17025-2017检测和校准实验室能力要求质量手册及程序文件

17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求质量手册及程序文件序号程序文件名称文件编号版本号备注1234567892.2排除范围《公正性风险控制程序》1.1符合《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO17025-2017)“公正性与独立性”要求。1.2识别检测/校准全流程及组织运营中的公正性风险(利益冲突、外部压力、人员偏见等)。1.3落实控制措施，杜绝结果偏差，保障检测/校准客观性、独立性与公信力。2.1适用范围2.1.1覆盖实验室与检测/校准相关的组织架构、人员、流程、资源及外部交互，包括：组织层面：关联机构利益关联、投资合作冲突、公益与商业检测资源分配。人员层面：外部兼职、亲属关联、收受礼品、个人偏见。流程层面：加急资源倾斜、选择性抽样、数据主观修约、结果篡外部交互：客户倾向性要求、监管不当干预、供应商绑定、比对数据串通。数字化场景：电子数据篡改、AI算法偏见、系统权限滥用。2.2.1非检测/校准相关行政后勤活动(如办公用品采购)。2.2.2间接影响公正性的后勤活动(如采购回扣),纳入《外部提供产品3职责权限3.1最高管理者3.1.2保障管控资源，处理重大违规事件。3.2质量负责人3.2.1统筹风险管控，组织制定/修订本程序、年度风险识别与评价。3.3科室负责人3.3.2上报风险事件。3.4实验室全员3.4.1签署《公正性承诺书》,申报利益关联，遵守操作规范。3.4.2拒绝不当要求，上报风险。3.5公正性监督小组3.5.1每季度开展专项监督(查记录、访客户/人员)。3.5.2调查违规线索，出具监督报告并跟踪整改。4程序内容4.1公正性风险识别定期识别：质量负责人每年12月组织全场景识别。临时识别：组织架构/业务/环境/系统变更后3个工作日内启动。4.1.2识别方法全员参与：问卷、科室研讨会收集建议。流程测试：监督小组模拟场景(如客户改结果要求)识别盲区。数据分析：查投诉、结果偏差数据，排查风险。4.1.3识别输出形成《公正性风险清单》,按“风险类别-描述-场景-影响-识别信息”记录。4.2公正性风险评价4.2.1评价标准按“影响程度(高/中/低)×发生概率(高/中/.1重大风险：高影响×高/中概率(如兼职无回避+多次争.2较大风险：高影响×低概率/中影响×高/中概率(如AI算法偏见)。.3一般风险：中影响×低概率/低影响×任意概率(如小额礼品)。4.2.2评价流程监督小组评分填《公正性风险评价表》,质量负责人组织评审。形成《公正性风险评估报告》,报最高管理者审批。4.3公正性风险控制措施4.3.1重大风险控制利益冲突：建人员利益申报系统，实施回避制度；关联机构签外部压力：委托协议明确拒不当要求，建外部不当要求上报机4.3.2较大风险控制人员管控：新员工入职/在职年度公正性培训考核，全员年签《公正性承诺书》;主观项目双人比对检测。数字化管控：电子记录留痕(改数据记人/时/因),AI算4.3.3一般风险控制流程优化：抽样盲样管理，数据三级审核，加急检测审批(禁付费优先)。廉洁管控：公布投诉举报渠道，礼品24小时上交，供应商签4.4公正性风险监督与评审4.4.1日常监督每季度抽查20%记录，访10%客户/人员，出具《公正性监4.4.2年度评审每年1月质量负责人组织，输入含年度评估报告、监督报告、投诉/违规记录。评审管控有效性、新风险、资源充足性，形成《年度评审报告》,修订程序与措施。4.5.1调查：监督小组2个工作日内启动，收证据明事实。4.5.2分级处理：轻微违规：警告、退礼品/整改、扣10%绩效、科室通报。较重违规：停岗1-3月、专项培训考核、取消评优、内部通严重违规：解除合同、报监管/CNAS、追损失、公开致歉(必要时)。5相关文件5.1《外部提供产品与服务控制程序》5.2《客户投诉处理程序》5.3《文件控制程序》5.4《记录控制程序》6相关记录6.1《公正性风险清单》6.2《公正性风险评价表》6.3《公正性风险评估报告》6.4《公正性承诺书》6.5《人员公正性回避记录》6.6《外部不当要求记录表》6.7《加急申请单》6.8《礼品上交记录》6.9《公正性监督报告》6.10《公正性风险管控年度评审报告》6.11《公正性违规处理记录》1.3防止客户商业秘密、实验室核心技术信息、第三方敏感信息(如监管数据)泄露，维护客户信任与实验室合规运营。2.1适用范围2.1.1覆盖实验室所有涉密信息及相关人员、流程、系统，具体包括：.1客户信息：客户委托样品(未公开部分)、财务信息(如委托费用)。.2实验室信息：核心检测方法、不确定度评定数据、设备校准核心参数、内部管理数据(如人员薪酬、预算)。.3第三方信息：监管机构下达的专项检测任务、实验室间比对的信息载体：纸质文件(委托单、原始记录)、电子数据(系统存储、邮件、U盘)、口头信息(客户沟通、内部会议)。管控环节：涉密信息的收集、分类分级、存储、传输、使用、借2.2排除范围2.2.1实验室公开信息(如对外公布的检测项目、收费标准、资质证2.2.2法律法规要求强制公开的信息(如监管部门要求公示的检测结3.1最高管理者3.1.2保障保密管控资源(如加密系统采购、保密培训经费)。3.1.3处理重大信息泄露事件(如客户商业秘密大规模泄露)。3.2质量负责人3.2.1统筹保密管控工作，组织制定/修订本程序。3.2.2审核《涉密信息识别与分级清单》,监督保密措施落实。3.3信息管理员(由IT管理员兼任)3.3.1负责涉密电子信息的技术管控(如系统加密、权限设置、备份加3.3.2维护保密相关系统(如文档加密软件、邮件监控系统),定期排查3.3.3协助开展保密技术培训，提供加密工具使用指导。3.4各科室负责人3.4.1识别本科室涉密信息(如检测科识别客户样品技术参数),提交3.4.2落实本科室人员保密培训与日常管控(如限制涉密文件带出科3.4.3及时上报本科室发现的保密违规线索(如涉密文件丢失)。3.5实验室全员3.5.2按要求管控接触的涉密信息(如不私自拷贝、不向外部透露)。4程序内容4.1.1识别频次与方式定期识别：质量负责人每年11月组织各科室开展年度涉密信息临时识别：新增业务(如承接军工产品检测)、引入第三方合作后3个工作日内，相关科室需补充识别涉密信息。识别方式：科室提交《科室涉密信息清单》,信息管理员协助技术核验(如判定数据敏感程度),质量负责人审核。4.1.2分级标准(按敏感程度与泄露影响分三级)一级涉密信息(高敏感):泄露后导致客户重大经济损失、实验二级涉密信息(中敏感):泄露后影响客户业务运营、实验室声三级涉密信息(低敏感):泄露后造成轻微影响，如客户常规委托信息(不含敏感参数)、实验室内部非核心管理数据。4.1.3分级标记纸质涉密信息：在文件首页加盖“一级保密”“二级保密”“三级保密”印章，标注保密期限(如“保密至2026.12.31”)。电子涉密信息：在文件命名中添加分级标识(如“【一级保密】XX客户工艺参数”),系统内设置分级标签。4.2涉密信息管控措施4.2.1收集环节管控收集客户涉密信息时，需在《委托协议》中明确保密条款(如“实验室不得向第三方泄露客户提供的技术参数”),由客户确认签字。