“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题及答案

“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪项是临床试验中确保受试者权益的主要措施？A.伦理委员会的审查与监督B.研究者的专业水平C.试验药物的质量D.申办者的经济实力答案：A。伦理委员会从保护受试者权益和安全的角度出发，对临床试验方案等进行审查和监督，是确保受试者权益的主要措施。研究者专业水平、试验药物质量和申办者经济实力虽然对试验有影响，但不是确保受试者权益的主要措施。2.临床试验开始前，申办者和研究者应就以下哪项内容达成书面协议？A.试验目的B.试验设计C.试验经费D.试验药物的生产工艺答案：C。申办者和研究者需要就试验经费等相关经济事宜达成书面协议。试验目的和试验设计是试验方案本身的内容；试验药物的生产工艺主要是申办者在生产环节关注的，一般不需要和研究者就生产工艺达成书面协议。3.以下哪种情况不属于严重不良事件？A.导致死亡B.导致永久或严重的残疾C.导致住院时间延长D.轻度头痛答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻度头痛不属于严重不良事件的范畴。4.伦理委员会的组成至少应有：A.5人B.7人C.9人D.11人答案：A。伦理委员会的组成至少应有5人，且性别和专业等应具有多样性，以保证其审查的全面性和公正性。5.受试者在临床试验过程中有权：A.中途退出试验，但需承担相应费用B.了解试验的详细情况后决定是否参加试验C.要求试验者提供更高的报酬D.干预试验的进程答案：B。受试者有充分了解试验详细情况后自主决定是否参加试验的权利。受试者中途退出试验一般无需承担相应费用；不能因个人要求试验者提供更高报酬；受试者不能干预试验的进程。6.临床试验用药品的使用由谁负责？A.申办者B.研究者C.药品监督管理部门D.伦理委员会答案：B。研究者负责临床试验用药品的使用，包括药品的发放、回收、保存等操作，以确保药品使用符合试验方案要求。申办者主要负责提供试验用药品；药品监督管理部门负责对临床试验进行监管；伦理委员会负责审查和监督受试者权益保护等方面。7.以下关于病例报告表（CRF）的说法，正确的是：A.CRF可以由受试者自行填写B.CRF应在试验结束后统一填写C.CRF应准确、完整地记录受试者的相关信息D.CRF不需要经过审核答案：C。病例报告表应准确、完整地记录受试者在临床试验中的相关信息。CRF一般由研究者或其授权的人员填写，不能由受试者自行填写；应在试验过程中及时填写，而不是试验结束后统一填写；CRF需要经过严格审核以保证数据质量。8.临床试验的质量控制由谁负责组织实施？A.申办者B.研究者C.药品检验机构D.伦理委员会答案：A。申办者负责组织实施临床试验的质量控制，包括制定质量控制计划、进行监查等工作，以保证试验数据的真实性、准确性和完整性。研究者主要负责试验的具体实施；药品检验机构主要负责药品的检验；伦理委员会负责伦理审查和监督。9.以下哪项不属于临床试验的必备文件？A.试验方案B.受试者的日记卡C.研究者手册D.监查报告答案：B。试验方案、研究者手册和监查报告都是临床试验的必备文件。受试者的日记卡主要是供受试者记录自身相关情况，不属于必备文件范畴。10.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.终止试验答案：D。伦理委员会对临床试验方案的审查意见包括同意、作必要的修正后同意、不同意。终止试验一般是在试验进行过程中出现严重问题时，由相关部门或机构根据具体情况做出的决定，不是伦理委员会审查方案时的意见类型。11.临床试验中，受试者的医疗记录应：A.由申办者保存B.由研究者保存C.由受试者自行保存D.销毁答案：B。临床试验中，研究者负责保存受试者的医疗记录，以保证在需要时可以查阅和提供相关信息，便于对试验进行评估和监管。申办者一般不直接保存受试者医疗记录；受试者自行保存可能无法保证记录的完整性和安全性；医疗记录不能随意销毁。12.以下关于试验用药品的包装，正确的是：A.可以不标明药品名称B.只需标明用法用量C.应标明药品名称、规格、用法用量等信息D.不需要任何标识答案：C。