新药品法考试题及答案

新药品法考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.新药品法开始施行的时间是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日2.国家对药品管理实行（）A.药品分类管理制度B.药品注册管理制度C.药品上市许可持有人制度D.以上都是3.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量（）A.承担部分责任B.承担有限责任C.全面负责D.不承担责任4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.营业执照5.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（）经营药品。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》D.《药物临床试验质量管理规范》6.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生健康部门7.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）A.查封、扣押B.没收C.罚款D.吊销许可证8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下9.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品抽查申请10.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.审批制度C.备案制度D.许可制度答案：1.B2.D3.C4.A5.B6.A7.A8.D9.D10.A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.新药品法规定的药品经营企业经营范围包括（）A.药品批发B.药品零售C.药品进出口D.药品互联网信息服务2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（）人员。A.质量负责人B.质量受权人C.药品不良反应监测人员D.药师3.以下属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和医疗机构（）进行监督检查。A.药品质量B.药品购进渠道C.药品储存条件D.药品广告5.药品生产企业应当对（）进行记录。A.生产过程B.检验过程C.销售过程D.人员培训6.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求7.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请8.药品标签或者说明书上必须注明（）A.药品的通用名称、成份、规格B.药品的生产日期、产品批号、有效期C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量D.药品的不良反应和注意事项9.国家建立（）等制度，加强药品上市后管理。A.药品追溯制度B.药品不良反应监测制度C.药品召回制度D.药品再评价制度10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于（）的规定。A.药品价格管理B.药品价格公示C.药品价格监测D.药品价格调整答案：1.AB2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AC三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人只能是药品生产企业。（）2.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（）3.药品生产企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）6.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）7.药品经营企业不需要建立药品购进记录。（）8.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）9.药品注册申请人应当对药品注册申请资料的真实性、完整性和可靠性负责。（）10.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（）答案：1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的义务。答案：药品上市许可持有人需建立质量保证体系，对药品全生命周期质量负责；开展药品不良反应监测，主动召回存在安全隐患药品；依法报告药品研制、生产、经营、使用等信息。2.新药品法对假药的定义是什么？答案：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。3.药品经营企业开办需具备哪些条件？答案：有依法经过资格认定的药师等药学技术人员；有相适应的营业场所、设备、仓储等；有相适应的质量管理机构或人员；有保证药品质量的规章制度且符合GSP要求。4.简述药品召回的分类及责任主体。答案：分为主动召回和责令召回。药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，主动召回是其主动发起，责令召回是在监管部门责令下进行。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论新药品法实施对药品行业创新的影响。答案：新药品法鼓励创新，如优化审评审批流程，加快新药上市。同时加强知识产权保护，激发药企创新积极性。但严格监管也对创新提出更高质量要求，促使行业更注重研发规范性和科学性。2.谈谈新药品法对药品安全监管强化体现在哪些方面？答案：明确各方责任，如药品上市许可持有人全面负责。加大处罚力度，提高违法成本。完善监管制度，像药品追溯、不良反应监测等，全方位保障药品安全。3.分析新药品法对药品价格调控的措施及意义。答案：措施包