2025年执业药师考试真题及答案解析(药事管理和法规)

2025年执业药师考试真题及答案解析(药事管理和法规)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的说法，错误的是（）A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品包括中药、化学药和生物制品等C.血清、疫苗、血液制品等属于药品范畴D.兽药也属于药品管理的范围答案：D解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。血清、疫苗、血液制品等属于生物制品，是药品的一部分。而兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，不属于药品管理的范围，它有专门的《兽药管理条例》进行规范。所以本题答案选D。2.关于药品上市许可持有人的说法，正确的是（）A.药品上市许可持有人只能是药品生产企业B.药品上市许可持有人必须自行生产药品C.药品上市许可持有人对药品的质量、安全和有效性负责D.药品上市许可持有人不可以委托销售药品答案：C解析：药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构等。药品上市许可持有人不一定自行生产药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以委托生产。药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，即对药品的质量、安全和有效性负责。药品上市许可持有人也可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品。所以本题正确答案是C。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.药品价格C.药品规格D.药品研发机构答案：D解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品研发机构通常并不在销售凭证的必备内容之列。所以本题答案选D。4.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的是（）A.减少药品不良反应的危害B.保证药品质量C.促进合理用药D.加强药品的上市后监管答案：B解析：药品不良反应报告和监测的目的和意义主要包括减少药品不良反应的危害、促进合理用药以及加强药品的上市后监管等。而保证药品质量主要是通过药品的生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等一系列质量控制体系来实现的，不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义。所以本题选B。5.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度答案：B解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件包括：具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力；具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度等。要求单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是5年。所以本题答案选B。6.药品监督管理部门在药品监督检查过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政强制措施是（）A.查封、扣押B.吊销许可证C.责令停产停业D.罚款答案：A解析：药品监督管理部门在药品监督检查过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。吊销许可证、责令停产停业、罚款属于行政处罚措施。所以本题选A。7.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回的时间要求是（）A.在1日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.在2日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.在7日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用答案：A解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的情况，要求在1日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况，在3日内通知。三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，在7日内通知。所以本题答案选A。8.以下关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容D.药品广告可以使用“最新技术”“最先进制法”等绝对化的语言进行宣传答案：D解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或以公众为对象进行广告宣传。药品广告内容必须真实、合法，以批准的说明书为准，不得含有虚假内容。药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”“最新技术”“最先进制法”等绝对化的语言进行宣传。所以本题答案选D。9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床急需而市场上没有供应的品种D.临床急需而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。这里强调的是市场上没有供应，而不是供应不足，且是临床需要，不一定是急需。所以本题选A。10.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。所以本题答案选C。11.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）A.产品备案管理B.产品注册管理C.许可管理D.不需要管理答案：A解析：医疗器械根据风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；第二类医疗器械实行产品注册管理；第三类医疗器械风险程度高，实行产品注册管理且对生产经营活动实行许可管理。所以本题选A。12.关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）A.互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.互联网药品交易服务包括药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.互联网药品交易服务包括向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.所有的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都可以参与互联网药品交易答案：D解析：互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。并不是所有的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都可以参与互联网药品交易，参与互联网药品交易需要符合相应的条件并取得相关的资质。所以本题答案选D。13.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.超过有效期的药品答案：C解析：根据《药品管理法》规定，假药包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品也属于劣药的范畴。所以本题选C。14.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案：A解析：药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当立即停止销售，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。而不能自行采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品，应按照规定由相关部门进行处理。所以本题答案选A。15.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是（）A.注射剂B.处方药C.非处方药D.以上都是答案：D解析：药品说明书中，注射剂、处方药和非处方药都应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。化学药品和治疗用生物制品说明书应列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。非处方药说明书也应列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。所以本题选D。16.以下关于药品价格管理的说法，正确的是（）A.药品价格实行政府定价B.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格C.