试验用药品的包装应标明药品名称、规格、用法用量等信息，以便研究者正确使用药品，同时也便于对药品进行管理和追溯。不标明药品名称、只需标明用法用量或不需要任何标识都是不符合要求的。13.临床试验中，监查员的主要职责不包括：A.确认试验数据的准确性B.检查试验用药品的供应和管理情况C.参与试验的数据分析D.核实受试者的入选和排除标准答案：C。监查员的主要职责包括确认试验数据的准确性、检查试验用药品的供应和管理情况、核实受试者的入选和排除标准等。参与试验的数据分析一般是统计人员的工作，不是监查员的主要职责。14.以下关于多中心临床试验的说法，错误的是：A.各中心的试验方案应一致B.各中心的研究者可以自行修改试验方案C.应建立协调委员会D.各中心的病例报告表应统一格式答案：B。在多中心临床试验中，各中心的试验方案应保持一致，不能由各中心研究者自行修改试验方案。需要建立协调委员会来协调各中心的工作；各中心的病例报告表应统一格式，以保证数据的一致性和可比性。15.受试者签署知情同意书时，应获得：A.一份空白的知情同意书B.一份已签署的知情同意书副本C.一份未签署的知情同意书D.无需获得任何文件答案：B。受试者签署知情同意书后，应获得一份已签署的知情同意书副本，以便其留存，了解自己参加试验的相关权利和义务等信息。空白的知情同意书、未签署的知情同意书都不符合要求，受试者需要有一份能证明自己参与试验的文件留存。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.临床试验的基本原则包括：A.伦理原则B.科学原则C.随机原则D.盲法原则答案：ABCD。临床试验应遵循伦理原则，保护受试者权益；遵循科学原则，保证试验结果的可靠性和有效性；随机原则可减少偏倚；盲法原则有助于避免主观因素对试验结果的影响。2.伦理委员会的职责包括：A.审查临床试验方案的伦理合理性B.监督临床试验的实施过程C.保护受试者的隐私和权益D.决定试验的样本量答案：ABC。伦理委员会的职责包括审查临床试验方案的伦理合理性、监督临床试验的实施过程、保护受试者的隐私和权益。决定试验的样本量一般是由统计学家根据试验目的和设计等因素来确定，不是伦理委员会的职责。3.申办者的职责有：A.提供试验用药品B.选择研究者C.制定试验方案D.对试验进行监查和稽查答案：ABCD。申办者需要提供试验用药品；选择合适的研究者来开展试验；制定科学合理的试验方案；对试验进行监查和稽查，以保证试验的质量和合规性。4.研究者的职责包括：A.遵循试验方案进行试验B.保护受试者的安全和权益C.记录和报告试验数据D.对试验用药品进行质量检验答案：ABC。研究者应遵循试验方案进行试验，保护受试者的安全和权益，准确记录和报告试验数据。对试验用药品进行质量检验一般是药品检验机构的工作，不是研究者的主要职责。5.以下哪些情况需要及时向伦理委员会报告？A.严重不良事件B.试验方案的重大修改C.受试者的投诉D.试验进度的延迟答案：ABC。严重不良事件、试验方案的重大修改、受试者的投诉都需要及时向伦理委员会报告，以便伦理委员会了解情况并采取相应措施。试验进度的延迟一般不需要专门向伦理委员会报告，除非延迟原因涉及受试者权益等伦理相关问题。6.临床试验用药品的管理包括：A.药品的接收和储存B.药品的发放和回收C.药品的销毁D.药品的运输答案：ABCD。临床试验用药品的管理涵盖药品的接收和储存、发放和回收、销毁以及运输等各个环节，以保证药品的质量和正确使用。7.病例报告表的设计应满足以下要求：A.内容应与试验方案一致B.便于数据的记录和分析C.保护受试者的隐私D.可以随意修改答案：ABC。病例报告表的设计内容应与试验方案一致，便于数据的记录和分析，同时要保护受试者的隐私。不能随意修改病例报告表，如需修改应经过严格的审批流程。8.监查员在监查过程中应检查的内容包括：A.受试者的入选和排除情况B.试验用药品的使用情况C.病例报告表的填写情况D.研究者的资质情况答案：ABCD。监查员在监查过程中应检查受试者的入选和排除情况是否符合标准；试验用药品的使用是否正确；病例报告表的填写是否准确完整；研究者的资质是否符合要求。9.多中心临床试验的优势有：A.可以在更短的时间内获得足够的样本量B.提高试验结果的普遍性和代表性C.便于不同地区的研究者交流合作D.减少试验成本答案：ABC。