《药品经营质量管理规范》考试练习题及答案

《药品经营质量管理规范》考试练习题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应具备的最低资质是（）。A.药学专业大专以上学历B.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.中药学中级以上专业技术职称D.药学本科以上学历，2年以上质量管理经验答案：B（依据GSP第18条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）2.药品零售企业营业场所与药品储存区的温湿度应符合（）。A.温度0-30℃，相对湿度35%-75%B.温度10-30℃，相对湿度45%-75%C.温度2-8℃，相对湿度35%-75%D.温度常温，相对湿度20%-80%答案：A（GSP第85条：营业场所温度应为常温（0-30℃），相对湿度35%-75%）3.药品批发企业采购首营品种时，除验证药品合法性外，还应索取（）。A.药品生产企业的《药品生产许可证》复印件B.药品的质量标准及检验报告书C.药品上市许可持有人的授权书D.药品销售人员的身份证复印件答案：B（GSP第64条：首营品种需审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品质量标准及检验报告书）4.药品储存时，中药材与中药饮片应（）。A.同库分区存放B.分库存放C.按批号集中存放D.与其他药品混放但标识清晰答案：B（GSP第81条：中药材与中药饮片应分库存放）5.药品零售企业拆零销售的药品，应保留原包装和（）至销售完毕。A.检验报告B.说明书C.合格证明D.运输记录答案：B（GSP第137条：拆零销售应保留原包装和说明书）6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，车载冷藏箱或保温箱应符合（）。A.国家相关标准B.企业内部标准C.省级药品监管部门要求D.供货单位运输要求答案：A（GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第5条：冷藏箱、保温箱应符合国家相关标准）7.药品经营企业计算机系统应满足的基本要求不包括（）。A.能够记录药品的购进、储存、销售等环节的质量信息B.具有防止数据被篡改、删除的功能C.支持药品追溯D.具备自动提供采购计划的功能答案：D（GSP第40条：计算机系统应满足质量管理要求，记录并保存质量相关数据，支持追溯，但未强制要求自动提供采购计划）8.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应查验购买者身份证并登记的是（）。A.含可待因复方口服溶液B.含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量≤30mg）C.含地芬诺酯复方制剂D.含曲马多复方制剂答案：B（GSP第135条：含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量≤30mg）单次销售不超过2个最小包装，需登记购买者身份证）9.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需核查（）。A.药品上市许可持有人授权书B.《进口药品通关单》C.药品生产企业GMP证书D.药品销售人员授权书答案：B（GSP第70条：验收进口药品需核对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及《进口药品通关单》）10.药品储存时，近效期药品的界定是（）。A.距有效期截止日期不足6个月B.距有效期截止日期不足12个月C.距有效期截止日期不足3个月D.距有效期截止日期不足18个月答案：A（GSP第89条：近效期药品指距有效期截止日期不足6个月的药品）11.药品零售企业质量管理岗位人员应（）。A.由企业负责人直接兼任B.不得在其他企业兼职C.具备药学初级以上职称即可D.每2年参加一次继续教育答案：B（GSP第122条：质量管理、验收、采购人员不得在其他企业兼职）12.药品批发企业运输药品时，不符合要求的做法是（）。A.委托运输时与承运方签订质量保证协议B.运输过程中实时监测温湿度并记录C.药品与非药品同车混运但分开放置D.冷藏药品运输前对车载冷藏设备进行预冷答案：C（GSP第103条：药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，运输时不得混装）13.药品经营企业质量管理制度的内容不包括（）。A.质量事故处理和报告制度B.员工考勤管理制度C.药品不良反应报告制度D.设施设备维护和验证管理制度答案：B（GSP第26条：质量管理制度应涵盖质量管理体系内审、人员培训、设施设备管理、采购、验收、储存、销售、运输、不良反应报告、质量事故处理等，不包括考勤）14.药品零售企业销售中药饮片时，不需要标明的信息是（）。A.产地B.规格C.生产日期D.炮制方法答案：D（GSP第136条：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；销售中药饮片，应当标明产地、规格、生产日期）15.药品批发企业对销后退回药品的处理，正确的是（）。A.直接放入合格品区B.