法规执业药师试题及答案

法规执业药师试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》，下列情形中不属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。超过有效期的药品属于劣药（第九十八条第三款第七项）。2.某零售药店未凭处方销售第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应给予的行政处罚不包括A.警告B.没收违法销售的药品C.违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条规定，未凭处方销售第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。题干未提及“逾期不改正”，因此直接处罚不包括单纯警告（需先责令限期改正并警告，若不改则进一步处罚）。3.关于药品不良反应报告和监测，下列说法正确的是A.药品生产企业应当对收集到的所有不良反应立即向省级药品监管部门报告B.新的、严重的不良反应应当在15日内报告C.死亡病例应当在7日内报告D.进口药品在境外发生的严重不良反应无需向国内监管部门报告答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。4.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。5.某药品批发企业在运输冷藏药品时，未使用符合规定的冷藏车，导致药品温度超出规定范围。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该行为违反的关键条款是A.企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程B.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求C.企业应当对运输过程中温度控制的相关数据进行记录D.运输药品应当使用封闭式货物运输工具答案：B解析：GSP第一百零一条规定，运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。未使用符合规定的冷藏车直接违反此条款。6.关于中药饮片标签，下列不符合规定的是A.标明“中药饮片”字样B.标注生产企业名称、产地C.仅标注“炮制”字样，未注明炮制方法D.标注生产日期、产品批号答案：C解析：《药品管理法》第五十七条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。《中药饮片标签管理规定》进一步要求，需标注炮制方法（如“酒炙”“醋蒸”等），仅标注“炮制”字样不符合具体要求。7.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取的证明文件不包括A.疫苗电子追溯信息B.批签发证明复印件C.运输过程的温度监测记录D.疫苗生产企业的药品生产许可证答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。同时，需核实疫苗电子追溯信息，查验批签发证明。药品生产许可证属于企业资质文件，接收疫苗时无需每次索取。8.某药店销售的药品包装上未标明有效期，根据《药品管理法》，应认定为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：《药品管理法》第九十八条第三款规定，药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品，均为劣药。未标明有效期直接属于劣药。9.关于药品广告，下列允许发布的是A.非处方药在大众媒介发布广告，标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”B.医疗机构配制的制剂通过医院官网宣传疗效C.某治疗肿瘤的处方药在专业医学杂志上宣称“有效率98%”D.某中药饮片广告使用“国家级新药”用语答案：A解析：《药品广告审查办法》第六条规定，非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，必须同时标明非处方药专用标识（OTC），并注明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。医疗机构配制的制剂不得发布广告（《药品管理法》第七十九条）；处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得含有表示功效、安全性的断言或者保证（如“有效率98%”）；药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语（《广告法》第九条）。10.某药品零售企业未按规定对营业场所温度进行监测和记录，根据GSP，应采取的整改措施不包括A.立即停止销售药品B.对相关人员进行培训C.完善温度监测设备D.建立温度记录档案答案：A解析：GSP第八十五条规定，企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温（10℃-30℃）要求。未按规定执行的，应采取完善设备、培训人员、建立记录等措施，但无需立即停止销售药品（除非温度异常影响药品质量）。11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应报备案的部门是A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.接收方所在地省级药品监督管理部门答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条规定，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。12.关于药品召回，下列说法错误的是A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品经营企业发现药品存在安全隐患，应立即停止销售并通知生产企业D.药品召回的范围包括已售出的所有批次药品答案：D解析：《药品召回管理办法》第三条规定，药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回范围是存在安全隐患的特定批次药品，而非所有批次。13.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”需核对的内容是A.科别、姓名、年龄B.药名、规格、数量C.药品性状、用法用量D.临床诊断答案：A解析：“四查十对”具体为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。14.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款B.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》，终身禁止从事药品生产经营活动D.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品除外），责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额二十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。15.关于药品电子追溯体系，下列说法正确的是A.所有药品均需实施电子追溯B.药品上市许可持有人承担药品追溯系统建设的主要责任C.追溯信息仅需记录生产环节D.医疗机构无需参与药品追溯答案：B解析：《药品管理法》第十三条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，保证药品可追溯。