药品生产企业、经营企业和医疗机构可以自行制定药品价格D.药品价格完全由市场调节答案：B解析：我国药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。对于实行市场调节价的药品，生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。所以本题答案选B。17.关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请D.药品注册管理只涉及药品上市前的管理答案：D解析：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。药品注册管理不仅涉及药品上市前的管理，还包括药品上市后的变更管理、再注册管理等。所以本题答案选D。18.以下属于药品经营企业质量管理制度的是（）A.药品采购、验收、养护管理制度B.药品销售及处方调配管理制度C.药品质量事故、质量投诉管理制度D.以上都是答案：D解析：药品经营企业质量管理制度包括药品采购、验收、养护管理制度；药品销售及处方调配管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度等多个方面。这些制度有助于保证药品经营过程中的质量安全。所以本题选D。19.关于药品不良反应的分类，以下说法错误的是（）A.药品不良反应分为A型、B型和C型不良反应B.A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，一般与剂量有关，可预测，发生率高，死亡率低C.B型不良反应是与药物正常药理作用无关的一种异常反应，与剂量无关，难预测，发生率低，死亡率高D.C型不良反应是长期用药后出现的不良反应，潜伏期短，没有明确的时间关系，难以预测答案：D解析：药品不良反应分为A型、B型和C型不良反应。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，一般与剂量有关，可预测，发生率高，死亡率低。B型不良反应是与药物正常药理作用无关的一种异常反应，与剂量无关，难预测，发生率低，死亡率高。C型不良反应是长期用药后出现的不良反应，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。所以本题答案选D。20.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品养护制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品保管制度、药品不良反应报告制度、药品养护制度也是医疗机构药品管理的重要制度，但题干强调的是购进环节，所以本题选A。21.根据《疫苗管理法》，疫苗分为（）A.一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.自费疫苗和免费疫苗D.国产疫苗和进口疫苗答案：B解析：根据《疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，由政府免费提供；非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗。原来的一类疫苗和二类疫苗的分类方式已不再使用。所以本题选B。22.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，不应检查的内容是（）A.企业的药品经营许可证B.企业的药品质量管理制度执行情况C.企业员工的个人隐私信息D.企业的药品储存条件答案：C解析：药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，会检查企业的药品经营许可证是否合法有效，药品质量管理制度的执行情况，以及药品储存条件是否符合要求等。而企业员工的个人隐私信息与药品经营活动和药品质量监管无关，不属于检查内容。所以本题答案选C。23.以下关于药品标签的说法，错误的是（）A.药品标签分为内标签和外标签B.药品内标签指直接接触药品的包装的标签C.药品外标签指内标签以外的其他包装的标签D.药品标签可以不标注药品批准文号答案：D解析：药品标签分为内标签和外标签，内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品标签必须标注药品批准文号等相关内容，药品批准文号是药品合法性的重要标志。所以本题答案选D。24.关于药品召回的主体，正确的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A解析：药品召回的主体是药品生产企业。药品生产企业是药品质量的第一责任人，当发现药品存在安全隐患时，应当主动召回药品。药品经营企业和医疗机构在发现药品安全隐患时，应协助药品生产企业召回药品，但不是召回的主体。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施。所以本题选A。25.药品广告审查机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。所以药品广告审查机关是省级药品监督管理部门。本题答案选B。26.以下关于药品追溯制度的说法，错误的是（）A.药品追溯制度是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统B.药品追溯制度的目的是实现药品来源可查、去向可追、责任可究C.药品追溯制度只适用于疫苗等特殊药品D.药品追溯制度有助于保障药品质量安全答案：C解析：药品追溯制度是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，有助于保障药品质量安全。药品追溯制度适用于所有药品，并非只适用于疫苗等特殊药品。所以本题答案选C。27.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按照规定申请再注册。所以本题选C。28.以下关于药品储备制度的说法，正确的是（）A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.药品储备主要用于应对重大灾情、疫情及突发事件C.承担药品储备任务的企业，应当按照规定保证储备药品的质量和供应D.以上都是答案：D解析：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。药品储备主要用于应对重大灾情、疫情及突发事件。承担药品储备任务的企业，应当按照规定保证储备药品的质量和供应。所以本题选D。29.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，应承担的法律责任不包括（）A.依法予以取缔B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.吊销药品批准文号答案：D解析：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。而吊销药品批准文号是针对药品批准文号相关的违规行为，与未取得生产、经营许可生产、经营药品的违法行为无关。所以本题答案选D。30.关于药品审评审批制度改革的说法，错误的是（）A.改革的目标是提高药品审评审批的质量和效率B.鼓励研究和创制新药，对创新药实行特殊审评审批制度C.仿制药不需要进行审评审批D.推进药品审评审批信息公开答案：C解析：药品审评审批制度改革的目标是提高药品审评审批的质量和效率，鼓励研究和创制新药，对创新药实行特殊审评审批制度，推进药品审评审批信息公开等。仿制药也需要进行审评审批，并且要与原研药质量和疗效一致。所以本题答案选C。31.以下属于药品批发企业验收药品时必须进行检查的项目是（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的内在质量C.药品的生产工艺D.药品的研发过程答案：A解析：药品批发企业验收药品时，必须进行检查的项目包括药品的外观、包装、标签、说明书等。药品的内在质量需要通过专业的检验检测手段来确定，一般不是验收时必须进行的检查项目。药品的生产工艺和研发过程通常不属于验收检查的范畴。所以本题选A。32.关于药品不良反应监测报告的说法，正确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告C.死亡病例须及时报告D.以上都是答案：D解析：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须及时报告。所以本题选D。33.以下关于药品分类管理的说法，错误的是（）A.药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用C.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用D.非处方药的安全性和有效性比处方药高答案：D解析：药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需要凭处方即可自行判断、购买和使用。但不能说非处方药的安全性和有效性比处方药高，处方药和非处方药只是管理方式不同，各自有其适用的情况和特点。所以本题答案选D。34.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.禁止采猎的原则C.鼓励采猎的原则D.自由采猎的原则答案：A解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。禁止采猎、鼓励采猎和自由采猎的说法都不准确。所以本题选A。35.关于药品经营企业的仓库管理