经重新验收合格后入库C.与原批号药品混放D.退回生产企业无需验收答案：B（GSP第94条：销后退回药品应存放于退货区，由验收人员按规定验收，合格后转入合格品库）16.药品经营企业质量方针由（）制定。A.质量部门负责人B.企业负责人C.质量负责人D.人力资源部门答案：B（GSP第22条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品）17.药品零售企业营业场所的阴凉柜温度应控制在（）。A.不超过20℃B.2-8℃C.0-10℃D.10-25℃答案：A（GSP第85条：需要阴凉储存的药品应放置于阴凉柜，温度不超过20℃）18.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：A（GSP第77条：同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装）19.药品经营企业计算机系统数据的保存期限应为（）。A.至少保存3年B.至少保存5年C.至药品有效期后1年，不得少于5年D.永久保存答案：C（GSP第40条：系统数据保存期限应不少于药品有效期后1年，不得少于5年）20.药品零售企业销售处方药时，错误的做法是（）。A.凭医师处方销售B.审核处方并签字C.处方留存1年备查D.对处方所列药品不得擅自更改答案：C（GSP第134条：处方留存不少于5年）21.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%-75%B.45%-75%C.25%-65%D.30%-80%答案：A（GSP第83条：储存药品相对湿度为35%-75%）22.药品经营企业对质量可疑药品的处理，错误的是（）。A.立即停售B.放入不合格品区C.报告质量管理人员D.自行销毁答案：D（GSP第96条：质量可疑药品应立即停售，放入不合格品库（区），报质量管理人员确认，必要时送检验机构检验，不得自行销毁）23.药品零售企业营业场所应配备的设备不包括（）。A.冷藏设备B.温湿度监测设备C.药品拆零工具D.检验仪器答案：D（GSP第124条：零售企业应配备与经营药品相适应的冷藏、温湿度监测、拆零等设备，无需检验仪器）24.药品批发企业采购药品时，应与供货单位签订的协议不包括（）。A.质量保证协议B.运输协议C.价格协议D.药品追溯协议答案：C（GSP第62条：采购药品应与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任；委托运输时签订运输协议，未强制要求价格协议）25.药品储存时，按质量状态实行色标管理，合格品区的颜色是（）。A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色答案：A（GSP第84条：色标管理为合格品绿色，不合格品红色，待验及退货黄色）26.药品零售企业的质量管理人员应（）。A.具有药学专业专科以上学历B.具有执业药师资格C.具有中药学初级以上职称D.具有高中以上学历答案：B（GSP第122条：零售企业质量管理岗位人员应具有执业药师资格）27.药品批发企业运输冷藏药品时，途中温度异常的处理措施不包括（）。A.立即报告质量部门B.采取应急措施（如开启应急电源）C.继续运输至目的地后处理D.记录异常情况及处理过程答案：C（GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第14条：运输途中温度异常应立即采取措施并报告，不得继续运输至目的地后处理）28.药品经营企业质量记录的保存期限应为（）。A.至少3年B.至少5年C.至药品有效期后1年，不得少于5年D.永久保存答案：C（GSP第42条：记录及相关凭证保存期限应不少于药品有效期后1年，不得少于5年）29.药品零售企业销售生物制品时，不需要查验的资料是（）。A.供货单位的《药品经营许可证》B.生物制品批签发证明C.药品检验报告书D.销售人员的健康证明答案：D（GSP第133条：销售生物制品需查验供货单位资质、批签发证明、检验报告，无需销售人员健康证明）30.药品批发企业的验收人员应具备的资质是（）。A.药学中专以上学历或药学初级以上职称B.执业药师资格C.中药学中级以上职称D.高中以上学历答案：A（GSP第28条：验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称）二、多项选择题（每题3分，共15题）1.药品批发企业质量管理体系文件应包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证答案：ABCD（GSP第26条：体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证等）2.药品零售企业营业场所应公示的内容包括（）。A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.服务公约D.监督电话答案：ABCD（GSP第125条：应公示许可证、执业药师注册证、服务公约、监督电话等）3.药品验收时，需检查的内容包括（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书B.批准文号、生产日期、有效期C.供货单位的随货同行单D.