其他参与药品生产、经营、使用的单位和个人应当配合药品上市许可持有人，履行相应的追溯义务。目前仅部分重点药品（如疫苗、血液制品、麻醉药品等）实施全品种电子追溯，并非所有药品。16.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，不需要提供的凭证是A.销售凭证B.药品说明书C.处方原件D.药品标签答案：C解析：《药品经营质量管理规范》第一百七十七条规定，企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。销售处方药时，应核对处方，留存处方复印件或电子处方信息，无需提供处方原件。药品说明书和标签是药品包装的组成部分，需随药品提供。17.某医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下的罚款B.责令停止销售，并处5万元以上10万元以下的罚款C.吊销《医疗机构制剂许可证》D.对直接责任人员处5年以下有期徒刑答案：A解析：《药品管理法》第八十条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额二十倍以上三十倍以下的罚款，吊销医疗机构执业许可证。18.关于药品类易制毒化学品，下列管理错误的是A.购买药品类易制毒化学品需取得《药品类易制毒化学品购用证明》B.药品类易制毒化学品不得使用现金进行交易C.运输时无需标注“易制毒化学品”字样D.企业应建立专用账册，保存期限为药品类易制毒化学品有效期满后1年答案：C解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第二十二条规定，运输药品类易制毒化学品时，运输人员应当自启运起全程携带运输证明副本。承运单位应当查验、收取运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运单位不得承运。运输证明副本应随货同行，在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。运输过程中，应在货物包装上标注“易制毒化学品”字样。19.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位接种疫苗，应当遵守的规定不包括A.核对受种者姓名、年龄和疫苗品名、规格、剂量B.检查疫苗的外观质量C.在接种证上记录疫苗的批号、有效期D.收取疫苗接种服务费答案：D解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十七条规定，接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用，接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。题干未明确是第一类还是第二类疫苗，但若选项D表述为“收取疫苗接种服务费”，在接种第一类疫苗时不允许，因此该选项不符合规定。20.某药品广告中使用“无效退款”“保险公司承保”等用语，根据《药品广告审查发布标准》，该广告A.合法，属于正常促销手段B.违法，含有保证功效、安全性的断言或者保证C.合法，需同时标明不良反应D.违法，不得使用医疗机构、医生的名义答案：B解析：《药品广告审查发布标准》第十条规定，药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（一）含有不科学地表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品的功效和安全性进行比较的；（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；（五）含有“安全”“无毒副作用”“无效退款”“保险公司承保”等保证性用语的；（六）含有“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等绝对化用语的。因此，“无效退款”“保险公司承保”属于保证性用语，违法。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构使用药品的情况进行跟踪评价D.依法自行销售或委托销售药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。具体义务包括建立质量保证体系、制定风险管理计划、跟踪评价、销售管理等。2.关于特殊管理药品的储存，符合GSP规定的有A.麻醉药品和第一类精神药品应专柜存放，双人双锁管理B.医疗用毒性药品应专库（柜）存放，双人双锁管理C.第二类精神药品可与普通药品同库存放，但需专位存放D.放射性药品应单独存放，采取有效的防辐射措施答案：ABCD解析：GSP第一百五十条规定，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。特殊管理药品的具体储存要求依据相关法规，如麻醉药品和第一类精神药品需双人双锁，医疗用毒性药品专库（柜），第二类精神药品专位，放射性药品防辐射等。3.下列属于药品经营企业不得经营的药品有A.医疗机构配制的制剂B.未取得药品批准文号的中药饮片C.终止妊娠药品（除具有《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构外）D.蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）答案：AC解析：《药品管理法》第七十九条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》第九条规定，禁止药品生产、批发企业将终止妊娠药品销售给未获得相应资质的机构和个人。蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）属于兴奋剂目录所列药品，药品批发企业可以经营，但需取得《药品经营许可证》并具备相应条件；药品零售企业不得经营（胰岛素除外）。未取得药品批准文号的中药饮片若符合《药品管理法》对中药饮片的管理要求（如按省级标准炮制），可以经营。4.根据《处方管理办法》，药师应当拒绝调配的情形包括A.处方用药与临床诊断不相符B.超常处方无正当理由C.处方修改未签名并注明修改日期D.药品剂量超过规定剂量未注明原因和再次签名答案：ABCD解析：《处方管理办法》第三十六条规定，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。具体包括：（一）处方用药与临床诊断明显不符；（二）超常处方无正当理由；（三）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名；（四）其他严重不合理用药或用药错误情形。5.关于药品不良反应监测，药品生产企业的责任包括A.设立专门机构并配备专职人员B.对收集到的不良反应进行分析、评价C.对已确认发生严重不良反应的药品，主动召回D.定期提交药品不良反应监测报告答案：ABD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，负责本企业药品不良反应报告和监测工作。第十三条规定，药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。第十四条规定，药品生产企业应当对已确认发生严重药品不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。定期提交监测报告（如年度报告）是企业的义务。主动召回属于药品召回范畴，虽与不良反应相关，但并非所有严重不良反应都需召回，需根据风险评估决定。6.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当遵守的规定包括A.