多中心临床试验可以在多个中心同时招募受试者，能在更短时间内获得足够样本量；不同地区的受试者参与可提高试验结果的普遍性和代表性；也便于不同地区的研究者交流合作。但多中心临床试验可能会增加管理成本等，不一定能减少试验成本。10.受试者的权益包括：A.自主决定是否参加试验B.了解试验的详细情况C.获得合理的医疗救治和补偿D.要求试验提前结束答案：ABC。受试者有自主决定是否参加试验的权利；有权了解试验的详细情况；在试验过程中若受到损害，可获得合理的医疗救治和补偿。受试者一般不能要求试验提前结束，试验的结束需要根据试验方案和相关规定来决定。三、判断题（每题2分，共20分）1.临床试验可以不经过伦理委员会的审查直接进行。（×）解析：所有临床试验都必须经过伦理委员会的审查，获得伦理委员会的批准或修正后同意，才能进行，以保护受试者的权益和安全。2.申办者可以随意更换研究者。（×）解析：申办者不能随意更换研究者，更换研究者需要有合理的理由，并遵循相关的程序和规定，同时要考虑对试验的影响和对受试者权益的保护。3.严重不良事件发生后，只需研究者知晓即可。（×）解析：严重不良事件发生后，研究者应及时向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，以便各方采取相应措施，保障受试者的安全和权益。4.伦理委员会的成员可以与临床试验有利益关系。（×）解析：伦理委员会的成员应保持独立性，不能与临床试验有利益关系，以保证其审查的公正性和客观性。5.试验用药品可以在市场上销售。（×）解析：试验用药品是用于临床试验的，不能在市场上销售，其使用应严格遵循临床试验的规定和方案。6.研究者可以根据自己的经验修改试验方案。（×）解析：研究者不能自行根据经验修改试验方案，试验方案的修改需要经过申办者和伦理委员会的审批，以保证试验的科学性和合规性。7.病例报告表中的数据可以随意修改。（×）解析：病例报告表中的数据不能随意修改，如需修改应遵循规定的程序，注明修改原因和修改人等信息，以保证数据的可追溯性和真实性。8.监查员可以代替研究者进行试验操作。（×）解析：监查员的职责是对试验进行监督和检查，不能代替研究者进行试验操作，试验操作应由研究者或其授权的人员进行。9.多中心临床试验中，各中心的试验结果可以不一致。（×）解析：多中心临床试验应保证各中心遵循统一的试验方案和标准，尽量减少差异，各中心的试验结果应具有一致性和可比性，若出现不一致情况需要进行分析和处理。10.受试者签署知情同意书后就不能退出试验。（×）解析：受试者签署知情同意书后，在试验过程中仍有权随时退出试验，且一般无需承担不合理的费用。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述知情同意书应包含的主要内容。答：知情同意书应包含以下主要内容：（1）试验的基本信息，包括试验的名称、目的、背景等，让受试者了解试验的大致情况。（2）试验的过程和方法，如试验用药品的使用方法、检查项目、随访安排等，使受试者清楚知道自己在试验中需要做什么。（3）可能的受益和风险，如实告知受试者参加试验可能获得的治疗效果等受益，以及可能面临的不良反应、不适等风险。（4）受试者的权利，如自主决定是否参加试验、中途退出试验的权利、获得试验相关信息的权利、个人隐私得到保护的权利等。（5）补偿和医疗救治，说明受试者在试验过程中若受到损害可获得的合理补偿以及相应的医疗救治措施。（6）保密措施，告知受试者其个人信息和试验数据将得到严格保密。（7）联系人信息，提供研究者或申办者的联系方式，以便受试者在有疑问或出现问题时可以咨询。（8）签名和日期，受试者和研究者或其授权人员需签署姓名和日期，以确认知情同意的过程。2.简述临床试验质量控制的主要措施。答：临床试验质量控制的主要措施包括：（1）人员培训：对参与试验的研究者、监查员等相关人员进行专业培训，使其熟悉试验方案、GCP法规等，掌握正确的试验操作方法和数据记录要求，提高人员的专业素质和责任意识。（2）制定标准操作规程（SOP）：建立涵盖试验各个环节的SOP，如受试者筛选、试验用药品管理、数据记录和报告等，确保各项工作有章可循，规范统一。（3）监查和稽查：申办者应安排监查员定期对试验进行监查，检查试验的实施情况、数据的准确性和完整性、试验用药品的管理等。同时，可进行稽查，对试验的质量进行全面、深入的审查，发现潜在问题