收集的涉密信息需登记《涉密信息收集记录表》,注明信息类4.2.2存储环节管控.1一级/二级信息存放于带双锁的保密档案柜，钥匙分别由科.2保密档案柜存放于专用保密区，设置门禁(仅授权人员可进入),安装监控摄像头。.1一级/二级信息存储于加密服务器(采用AES-256加密算法),设置双重身份认证(账号密码+动态令牌);三级信息存储于普.2禁止在个人电脑、非加密U盘、公共云盘存储涉密信息，信4.2.3传输环节管控内部传输：一级/二级涉密信息通过实验室专用加密邮件系统或加密U盘传输，禁止通过微信、普通邮件传输；三级信息可通过内部外部传输：向客户反馈涉密结果时，需通过客户指定的加密渠道 (如客户专属系统、加密邮件),传输后需客户确认接收，填写《涉密信4.2.4使用与借阅环节管控.1涉密信息使用需遵循“最小必要”原则，仅授权人员可接触(如一级信息仅允许技术负责人与项目组长接触)。.2使用纸质涉密信息时，需在保涉密信息时，禁止截屏、打印(确需打印需经质量负责人批准，打印后及时销毁)。借阅管控：.1借阅涉密信息需填写《涉密信息借阅申请表》,一级信息需最.2借阅期限：一级信息最长3个工作日，二级/三级信息最长涉密信息达到保密期限或无需留存时，需填写《涉密信息处置申请表》,按分级审批(同借阅审批权限)。.1纸质信息：一级/二级信息需由2人监督粉碎(使用专用碎纸机),三级信息可常规粉碎，填写《纸质涉密信息销毁记录》。.2电子信息：一级/二级信息需用专业工具多次覆盖删除(确保无法恢复),同步删除所有备份；三级信息可常规删除，填写《电子涉4.3保密监督与评审4.3.1日常监督信息管理员每月抽查涉密电子系统权限(如是否存在超权限访问)、备份加密情况，填写《电子保密系统监控记录》。质量负责人每季度抽查纸质涉密信息存储(如保密柜锁具、监控运行)、借阅记录，填写《纸质保密监督记录》。4.3.2年度评审质量负责人每年1月组织保密管控年度评审，输入包括监督记录、违规处理记录、客户反馈(如是否投诉信息泄露)。(如加密系统是否需升级)。形成《保密管控年度评审报告》,报最高管理者批准，根据评审4.4保密违规处理4.4.1违规识别：通过监督抽查、人员举报发现违规行为(如私自拷贝涉密信息、涉密文件丢失),质量负责人2个工作日内启动调查。4.4.2分级处理：轻微违规(如未按规定标记涉密文件):对责任人警告谈话，扣当月绩效5%,组织重新培训。较重违规(如私自借阅未归还、涉密信息未加密存储):暂停责任人接触涉密信息权限1-3个月，扣当月绩效10%,实验室内部通报。严重违规(如故意泄露一级涉密信息、造成客户损失):解除责任人劳动合同，上报监管机构，按《委托协议》4.4.3整改与验证：针对违规暴露的漏洞制定整改措施(如升级加密系统),质量负责人跟踪整改，验证效果后归档记录。5相关文件5.1《信息系统管理程序》5.2《记录控制程序》5.3《文件控制程序》5.4《客户投诉处理程序》6相关记录6.1《科室涉密信息清单》6.2《涉密信息识别与分级清单》6.3《保密承诺书》6.4《涉密信息收集记录表》6.5《涉密信息外部传输记录表》6.6《涉密信息借阅申请表》6.7《纸质涉密信息销毁记录》6.8《电子涉密信息删除记录》6.9《电子保密系统监控记录》6.10《纸质保密监督记录》6.11《保密管控年度评审报告》6.12《保密违规处理记录》件控制”要求。1.3确保文件内容准确合规、现行有效，避免/校准结果偏差或管理体系混乱，支撑实验室合规运营。2.1适用范围内部文件：.1管理类：质量手册、程序文件(如本程序)、管理制度(《奖惩制度》《保密制度》)、记录表格模板(《样品接收记录》)。.2技术类：作业指导书(SOP)、设备操作规程、方法验证报外部文件：.1法规标准：国家/行业标准(GB/T5749-2024)、法律法规(《检验检测机构监督管理办法》)。载体类型：纸质文件、电子文件(PDF/Word/Excel,存储于服务器/终端设备)。2.2排除范围2.2.1非受控文件：实验室宣传册、非体系相关培训课件、临时通知(无需长期执行),此类文件标注“非受控”,不纳入本程序管控。3.1最高管理者3.1.1审批质量手册、重大文件修订方案(如程序文件换版)。3.1.2批准文件控制所需资源(如文件印刷、系统采购)。3.2质量负责人3.2.1统筹文件控制工作，组织制定/修订本程序。3.2.2审核程序文件、管理制度，监督文件管控合规性。3.2.3组织文件年度评审，审批外部文件受控清单。3.3技术负责人3.3.1审核技术类文件(作业指导书、方法验证报告)。3.3.2确认技术文件与标准方法的一致性、科学性。3.4各科室负责人3.4.1提出本科室文件需求(如新增设备操作规程)。3.4.2审核本科室编制的文件(如样品管理记录模板)。3.4.3监督本科室人员规范使用受控文件，反馈文件问题。3.5文件管理员(由质量科人员兼任)3.5.2维护《受控文件清单》,监控外部文件更新动态(如标准换版)。3.5.3管理文件版本，确保新旧文件替换闭环。3.6.2发现文件错误或过时，及时反馈文件管理员/科室负责人。4程序内容4.1文件编制与审批内容：符合法规(CNAS准则)、体系要求及实际需求，技术文格式：统一使用《文件编制模板》(字体/行距/页码/封面),表述简洁无歧义。附件：技术文件附必要图表(操作步骤图/计算公式),记录模板标注“必填项”。4.1.2审批流程(按文件类型分级)文件类型编制人审核人批准人质量手册质量负责人管理层最高管理者程序文件科室负责人质量负责人管理层管理制度科室负责人质量负责人管理层作业指导书技术人员科室负责人→技术负责人质量负责人记录模板科室负责人质量负责人质量负责人外部文件(受文件管理员相关科室负责人质量负责人审批完成后，编制人填写《文件编制审批表》,归档留存。4.2文件编号与版本4.2.1编号规则(唯一可识别)结构：【类别代码-年份(4位)-部门代码-序号(3.1类别代码：管理类(GL)、技术类(JS)、记录类(JL)、外部文件(WB)。.2部门代码：质量科(ZL)、检测科(JC)、样品科(YP)、设示例：.1检测科2025年《原子吸收光谱仪操作规程》:JS-2025-JC-.22025年国标《生活饮用水卫生标准》:WB-2025-GB-5749-4.2.2版本管理版本标识：首次发布为V1.0,小幅修订升修订号(V1.1)文件封面标注“版本/修订号+发布日期+生效日期”。4.3文件发放与回收原则：按需发放，不重复发放(如作业指导书仅发放至对应检测形式：.1纸质文件：加盖“受控文件”印章，填写《文件发放记录》(领取人签字/日期)。.2电子文件：存储于加密服务器“受控文件库”,按岗位设访4.3.2回收要求触发场景：文件修订/换版、人员调岗/离职、文件废止。流程：新版本生效当日回收旧版，纸质文件加盖“作废”印缺失处理：丢失旧版文件需提交《文件丢失说明》,经质量负责4.4.1使用规范禁止私自修改(纸质涂改/电子编辑),错误需提《文件修改建议表》启动修订。纸质文件存放于文件柜，禁止带出实验室(外部查阅需在指定区域，文件管理员陪同)。记录填写使用现行模板，禁止用旧版(文件管理员每季度抽4.4.2维护要求内部文件：每季度核查《受控文件清单》,确保与实际一致。.1订阅标准更新通知(国家标准委/行业协会),每季度核查有效性。.2标准换版后10个工作日内获取新版，按审批流程受控，回收旧版并通知使用科室培训。4.5文件修订与废止触发条件：法规更新、体系审核发现缺陷、工作需求变化、客户投诉分析需改文件。步骤：.1提《文件修订申请表》(原因/内容),按原审批流程审核批准。.2标注新修订号/版本号，更新发放/回收记录。4.5.2废止流程触发条件：文件不再适用(如检测项目取消)、外部文件作废、步骤：.1提《文件废止申请表》,经质量负责人批准后标注“废.2全额回收文件，纸质粉碎/电子删除，需保留的归档“失效文件区”(不超3年)。4.6文件归档与评审范围：文件正本、审批表、发放/回收记录、修订/废止记存储：.1纸质：档案库(温湿度15-25℃/45%-65%,防火防虫),按“类别-年份”存放。.2电子：异地备份服务器(距主服务器≥50公里),加密备期限：现行文件保存至废止后3年，失效文件保存3年，管控记录保存5年。