T-ZZB 3300-2023 血液透析用制水设备

CCSC45T/ZZB3300—2023血液透析用制水设备Waterpreparationtreatmentforhemodialysisapplications浙江省质量协会发布IT/ZZB3300—2023前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本要求 25技术要求 26试验方法 67检验规则 88标记、产品资料 99包装、运输和贮存 9 T/ZZB3300—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口。本文件主要起草单位：湖州永汇水处理工程有限公司。本文件参与起草单位：宁波鄞州第二医院、浙江方信标准技术有限公司。本文件主要起草人：盛建华、谭旭峰、孙杰、沈方华、汤洵。本文件评审专家组长：倪崖。T/ZZB3300—20231血液透析用制水设备本文件规定了血液透析用制水设备的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标记、产品资料、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括：a)在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；b)制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；c)对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；d)对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的血液透析用制水设备、管路及配件。本文件不适用于：透析液供液系统(按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置，如透析液分配系统和浓缩液，在其他文件中有所说明，例如YY0598和YY/T0793.4。本文件也不适用于ISO23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T17219生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准GB18613—2020电动机能效限定值及能效等级GB/T20878—2007不锈钢、耐热钢牌号化学成分YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0572血液透析和相关治疗用水YY/T0793.1—2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气ISO23500-1:2019血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：一般要求3术语和定义T/ZZB3300—20232YY/T0793.1—2022、ISO23500-1:2019界定的术语和定义适用于本文件。4基本要求4.1设计研发应采用计算机辅助软件对产品的整体结构、关键零部件等结构参数进行计算、分析和建模。4.2原材料和零部件4.2.1水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T17219的要求。4.2.2电机能效等级应不低于GB18613—2020中3级的要求。4.2.3水处理设备中不锈钢材料应不低于GB/T20878—2007中03cr19ni10和03cr17ni12mo2牌号4.2.4采用碘值大于900的经酸洗的果壳或椰壳颗粒状活性炭。4.2.5采用单支膜稳定脱盐率不低于99标准压力不大于15.5ba的反渗透膜。4.3工艺装备4.3.1应配备自动焊机、台式钻床、无毛刺切割机、焊烟净化器等生产设备。4.3.2应配备制造全流程可追溯和信息化管理的软件系统。4.4检验检测4.4.1应开展电介质强度、连续漏电流、保护接地项目的检测。4.4.2应配备耐压测试仪、医用泄露电流测试仪、接地电阻测试仪检测设备。5技术要求5.1透析用水质量要求5.1.1化学污染物要求用于在透析设施中将粉末制备成透析液或浓缩液的透析用水，或用于对多次使用的透析器进行再处理的透析用水，化学污染物最高允许浓度应符合表1、表2的规定。表1透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量铝钙镁铜钾钠铅——2————锌T/ZZB3300—20233表2透析用水中微量元素的最大允许量锑砷钡铍镉铬汞硒银铊5.1.2有机碳、杀虫剂和其他化学药剂。水处理设备配备合适大小的炭过滤器去除氯/氯胺、有机碳、杀虫剂和其他化学药剂。5.1.3透析用水的微生物透析用水中的需氧菌总数应不超过10CFU/mL，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。