消毒产品生产企业质量保证体系文件

3消毒产品生产企业质量保证体系文件 4一、消毒产品生产标准操作规程7液体、喷雾剂生产标准操作规程7二、人员岗位责任制度生产部部长工作职责管理规程车间主任工作职责管理规程车间工班长工作职责管理规程车间操作工工作职责管理规程供储部经理工作职责管理规程供储部员工工作职责管理规程工程部部长工作职责管理规程工程部员工工作职责管理规程人事部主管工作职责管理规程人事部部门负责人工作职责管理规程财务部经理工作职责管理规程财务部会计工作职责管理规程财务部出纳工作职责管理规程三、生产人员个人卫生制度生产区人员卫生管理规程生产区物料卫生管理规程生产过程卫生管理规程5四、设备采购和维护制度设备开箱采购、验收、安装调试管理规程设备使用与维修保养管理规程五、卫生质量检验制度消毒产品卫生质量检验管理规程成品取样操作规程半成品取样操作规程原辅料、包装材料取样操作规程药材取样操作规程说明书、标签质量标准及检验操作规程气雾泵、双层白中盖质量标准及检验操作规程铝罐质量标准及检验操作规程原始检验记录书写规范管理规程检验报告书编制管理规程75%医用酒精消毒液质量标准六、留样制度留样管理规程七、物料采购制度原辅料采购管理规程包装材料采购管理规程八、原材料和成品仓储管理制度仓库管理规程6原辅料验收、入库、储存、发放管理规程包装材料验收、入库、储存、发放管理规程成品仓库管理规程九、销售登记制度销售登记管理规程十、产品投诉与处理制度用户投诉(访问)管理规程产品退货与回收管理规程消毒产品召回管理规程7液体、喷雾剂生产标准操作规程目的：制定液体、喷雾剂生产工艺管理规程。范围：适用于凝胶剂生产。内容：1.流程喷雾剂工艺流程图液体剂工艺流程图总混检验灌装检验贴签总混检验灌装检验贴签装箱装箱检验检验入库入库82.标准操作内容2.1领料时须核对产品代码、数量等项目是否一致。2.2配料时各产品的产品配方比例配制。2.2总混时间为30-60分钟。2.3灌装前须确定设备使用的装量模具与生产产品匹配。2.4装箱按批包装指令操作，注意数量、批号、印码等项目。2.5在每个工序开始前、结束后须进行清场。9生产品名生产批号备注操作时间电子计价台秤称量设备型号物料代码物料批号备注配料后数量(kg)得率(%)检查结果备注工前、工后清场□符合规定口不符合规定文件执行□符合规定口不符合规定生产状态□符合规定口不符合规定人员卫生□符合规定口不符合规定□符合规定口不符合规定复核人工序负责人QA人员备注生产品名生产批号备注灌装操作时间序号原料纯化水名称/代码批号数量(kg)半成品数量(kg)□符合规定□不符合规定□其他检查结果备注工前、工后清场□符合规定□不符合规定文件执行□符合规定□不符合规定生产状态□符合规定□不符合规定人员卫生□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定复核人工序负责人备注生产品名生产批号备注外包装操作时间名称：型号(编号):半成品(聚乙烯瓶)说明书(张)包装盒(张)防伪贴(个)纸箱(个)实用数检查结果备注工前、工后清场□符合规定□不符合规定文件执行□符合规定□不符合规定生产状态□符合规定□不符合规定人员卫生□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定复核人工序负责人QA人员备注生产部部长工作职责管理规程目的：制定生产部部长工作职责管理规程。范围：适用于生产部部长工作职责。1.全面负责公司产品生产、试制工作。2.全面负责公司生产、试制等过程中安全、质量、成本控制等工作。3.分解生产任务下达至各个班组，及时完成落实生产计划。4.负责生产过程中设备、物料、人员管理工作。5.全面负责生产过程中间体、物料等产品标识控制、生产记录管理工作。6.每月组织安全生产检查工作一次。7.及时上报每月的部门工作总结、月度工作计划及年度部门总结、工作计8.及时处理设备故障、安全生产事故、质量事故等意外事故，事故处理中尽量做到损失最小化。9.全面负责部门对外工作相关部门的对接、协调、维护等工作。10.完成公司领导临时交办的其它工作。车间主任工作职责管理规程目的：制定车间主任工作职责管理规程。范围：适用于车间主任工作职责。1.全面负责车间所生产所生产产品的生产、试制工作。2.全面负责车间生产、试制等过程中安全、质量、成本控制等工作。3.分解生产任务下达至各个班组，及时完成落实生产计划。4.负责生产过程中设备、物料、人员管理工作。5.全面负责生产过程中间体、物料等产品标识控制、生产记录管理工作。6.每月组织安全生产检查工作一次。7.及时上报每月的部门工作总结、月度工作计划及年度部门总结、工作计8.及时处理设备故障、安全生产事故、质量事故等意外事故，事故处理中尽量做到损失最小化。9.全面负责部门对外工作相关部门的对接、协调、维护等工作。10.完成公司领导临时交办的其它工作。车间工班长工作职责管理规程目的：制定车间工班长工作职责管理规程。范围：适用于车间工班长工作职责。1.全面负责车间班组所生产产品的生产、试制工作。2.全面负责班组生产、试制等过程中安全、质量、成本控制等工作。3.分解生产任务下达至各个班组，及时完成落实生产计划。4.负责生产过程中设备、物料、人员、卫生管理工作。5.