4.6.2年度评审质量负责人每年12月组织评审，输入：文件使用反馈、审核发评审内容：文件适用性、管控有效性、合规性。输出《文件控制年度评审报告》,修订程序或文件(如需)。5相关文件5.1《记录控制程序》5.2《信息系统管理程序》5.3《不符合工作控制程序》5.4《保密控制程序》5.5《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO17025-2017)6相关记录6.1《文件编制审批表》6.2《文件修订申请表》6.3《文件废止申请表》6.4《文件发放记录》6.5《文件回收记录》6.6《文件丢失说明》6.7《受控文件清单》6.8《文件修改建议表》6.9《文件控制年度评审报告》6.10《外部文件更新核查记录》1.2规范实验室内部(各科室/人员)、外部(客户/监管/CNAS/合作方)体系相关沟通流程。1.3确保体系信息(如准则更新、运行问题、改进建议)传递顺畅、准2.1适用范围内部：实验室各科室(质量科/检测科/设备科等)、全体人外部：客户、市场监管部门、CNAS评审机构、设备/试剂供应2.1.2沟通内容：体系相关信息：准则/法规更新、体系文件修订、内部审核/业务关联信息：客户体系相关需求(如检测报告合规性要求)、2.1.3沟通方式：会议、书面文件(通知/报告)、电子平台(办公系统/邮件)、口头沟通(需补记录)。2.2排除范围2.2.1非体系相关的日常业务闲聊(如样品接收进度催办)、个人事务沟3.1最高管理者方案)。3.1.2参与外部重大沟通(如监管部门体系合规性约谈)。3.2质量负责人3.2.2组织内部体系沟通会议(如准则更新宣贯会),审核外部沟通回复文件(如CNAS问询答复)。3.3各科室负责人3.3.1负责本科室内部体系信息传递(如文件修订通知、整改要求传3.3.2发起本科室与其他科室的跨部门沟通(如检测科与设备科沟通仪器校准需求)。3.3.3收集本科室体系沟通问题(如信息传递延迟),反馈质量负责人。3.4信息管理员(由质量科兼任)3.4.1维护体系沟通平台(如办公系统“体系沟通模块”),确保平台3.4.2归档体系沟通记录，定期整理《体系沟通记录台账》。3.5实验室全员3.5.1按要求参与体系沟通(如参加准则培训、反馈体系运行问题)。3.5.2重要体系沟通(如客户合规要求)需及时记录，避免遗漏。4程序内容4.1沟通策划4.1.1质量负责人每年1月制定《年度体系沟通计划》,明确：内部沟通：月度科室体系问题沟通会、季度准则更新宣贯、年度4.1.2沟通方式选择原则：重要信息(如准则更新):书面通知+会议宣贯；常规信息(如文件修订):办公系统通知；外部反馈(如客户问询):邮件/书面答复(需留痕)。4.2内部沟通实施体系文件修订后3个工作日内，文件管理员通过办公系统通知相关科室，科室负责人24小时内传达至本科室人员。内部审核发现的体系问题，审核组需在审核结束后1个工作日4.2.2问题反馈：人员发现体系运行问题(如流程冗余),需填写《体系沟通反馈表》,提交科室负责人；科室无法解决的，3个工作日内上报质量负责质量负责人每月汇总反馈问题，组织相关科室沟通解决方案，104.3外部沟通实施客户提出体系相关需求(如检测报告符合特定标准),客户服务科需在24小时内记录《客户体系需求记录表》,并同步至检测科。客户投诉涉及体系问题(如报告不合规),按《客户投诉处理程序》沟通，整改后3个工作日内反馈客户。收到监管/CNAS的审核通知、问询函，质量负责人需在1个工作日内确认沟通对接人，5个工作日内完成答复文件初稿，审核后提审核/评审后收到的整改要求，质量负责人组织相关科室沟通4.3.3供应商/合作方沟通：设备供应商提供的校准服务需符合体系要求，采购科在签订《体系合规沟通确认书》,明确校准标准。4.4沟通记录与归档4.4.1所有重要体系沟通(如会议、外部答复)需填写《体系沟通记录表》,内容包括“沟通主题、时间、参与人、结论、后续行动”。4.4.2信息管理员每月整理沟通记录，归档至质量科，保存期限与体系记录一致(不少于5年)。抽查沟通记录，确认信息传递及时性(如通知传达率100%);人员访谈，了解体系信息知晓度(如准则更新知晓率≥95%)。4.5.2评估发现问题(如信息传递延迟),需在10个工作日内调整沟通方式(如增加提醒功能)。5.1《文件控制程序》5.3《内部审核控制程序》6相关记录6.1《年度体系沟通计划》6.2《体系沟通反馈表》6.3《客户体系需求记录表》6.4《体系沟通记录表》6.5《体系沟通记录台账》1.2规范实验室管理体系相关变更(如文件、结构、资源、流程)的识/校准结果偏差。2.1适用范围2.1.1变更对象：体系文件：质量手册、程序文件、作/换版。组织架构：科室调整(如检测科拆分)、关键岗位(技术负责人/授权签字人)变动。核心资源：关键设备(如精密检测仪器)更新/报废、重要标关键流程：检测/校准方法变更、样品管理流程优化、内部审2.1.2变更类型：主动变更：为适配准则更新、提升体系效率发起的变更(如文件修订适配新法规)。被动变更：因外部要求、资源变化被迫发起的变更(如监管要求调整检测流程)。2.2排除范围2.2.1非体系相关的临时调整(如短期借用其他科室设备、临时增加检测人员排班),不纳入本程序管控。3职责权限3.1最高管理者3.1.1审批重大体系变更(如组织架构调整、核心设备更新涉及的体系适配变更)。3.1.2批准体系变更所需的重大资源(如变更涉及的设备采购预算)。3.2质量负责人3.2.1统筹体系变更管理，审核变更评估报告、变更实施计划。3.2.2监督变更实施进度，组织变更效果验证，确保变更闭环。3.3变更发起部门(科室/人员)3.3.1识别变更需求，填写《体系变更申请表》,说明变更原因、内容及3.3.2按批准的计划实施变更(如文件修订部门负责新版文件编制)。3.4变更评估小组(临时组建)3.4.2评估变更对体系合规性、检测质量、资源配置的影响，出具《体系3.5文件管理员/信息管理员3.5.1负责变更相关文件的更新、发放与旧版回收(如新版程序文件受3.5.2维护《体系变更台账》,记录变更全流程信息，确保可追溯。4程序内容4.1变更识别与申请4.1.1变更触发条件：准则/法规更新(如ISO17025-2017新增要求);内部审核/管理评审发现体系缺陷需通过变更整改；组织架构、核心资源、关键流程发生变化；客户/监管提出体系合规性变更要求。4.1.2申请流程：变更发起部门在识别需求后3个工作日内，填写《体系变更申请表》,明确“变更内容、原因、拟实施时间、涉及范围”;4.2变更评估4.2.1评估小组在收到申请表后5个工作日内开展评估，重点关注：影响范围：是否影响其他体系要素(如设备更新是否需同步修订操作规程)、检测/校准质量；风险：变更可能引发的问题(如流程调整导致的人员操作不熟练)及应对措施；资源：变更需投入的人力、资金、时间是否可行。4.2.2按影响程度分级评估结果：重大变更影响体系核心合规性(如架构调整)详细评估报告，附风险应对方案一般变更仅影响局部体系(如单份作业指导书修简化评估报告，明确实施要点4.3变更审批重大变更：《变更评估报告》经质量者批准；一般变更：《变更评估报告》由质量负4.3.2审批通过后，变更发起部门需在3个工作日内制定《体系变更实施计划》,明确“实施步骤、责任人、时限、验证方式”。4.4变更实施变更发起部门按计划推进，每周向质量负责人更新进度；涉及文件变更的，文件管理员需在变更实施后3个工作日内完涉及人员操作的，需开展专项培训(如流程调整后的操作培训),考核合格后方可实施。