厂房设施验证方案

厂房、设施验证方案

起草人：审核人：批准人：起草部门：

起草日期：审核日期：同意日期：执行日期：

验证小组会签

部门岗位签名签名日期

颁发部门：［质量部］行政部［］物供部［］质量部QA［］质量部QC［］研发部［］生技部［］

CopyNQ：［］授苗车间［］分包装车间［］工程部［］保安部［］营销部［］财务部［］

变更记载：变更原因及目W、J：

修订号同意日期执行日期建立验证文献，并通过验证证明所验证对象

00有效、稳定、可靠。

目录

验证方案.....................................................................3

1概述.......................................................................3

2目的.......................................................................3

3职责.......................................................................3

4验证内容...................................................................3

4.1厂房设施竣工验收........................................................3

5周期验证...................................................................5

附件1：厂房、设施验证记录

验证方案

1概述

厂房、设施是药物生产日勺基本条件，波及到多种建筑物、给排水、空调净化系统、

压缩空气系统、真空系统、电气、安全消防等公厘工程。厂房与设施验证的重要内容就

是与药物生产过程有直接联络的厂房、设施竣工验收，空调净化系统，水系统及直接接

触药物的工业气体验证，

由于空调净化系统、水系统（纯化水和注射用水）、压缩空气系统和真空系统有单

独H勺验证方案，在此不再反复，现根据《药物生产质量管理规范》（1998修订）第3章

第8条至第30条有关内容及有关规程进行厂房、设施竣工验收。

2验证印为

通过对厂房和设施H勺验证可认为药物生产提供更好的环境。

3职责

工程部：负责起草厂房、设施公用工程系统日勺验证方案、汇报及验证明施，对设备

进行预确认、安装确认和运行确认C在验证过程中对验证规程进行确认C负责验证明施

人员的培训。

验证小组：负责验证方案的实行、验证方案与验证汇报的审核会签。

验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。

QC检查员：负责验证中H勺取样检查，测试检查数据，并出具精确H勺检查汇报。

4验证内容

4.1厂房、设施竣工验收

4.1.1有关政府部门同意

4.1.2竣工验收

4.1.2.1由质量部组织工程部、生技部等部门根据《工程项目施工验收管理规程》

进行厂房、设施竣工验收，并出具汇报，验收分施工及安装质量口勺验收和洁净环境综合

性能全面评价两阶段。

4.1.2.2在单位工程施工过程中，详细记录施工过程，竣工后来，施工单位及企业

工程部协作完毕、整顿《工程竣工资料》以备查。

4.1.2.3各分部工程外观检查项目。

・风管、给排水管道、净化空调设备及其他工艺、气体管道、消防装置等安装对的

性、牢固性。

・高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接与否严密，有无明显漏风。

・各类调整装置严密，调整灵活，操作以便。

・净化空调器、风管系统、送风口、回风口经擦洗后无灰尘。

・洁净室内墙、顶棚、地面光滑、平整，色泽均匀，不起尘，地面无静电现象。

•送风口、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室，其

密封处理严密可靠。

・洁净室内各类配电柜和进入洁净室的电线、管线、管口应密封可靠。

4.1.2.4对单体设备试运转，系统联合试运转（不少于8小时），对空态或静态条

件下的洁净室性能进行检测，对有关工程检查记录进行审查，洁净室测试项目如下：.

多种类型洁净室的测试项目

序号测试项目测试状态

单向流非单向流

1气流速度和均匀度空态

2过滤器渗漏空态空态

3浮游粒子浓度空态、静态、动态空态、静态、动态

4浮游菌、沉降菌空态、静态、动态空态、静态、动态

5温度空态、静态、动态空态、静态、动态

6湿度空态、静态、动态空态、静态、动态

洁净区空气净化系统重要测试项目参数

项目级别控制原则

25Pa（有级别洁净区相邻房间）

I压差

210Pa（洁净区与控制区之间）

2温度18〜26℃

3相对湿度45%〜65%

35000

100级

('0.5um)(25Lim)

尘粒最大容许数3500002023

410000级

（个/m'）(^0.5ym)(25um)

350000020230

100000级

00.5um)(25um)

100级1

微生物最大容许

510000级3

数（沉降菌/皿）

100000级10

4.1.2.5由政府有关部门出具环境测试合格证明。

4.1.2.6由政府有关部门出具消防安全测试合格证明。

4.1.2.7下列文献应作为验证文献存档。

4.1.2.7.1洁净室（区）重要设计文献和竣工图。

4.1.2.7.2重要设备的出厂合格证书、检查文献。

4.1.2.7.3设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管

漏风记录、竣工验收记录。

4.1.2.6.4单机试运转、系统联合试运转和洁净室（区）性能测试记录,

5再验证周期一年

厂房、设施验证记录

工程名称:

项