全面负责生产过程中间体、物料等产品标识控制、生产记录管理工作。6.每周组织安全生产检查工作一次。7.完成公司领导临时交办的其它工作。车间操作工工作职责管理规程目的：制定车间操作工工作职责管理规程。范围：适用于车间操作工工作职责。1.全面负责车间班组所生产产品的生产工作。2.全面负责班组生产过程中安全、质量、成本控制等工作。3.负责生产过程中设备、物料管理工作。4.负责记录、填写批生产记录及标识。5.负责生产过程场地、设备、人员卫生管理工作。6.全面负责生产过程中间体、物料等产品标识控制、生产记录管理工作。7.负责单台设备的一级保养和日常维护保养。具体内容为：日常维护保养，班前班后由操作工认真检查设备，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全。班组内设备发生故障及时给予排除，并认真做好交接班记录。8.每周组织安全生产检查工作一次。9.完成上级领导临时交办的其它工作。供储部经理工作职责管理规程目的：制定供储部经理工作职责管理规程。范围：适用于供储部经理工作职责。1.负责生产所用物资的采购、供应、及物资仓库管理工作。2.负责审定采购物资的价格，对价格的真实性负责，并严格控制采购成本。3.负责审核供应商的资质证照。4.负责监督采购人员工作执行情况，要求其遵纪守法、讲信用、不索贿、不受贿，在平等互利的原则下，与供应商建立良好的合作关系。5.制定本部门的组织机构和管理模式，使其合理有效的运作并保障物资供应的连续性。6.负责协调与供应商之间的关系，处理供应商的问讯、异议及要求，以确保生产所用物资供应到位。7.对公司采购管理的政策制度进行有益地宣传，并提出建设性的改良意见。8.负责审核部门经费，负责上报每月资金支付计划。9.负责每月召开部门工作会议，对上月的工作进行评定。10.负责协调各部门之间的关系，确保工作的顺利进行。11.负责部门各岗位人员的月度绩效考核工作。12.公司领导安排的其它临时工作。供储部员工工作职责管理规程目的：制定供储部员工工作职责管理规程。范围：适用于供储部员工工作职责。1.负责公司原料、辅料、成品、包装材料等物资的验收、入库、发放、退库、保管、储存、养护、清洁等仓库管理工作。2.按照安全、方便、节约和物资分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容。3.依据仓库记录的填写标准操作规程，填写所管物资的所有相关记录，做到货位卡、记录与物资相符即帐物相符。4.对库房管辖物资做到心中有数。要四懂六会三过硬，“四懂”即：懂各类物资的名称、规格、性能、用途，懂保管保养常识，懂业务手续，懂消耗规律；“三会”即：会换算、会保管保养、会识别常用标记符号；“六过硬”即：收发、识料、保管保养实物与帐面相符，使用度量衡，执行制度过硬。5.对仓库的安全负责，重视防火、防盗，每日上班前应检查门窗封锁有无异状，下班前需要断开电源逐一巡视门窗是否关闭良好。6.做好仓库卫生的清洁工作，对所管辖的库区卫生要保持干净、整洁。7.公司领导安排的其它临时工作。工程部部长工作职责管理规程目的：制定工程部部长的工作职责。范围：适用于公司工程部部长。1.保证本部门所有设备设施的维护与运转是在文件规定的条件下进行的。2.负责本部门各岗位人员的合理调配。3.制定及编写本部门各设备设施的标准工作法及各类用于记录运转情况的表格，交质保部门审核，经企业负责人批准后实施。4.负责本部门人员的培训工作。5.决定设备的选型、置换及报废处理，在作出决定前应听取制造、质量及财务等部门的意见。6.负责编制零件、配件及五金材料的采购计划，报企业负责人批准实施。7.组织设备的验证，参加或指定本部门人员参加工艺验证。8.负责本企业改建、扩建等工程的预算、制定计划、招标施工，报财务部门审核、企业负责人批准。9.组织参与设备设施事故的抢修工作。10.公司领导临时安排的其它工作。工程部员工工作职责管理规程目的：制定工程部员工的工作职责。范围：适用于公司工程部员工。1.学习、掌握、宣传和贯彻国家有关企业生产安全相关法律法规；负责督促分管工作的安全工作，按公司的要求组织执行。2.负责国产设备及配套设施的安装、调试、维护、检修工作。3.保证所有国产设备设施的维护与运转在文件规定的条件下进行。4.制订及编写本部各国产设备设施的标准操作规程及各类用于记录运转情况的表格，交部门领导、质保部门审核。5.负责与生产厂商的联系。6.负责国产设备设施的抢修工作。7.对所需备品配件等列出计划报本部部长批准后采购。8.公司水、电、设备、仪器等日常管理工作。9.完成公司领导临时交办的其他工作。人事部主管工作职责管理规程目的：制定人事部主管工作职责管理规程。范围：适用于人事部主管工作职责。1.全面负责公司人事工作。2.全面负责公司人员招聘与配置、培训、薪酬、绩效、劳动关系等工作。3.负责起草、编制公司人力资源月度、年度报表、计划和总结。4.负责编制部门工作制度、流程，并按规定执行、实施。5.根据企业发展规划，负责编制企业人力资源发展规划。6.负责公司综合部有关项目申报工作。7.负责公司办公室内部事务处理工作。8.负责办公用品采购或其他物品采购工作。9.负责对接、维护与人事工作、行政工作相关的外联单位。10.负责公司招商部招商电话的接洽工作。