4.4.2异常处理：实施中遇困难(如设备调试延迟),需提前2个工作日向质量发现变更可能引发新风险(如修订后的流程不符合准则),需立4.5变更效果验证4.5.1验证时机：一般变更实施后1周内验证；重大变更实施后1个月内，通过多批次数据/案例验证稳定4.5.2验证方式：文件变更：抽查新版文件执行情况(如记录填写是否符合新版要流程/资源变更：通过检测质量数据(如平行样偏差率)、合规性检查(如是否符合准则)验证；组织架构变更：核查跨科室协作效率、体系信息传递是否顺畅。4.5.3验证结果：验证合格：变更达到预期目标，更新《体系变更台账》,变更闭验证不合格：返回“变更评估”环节，重新分析原因(如培训不到位),调整实施计划后再次验证。4.6变更记录与归档4.6.1信息管理员每月更新《体系变更台账》,记录“变更申请-评估4.6.2变更相关记录(申请表、评估报告、实施计划、验证报告)由文件管理员归档，保存期限不少于5年，与体系文件归档要求一致。5相关文件5.2《记录控制程序》5.3《内部审核控制程序》5.5《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO17025-206相关记录6.1《体系变更申请表》6.3《体系变更实施计划》6.5《体系变更台账》员”中能力保障要求。1.2规范实验室检测/校准人员、技术管理人员、质量管理人员的培训1.3确保人员具备岗位所需的知识(如准则、标准)与技能(如仪器操作、数据处理),避免因能力不足导致检测/校准结果偏差。2.1适用范围直接参与检测/校准的操作人员、审核人员、授权签字人；技术管理人员(技术负责人、设备管理员、样品管理员);质量管理人员(质量负责人、内审员、公正性监督人员)。2.1.2培训类型：入职培训：新员工上岗前的基础能力培训；法规/准则培训：CNAS准则、行业法规(如《检验检测机构监督管理办法》)更新培训；专项培训：新设备操作、新检测方法、应急处置(如样品泄漏)2.2排除范围2.2.1非体系相关的行政后勤培训(如消防安全、办公软件基础操作),3.1最高管理者3.1.1审批年度培训预算，批准重大专项培训(如外部高端仪器操作培3.1.2确保培训所需资源(如师资、场地、经费)充足。3.2质量负责人3.2.1统筹培训管理，审核《年度培训计划》,监督培训实施与效果评3.2.2组织CNAS准则、质量体系相关培训(如内审员培训)。3.3各科室负责人3.3.1识别本科室人员培训需求(如检测科识别新方法培训需求),提交3.3.2组织本科室岗位培训、专项培训(如设备操作培训),评估培训效3.4培训管理员(由人力资源科或质量科兼任)3.4.1汇总各科室培训需求，编制《年度培训计划》。3.4.2协调培训资源(如邀请外部讲师、预订场地),记录培训过程。3.4.3维护《人员培训档案》,归档培训记录。3.5实验室全员3.5.1按要求参与培训，主动反馈培训需求(如标准更新需培训)。3.5.2培训后按要求应用所学知识/技能，配合效果评价。4程序内容4.1培训需求识别年度识别：每年11月，科室负责人组织本科室人员填写《个人培训需求表》,汇总形成《科室培训需求表》,12月提交培训管理员；临时识别：发生以下情况时3个工作日内触发：.1新设备/新方法引入(如新增原子吸收光谱仪);.2CNAS准则/法规更新(如ISO17025-2017发布);.3人员能力评估发现短板(如操作考核不合格)。4.2培训计划制定4.2.1培训管理员在每年1月汇总需求，编制《年度培训计划》,明培训项目(如“原子吸收光谱仪操作培训”)、对象、时间、方式(内部/外部)、师资、考核方式；临时培训需求需补充制定《临时培训计划》,经质量负责人批准后实施。4.3培训实施内部培训：由科室负责人或技术骨干担任讲师，准备培训 (PPT、操作手册),培训时长根据内容确定(如岗位培训不少于4小外部培训：选择具备资质的培训机构(如CNAS认可的培训机构),培训后需获取培训证书/证明；培训管理员需记录《培训实施记录表》,内容包括“培训时4.4培训效果评价4.4.1评价方式(按培训类型选择):理论考核：法规/准则培训后采用闭卷考试(合格线≥80实操考核：设备操作/检测方法培训后，现场考核操作规范性(如“样品前处理正确率≥95%”);效果跟踪：培训后1个月内，通过抽查工作记录(如检测原始数据)评估技能应用情况。4.4.2评价结果处理：考核合格：纳入《人员培训档案》,人员可上岗/开展相关工考核不合格：15个工作日内安排补考/复训，仍不合格的调整4.5培训记录归档4.5.1培训管理员在培训结束后1周内，将以下材料归档至《人员培训档案》:《培训实施记录表》、培训材料、考核试卷/记录、培训证书复印件；《人员培训档案》按人员单独建立，保存至人员离职后3年，与《人员能力档案》关联管理。5相关文件5.1《记录控制程序》5.2《人员能力监控程序》5.3《文件控制程序》(关联培训材料管控)5.4《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO17025-5.5《检验检测机构监督管理办法》6相关记录6.1《个人培训需求表》6.2《科室培训需求表》6.3《年度培训计划》6.4《临时培训计划》6.5《培训实施记录表》6.6《人员培训档案》6.7《培训效果评价记录表》1.2规范实验室检测/校准、技术管理、质量管理人员的能力监控流1.3及时识别人员能力短板(如技能退化、知识更新不及时),通过针对性改进(如复训)确保能力持续匹配岗位需求，避免因能力不足导致检测/校准结果偏差。直接参与检测/校准的操作人员、审核人员、授权签字人；技术管理人员(技术负责人、设备管理员、样品管理员);质量管理人员(质量负责人、内审员、公正性监督人员)。2.1.2监控类型：日常监控：通过日常工作表现(如操作规范性、记录准确性)实时监控；定期监控：每年开展1次全面能力考核(知识+技能);专项监控：新设备/新方法启用后、人员调岗后1个月内，针2.2排除范围2.2.1非体系相关的行政后勤人员(如保洁、食堂工作人员),不纳入本3.1最高管理者3.1.1审批年度人员能力监控方案及重大能力改进资源(如外部复训经3.2质量负责人3.2.1统筹能力监控管理，审核《年度人员能力监控计划》,监督监控实3.2.2组织质量管理人员(如内审员)的能力考核与评价。3.3各科室负责人3.3.1制定本科室人员能力监控细则(如检测科操作考核标准),实施日3.3.2组织本科室人员定期能力考核，识别能力短板，制定改进措施(如内部复训)。3.4能力管理员(由人力资源科或质量科兼任)3.4.2维护《人员能力档案》,归档监控记录与改进结果。3.4.3每季度汇总能力监控数据，向质量负责人提交《人员能力监控3.5实验室全员3.5.1配合能力监控(如参与考核、提供操作记录),主动反馈能力提升3.5.2针对能力短板，按要求参加改进措施(如复训、带教)。4程序内容4.1监控内容确定技能层面：仪器操作规范性、样品处理准确性、数据计算与判定合规层面：是否严格执行体系要求(如记录填写规范、公正性要4.2监控计划制定4.2.1能力管理员每年12月汇总各科室需求，编制《年度人员能力监控计划》,明确：监控对象(按岗位分组)、监控类型(日常/定期/专项)、监控方式(考核/抽查/验证)、时间节点、判定标准；专项监控需在新设备/新方法启用、人员调岗后5个工作日4.3.1日常监控(科室负责人实施)每日抽查：观察操作人员仪器操作、样品处理是否规范，核查记录填写准确性(如数据完整性、签字齐全);每周汇总：记录日常监控问题(如“操作步骤遗漏”“数据修约错误”),填写《日常能力监控记录表》。4.3.2定期监控(每年1次，科室负责人组织)知识考核：采用闭卷考试(合格线≥80分),内容覆盖准则、技能考核：.1检测/校准人员：现场操作指定样品(如标准样品),考核结果准确性(偏差≤允许误差)、操作规范性；.2管理人员：考核流程执行能力(如设备管理员考核校准计划制定、内审员考核审核方案设计);填写《定期能力考核记录表》,记录考核结果。