建立疫苗电子追溯系统B.保证疫苗质量的全程可追溯C.对疫苗进行质量审核D.制定疫苗风险防控计划答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。第二十三条规定，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗质量追溯、风险防控、责任赔偿等制度，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。7.下列情形中，按假药论处的有A.药品所标明的适应症超出国家药品标准规定范围B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.以淀粉为原料生产的“感冒灵颗粒”D.被污染的药品答案：AC解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项C属于以非药品冒充药品，选项A属于适应症超出规定范围，均为假药。选项B属于劣药（成分含量不符），选项D属于劣药（被污染）。8.关于药品广告审查，下列说法正确的有A.药品广告批准文号的有效期为2年B.非处方药广告可以在大众媒介发布C.处方药广告需经企业所在地省级药品监管部门审查D.进口药品广告需经国家药品监管部门审查答案：BC解析：《药品广告审查办法》第十四条规定，药品广告批准文号的有效期为1年。第十五条规定，药品广告批准文号有效期届满，需要继续发布药品广告的，申请人应当在有效期届满30日前，向原发证机关申请重新发布。非处方药广告可以在大众媒介发布（第六条）。处方药广告需经企业所在地省级药品监管部门审查（第四条）。进口药品广告需经进口药品代理机构所在地省级药品监管部门审查（第四条）。9.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括A.药品的外观质量B.药品的包装、标签、说明书C.进口药品的通关单和检验报告书D.疫苗的运输温度记录答案：ABCD解析：GSP第七十一条规定，企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。第七十二条规定，验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。第七十三条规定，验收进口药品，应当查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证或者医药产品注册证、进口药品检验报告书或者进口药品通关单复印件；进口麻醉药品、精神药品还应当查验进口药品准许证复印件。第七十四条规定，验收特殊管理的药品应当按照相关规定进行。对于冷藏、冷冻药品，验收时应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，不符合温度要求的应当拒收（第八十五条）。10.关于处方点评，医疗机构应当建立的制度包括A.处方点评工作制度B.处方动态监测和超常预警制度C.不合理处方干预和纠正制度D.处方点评结果公示和奖惩制度答案：ABCD解析：《医院处方点评管理规范（试行）》第四条规定，医院应当建立健全处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。第五条规定，医院应当根据本规范，结合实际情况，制定具体实施细则，加强医院处方点评工作的管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。具体制度包括点评工作制度、动态监测、干预纠正、结果公示和奖惩等。三、案例分析题（每题10分，共5题）案例1：2023年5月，某市药品监管部门对辖区内某连锁药店进行检查，发现以下问题：（1）处方药“阿莫西林胶囊”（批号20230301）未凭处方销售，共售出12盒；（2）中药饮片“黄芪”（批号20221205）的标签仅标注“黄芪”“产地：甘肃”“生产企业：XX中药饮片厂”，未标注生产日期和产品批号；（3）冷藏柜温度记录显示，5月10日14:00-16:00温度为10℃（该药店经营的冷藏药品要求温度为2℃-8℃）。问题：1.针对“阿莫西林胶囊”未凭处方销售的行为，应如何处罚？2.“黄芪”标签不符合规定的法律依据是什么？应如何处理？3.冷藏柜温度超标可能导致的法律后果是什么？答案：1.根据《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。第二十八条规定，违反本办法第十八条第一款规定，药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。但《药品管理法》第一百二十七条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销药品经营许可证。由于GSP明确要求处方药凭处方销售，因此应依据《药品管理法》第一百二十六条（原第一百二十七条）处罚，即责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的吊销许可证。2.《药品管理法》第五十七条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。该“黄芪”标签未标注生产日期和产品批号，违反此规定。根据《药品管理法》第一百二十八条，除依法应当按照假药、劣药处罚的外，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，并处二十万元以上五十万元以下的罚款。3.冷藏柜温度超标可能导致药品质量受影响，属于未遵守GSP关于冷藏药品储存温度的要求（GSP第八十五条）。根据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款，吊销药品经营许可证。若因温度超标导致药品变质，可能被认定为劣药（《药品管理法》第九十八条第三款第二项“被污染的药品”或第七项“其他不符合药品标准的药品”），按销售劣药处罚，即没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。案例2：某药品批发企业（具有麻醉药品和第一类精神药品区域性批发资质）与外省一家三级医院签订麻醉药品配送协议，运输过程中因冷藏车故障，导致部分芬太尼注射液（需2℃-8℃储存）温度升至12℃，持续2小时。到达医院后，企业未如实告知温度异常情况，医院验收时未核查温度记录，直接入库使用。问题：1.该批发企业的行为违反了哪些法规？应承担什么责任？2.医院的行为存在哪些违规？应如何处理？答案：1.批发企业违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条（运输麻醉药品和第一类精神药品应当采取安全保障措施，防止被盗、被抢、丢失）和《药品经营质量管理规范》第八十五条（冷藏药品运输应符合温度要求并记录）。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条，第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。但本案涉及第一类精神药品，应依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条，定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。但更直接的是违反GSP，依据《药品管理法》第一百二十六条处罚，同时因未如实告知温度异常，可能导致药品质量问题，若造成患者损害，还需承担民事赔偿责任。2.医院违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条（麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应