施、管理制度答案：A8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种。A.临床需要B.科研需要C.教学需要D.特殊需要答案：A9.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品是（）A.血液制品B.中药饮片C.化学药品D.生物制品答案：A10.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）A.2%B.3%C.4%D.5%答案：A11.药品零售企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）A.2%B.3%C.4%D.5%答案：A12.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、报告、监测和处理C.发现、监测、评价和处理D.发现、监测、报告和控制答案：A13.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商B.药品名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产厂商C.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产日期D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、有效期答案：A14.医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实、完整的记录，记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，5答案：A15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量、疗效和反应B.质量、疗效和市场占有率C.质量、市场占有率和反应D.质量、疗效和价格答案：A16.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向（）报告。A.当地药品监督管理部门B.当地卫生行政部门C.当地食品药品监督管理部门D.当地工商行政管理部门答案：C17.药品广告批准文号的有效期为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A18.执业药师应当遵守的基本准则是（）A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效B.对患者负责，保证人民用药安全有效C.对社会负责，保证人民用药安全有效D.对企业负责，保证人民用药安全有效答案：A19.药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（）A.就地销毁B.及时报告当地药品监督管理部门C.不得自行销售，但可以退、换货D.采取查封、扣押等行政措施答案：B20.药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经（）更正或者重新签字确认的，可以调配。A.医生B.执业药师C.处方医师D.医院负责人答案：C1.药品经营企业必须制定和执行的制度有（）A.药品进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：ABCD2.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品答案：ABCD3.医疗机构购进药品，应当查验的证明文件有（）A.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位原印章的营业执照复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员的授权书和身份证复印件答案：ABCD4.药品广告不得含有（）等内容。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较答案：ABCD5.假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABCD6.劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD7.执业药师的职责包括（）A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责药品疗效监测答案：ABC8.药品经营企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD9.药品零售企业销售处方药时，应当（）A.凭执业医师或执业助理医师处方销售B.将处方留存2年备查C.对处方进行审核，确认处方的合法性与有效性D.按规定剂量销售答案：ABCD10.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用有（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.保障公众用药安全D.为药品再评价提供依据答案：ABCD1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×2.药品广告可以含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。（）答案：×3.执业药师继续教育实行学分制，每年参加继续教育获取的学分不得少于15学分。（）答案：×4.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。（）答案：×5.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：√6.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：√7.药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。（）答案：√8.药品零售企业销售药品时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但可以更改处方后调配。（）答案：×9.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。（）答案：√10.药品经营企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。（）答案：√1.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（）经营药品。答案：《药品经营质量管理规范》2.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等内容的（）。答案：销售凭证3.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。答案：进货检查验收4.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品（）或者药品（）。答案：生产企业、经营企业5.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以（）冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。答案：非药品6.劣药是指药品成分的含量不符合（）的药品。答案：国家药品标准7.执业药师注册有效期为（）年。有效期满前（）个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。答案：3、38.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向（）报告。答案：当地食品药品监督管理部门9.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和（）。答案：反应10.药品零售企业销售处方药时，应当凭执业医师或执业助理医师处方销售，并将处方留存（）年备查。答案：21.简述药品经营企业质量管理的主要内容。答案：建立质量管理体系，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节进行管理，确保药品质量。对人员进行培训和考核，提高质量意识和业务水平。定期进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系。2.简述医疗机构购进药品的要求。答案：必须从具有合法资格的药品生产企业或药品经营企业购进药品。购进药品时，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照、所销售药品的批准证明文件等。建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。购进药品，必须有真实、完整的购进记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.简述药品广告的管理规定。答案：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须以药品说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，不得说明治愈率或者有效率等。药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。药品广告批准文号的有效期为1年。4.简述假药、劣药的定义及情形。答案：假药定义：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。假药情形：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的药品；被污染的药品；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的。劣药情形：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准规定的药品。1.论述执业药师在保障公众用药安全有效方面的作用。答案：审核处方：执业药师负责处方的审核及监督调配，确保处方的合法性与有效性，防止不合理用药。提供咨询：为患者提供用药咨询与信息，指导患者正确用药，解答患者关于药品的疑问。指导合理用药：根据患者的病情、体质、药物过敏史等情况，指导患者合理选择药品、确定用药剂量、用药时间和用药方法，避免药物不良反应和相互作用。监督药品质量：在药品经营和使用环节，对药品的采购、验收、储存、养护等进行监督，确保药品质量符合要求。参与药物治疗管理：与医生、护士等医疗人员协作，参与患者的药物治疗管理，监测药物治疗效果，及时调整治疗方案。2.论述药品经营企业如何确保药品质量。答案：建立质量管理体系：制定质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等文件，明确各环节的质量责任和操作要求。人员管理：对员工进行培训，提高质量意识和业务水平，确保员工熟悉药品质量管理知识和操作技能。采购管理：选择合法的供应商，审核供应商资质，签订质量保证协议，确保购进的药品质量合格。验收管理：严格按照验收标准对购进的药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号等，确保药品质量符合要求。储存管理：按照药品的储存条件要求，合理设置仓库，分类存放药品，控制仓库的温度、湿度、通风等环境条件，防止药品变质。养护管理：定期对储存的药品进行养护检查，及时发现和处理质量问题，确保药品质量稳定。销售管理：严格按照药品销售规定，凭处方销售处方药，做好销售记录，确保药品流向可追溯。售后管理：及时处理客户反馈的药品质量问题，对不合格药品进行召回和处理，保障公众用药安全。3.论述医疗机构药品不良反应监测的重要性及主要工作内容。答案：重要性：有助于及时发现药品的潜在安全问题，保障患者用药安全。为药品再评价提供依据，促进药品质量的提高和药品安全性的改进。可避免药品不良反应的重复发生，