4.3.3专项监控(能力管理员配合科室实施)新设备/新方法监控：人员操作新设备/应用新方法时，现场跟踪3次操作，验证结果稳定性；调岗人员监控：调岗后1个月内，考核新岗位核心技能(如样品管理员调岗后考核样品标识流程);填写《专项能力监控记录表》,确认能力是否达标。4.4监控结果评价与改进4.4.1结果分级合格：知识考核≥80分、技能操作无偏差、合规性无问题；待改进：单项不达标(如知识考核75分、操作有1次轻微偏不合格：两项及以上不达标(如知识考核60分、操作偏差超允许范围)。4.4.2改进措施待改进人员：科室负责人10个工作日内安排针对性辅导(如技术骨干带教),1个月后复查；不合格人员：暂停相关岗位工作，参加专项复训(如外部标准培训),复训后重新考核，仍不合格的调整岗位(由最高管理者审批)。4.5.1能力管理员在监控结束后1周内，将以下材料归档至《人员能力《日常能力监控记录表》《定期能力考核记录表》《专项能力监改进措施记录(如复训证明、复查结果);《人员能力档案》按人员单独建立，保存至人员离职后3年，5.1《人员培训控制程序》5.2《记录控制程序》5.3《文件控制程序》6相关记录6.1《年度人员能力监控计划》6.3《日常能力监控记录表》6.5《专项能力监控记录表》6.6《人员能力改进措施记录表》6.7《人员能力档案》6.8《人员能力监控季度报告》施与环境条件”要求。1.2规范实验室检测/校准区域、样品存储区域、设备放置区域的设施1.3确保环境参数(如温湿度、洁净度)满足检测/校准方法要求，避2.1适用范围核心区域：检测室(如理化检测室、微生物检测室)、校准室(如长度校准室、电学校准室);辅助区域：样品接收/存储室(常温/冷藏/冷冻)、试剂必控参数：温湿度(按检测方法要求，如恒温恒湿室±2℃/±5%RH)、洁净度(如微生物室万级洁净度);专项参数：防静电接地电阻(电子校准室)、通风速率(通风橱)、照明强度(检测操作区)。2.2排除范围2.2.1非检测/校准相关区域(如行政办公区、员工休息室)的设施环3职责权限3.1最高管理者3.1.1审批设施环境改造预算(如洁净室升级、新监控系统采购)。3.1.2批准重大设施故障的应急处置方案(如检测室空调瘫痪后的临时安3.2质量负责人3.2.1统筹设施环境管控，审核《年度设施环境监控计划》,监督异常处3.2.2组织设施环境合规性评审(如每年1次检测方法与环境参数匹配性检查)。3.3各科室负责人(检测科/校准科/样品科)3.3.1制定本科室区域的环境参数控制标准(如检测科明确某方法温湿度要求)。3.3.2监督本科室人员执行环境监控要求，组织异常情况初步处置(如临时调整样品存储)。3.4环境管理员(由设备科或质量科兼任)3.4.1编制《年度设施环境监控计划》,维护环境监控设备(如温湿度计校准)。3.4.2记录日常监控数据，归档设施维护记录，每月提交《设施环境监控月报》。3.4.3负责设施故障报修(如联系供应商维修空调),跟踪维修进度。3.5实验室全员3.5.1每日检查所在区域的设施环境状态(如通风橱运行、温湿度显示),发现异常立即上报。3.5.2按要求使用设施(如正确操作通风橱、不违规堆放物品影响环4程序内容4.1环境参数确定检测/校准方法要求(如GB/T5749-2024对水质检测的温度要求);CNAS准则及行业规范(如微生物检测室洁净度标准);样品存储要求(如某些样品需2-8℃冷藏);设备运行要求(如精密仪器需防静电、防震环境)。4.1.2形成《各区域设施环境参数标准表》,经质量负责人审核后执行。4.2监控计划制定4.2.1环境管理员每年12月编制《年度设施环境监控计划》,明确：监控区域、监控参数、监控频率(如检测室每小时记录1次温湿度)、监控设备、记录方式；专项监控(如洁净度检测、接地电阻测试)需按季度安排，补充4.3监控实施4.3.1日常监控(环境管理员+科室人员配合)自动监控：核心区域(如恒温恒湿室)启用在线监控系统，超限时自动报警(短信/系统弹窗),环境管理员实时查看数据；手动记录：非核心区域(如样品存储室)使用校准合格的温湿度计，值班人员每4小时记录1次，填写《日常设施环境监控记录表》。4.3.2定期监控(环境管理员实施)每月：检查监控设备状态(如温湿度计示值准确性),校准有偏每季度：检测专项参数(如洁净度采样、接地电阻测试),填写每年：核对环境参数与检测方法的匹配性，更新《各区域设施环4.4异常处置4.4.1异常识别当监控数据超标准(如温湿度超出允许范围)、设施故障(如空调停机),发现人需立即填写《设施环境异常报告》,上报环境管理员与4.4.2处置流程轻微异常(如短时间温湿度波动):.1科室负责人组织临时处置(如开启备用空调、转移敏感样.2环境管理员跟踪数据恢复情况，24小时内确认严重异常(如洁净度不达标、长时间无空调):.1立即暂停该区域检测/校准工作，转移在测样品与设备；.2环境管理员启动故障报修，质量负责人评估对已测结果的影响(如是否需重新检测);.3异常解决后，需验证环境参数达标(如连续24小时监控合格),方可恢复工作。4.5设施维护环境管理员每周清洁监控设备(如温湿度计除尘),每月检查通科室人员每日清理所在区域，不堆放杂物影响气流、散热(如仪器周围预留空间)。4.5.2定期维护：每半年：联系有资质机构校准环境监控设备(如温湿度计、洁净度检测仪);每年：对重大设施(如洁净室空调、防静电系统)进行全面检5.1《记录控制程序》5.2《不符合工作控制程序》5.3《设备管理程序》(关联监控设备校准)5.5《检验检测机构监督管理办法》6相关记录6.1《各区域设施环境参数标准表》6.3《专项设施环境监控计划》6.5《定期设施环境检测记录表》6.6《设施环境异常报告》6.7《设施环境监控月报》1.2规范实验室检测/校准设备、辅助设备的采购、验收、校准、使/校准结果偏差，保障实验室合规运营。2.1适用范围核心设备：直接用于检测/校准的仪器(如原子吸收光谱仪、卡尺、万用表);辅助设备：影响检测/校准结果的配套设备(如样品前处理离心机、恒温水箱、稳压电源);监控设备：环境温湿度计、天平校准砝码(需单独管控溯源)。2.1.2管控环节：设备采购申请、供应商选择、到货验收、量值校准/2.2排除范围2.2.1非检测/校准相关的行政设备(如办公电脑、打印机)、后勤设备(如扫地机),不纳入本程序管控。3.1最高管理者3.1.1审批设备采购预算(单台≥5万元或年度总预算≥20万元)、重3.1.2批准核心设备供应商(如独家代理、进口品牌)的选择方案。3.2质量负责人3.2.1统筹设备管理，审核《年度设备采购计划》《设备校准计划》,监3.2.2组织设备校准结果评审，处理设备失准导致的不符合工作(如结果追溯与重测)。3.3设备管理员(由设备科或质量科兼任)3.3.1编制《年度设备采购计划》《设备校准计划》,建立《设备台账》(含设备编号、型号、校准周期)。3.3.2执行设备采购、验收、校准协调、维护安排及报废流程，归档设备3.3.3每月检查设备使用状态，跟踪故障维修进度，提交《设备管理月3.4各科室负责人(检测科/校准科)3.4.1提出本科室设备需求(如新增检测项目需采购的仪器),提交《设3.4.2监督本科室人员按操作规程使用设备，组织设备日常清洁与状态检3.4.3发现设备异常(如示值偏差、故障),立即通知设备管理员并暂停3.5.1按《设备操作规程》使用设备，填写《设备使用记录表》(含使用时间、样品信息、设备状态)。