药品的运输方式及运输过程的温度记录答案：ABCD（GSP第74-76条：验收需检查外观、包装、标签、说明书、批准文号、日期，核对随货同行单，冷藏药品需核查运输温度记录）4.药品储存时，应遵守的原则包括（）。A.按批号堆码，不同批号不得混垛B.垛间距不小于5厘米，与墙、顶、散热器间距不小于30厘米C.中药材与中药饮片分库存放D.特殊管理的药品专库或专柜存放答案：ABCD（GSP第81-83条：储存原则包括按批号堆码、垛间距要求、分类存放、特殊药品专库等）5.药品零售企业销售药品时，应做到（）。A.核对处方，对处方所列药品不得擅自更改或代用B.销售近效期药品时，向顾客告知有效期C.拆零药品应在包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项答案：ABCD（GSP第134-136条：销售药品需核对处方、告知近效期、拆零标注信息、中药饮片计量及用法告知）6.药品批发企业冷链管理的要求包括（）。A.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备应定期验证B.运输过程中应实时监测并记录温度C.接收冷藏药品时，需核查运输过程的温度记录D.冷链药品的储存、运输应在30分钟内完成交接答案：ABC（GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第3、7、10条：冷链设施需验证，运输需监测记录，接收需核查温度记录；交接时间未明确30分钟限制）7.药品经营企业人员培训的内容包括（）。A.药品管理法律法规B.GSP及企业质量管理制度C.药品专业知识及技能D.职业素养与服务规范答案：ABCD（GSP第29条：培训内容包括法律法规、GSP、专业知识、职业技能等）8.药品批发企业采购药品时，应审核供货单位的资质包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品上市许可持有人的相关证明文件D.销售人员的授权书及身份证答案：ABCD（GSP第62-63条：采购需审核供货单位资质（许可证、营业执照、上市许可证明）、销售人员授权书及身份证）9.药品零售企业不得陈列的药品包括（）。A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABC（GSP第126条：第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列）10.药品经营企业计算机系统应具备的功能包括（）。A.记录药品的购进、储存、销售等环节信息B.对近效期药品进行预警C.对质量不合格药品进行锁定D.支持药品追溯查询答案：ABCD（GSP第40条：计算机系统应记录质量信息，支持预警、锁定不合格品、追溯查询）11.药品批发企业验收药品时，需拒收的情形包括（）。A.药品包装出现破损、污染、渗液B.标签脱落、字迹模糊不清C.未随货同行单或票货不符D.冷藏药品运输过程温度不符合要求答案：ABCD（GSP第76条：包装破损、标签不清、票货不符、冷链温度异常均应拒收）12.药品零售企业质量管理人员的职责包括（）。A.负责对供货单位及其销售人员资格的审核B.负责指导并监督药品采购、验收、储存、销售等环节的质量管理工作C.负责对不合格药品的确认及处理D.负责收集和报告药品不良反应答案：BCD（GSP第122条：零售企业质量管理人员负责指导监督各环节质量、不合格品处理、不良反应报告；供货单位审核由采购部门或质量部门共同负责，非质量管理人员单独职责）13.药品储存时，需专库或专柜存放并双人双锁管理的是（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD（GSP第81条：特殊管理的药品应专库或专柜存放，双人双锁管理）14.药品批发企业运输药品时，应采取的防护措施包括（）。A.防止药品破损、污染B.冷藏药品运输前对设备预冷C.高温或低温天气采取保温措施D.运输过程中避免药品倒置答案：ABCD（GSP第102-103条：运输需采取防护措施防止破损污染，冷链预冷，极端天气保温，避免倒置）15.药品经营企业质量事故的处理程序包括（）。A.立即报告企业负责人及质量部门B.采取应急措施防止事故扩大C.调查事故原因并记录D.提出处理意见并跟踪整改答案：ABCD（GSP第26条：质量事故处理制度应包括报告、应急措施、调查、处理及整改跟踪）三、判断题（每题1分，共20题）1.药品经营企业的质量方针应定期审核，必要时进行修订。（）答案：√（GSP第23条：企业应定期审核质量方针，适时修订）2.药品批发企业的质量负责人可以兼任质量管理部门负责人。（）答案：√（GSP第18条：质量负责人可兼任质管部门负责人）3.药品零售企业的营业场所可以陈列第二类精神药品。（）答案：×（GSP第126条：第二类精神药品不得陈列）4.药品验收时，对同一批号的药品必须打开所有最小包装检查。（）答案：×（GSP第77条：同一批号至少检查一个最小包装，特殊情况可不打开）5.药品储存时，中药材与中药饮片可以同库分区存放。（）答案：×（GSP第81条：中药材与中药饮片应分库存放）6.药品批发企业委托运输药品时，只需与承运方签订运输协议，无需对其质量保证能力进行评估。（）答案：×（GSP第100条：委托运输需对承运方质量保证能力进行评估，签订质量协议）7.药品零售企业销售处方药时，处方可由执业药师审核并调配。