11.负责公司电商部网上订单的处理和货品发放工作。12.协助公司销售内勤完成销售资料准备、货品发放工作。13.完成领导交办的其它工作。人事部部门负责人工作职责管理规程目的：制定人事部经理工作职责管理规程。范围：适用于人事部经理工作职责。1.在总经理的领导下，负责人事管理、员工入职培训、验厂以及党务、工会、妇女等工作。2.协助总经理制定公司的发展战略规划、年度方针和目标，组织生产各部门制定并实施本部门的工作目标和工作计划。3.根据集团的方针和目标，制定并实施本部门的工作目标和工作计划，并分解至各负责人。4.监督检查所属人员的计划完成情况。5.协助总经理建立和完善人力资源管理体系和员工培训体系；组织制定本部门的工作职责和工作流程，经批准后监督执行。6.组织企管部门制定本部门各岗位的工作职责说明书和工作规范，进一步明确各岗位的工作职责。7.制作标准的工作流程及人事管理制度，以实现标准化作业和规范化作8.以上工作职责、流程、规章制度经批准后，人事经理和企管部门监督执9.组织做好人事管理工作。10.做好公司的人力资源和招聘计划。根据各部门的用工需求，做出招聘计划，报总经理批准后，开展招聘工作。11.企业劳动争议调解工作。12.抓好新员工入职培训工作。13.组织做好验厂接待工作。14.协调各部门做好质量保证体系、社会责任体系、反恐的验厂工作。15.验厂中出现的问题，随时向总经理汇报。16.验厂后整改的要求以书面形式，通报各相关部门。17.做好党务、工会、妇女工作。18.本部门人员的培训与监督、检查、考核。19.协助总经理推进企业文化的建设工作。20.不断改善工作中存在的问题。21.总经理交办的其他工作任务。财务部经理工作职责管理规程目的：制定财务部经理工作职责管理规程。范围：适用于财务部经理工作职责。1.组织安排好本部门的会计核算工作。2.负责协调财务部与公司内各部门之间的工作衔接。3.根据公司决策层的整体经营计划做好融资、筹资工作。4.处理、协调好与工商、税务、银行等职能部门的关系。5.按照国家统一的会计制度规定对原始凭证进行审核。6.审批权限范围内的资金使用。7.收集、审核收、付、转凭证，登记总分类账、定期编制、装订、报送财务报表。8.负责督促本部门严格执行企业各项规章制度。9.完成公司领导交付的其他任务。财务部会计工作职责管理规程目的：制定财务部会计工作职责管理规程。范围：适用于财务部会计工作职责。1.在总经理领导下，认真贯彻落实国家经济政策、财经制度、财经纪律和企业财务会计制度，执行公司经营方针、各项规章制度和领导决策。2.负责公司费用核算、生产销售成本及利润的核算，计提各类应交税金，办理纳税工作。3.认真执行会计制度，按时做好记账、算账、报账工作，如实全面地反映公司资金活动情况，做到手续完备，内容真实，数据准确，帐目清楚，按期结报。4.实行会计监督制度。对本单位实行会计监督，对不真实、不合法的原始凭证，不予受理；对记载不准确、不完整的原始凭证，予以退回，要求更正补充；发现账簿记录与实物、款项不符的时候，应当按照有关规定进行处理；无权自行处理的，立即向本单位行政领导人报告，请求查明原因，做出处理；对违反国家统一的财政制度、公司财务制度规定的收支，不予办理。5.认真保管财务票据。保管有关财务票据、各种发票，严格票据的领用使用手续；负责对已审核的记账凭证，各类帐簿、决算报表，以及银行对账单、工资发放明细表、往来对账明细表等会计资料进行装订、整理、立卷和归档。6.完成公司领导交付的其他任务。财务部出纳工作职责管理规程目的：制定财务部出纳工作职责管理规程。范围：适用于财务部出纳工作职责。1.按照国家财会法规、公司财会制度的有关规定，认真办理提取和保管现金，完成收付手续和银行结算业务。2.负责办理银行存款、取款和转账结算业务。3.负责每日清点库存现金，核对现金日记账，保证账实相符，保证现金安全。如出现现金长短款要及时查明原因。4.认真审查临时借支的用途、金额和批准手续，控制使用限额和报销期限。5.正确编制现金、银行存款的记账凭证并及时传递。6.配合有关人员及时开展对应收款的清算工作。7.支出报销、借款时，要对原始单据进行审核，符合报销程序和管理制度、金额准确后才能付款。借款要本着“前账不清，后账不借”的原则。8.核实人事部门提供的薪金发放名册，按时发放公司职工的工资、资金。9.负责妥善保管现金、有价证券、有关印章、空白支票和收据，做好有关单据、账册、等资料的整理、归档工作。10.负责掌管公司财务保险柜。11.完成公司领导交付的其他任务。生产区人员卫生管理规程目的：制定生产区人员卫生管理规程。范围：适用于生产区人员卫生。1.1全体员工身体健康，持身体健康合格证上岗。1.2在工作期间，每年至少体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。1.4因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。1.5每个职工的上岗证上需将体检合格情况详细注明，并与健康档案一致。2.1每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。