3.5.2每日使用前检查设备外观、通电状态，发现异常立即上报科室负责4程序内容4.1设备采购与验收4.1.1采购流程科室负责人根据业务需求，填写《设备采购申请单》(注明设备型号、技术参数、预算、用途),提交设备管理员；设备管理员汇总需求，编制《年度设备采购计划》,经质量负责供应商选择需符合“资质合规(如CNAS认可校准机构配套设备)、性价比优先”原则，签订采购合同(明确验收标准、质保期)。4.1.2验收流程设备到货后，设备管理员.2性能验收：通过标准样品测试(如用标准溶液验证光谱仪精度)、厂家现场调试，确认满足技术参数；验收合格：填写《设备验收记录表》,纳入《设备台账》;验收4.2设备校准与溯源4.2.1校准计划设备管理员每年12月编制《年度设备校准计划》,明确：.1强检设备(如压力表、天平):按计量法规要求，送法定计量.2非强检设备：送CNAS认可校准机构，或采用内部核查(如用标准样品验证),校准周期按设备稳定性、使用频次确定(一般1-24.2.2校准实施与评审设备管理员提前1个月联系校准机构，校准后获取《校准证书》,核对“示值误差、不确定度”是否满足检测/校准方法要求；校准不合格：立即暂停设备使用，组织维修后重新校准，若无法校准记录归档：《校准证书》《校准计划》纳入设备档案，4.3设备使用与维护设备操作人员需经培训考核合格(参考《人员培训控制程序》),方可上岗；使用前核对设备校准有效期、状态标识(“合格”“停用”“维修中”),禁止使用超期未校准或故障设备；每次使用后填写《设备使用记录表》,记录“使用时间、样品4.3.2维护管控日常维护：操作人员每日清洁设备表面，每周检查易损件(如进样针、滤网),填写《设备日常维护记录表》;定期维护：设备管理员按《设备维护计划》(参考厂家说明书),每季度/半年开展：.1精度检查(如用标准砝码核查天平);.2部件保养(如更换色谱柱、润滑机械部件),填写《设备定期故障维修：设备故障后，设备管理员填写《设备维修申请单》,联系厂家或有资质机构维修，维修后需验证性能(如小范围校准),合格4.4设备报废处置4.4.1报废触发条件：设备老化无法维修、校准不合格且无修复价值、检4.4.2报废流程：科室负责人填写《设备报废申请单》(附维修记录、校准证书),设备管理员核实，经质量负责人审核、最高管理者批准后执4.4.3处置要求：报废设备需拆除标识(如“合格”标签),记录《设备报废处置记录表》,涉密设备(如含存储功能)需销毁存储数据，禁止5.1《记录控制程序》5.2《人员培训控制程序》5.3《设施与环境控制程序》6相关记录6.1《设备采购申请单》6.2《年度设备采购计划》6.3《设备验收记录表》6.4《设备验收异常处理单》6.6《年度设备校准计划》6.7《设备使用记录表》6.8《设备日常维护记录表》6.9《设备定期维护记录表》6.10《设备维修申请单》6.11《设备报废申请单》6.12《设备报废处置记录表》6.13《设备管理月报》《设备验证程序》1.1符合《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO17025-2017)“设备”中设备性能确认的要求。1.2规范实验室设备在新购、大修、方法变更、长期停用后启用前的验证流程。1.3确认设备性能(如精度、稳定性、量程)满足检测/校准方法及使用需求，避免因设备适配性不足导致结果偏差。2.1适用范围2.1.1适用场景：新设备到货验收后(需进一步确认满足检测/校准方法要设备重大维修后(如核心部件更换，需验证性能恢复情况);检测/校准方法变更后(需验证设备适配新方法参数);设备长期停用(≥6个月)后启用前。2.1.2适用设备：核心检测/校准设备(如光谱仪、卡尺、标准电阻箱);影响结果的辅助设备(如高精度恒温箱、自动进样器)。2.2排除范围2.2.1非检测/校准相关设备(如办公电脑、后勤设备);2.2.2日常维护后性能无变化的设备(如更换普通耗材后的设备)。3.1最高管理者3.1.1审批重大设备(单台≥10万元)的验证计划及验证结果处置方3.1.2保障验证所需资源(如标准样品采购、外部技术支持经费)。3.2质量负责人3.2.1审核《设备验证计划》,监督验证过程合规性。3.2.2组织验证结果评审，处理验证不合格的重大问题(如设备退货)。3.3.1发起设备验证申请，编制《设备验证计划》(含验证项目、标准、方法)。3.3.2协调验证所需资源(如标准样品、操作场地),记录验证过程。3.3.3归档验证记录，更新设备状态(如“验证合格”“待整改”)。3.4技术负责人/科室负责人3.4.1明确设备对应的检测/校准方法要求(如精度、量程、操作参3.4.2参与验证实施(如操作设备、分析验证数据),提供技术支持。3.5.1按《设备验证计划》执行操作，记录原始数据。3.5.2反馈验证过程中发现的设备异常(如示值波动、功能失效)。4程序内容4.1验证需求识别与申请4.1.1触发验证场景后3个工作日内，设备管理员填写《设备验证需求申请表》,说明：设备信息(名称、型号、编号、使用科室);验证原因(新购/大修/方法变更/长期停用);关联的检测/校准方法及核心要求。4.1.2申请表经科室负责人确认、质量负责人审核后，启动验证流程。4.2验证计划制定4.2.1设备管理员在申请批准后5个工作日内，联合技术人员编制《设备验证计划》,明确：验证项目：.2功能验证：开关机、参数设置、数据采集等功能是否正常；.3性能验证：精度(用标准样品测试示值误差)、稳定性(连续测试3次结果一致性)、量程覆盖性(测试方法要求的量程范围)。.1引用检测/校准方法标准(如GB/T223.69-2022);.2采用有证标准样品(如国家标准物质中心提供的标样);.3明确合格判定阈值(如示值误差≤±0.1mg/L,3次测试RSD验证方法：操作步骤、数据记录要求、测试次数(一般≥34.3验证实施设备管理员确认设备已通电预热、环境满足要求(如温湿度、防准备验证用标准样品、记录表格、辅助工具(如校准过的辅助设4.3.2执行阶段：操作人员按计划逐项开展验证，如实填写《设备验证记录表》(含原始数据、测试时间、环境参数);功能验证需记录“正常/异常”及异常现象(如“参数设置后无法保存”);性能验证需同步记录标准样品的标准值与设备测试值，计算误差或偏差。4.4验证结果评价与处置设备管理员在验证完成后3个工作日内，整理数据并形成《设备验证结果评价报告》;4.4.2处置方案：验证合格：报告经审批后，设备标注“验证合格”标识，纳入验证不合格：.1轻微不合格(如精度接近阈值，可通过调整参数改善):设备管理员组织整改(如联系厂家调试),整改后重新验证；.2严重不合格(如功能失效、精度远超允许误差):新购设备启4.5.1设备管理员在验证闭环后1周内，将以下材料归档至设备档案：《设备验证需求申请表》《设备验证计划》;《设备验证记录表》《设备验证结果评价报告》;验证不合格时的《设备验证不合格处置单》及整改证据。5.1《设备管理程序》5.2《记录控制程序》(关联验证记录管控)5.3《检测/校准方法验证与确认程序》6相关记录6.1《设备验证需求申请表》6.3《设备验证记录表》6.4《设备验证结果评价报告》6.5《设备验证不合格处置单》《设备期间核查程序》1.1符合《检测和校准实验室能力的通用要求》(IS017025-2017)“设备”中校准间隔内性能监控的要求。1.2规范实验室设备在两次校准/检定间隔内的期间核查流程，及时发现设备量值漂移、性能退化。1.3补充校准/检定的不足，确保设备在使用周期内持续满足检测/校准方法要求，避免因设备失准导致结果偏差。2.1适用范围核心检测/校准设备(如光谱仪、电子天平、标准压力表);校准周期较长(≥1年)且使用频繁的设备；易受环境影响(如温湿度、振动)导致性能波动的设备(如精密影响检测/校准结果准确性的关键辅助设备(如高精度恒温2.1.2核查时机：常规核查：校准/检定后每3-6个月1次(按设备稳定性确专项核查：设备经历剧烈环境变化(如搬迁、温度骤变)、轻微故障维修后1周内。