（）答案：√（GSP第134条：处方药需凭处方销售，执业药师可审核调配）8.药品经营企业的计算机系统数据可以修改，但需保留修改痕迹。（）答案：√（GSP第40条：系统数据应真实、完整、准确、可追溯，修改需保留痕迹）9.药品近效期预警应在距有效期6个月时启动。（）答案：√（GSP第89条：近效期药品指距有效期不足6个月，需预警）10.药品批发企业验收进口药品时，只需核对《进口药品注册证》，无需《进口药品通关单》。（）答案：×（GSP第70条：进口药品需核对《进口药品注册证》和《进口药品通关单》）11.药品零售企业的质量管理人员可以在其他企业兼职。（）答案：×（GSP第122条：质量管理人员不得在其他企业兼职）12.药品储存时，外用药与其他药品应分开存放。（）答案：√（GSP第81条：外用药与其他药品应分开存放）13.药品批发企业运输冷藏药品时，途中温度异常应继续运输至目的地后处理。（）答案：×（GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第14条：温度异常应立即采取措施并报告）14.药品拆零销售时，拆零工具无需定期清洁消毒。（）答案：×（GSP第137条：拆零工具应定期清洁消毒）15.药品经营企业的质量记录可以以电子数据形式保存，无需纸质备份。（）答案：√（GSP第42条：记录可采用电子数据形式，需符合数据备份和安全要求）16.药品批发企业的采购记录应保存至药品有效期后1年，不得少于3年。（）答案：×（GSP第71条：采购记录保存至有效期后1年，不得少于5年）17.药品零售企业销售中药饮片时，无需标明产地。（）答案：×（GSP第136条：销售中药饮片应标明产地）18.药品经营企业的质量管理制度应涵盖所有与质量相关的环节。（）答案：√（GSP第26条：质量管理制度应覆盖采购、验收、储存、销售等所有质量环节）19.药品批发企业的冷库温度应控制在2-8℃。（）答案：√（GSP第83条：冷库温度为2-8℃）20.药品零售企业的营业场所可以销售非药品，但需设置专区并与药品区域明显隔离。（）答案：√（GSP第126条：非药品应设置专区，与药品区域明显隔离）四、简答题（每题8分，共10题）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP；（2）组织制订企业质量管理制度并指导实施；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；（4）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理工作；（5）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品不良反应的报告；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责质量管理制度的考核。2.简述药品零售企业对执业药师的管理要求。答案：（1）执业药师应在职在岗，不得在其他企业兼职；（2）负责处方审核和调配，指导合理用药；（3）对顾客选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师帮助的建议；（4）负责对药品质量的监督和管理，参与制定企业质量管理制度；（5）企业应配备足够的执业药师，确保营业时间内有执业药师在岗；（6）执业药师应按规定参加继续教育，保持专业能力。3.简述药品验收的基本程序。答案：（1）核对药品的运输方式、运输工具及运输过程的温度记录（冷藏药品）；（2）核对随货同行单（票）与采购记录、药品实物是否一致；（3）检查药品的外观、包装、标签、说明书是否符合规定；（4）检查药品的批准文号、生产日期、有效期、产品批号等信息；（5）进口药品需核对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》及中文标签；（6）验收合格的药品，填写验收记录并签字，放入合格品库（区）；（7）验收不合格的药品，放入待验库（区），报质量管理人员处理。4.简述药品储存的色标管理要求。答案：（1）合格品库（区）：绿色；（2）不合格品库（区）：红色；（3）待验库（区）、退货库（区）：黄色；（4）色标应清晰醒目，与药品储存区域一一对应；（5）变更质量状态时，应及时调整色标。5.简述药品批发企业冷链药品运输的质量控制要点。答案：（1）运输前对冷藏车、冷藏箱、保温箱等设备进行预冷或预热，确保符合规定温度；（2）运输过程中实时监测并记录温度，温度记录间隔时间不超过30分钟；（3）使用冷藏车运输时，应关闭车厢内照明设备，检查制冷设备运行状况；（4）运输途中如发生设备故障、温度异常等情况，应立即采取应急措施（如启用备用电源、更换运输工具），并记录异常情况及处理过程；（5）到达目的地后，与收货方核对运输过程的温度记录，确保符合要求后移交药品；（6）运输记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。6.简述药品零售企业销售特殊管理药品的注意事项。答案：（1）不得陈列、销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品；（2）第二类精神药品应凭处方销售，处方保存不少于5年，不得向未成年人销售；（3）医疗用毒性药品应凭处方销售，每次处方剂量不得超过2日极量；（4）含特殊药品复方制剂（