干预水平是最大允许水平的50％。透析用水中的内毒素含量应不超过0.01EU/mL。必须建立干预水平，干预水平是最大允许水平5.2水处理设备要求5.2.1水处理系统5.2.1.1反渗透膜在规定的进水压力下，25℃的终端实际处理水量不低于标称处理水量。水温不在25℃时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃处理水量。5.2.1.2水处理和分配系统宜包括合适的压力表、流量计、取样口和其他必要的辅助设备，以便监测系统中单个装置的性能和系统的整体性能。5.2.1.3水处理系统可配备阀门，以便在装置出现故障时能旁路单个装置或方便更换装置。如果能旁路水处理系统的某个装置，那么该装置的制造商或安装者应告知使用者旁路该装置的相关风险，并且需要明确确定进行旁路时的相关责任。但是,在安装此类阀门处,宜配备一种方式,以尽量减少该装置在系统正常运行期间被意外旁路的可能性。5.2.1.4操作控制器应被放置在尽量减少意外复位的位置。5.2.1.5电路应与液路隔离，并给予足够的防护以防止液体渗漏。5.2.1.6活性炭旁路只供血透机下机工作供水，不能用于正常透析供水。5.2.2材料相容性5.2.2.1与透析用水接触的材料(包括管路、存储和分配系统中使用的材料)不应与水发生化学或物理反应。5.2.2.2与水接触的表面应由非反应性材料(如塑料)或合适的不锈钢制成。T/ZZB3300—202345.2.2.3在血液透析中，除了用于去除污染金属离子的水处理装置(最常见为反渗透系统或去离子装置)外，明确禁止在任何位置使用已知会引起毒性的材料，如铜、黄铜、镀锌金属或铝。5.2.2.4任何水处理装置(包括管路、存储和分配系统)的材料都应与这些装置的消毒方式相容。5.2.3再生或重新灌填装置5.2.3.1盐桶定期加盐，加盐的时间应和树脂再生的周期一致，确保树脂循环再生。5.2.3.2更换软化树脂、活性炭滤料时取出旧滤料后应对罐内清洗消毒后再灌填新滤料，以免将受污染的水引入系统。5.2.4消毒防护5.2.4.1当制造商推荐使用化学消毒剂[见YY/T0793.1—2022中6.3)]时，在透析用水被用于透析之前，设备和系统应提供方法使相关的消毒剂残留恢复到安全状态。5.2.4.2当推荐使用化学消毒剂时，制造商还应推荐用于检测消毒剂残留的方法。当消毒是由化学消毒剂(包括臭氧)或高温程序自动完成时，激活消毒系统时应激活警告系统并且有措施以防止患者暴露于不安全状态下。5.2.4.3如果使用次氯酸钠(漂白剂)、过氧乙酸等化学消毒剂对透析用设备的内部管路进行清洗或消毒，包括但不限于水处理回路、浓缩液容器、混合器和分配系统，冲洗后水中残留的游离氯含量应符合制造商说明书中的规定。5.2.5防回流装置所有的水处理系统宜安装防回流装置，以便按照当地排水规范将水处理系统与生活饮用水供应系统隔离开来。5.2.6调温阀调温阀(如使用)的规格应能调节冷热水的预期流速范围。调温阀应配备一种防止水回流到冷热水管路的机制，并配备一个测量出水口水温的方法。5.2.7沉积物过滤器沉积物过滤器（如使用）宜配有一个不透明的外壳或以其他方式以抑制藻类繁殖。过滤器进出口宜安装压力表，以测量经过过滤器的压降ΔP。5.2.8筒式过滤器筒式过滤器宜配有一个不透明的外壳或以其他的方式以抑制藻类繁殖。过滤器进出口宜安装压表，以测量经过过滤器的压降ΔP。5.2.9软水器5.2.9.1软水器宜配备一种机制以防止再生过程所使用的含有高浓度氯化钠的水在再生过程中进入产水管路。5.2.9.2自动再生可按照设定容量或时间进行。对于按设定时间自动再生的软水器，用于控制再生周期的定时器，其面板宜对使用者可见。5.2.9.3操作控制器应被放置在尽量减少意外复位的位置。5.2.10炭介质T/ZZB3300—202355.2.10.1在最大处理水流量条件下，单个炭吸附罐应至少具备5min的空罐接触时间。5.2.10.2为避免采用大吸附装置，可用两个并联的罐代替，两罐规格及水流向相同，管路设计确保两罐间的流阻差最小。5.2.10.3炭吸附罐宜使用碘值大于900的经酸洗的果壳或椰壳颗粒状活性炭，不应使用再生炭。5.2.10.4炭吸附罐应安装用于反向清洗的多路阀。5.2.10.5炭吸附罐出口应安装取样口。5.2.10.6对于定期自动反洗的炭床，用于控制反洗周期的定时器的面板应对使用者可见，并且定时器宜可以设置成在不进行透析时才执行反洗。5.2.10.7未加入还原剂亚硫酸氢钠的自动反洗碳床宜配备一种方法以防止含氯或氯胺的水在炭床进行反洗时进入下游净化装置(如反渗透)的给水管路，如将产水转移到排水或切断系统，同时发出视觉和听觉报警。视觉和听觉报警应符合YY9706.108中的相关要求，听觉报警发出的声音在3m远时应至少为65dB，并且报警的静音时间不应超过180s。确保报警应能使在患者护理区域的人员迅速反应。5.2.11反渗透5.2.11.1反渗透装置进口和出口处应安装带温度补偿的(25'C)TDS值监测装置，装置脱盐率一级反渗透装置应大于97二级反渗透装置应大于98脱盐率或处理水电导率值应联动报警功能，超出报警限值时应触发声光报警程序。