公司中药灸熨剂工岗位标准化技术规程

公司中药灸熨剂工岗位标准化技术规程文件名称：公司中药灸熨剂工岗位标准化技术规程编制部门：综合办公室编制时间：2025年类别：两级管理标准编号：审核人：版本记录：第一版批准人：一、总则

本规程适用于公司中药灸熨剂工岗位，旨在规范中药灸熨剂的生产操作流程，确保产品质量与安全。通过制定标准化技术规程，提高工作效率，降低生产风险，确保产品符合国家相关标准和要求。本规程依据《中药生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及公司内部相关管理制度制定。

二、技术准备

1.工具和仪器准备：

-灶具：要求具有稳定的燃烧能力，温度可调节，符合生产要求。

-筛分设备：筛选网孔应符合药材要求，保证药材粒度符合规定。

-搅拌器：搅拌速度均匀，能充分混合药材与辅料。

-称量器具：精确度为0.1g，保证原料称量准确。

-过滤设备：过滤效率高，滤网孔径合适，避免杂质混入。

-灸熨剂模具：尺寸准确，便于操作，保证产品形状一致。

2.技术参数预设要求：

-药材提取时间：根据药材特性，设定提取时间为2-4小时。

-灸熨剂温度：控制温度在60-80℃，避免药材有效成分破坏。

-搅拌速度：根据药材和辅料特性，设定搅拌速度为30-50转/分钟。

3.环境技术条件：

-温度：生产车间温度应控制在18-25℃，相对湿度45%-65%。

-清洁度：车间需定期清洁消毒，确保无尘、无菌环境。

-风力：车间内需有适宜的风速，保证空气流通，减少交叉污染。

-光照：车间内光线充足，便于操作和观察。

三、技术操作顺序

1.原料准备：

-根据配方称取药材，精确到0.1g。

-药材需经过筛选，去除杂质，确保药材纯净。

2.提取：

-将药材放入提取容器中，加入适量溶剂，根据药材特性设定提取时间。

-提取过程中保持搅拌，防止药材沉淀。

3.浓缩：

-提取液经过浓缩设备，控制温度和时间，直至达到规定浓度。

4.混合：

-将浓缩液与辅料按比例混合，使用搅拌器均匀搅拌。

5.灸熨剂制备：

-将混合液倒入模具，控制温度和时间，使灸熨剂凝固成型。

6.质量检查：

-检查灸熨剂的外观、质地和重量，确保符合标准。

7.成品包装：

-将合格产品进行包装，确保包装密封，防止污染。

质量要求：

-灸熨剂外观均匀，无气泡、无杂质。

-药物含量符合规定标准。

-包装完整，标识清晰。

技术故障排除：

-若出现药材提取不完全，检查溶剂比例和提取时间。

-若灸熨剂凝固不均，检查模具温度和混合均匀度。

-若包装破损，检查包装材料和封口设备。

-若产品颜色异常，检查药材质量和提取过程。

四、设备技术状态

1.正常运行参数范围：

-灶具：燃烧温度应稳定在60-80℃，火焰颜色呈蓝色。

-筛分设备：筛分速度控制在每分钟100转，筛孔大小符合药材要求。

-搅拌器：搅拌速度应稳定在30-50转/分钟，无异常噪音。

-称量器具：称量精度在0.1g以内，读数稳定。

-过滤设备：过滤压力在0.1-0.3MPa，过滤效率不低于95%。

-灸熨剂模具：成型温度应保持在60-80℃，模具表面温度均匀。

2.异常波动特征：

-灶具：燃烧不稳定，火焰颜色异常，温度波动大。

-筛分设备：筛分速度不稳定，筛孔堵塞，药材未完全筛选。

-搅拌器：搅拌速度不稳定，产生异常噪音，混合不均匀。

-称量器具：称量精度下降，读数波动大。

-过滤设备：过滤压力过高或过低，过滤效率降低。

-灸熨剂模具：成型温度不均，产品形状不规则。

3.状态监测技术要求：

-设备运行参数应实时监测，记录数据以便分析。

-设备维护保养计划应制定并严格执行，确保设备处于最佳状态。

-定期对设备进行校准，确保测量精度。

-设备故障应及时上报并处理，防止影响生产进度和质量。

-建立设备维护档案，记录设备运行状况和维护记录。

五、技术测试和校准

1.测试流程：

-对关键设备（如搅拌器、称量器具等）进行定期功能测试。