2.2随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”:勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。2.3工作前将手洗干净，不得涂抹化妆品。2.4上岗时不得化妆，佩带饰物。2.5离开工作场地时(包括吃饭、上厕所),必须脱掉工衣、工帽、工鞋。3.工作服(包括工鞋、工帽)卫生3.1工作服要发尘量小，不产生纤维脱落，不起球，不断丝，不易产生静电，不粘附粒子，不得有磨损、破损现象。3.2洗涤后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。3.3服装区域颜色式样分明，易于识别并有个人编号。3.4每周由洗衣房统一按规定清洗1-2次，并做好记录。3.5凡是有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、烘干，并做出标记，以保证不产生交叉污染。生产区物料卫生管理规程目的：制定生产区物料卫生管理规程。范围：适用于生产区物料卫生。1.原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证，方可进入车间。2.原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫仓板上。3.原辅料、包装材料进入操作间，应在准备室脱去外包装(如不能脱去的外包装需擦洗干净),保证清洁、无尘，码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。4.工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好(封口),要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。5.中草药原料除达到上述要求外，还应做到：5.1必须按品种的前处理规程进行挑拣、清洗(必要时需烘干)后装入清洁的容器中运入浸泡车间使用。5.2中草药复方混合浸泡所用药材原料应按一次投料量备料，所备中草药原料按品种整齐地码放在单元操作区域的规定位置，经逐袋检查药材前处理合格、干净，无异物及混杂方可投料。5.3投料后的少量余料应及时装入洁净的袋中密闭，贴上状态标记和封口条，退库结料，操作区域投料后不能留有多余的中草药原料。5.4前处理车间的每个处理单元操作区域内，只能处理一种中草药材，换品种时要清场合格。浸泡车间的每个单元操作区域只允许存放一个处方制剂所用的中草药原料，不允许有其它原料，换品种必须清场合格，以防造成混杂和交叉污染。5.5清洗后未烘干的湿药材，必须及时(当日)投料。多余湿药草要烘干存放，以防造成微生物污染。5.6前处理清洗洁净的中草药材如需干燥，应在洁净的室内自然干燥或在清洁的烘干设备中进行，在任何情况下皆不允许露天翻晒。注意防止微生物滋生造成污染。生产过程卫生管理规程目的：制定生产过程卫生管理规程。范围：适用于生产过程卫生。1.各产品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度、清洁的频率、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证产品生产过程卫生状态良好。2.车间内不得存放与产品生产无关的物料或杂物。3.清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在卫生清洁间，以避免产品生产过程造成污染。4.生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿、高温区域应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。5.容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对产品的污染。6.在生产工作间或流水线，设备、机械容器均应有卫生状态标记。7.换批及更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物标签、标识、符合清场要求。四、设备采购和维护制度1.1申请由使用部门根据实际需要提出设备的配置申请。其内容应包括使用车1.2选型确认1.2.1由工程部根据使用部门的申购单，依据有关配纸，工艺文件以及有关生产制造厂的生产及质量保证能力，全面衡量其先1.2.2由工程部填写购买申请单，内容包括设备名称、型号、等级、生产1.3批准和购买1.3.1使用部门报生产厂长审核，总经理批准。1.3.2经批准的设备，由工程部与供储部共同采购。1.3.3对生产厂家的要求2.设备开箱验收2.1货到后，由工程部负责人会同使用部门人员按合同条款进行开箱验收并作开箱记录。2.2验收内容2.2.1验收人员检查设备包装，如有损坏是否对设备有损伤。2.2.2打开包装箱，检查设备表面有否损伤，生锈。2.2.3核对设备标牌上写明品名、规格、型号、技术参数等与合同规定是否相符。2.2.4核对备品备件是否齐全。2.2.5核对技术资料，如说明书、操作手册、线路图、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、材质证照等是否齐全。