2.2排除范围2.2.1校准周期短(≤3个月)且性能稳定的设备(如普通玻璃量器);2.2.2无量值要求或不影响结果的设备(如普通搅拌器、清洗机);2.2.3已纳入日常质量控制的设备(如通过标准样品平行测试监控的仪3.1最高管理者3.1.1审批重大设备(单台≥5万元)的期间核查计划及核查异常的处置资源(如维修经费)。3.1.2批准核查不合格设备的停用或替代方案。3.2质量负责人3.2.1审核《年度设备期间核查计划》,监督核查过程合规性。3.2.2组织核查结果评审，处理核查异常导致的结果追溯(如重测)。3.3设备管理员(由设备科或质量科兼任)3.3.1筛选需核查设备，编制《年度设备期间核查计划》,明确核查参3.3.2准备核查用标准物质/工具(如标准砝码、有证pH缓冲溶液),记录核查数据。3.3.3归档核查记录，每月更新设备核查状态，提交《设备期间核查月3.4科室负责人(检测科/校准科)3.4.1提出本科室设备核查需求(如某设备使用频次增加需缩短核查周3.4.2监督本科室人员执行核查操作，确认核查结果与检测/校准工作3.5.1按《设备期间核查方案》执行操作，填写《设备期间核查记录3.5.2发现核查数据异常(如超出允许偏差),立即暂停设备使用并上报4程序内容4.1核查设备与参数确定4.1.1设备管理员每年12月联合科室技术人员，按以下原则筛选核查设分析设备历史校准数据(如示值漂移趋势)、使用频次、环境敏明确每台设备的核查参数(如天平的差),参数需对应检测/校准方法核心要求。4.1.2形成《需期间核查设备清单》,经质量负责人审核后纳入年度计4.2核查计划与方案制定4.2.1设备管理员每年1月编制《年度设备期间核查计划》,明确：设备信息(名称、编号、使用科室)、核查周期、核查责任人；核查方法(如用标准砝码测试天平示值、pH合格判定阈值(如天平称量误差≤±0.1mg,pH计示值偏差≤±4.2.2针对复杂设备(如光谱仪),单独制定《设备期间核查专项方案》,细化操作步骤(如波长校准点选择、测试次数)。4.3核查实施4.3.1核查准备.1设备处于正常工作状态(通电预热、环境参数达标);.2核查用标准物质在有效期内且经过校准(如标准砝码有校准证操作人员熟悉核查方案，准备记录表格(含原始数据、环境条件、异常现象)。4.3.2核查执行.1量值核查：用标准物质测试设备示值(如用100g标准砝码测试天平，记录显示值);.2性能核查：测试设备稳定性(如pH计连续30分钟监测同一缓冲溶液，记录示值波动);.3功能核查：检查设备关键功能(如光谱仪的波长扫描、数据存储功能)。如实填写《设备期间核查记录表》,每步操作需双人复核(关键设备)。4.4核查结果评价与处置合格：核查数据在允许阈值内(如天平误差0.05mg≤±临界：核查数据接近阈值(如误差0.09mg),标记“待关注”,缩短下次核查周期至3个月；不合格：核查数据超出阈值(如误差0.15mg),立即标记“停用”,禁止使用。4.4.2异常处置临界状态：设备管理员1周内复查，确认是否存在漂移趋势；.1暂停设备使用，联系维修机构检修(如天平校准);.2追溯该设备自上次核查后出具的检测/校准报告，评估影响.3维修后需重新核查，合格后方可恢复使用，记录《设备期间核4.5核查记录归档4.5.1设备管理员在核查完成后1周内，将以下材料归档至设备档案：《年度设备期间核查计划》《设备期间核查记录表》;核查异常时的《设备期间核查异常处置单》及维修/重测记核查用标准物质的校准证书复印件。5相关文件5.1《设备管理程序》6相关记录6.2《年度设备期间核查计划》6.3《设备期间核查专项方案》6.5《设备期间核查异常处置单》6.6《设备期间核查月报》1.1符合《检测和校准实验室能力的通用要求》(IS017025-2017)“设1.2规范实验室计量器具(含标准物质、测量设备)的量值溯源流程，明量值失准导致检测/校准结果偏差，保障数据有效性。2.1适用范围计量器具：直接用于检测/校准的测量设备(如电子天平、卡尺、万用表)、标准物质(如有证标准溶液、标准砝码);溯源方式：外部校准(送法定/CNAS认可机构)、内部校准 (实验室自建校准能力)、实验室间比对/能力验证(无法溯源时替代方式)。2.1.2管控环节：溯源需求识别、溯源计划制定、溯源实施、溯源结果评2.2排除范围2.2.1无量值要求的设备(如普通搅拌器、样品架);2.2.2仅用于定性分析的设备(如微生物培养箱，仅需温度监控无需量值溯源)。3职责权限3.1最高管理者3.1.1审批年度计量溯源预算(如外部校准费用、内部校准设备采购经3.1.2批准实验室内部校准能力建设方案(如申请CNAS内部校准认3.2质量负责人3.2.1统筹计量溯源管理，审核《年度计量溯源计划》,监督溯源合规3.2.2组织溯源结果评审(如校准证书确认),处理溯源异常导致的不符3.3设备管理员(溯源管理员)3.3.1识别计量器具溯源需求，编制《年度计量溯源计划》,建立《计量3.3.2协调外部校准机构、组织内部校准实施，收集溯源证书/报告。3.3.3每月汇总溯源完成情况，提交《计量溯源月度报告》,归档溯源记3.4技术负责人3.4.1确认计量器具溯源参数(如精度、量程)与检测/校准方法的匹配性。3.4.2审批内部校准方法(如《电子天平内部校准作业指导书》),提供技术支持。3.5科室负责人/操作人员3.5.2配合溯源实施(如送校设备清点、内部校准样品准备)。3.5.3使用前核查计量器具溯源状态(如校准有效期),发现过期立即上4程序内容4.1溯源需求识别与分类的器具(如压力表、出租汽车计价器);需校准的器具(如光谱仪、标准电阻);国家基准。4.1.2形成《计量器具溯源分类清单》,标注溯源方式(外部/内部/比对),经技术负责人确认、质量负责人审核。4.2溯源计划制定4.2.1设备管理员每年1月编制《年度计量溯源计划》,明确：计量器具信息(名称、型号、编号、使用科室、溯源参数);溯源方式(外部校准机构名称/内部校准/比对实验室)、溯源周期(强检按法规，非强检按设备稳定性1-2年);溯源责任人、计划完成时间，预留30天缓冲期(避免超期)。4.2.2无法溯源的特殊器具(如定制测量设备),需制定《实验室间比对/能力验证计划》,作为替代溯源方式。4.3溯源实施设备管理员提前15天联系具备资质的外部机构(强检选法定计量机构，非强检选CNAS认可机构),签订校准合同；送校前清点设备配件，填写《计量器具送校交接单》;校准完成4.3.2内部校准.1人员资质：内部校准人员经培训考核合格(如取得CNAS内部校准员证书);.2设备要求：校准用标准器具需经外部溯源，精度高于被校器.3方法合规：采用国家/行业标准方法或经审批的内部方法。操作人员按《内部校准作业指导书》执行校准，填写《内部校准记录表》,出具《内部校准报告》。4.3.3替代溯源(比对/能力验证)无法通过校准溯源的器具，设备管理员联系3家及以上有资质的实验室，组织实验室间比对；参与行业/CNAS能力验证，获取能力验证报告，确认量值一致记录《实验室间比对/能力验证结果记录表》,作为量值溯源依据。4.4溯源结果评审与确认4.4.1校准证书/报告评审：设备管理员收到溯源文件后3个工作日内，联合技术人员确.2溯源参数(如示值误差、不确定度)是否满足检测/校准方.3校准结果是否合格(如误差在允许范围内)。填写《校准证书确认记录表》,合格则更新溯源台账；不合格则启动异常处置。4.4.2异常处置：校准不合格：暂停设备使用，联系机构维修后重新校准，追溯该设备近期检测/校准结果，必要时重测；比对结果偏离：分析偏离原因(如设备故障、操作误差),采取纠正措施(如维修、人员培训)后重新比对。