药学法规方面题库及答案

药学法规方面题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）1.药品生产企业必须具备哪些条件才能取得药品生产许可证？A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B.具有与药品生产相适应的质量管理体系C.具有与药品生产相适应的专业技术人员D.以上都是答案：D2.药品经营企业必须具备哪些条件才能取得药品经营许可证？A.具有与药品经营相适应的经营场所、设施和卫生条件B.具有与药品经营相适应的质量管理体系C.具有与药品经营相适应的专业技术人员D.以上都是答案：D3.药品广告必须经过哪个部门的审查批准？A.市场监督管理局B.药品监督管理局C.卫生健康委员会D.食品药品监督管理局答案：B4.药品说明书必须包括哪些内容？A.药品名称、规格、批准文号B.药品适应症、用法用量、不良反应C.药品禁忌、注意事项、有效期D.以上都是答案：D5.药品生产企业对所生产的药品质量负有哪种责任？A.无责任B.部分责任C.全部责任D.联合责任答案：C6.药品经营企业对所经营的药品质量负有哪种责任？A.无责任B.部分责任C.全部责任D.联合责任答案：C7.药品生产企业必须建立哪种制度来保证药品质量？A.质量管理体系B.生产管理制度C.销售管理制度D.质量监督制度答案：A8.药品经营企业必须建立哪种制度来保证药品质量？A.质量管理体系B.经营管理制度C.销售管理制度D.质量监督制度答案：A9.药品广告不得含有哪些内容？A.药品名称、规格、批准文号B.药品适应症、用法用量、不良反应C.药品禁忌、注意事项、有效期D.以上都是答案：B10.药品说明书不得含有哪些内容？A.药品名称、规格、批准文号B.药品适应症、用法用量、不良反应C.药品禁忌、注意事项、有效期D.以上都是答案：B二、多项选择题（总共10题，每题2分）1.药品生产企业取得药品生产许可证必须具备哪些条件？A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B.具有与药品生产相适应的质量管理体系C.具有与药品生产相适应的专业技术人员D.具有与药品生产相适应的财务管理制度答案：ABC2.药品经营企业取得药品经营许可证必须具备哪些条件？A.具有与药品经营相适应的经营场所、设施和卫生条件B.具有与药品经营相适应的质量管理体系C.具有与药品经营相适应的专业技术人员D.具有与药品经营相适应的财务管理制度答案：ABC3.药品广告必须经过哪个部门的审查批准？A.市场监督管理局B.药品监督管理局C.卫生健康委员会D.食品药品监督管理局答案：BD4.药品说明书必须包括哪些内容？A.药品名称、规格、批准文号B.药品适应症、用法用量、不良反应C.药品禁忌、注意事项、有效期D.药品生产企业信息答案：ABCD5.药品生产企业对所生产的药品质量负有哪种责任？A.无责任B.部分责任C.全部责任D.联合责任答案：C6.药品经营企业对所经营的药品质量负有哪种责任？A.无责任B.部分责任C.全部责任D.联合责任答案：C7.药品生产企业必须建立哪种制度来保证药品质量？A.质量管理体系B.生产管理制度C.销售管理制度D.质量监督制度答案：AD8.药品经营企业必须建立哪种制度来保证药品质量？A.质量管理体系B.经营管理制度C.销售管理制度D.质量监督制度答案：AD9.药品广告不得含有哪些内容？A.药品名称、规格、批准文号B.药品适应症、用法用量、不良反应C.药品禁忌、注意事项、有效期D.以上都是答案：B10.药品说明书不得含有哪些内容？A.药品名称、规格、批准文号B.药品适应症、用法用量、不良反应C.药品禁忌、注意事项、有效期D.以上都是答案：B三、判断题（总共10题，每题2分）1.药品生产企业取得药品生产许可证必须具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。答案：正确2.药品经营企业取得药品经营许可证必须具备与药品经营相适应的经营场所、设施和卫生条件。答案：正确3.药品广告必须经过药品监督管理局的审查批准。答案：正确4.药品说明书必须包括药品名称、规格、批准文号、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期。答案：正确5.药品生产企业对所生产的药品质量负有全部责任。答案：正确6.药品经营企业对所经营的药品质量负有全部责任。答案：正确7.药品生产企业必须建立质量管理体系来保证药品质量。答案：正确8.药品经营企业必须建立质量管理体系来保证药品质量。答案：正确9.药品广告不得含有药品适应症、用法用量、不良反应。答案：正确10.药品说明书不得含有药品名称、规格、批准文号。答案：错误四、简答题（总共4题，每题5分）1.简述药品生产企业取得药品生产许可证必须具备哪些条件。答案：药品生产企业取得药品生产许可证必须具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件；具有与药品生产相适应的质量管理体系；具有与药品生产相适应的专业技术人员。2.简述药品经营企业取得药品经营许可证必须具备哪些条件。答案：药品经营企业取得药品经营许可证必须具备与药品经营相适应的经营场所、设施和卫生条件；具有与药品经营相适应的质量管理体系；具有与药品经营相适应的专业技术人员。3.简述药品广告必须经过哪个部门的审查批准。答案：药品广告必须经过药品监督管理局的审查批准。4.简述药品说明书必须包括哪些内容。答案：药品说明书必须包括药品名称、规格、批准文号、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期。五、讨论题（总共4题，每题5分）1.讨论药品生产企业对所生产的药品质量负有的责任。答案：药品生产企业对所生产的药品质量负有全部责任。药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，确保药品生产的全过程符合相关法规和标准，保证药品质量。药品生产企业还需要对药品进行严格的质量控制，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。2.讨论药品经营企业对所经营的药品质量负有的责任。答案：药品经营企业对所经营的药品质量负有全部责任。药品经营企业必须建立完善的质量管理体系，确保药品经营的全过程符合相关法规和标准，保证药品质量。药品经营企业还需要对药品进行严格的质量控制，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。3.讨论药品广告不得含有哪些内容。答案：药品广告不得含有药品适应症、用法用量、不良反应等内容。药品广告必须真实、准确，不得夸大药品的效果，不得含有虚假或者误导性的信息。药品广告必须经过药品监督管理局的审查