2.3验收合格，由负责人在设备开箱检查记录上签书意见。2.4验收不合格，由负责人会同使用部门写出报告，按合同退货程序处理。2.5如验收中发现质量问题，按情况不同处理。2.6如属严重质量问题，如来货与合同要求严重不符，或质量有严重缺陷，影响功能及使用效果等，应退货。2.7重要质量问题是指设备较关键部位，存在有质量问题，但仍可弥补者，在作进一步加工后可达生产与质量要求者，如接缝不平等，可提出验收意见，按合同要求由供应商返工或补偿一定经济损失。2.8轻度质量问题，即对产品质量与设备使用效果不致造成影响者，如外表划痕，稍有硬伤等，可提出处理意见，由公司或相关部门处理。3.设备安装调试3.1设备安装前的准备工作3.1.1查看安装现场，对安装设备的承重地面，墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。3.1.2检查设备所要求的负荷，电力线及管道等位置，方向等是否符合安装要求。3.1.3检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。3.1.4准备对设备安装时所需的工具和机械设施。3.2设备的安装3.2.1拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤，按顺序进行。3.2.2安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后备部件不及时到位而造成丢失。3.2.3设备安装应在有技术人员现场指导下进行。3.2.4安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。3.3设备调试3.3.1设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。3.3.2空载运行：在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。3.3.3负载运行：属于模拟生产试验。先用代替物料，确认单机或系统运行效果与要求能否达到一致性、稳定性和重现性。3.3.4用实料进行生产试验，严格按工艺条件进行生产，用三批产品验证设备的稳定性，最终由质量保证部对产品合格与否进行验证。3.3.5若所生产的产品符合要求，同时设备能正常运行，则由工程部和使用部门对设备进行验收，填写安装调试验收单，验收人签字，设备的清洗、消毒、灭菌由使用车间签字验证，最后由生产部负责人签字确认。3.3.6以上程序完成后，工程部按合同条款的付款要求进行尾款的支付办3.3.7工程部对验收后的设备进行编号，填写设备状态卡。3.3.8验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装设备要加强验证并建立相应的档案。3.3.9进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。4.附件：设备开箱验收、安装调试记录设备名称出厂编号规格型号出厂日期制造厂家使用部门1.包装情况：2.设备外观情况：3.设备附件名称及数量：4.设备安装调试情况：设备验收结论：备注：设备使用与维修保养管理规程目的：制定设备使用与维护保养的管理规程。范围：适用于公司设备。1.本公司的设备必须在规定的使用条件下合理使用。2.使用设备必须遵守设备操作、维护保养等相关管理规程。3.新设备在正式投入使用前，设备管理部负责组织厂内质量部、设备使用部门有关人员，对设备的工艺性、维修性、安全性进行综合检验，确定设备是否可以使用。设备验收合格后，允许设备投入生产使用。4.设备操作人员应管理好自己使用的设备，严格遵守设备操作维护规程，并配合设备维修人员维护好设备。5.设备使用过程中，操作人员要认真填写设备相关记录。6.特种设备操作者应取得政府有关管理部门颁发的与所操作设备相符的设备操作证。7.新上岗、转岗工人，在独立使用设备前，必须对他们进行设备的结构、性能、安全操作、维护要求等方面的技术知识教育和实际操作基本培训。培训合格后方可上岗，取得经验后才能独立操作设备。8.设备操作应实行定人、定岗管理，多人操作的设备应设专人负责，责任人由部门领导选定。责任人负责协调所操作设备的使用与维护工作。9.做好设备日常维护，搞好设备及周边清洁，正确润滑设备。10.关键设备安装完附件，装入加工原料前，责任人或组长应核对附件安装情况，确定附件安装无误后，方可装料开车。11.操作者应严格遵守设备操作规程，正确使用设备，管好用好设备附件，设备易损件不得丢失。发现异常情况个人不能处理的，应立即安全停车，及时通知有关设备管理人员，设备维修人员检查处理，避免发生设备安全事故。12.设备操作人员应管好设备附件工具，润滑器具等，操作人员调动工作或更换岗位时，要向部门设备管理人员和设备操作接替人员办理设备和设备附件、工具、润滑器具移交手续。13.设备操作人员有权抵制违章作业的命令。14.严禁设备超负荷或超龄运转。15.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出去前，粘贴明显状态标识。