-测试提取液的浓度、温度、粘度等参数。

-对成品进行质量检测，包括外观、质地、重量、药物含量等。

-对包装完整性进行检测，确保无破损和泄漏。

2.校准标准：

-搅拌器：参照制造商提供的技术参数进行校准。

-称量器具：使用标准砝码进行校准，确保精确度为0.1g。

-过滤设备：根据滤网孔径和过滤效率要求进行校准。

-灶具：使用温度计检测燃烧温度，确保在规定范围内。

3.测试结果处理对策：

-若测试结果不符合标准，需立即停止生产，分析原因并采取措施。

-设备或原料问题导致的测试不合格，需更换设备或原料，重新测试。

-生产过程中出现参数波动，需调整设备设置或操作方法，确保稳定运行。

-成品质量不合格，需重新进行生产流程，直至符合质量标准。

-所有测试记录需详细记录，作为质量控制和追溯的依据。

六、技术操作姿势

1.身体姿态：

-操作时保持身体直立，避免长时间弯腰或扭转。

-双脚分开与肩同宽，以保持平衡。

-操作手臂时，保持肘部弯曲约90度，避免过度伸展或内收。

-眼睛与操作面保持适当距离，避免长时间近距离注视。

2.操作移动方式：

-移动时，使用脚部平稳推进，避免跳跃或急速转身。

-操作重物时，使用正确的提举姿势，避免单手提举或身体前倾。

-在狭小空间操作时，保持身体灵活，避免碰撞。

3.人机适配原则：

-操作台面高度应适宜，符合操作者身高，减少腰部负担。

-设备控制面板布局合理，便于操作者轻松触及。

-操作区域应保持整洁，减少不必要的移动距离。

4.休息与调整：

-每操作30-45分钟后，应进行短暂的休息，活动全身。

-定期检查和调整操作姿势，确保舒适性和效率。

5.安全注意事项：

-操作过程中，注意脚下的地面状况，防止滑倒。

-使用防护装备，如手套、眼镜等，以防止意外伤害。

-遵守操作规程，避免因操作不当导致的错误。

七、技术注意事项

1.药材处理：

-确保药材干燥，避免霉变或虫蛀。

-使用前检查药材是否混有杂质，如砂石、金属等。

-遵循药材特性，合理选择提取方法和时间。

2.溶剂选择：

-使用符合要求的溶剂，避免使用可能影响药物疗效或安全的溶剂。

-注意溶剂的纯度和沸点，确保提取效率和产品纯度。

3.提取与浓缩：

-提取过程中，防止溶剂挥发和药材成分破坏。

-浓缩过程需控制温度，避免过高导致有效成分损失。

4.搅拌与混合：

-搅拌均匀，避免局部过浓或过稀。

-混合过程中，避免人为添加异物。

5.包装：

-确保包装材料无污染，符合卫生标准。

-包装过程中，防止产品受潮或受损。

6.避免误区：

-避免操作失误导致的物料浪费和产品质量下降。

-不随意更改工艺参数，如提取时间、温度等。

-避免在操作区域吸烟、饮食，保持工作环境清洁。

-定期进行设备维护和检查，确保设备正常运行。

八、作业完成后技术处理

1.技术数据记录：

-对生产过程中的关键参数，如药材称量、提取时间、温度、浓度等进行详细记录。

-记录设备运行状态，包括故障、维修和保养情况。

-记录成品质量检测数据，包括外观、重量、药物含量等。

2.设备技术状态确认：

-作业结束后，对设备进行检查，确认设备是否处于良好状态。

-检查设备清洁度，确保无残留物。

-确认设备维护保养计划是否执行到位。

3.技术资料整理：

-整理生产记录、设备维护记录、质量检测报告等技术资料。

-对资料进行分类归档，便于查询和追溯。

-定期对技术资料进行审查，确保其准确性和完整性。

九、技术故障处理

1.故障诊断方法：

-观察故障现象，分析可能的原因。

-检查设备操作手册，查找常见故障及解决方法。

-使用测试仪器检测设备各部件的工作状态。

-咨询设备供应商或专业技术人员，获取技术支持。

2.排除程序：

-确认故障位置，隔离受影响区域，防止扩大损害。

-根据故障现象和诊断结果，制定排除方案。

-逐步实施排除措施，如更换零部件、调整参数等。

-故障排除后，进行试运行，确认设备恢复正常工作。

-记录故障排除过程，分析故障原因，防止类似