5.2.11.2反渗透装置的供水及回水管路应安装压力表，并安装足够的流量计，以便能计算反渗透膜回收率，回收率应不小于75％。5.2.11.3反渗透装置中在低压保护时压力开关应在水压0.05MPa以下即能停止水泵，低液位保护时低液位应停止水泵，并有提示报警。5.2.11.4反渗透装置应具备消毒和清洗的装置。5.2.11.5反渗透装置出口应安装取样口。5.2.12透析用水的存储和分配5.2.12.1管路系统5.2.12.1.1透析用水分配系统不应将化学物质(如铝、铜、铅和锌)或细菌污染带入产水中。5.2.12.1.2透析用水分配系统宜设计成最大程度地减少细菌繁殖和生物膜形成，例如采用再循环管路使回路中保持有水流动。5.2.12.1.3应避免回路系统中出现滞流区域(死腔)。5.2.12.1.4直接供水系统中应包括一种可验证的方法以防止水从反渗透单元的给水侧返流到分配环路。5.2.12.2热水消毒系统5.2.12.2.1设备消毒时应触发声光警示程序，自动消毒时需经确认才能中途解除消毒程序。5.2.12.2.2加热器应能提供被消毒区域内水温高于80℃并维持20min以上所需的热量。5.3电气安全要求设备的电气安全性能应符合GB9706.1的要求。5,4环境试验要求5.4.1水处理系统应符合GB/T14710中的气候环境Ⅱ组的贮存条件要求。T/ZZB3300—202365.4.2环境试验后水处理系统应至少包括以下项目：a)水处理系统各装置处于正常运行条件下,标称温度下的终端实际处理水量不低于标称处理b)回收率应符合制造商的规定；c)脱盐率应大于97％。设备应在不包装条件下投入环境试验箱,不用工具即可拆开的部件,应被拆开,并同主件一起试验；当试验箱的空间不足时,允许将设备分成几个部分分别进行试验,其试验方法需要在产品标准中规换算成标称温度下的处理水量。5.5电磁兼容性要求设备电磁兼容性应符合YY9706.102的要求。6试验方法6.1透析用水质量要求6.1.1化学污染物要求按YY0572的规定进行测试。应在水处理阶段的最末端或每个水分配环路的最末端采集样品。6.1.2有机碳、杀虫剂和其他化学药剂按YY0572的规定进行测试。6.1.3透析用水的微生物按YY/T0793.1—2022中5.1.2的规定进行测试。6.2水处理设备要求6.2.1水处理系统按YY/T0793.1—2022中5.2.1.1的规定进行测试。6.2.2材料相容性按YY/T0793.1—2022中5.2.1.2的规定进行测试。6.2.3再生或重新灌填装置按YY/T0793.1—2022中5.2.1.3的规定进行测试。6.2.4消毒防护按YY/T0793.1—2022中5.2.1.4的规定进行测试。T/ZZB3300—202376.2.5防回流装置按YY/T0793.1—2022中5.2.2的规定进行测试。6.2.6调温阀按YY/T0793.1—2022中5.2.3的规定进行测试。6.2.7沉积物过滤器按YY/T0793.1—2022中5.2.4的规定进行测试。6.2.8筒式过滤器按YY/T0793.1—2022中5.2.5的规定进行测试。6.2.9软水器按YY/T0793.1—2022中5.2.6的规定进行测试。6.2.10炭介质按YY/T0793.1—2022中5.2.8的规定进行测试。6.2.11反渗透按YY/T0793.1—2022中5.2.10的规定进行测试。6.2.12去离子按YY/T0793.1—2022中5.2.11的规定进行测试。6.2.13细菌和内毒素过滤器按YY/T0793.1—2022中5.2.12的规定进行测试。6.2.14透析用水的存储和分配6.2.14.1管路系统按YY/T0793.1—2022中5.2.13.1的规定进行测试。6.2.14.2热水消毒系统按YY/T0793.1—2022中5.2.13.4的规定进行测试。按GB9706.1的规定进行测试。6.4环境试验按YY/T0793.1—2022中5.4的规定进行测试。6.5电磁兼容性按YY9706.102规定进行测试。T/ZZB3300—202387检验规则7.1检验分类水处理设备分为出厂检验、安装检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1水处理设备出厂时应进行逐台检验。7.2.2出厂检验项目见表3。7.2.3所有检验项目合格后水处理设备才能出厂。7.3安装检验7.3.1水处理设备安装完成后应进行逐台检验。7.3.2除在用户所在地检测可能受影响的个别指标外，其余项目应按表3规定进行安装检验。7.3.3所有检测项目合格后，水处理设备才能符合要求。7.4型式检验7.4.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a)正式生产时，因材料、工艺、设备等方面发生较大变化，可能对产品质量产生影响时；b)正常生产时，每5年进行一次；c)产品停产半年以上，恢复生产时；d)新产品投