使用部门安装位置日期用途使用人备注使用部门安装位置日期保养项目保养人备注五、卫生质量检验制度消毒产品卫生质量检验管理规程目的：制定消毒产品卫生质量检验管理规程。范围：适用于消毒产品卫生质量检验。1.取样：按相关类别取样操作规程文件规定执行，具体如下：序号类别文件名称文件编号1药材药材取样操作规程2半成品半成品取样操作规程3原辅料、包装材料原辅料、包装材料取样操作规程4成品成品取样操作规程2.1检验：检验项目、检验方法等按具体产品的质量标准及检验操作规程文件规定执行。2.2物料复检：按《物料复验管理规程》(Q-M-0029-02)文件规定执行。2.3记录填写：按《原始检验记录书写规范管理规程》(Q-M-0002-02)2.4报告书编制：按《检验报告书编制管理规程》(Q-M-0003-02)文件规定执行。成品取样操作规程目的：制定成品取样操作规程。范围：适用于成品。1.受权的取样人员：质量保证人员。2.为了避免入库后取样破坏外包装(大箱和中盒),成品取样可在完成内包装后取样即可，但是稳定性留样应在完成完整包装后取样。3.BME取样法：按加工顺序分成三部分，第一部分为生产中前三分之一，为“B”,第二部分为生产中间三分之一，为“M”,第三部分为后三分之一，为“E”。各部分分别取样，随机抽取。4.填写取样记录、发取样通知单。5.取样量：不得少于一次全检量的2倍。6.1凡有异常情况，应另外抽取。6.2填写的记录不得简写。半成品取样操作规程目的：制定半成品取样操作规程。范围：适用于半成品。1.受权的取样人员：质量人员。2.1QA或取样受权人根据生产过程质量监控规程对中间产品进行取样，送QC按照中间产品检验规程进行检验。2.2QA根据请验单填写小标签，带齐相关的取样器材去取样。取样前检查各个包装单位的外观的完整性、清洁程度、有无霉变、回潮、污染及其它异常情况等，检查实物与请验单是否一致，复核品名、产品批号、规格等是否与请验单一致。2.3BME取样法：按加工顺序分成三部分，第一部分为生产中前三分之一，为“B”,第二部分为生产中间三分之一，为“M”,第三部分为后三分之一，为“E”。各部分分别取样，随机抽取。2.4取样工具：取样工具必须用蒸馏水洗净，烘干后保存于干燥清洁，无污染的柜中或包于无纤维脱落物的袋中(比如自封袋)。对于需做微生物学检查的抽样，抽样使用的工具，容器等均需经过灭菌。3.取样量：应不少于全检用量的4倍。见附件。剩余的半成品(内包工序前)检品按2倍量进行留样。4.1凡有异常情况，应另外抽取。4.2填写的记录不得简写。原辅料、包装材料取样操作规程目的：制定原辅料、包装材料取样操作规程。范围：适用于原辅料、包装材料。1.受权的取样人员：质量控制人员。2.1原辅料、包装材料入库后，仓库保管员作初步验收，检查外观质量，外包装的完整性，应无破损、无污染，密闭，水迹、霉变或其它物质污染等情况，若有以上任一情况的发生，则拒收。若无则通知质量保证部取样。2.2取样人收到取样通知后根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量。2.3准备清洁干燥的取样器，样品盛容器和辅助工具(手套、剪刀、标签、笔、取样证等)到仓库规定地点取样。2.4取样人取样前应先进行现场核对：核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记；核对实物名称、批号、数量、产地、来源等项与请验单是否一致；并检查外观质量，外包装的完整性，应无破损、无污染，密闭，水迹、霉变或其它物质污染等情况，现场核对如不符合要求应拒绝取样。2.5取样人按取样原则随机抽取规定的样本件数。2.6取样员预先写好每个样品标签。2.7固体样：按取样数量从不同原辅料包件中分左、中、右(或上、中、下)三个部位用已清洁灭菌待用的取样钎(不锈钢勺)抽取供试品，置首次使用且适宜的塑料自封袋中，封口(如下图所示),贴上样品标签，沿样品袋顺时针旋转3-5次，逆时针顺时针旋转3-5次。对已经取样的原辅料包件进行编号，格式为阿拉伯数字+号(如2号),填写在取样证编号处。1同时拉紫25沿着塑料边族转3制入样品62.8液体样(瓶装/桶装),被采物料在滚动混合后，用已清洁灭菌待用的动作应轻缓),贴上样品标签。对已经取样的原辅料包件进行编号，格式为阿拉伯数字+号(如2号),填写在取样证编号处。样。如为铝箔等大卷内包材；可用消毒剪刀剪取适量，置首次使用且适宜号(如2号),填写在取样证编号处。2.10标签、说明书、复合膜、包装盒、纸箱按4.项的原则抽取样品。检验完毕后，留样1个，其余退回仓库。尺寸较大的包材(如：纸箱)只第一次进厂时留样，其余不作留样，。对已经取样的包装材料包件进行编格式为阿拉伯数字+号(如2号),填写在取样证编号处。被取样件上贴上取样证。2.12填写抽样记录。3.取样用器具3.1固体为不锈钢取样钎，不锈钢勺，用前需经160℃高温灭菌2h以上，且用牛皮纸包裹，存放时间不得过7天。3.2液体为玻璃取样管，用前需经160℃高温灭菌2h以上，且用牛皮纸包裹，存放时间不得过7天。4.取样数量4.1抽样件数4.1.1总件数小于或等于3件，件件抽取。4.1.2总件数在4～300件(设件数n),取样√n+1件。