4.5溯源状态标识与档案管理合格：粘贴“合格”标签，标注校准有效期；不合格/待校准：粘贴“停用”标签，隔离存放；限制使用：仅部分量程/参数合格的，粘贴“限制使用”标4.5.2档案管理：.1溯源计划、校准证书/报告、确认记录表；.2内部校准记录/报告、比对结果报告；档案保存期限不少于设备使用寿命，有证标准物质证书永久保5.4《不符合工作控制程序》6相关记录6.1《计量器具溯源分类清单》6.3《计量器具溯源台账》6.5《内部校准作业指导书》6.6《内部校准记录表》6.7《内部校准报告》6.8《实验室间比对/能力验证结果记录表》6.9《校准证书确认记录表》6.10《计量溯源月度报告》部提供的产品和服务”要求。1.2规范实验室外部提供产品(如试剂、标准物质、设备配件)与服务(如校准、检测分包、样品运输)的管控流程。1.3确保外部提供项符合检测/校准方法及体系要求，避免因产品不合2.1适用范围外部产品：直接影响结果的试剂(如色谱纯溶剂)、标准物质(如有证标样)、设备配件(如进样针)、样品容器(如洁净采样瓶);外部服务：计量校准(送外部机构)、检测分包(如实验室无能力的项目)、样品运输(专业物流)、仪器维修(厂家/第三方服2.1.2管控环节：供应商/服务商选择、评价、采购/委托、到货/服务验收、后续监控(如年度复评)。2.2排除范围2.2.1非检测/校准相关的办公产品(如打印纸、笔)、后勤服务(如清洁、安保);2.2.2实验室内部自产自销的产品(如自制非标准样品)、内部提供的服务(如内部校准)。3职责权限3.1最高管理者3.1.1审批重大外部服务委托(如年度校准合同、大额设备配件采购)。3.1.2批准合格供应商/服务商名录(尤其是长期合作方)。3.2质量负责人3.2.1统筹外部提供项管控，审核《合格供应商/服务商名录》《年度采购/服务计划》。3.2.2监督验收过程合规性，处理外部提供项不合格事件(如试剂超3.3采购科/业务科(执行部门)3.3.1收集供应商/服务商信息，组织评价(如资质审核、样品试3.3.2编制《年度采购/服务计划》,执行采购/委托(签订合同、跟进进度)。3.3.3建立《供应商/服务商档案》,归档评价、采购/服务记录。3.4各科室负责人(需求部门)3.4.1提出本科室外部产品/服务需求(如检测科需采购标样),提交《采购/服务需求单》。3.4.2参与供应商/服务商评价(如试用试剂效果评估)、到货/服务验收(如校准证书确认)。3.5实验室全员3.5.1使用外部产品时核查状态(如试剂有效期),发现问题立即上报。3.5.2反馈外部服务质量(如维修后仪器性能),协助后续监控。4程序内容4.1供应商/服务商选择与评价资质合规：产品供应商需具备生产许可证(如试剂)、标准物质认可(校准/检测)、计量授权(强检)、厂家授权(维修);性价比适配：在质量达标的前提下，兼顾价格、交付周期(如标样需及时到货)。4.1.2评价流程收集信息：采购科/业务科收集候选方资料(营业执照、资质证书、报价单),填写《供应商/服务商信息表》;初评：审核资质文件(如CNAS认可证书有效性),剔除不符合实评：.1产品类：试用样品(如试剂做空白试验，确认纯度),填写.2服务类：小范围委托(如单次校准),评估服务质量(如报告及时性、数据准确性),填写《服务试用评价表》;形成《合格供应商/服务商名录》,经质量负责人审核、最高4.2采购/服务计划与实施4.2.1需求提出：科室负责人每年12月提交下年度需求，采购科/业务科汇总编制《年度采购/服务计划》,明确“产品/服务名称、规4.2.2采购/委托：从合格名录中选择合作方，签订合同(明确质量要求、验收标准、违约责任);紧急需求(如试剂缺货)可临时采购，但需事后补评价(纳入名跟踪进度(如物流信息、服务周期),确保按时到货/完成服4.3到货/服务验收4.3.1产品验收(采购科+需求科室配合)外观验收：检查包装完整性、标识清晰度(如试剂标签含有效期、纯度)、配件齐全性；质量验收：.1普通产品：核查合格证、检验报告(如溶剂批次报告);.2关键产品：标准物质核查证书(有效期、量值)、试剂做验证试验(如用标样校准仪器，确认试剂无干扰);填写《产品到货验收记录表》,合格则入库；不合格则退货/4.3.2服务验收(业务科+需求科室配合)校准服务：确认校准证书(机构资质、参数、结果合格),填写检测分包：核查分包报告(资质标识、结果完整性),确认与委维修服务：开机测试仪器性能(如用标样验证精度),确认故障4.4.1日常监控：采购科/业务科每月收集使用反馈(如试剂故障率、服务投诉),填写《外部提供项日常监控记录表》;4.4.2年度复评：每年12月对合格名录中的合作方复评，内容包括“年度质量合格率、交付/服务及时性、问题处理效率”,复评不合格4.4.3更新档案：将监控、复评记录纳入《供应商/服务商档案》,作5.1《设备管理程序》5.2《计量溯源性管理程序》5.3《记录控制程序》5.5《检测和校准实验室能力的通用要求》(IS017025-2017)6.1《采购/服务需求单》6.2《年度采购/服务计划》6.3《供应商/服务商信息表》6.4《产品试用评价表》6.5《服务试用评价表》6.6《合格供应商/服务商名录》6.7《供应商/服务商档案》6.8《产品到货验收记录表》6.9《校准服务验收记录表》6.10《分包服务验收记录表》6.12《产品不合格处置单》6.13《外部提供项日常监控记录表》6.14《供应商/服务商年度复评表》1.2规范实验室检测/校准合同(含委托单、协议)的评审流程，明确1.3避免因合同条款模糊、需求理解偏差或能力不足导致服务纠纷，保障2.1适用范围委托合同：客户单次/批量检测/校准委托(如水质检测、仪器校准);长期合同：与客户签订的年度/季度合作协议(如定期环境监测、设备维护校准);分包合同：实验室将部分项目分包给其他机构的合作协议(需符合准则分包要求);特殊合同：客户有定制化需求的合同(如非标准方法检测、加急服务)。预评审：合同签订前的需求沟通与能力初评；正式评审：合同条款的技术可行性、合规性审核；变更评审：合同内容(如项目、周期)变更后的重新审核。2.2排除范围2.2.1非检测/校准相关的行政合同(如办公用品采购合同、场地租赁合同);2.2.2客户口头委托且无明确技术要求的简易项目(需补填《简易委托单》后评审)。3.1最高管理者3.1.1审批重大合同(单份合同金额≥10万元、长期合作合同)的评审3.1.2批准合同中涉及的重大资源调配(如为满足合同需求采购设备、新增人员)。3.2质量负责人3.2.1统筹合同评审管理，审核合同条款的合规性(如保密、公正性条3.2.2处理合同评审中的争议问题(如客户需求与准则要求冲突)。3.3业务科(合同执行部门)3.3.1接收客户合同需求，组织跨科室评审(如对接检测科、校准科)。3.3.2填写《合同评审记录表》,跟踪评审进度，归档合同及评审记录。3.3.3负责合同变更的发起与重新评审协调。3.4客户服务科3.4.1与客户沟通确认需求(如检测项目、标准、报告交付方式),填写《客户需求确认单》。3.4.2向客户反馈评审结果(如能力匹配情况、合同条款调整建议)。3.5各科室负责人(检测科、校准科、设备科等)3.5.1参与合同技术可行性评审(如检测科确认是否具备对应检测方法、3.5.2确认合同要求的资源(如人员、设备、试剂)是否满足，反馈评审4程序内容4.1.1客户需求收集：客户服务科通过面谈、邮件、电话等方式，收集客户需求：.1技术需求：检测/校准项目、执行标准(如GB/T5750-2023)、样品信息(数量、状态)、报告要求(如数据精度、格式);.2服务需求：交付周期、加急要求、报告交付方式(电子版/纸质版)、费用预算；.3特殊需求：保密要求、结果异议处理方式、现场取样安排。填写《客户需求确认单》