4.1.3总件数超过300件，取样1件。4.2取样量4.2.1原辅料为一次全检量的4倍，其中检验数量为2倍，留样数量为24.2.2包装材料类别取样量(个)备注聚乙烯瓶纸箱15.存放样品的容器：固体为首次使用且适宜的塑料自封袋，液体为经灭菌处理适宜的锥形瓶或试剂瓶，且用牛皮纸包裹，存放时间不得过7天。6.检验完毕，出具检验报告单后，检验所剩样品集中存放，由质量控制人员填写“检品销毁记录”。7.1取样必须均匀并具有代表性；7.2不能同时打开两个包装以防止物料的交叉污染；7.3从不同的物料包装中取样时须更换一次性塑料手套。只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求；7.5在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中；7.6有微生物限度检测和理化检测的原辅料、包装材料的样品应一式两份。7.7留样样品执行《留样管理程序》。取样人取样日期取样量样品来源取样人药材取样操作规程目的：制定药材取样操作规程。范围：适用于药材。1.受权的取样人员：质量控制人员。2.1药材料入库后，物流部仓库保管员作初步验收，检查外观质量，外包装的完整性，应无破损、无污染，密闭，水迹、霉变或其它物质污染等情况，若有以上任一情况的发生，则拒收。若无则填写请验单送质量保证部。2.2取样人收到请验单后根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量。2.3准备适宜、干燥的取样器，样品盛容器和辅助工具(手套、剪刀、标签、笔、取样证等)到仓库规定地点取样。2.4取样人取样前应先进行现场核对：核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记；核对实物名称、批号、数量、产地、来源等项与请验单是否一致；并检查外观质量，外包装的完整性，应无破损、无污染，密闭，水迹、霉变或其它物质污染等情况，现场核对如不符合要求应拒绝取样。2.5取样员预先写好每个样品标签。2.6按取样数量从不同原辅料包件中分左、中、右(或上、中、下)三个部位抽取供试品。每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取100～500g;粉末状药材与饮片抽取25～50g;贵重药材与饮片抽取5～10g.将所抽取的供试品混合均匀，摊成正方形，依对角线划“X”字，使分为四等分，取对角线两份；并反复操作数次，直至达到取、留样量为止。贴上样品标签。对已经取样的药料包件进行编号，格式为阿拉伯数字+号(如2号),填写在取样证编号处。2.7取样结束后，物料的内包装用尼龙绳扎紧，外包装用胶带纸封闭。在被取样件上贴上取样证。3.取样量药料的取样量为一次全检量的4倍，其中检验数量为2倍，留样数量为2倍。。4.取样数量4.1总包件数不足5件的，逐件取；贵重药材和饮片逐件取。4.25～99件，随机取样5件。4.3100～1000件，按5%取样。5.存放样品的容器：固体为首次使用且适宜的塑料自封袋。6.检验完毕，出具检验报告单后，检验所剩样品集中存放，由质量控制人员填写“检品销毁记录”。7.取样注意事项7.1在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在7.2留样样品执行《留样管理程序》。说明书、标签质量标准及检验操作规程目的：制定说明书、标签质量标准及检验操作规程。范围：适用于说明书、标签。1.质量标准检验项目标准规定外观外包装完好，贴有标签不能散开，不裸露在外不被严重污染，无严重皱折及破损现象不得有异物或混有别的印刷品同一批的材质须相同不合格率总计为本公司说明书或标签印刷内容【印刷效果】字体清晰、规范、洁净，不得有毛边，拉积现象；印刷油墨深浅均匀，无缺版、错版；版面不允许有严重偏移、歪斜、重影；不得有油墨污染；整个印刷效果应均匀，统一。不合格率总计【文字内容】印刷文字与样本一致，无错别字、缺字、漏字、【图案和颜色】图案和颜色与样本基本一致，符合规定范围，各色套印准确，无明显色差，效果要求与存样吻合。同一批中颜色差异不大，对比度明显时，直径大于1mm的斑点，污点正面不得多于2个，背面不得多于4个。允许偏差±5.0%2.检验操作规程2.1【外观】在40cm处正视观察以下项目，样品数量按取样规程确定。2.1.1外包装完好，贴有标签2.1.3不被严重污染，无严重皱折及破损现象2.1.4不得有异物或混有别的印刷品2.1.5各张说明书或标签之间不得有粘连2.1.7同一批的材质须相同2.1.8为本公司说明书或标签。2.2【尺寸】用分度值为1mm的直尺测量规定项目(长、宽),样品数量为5-10个，求平均值。2.3【印刷内容】在40cm处正视观察以下项目，样品数量为5-10个，求平均值。【印刷效果】字体清晰、规范、洁净，不得有毛边，拉积现象；印刷油墨深浅均匀，无缺版、错版；版面不允许有严重偏移、歪斜、重影；不得有油墨污染；整个印刷效果应均匀，统一。【文字内容】印刷文字与样本一致，无错别字、缺字、漏字、掉笔画的现象。【图案和颜色】图案和颜色与样本基本一致，符合规定范围，各色套印准确，无明显色差，效果要求与存样吻合。同一批中颜色差异不大，对比度明显时，直径大于1mm的斑点，污点正面不得多于2个，背面不得多于4个。3.包装规格定量包装。4.贮藏常温密闭保存。气雾泵、双层白中盖质量标准及检验操作规程目的：制定气雾泵、双层白中盖质量标准及检验操作规程。范围：适用于气雾泵、双层白中盖。1.质量标准检验项目标准规定外观外包装完好，不裸露在外，贴有标签色泽均匀一致，应不得有明显色差表面光洁、平整，应不得有变形和明显砂眼、油污、气泡不合格率总计匹配性气雾泵与铝罐配套使用，应不得滑牙气雾泵与喷嘴配套使用，应不得滑牙气雾泵与双层白中盖配套使用，不得滑牙不合格率总计气雾泵与喷嘴配合使用，应液体不得有滴漏不合格率总计2.检验操作规程2.1【外观】取本品10个(样品数量按取样规程确定),在自然光线明亮处，正视目测。2.2【匹配性】取本品5个，于每个瓶内装入80%容量的液体，压封上气雾泵，检查是否有滑牙现象。2.2.1取本品5个，用装入液体压封气雾泵的铝罐，按压上喷嘴，按压检查是否堵塞及喷出液体是否成雾状。2.2.2取本品5个，用压封上气雾泵的铝罐，按压上双层白中盖，倒立摇摆检查盖子是否掉落。2.3【密封性】2.3.1取本品10个，铝罐与气雾泵压封配套使用，于每个瓶内装入80%容量的水，在干净托盘或容器中横放或倒立各一半，静置24小时，不得有渗漏现象。2.3.2取本品10个，铝罐气雾泵及喷嘴配套使用，检查是否有漏气及漏液现象。目的：制定铝罐质量标准及检验操作规程。范围：适用于铝罐。内容：检验项目标准规定外观外包装完好，不裸露在外，贴有标签色泽均匀一致，应不得有明显色差表面光洁、平整，应不得有变形和明显砂眼、油污、气泡不合格率总计如印刷有文字的须为本公司产品瓶口与气雾泵配合使用，应不得滑牙不合格率总计不得破裂容量允许偏差±4.0%2.检验操作规程2.1【外观】取本品10个(样品数量按取样规程确定),在自然光线明亮处，正视目测。2.2【密封性】2.2.1取本品5个，瓶口与气雾泵应配合使用，不得滑牙。2.2.2取本品5个，于每个瓶内装入80%容量的水，压封上气雾泵，在干净托盘或容器中横放或倒立各一半，静置24小时，不得有渗漏现象。2.3【抗跌性】取本品5个，加水至距瓶口约10mm,从1.0m的高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。2.4【容量】取本品5个，取规格相应毫升的产品，加至瓶中，是否能承装，3.包装定量包装。4.贮藏用干净铝罐塑料袋密封，常温置于干燥、清洁处。原始检验记录书写规范管理规程目的：制定原始检验记录书写规范管理规程。范围：适用于原始检验记录书写。1.基本要求1.1原始检验记录是出具药品检验报告书的依据，原始记录应使用蓝黑墨水或碳素笔书写。在实验室，原始数据的范围包括但不限于以下内容：取样记录；检验记录或实验室工作记事簿，以及报告；从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液(气)相色谱图、紫外可见图谱，红外图谱，色谱柱使用记录、标准品使用记录等；电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的数据资料；检验设备和仪器的确认和校准记录；计量器涂改液和橡皮；在检验过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志，内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易撕毁。不得追溯性记录和提前记录；若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“......”或“同上”等形式表示；原始记录不应留有空白区域或空白页，如在确认空白区域或空白页不需填写后，在相应的区域时、清晰、完整和准确；活页文件必须系统收集并统一编号，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上；如检验设备具备打印的功能，应当尽可能的采用检验设备自动打印的记录，图谱和曲线图等，自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期，设备的信息至少还包括1.3记录的复核：原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期；检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行，复核过程中如果发现错误，由检验人员进行更正，1.4记录填写的任何更改都应当遵循以下原则：在错误的地方划一条横线并使原有信息仍清晰可辨，书写正确信息后签注姓名和日期。记录如因污损需要重新誊写，需经批准同意后方可进行。原有记录不得销毁，而应作1.5检验人员在检验前，应仔细核对检品标签与请验单内容是否相符，并1.6检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部(局)颁等标1.7检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法，实验条件、操作步骤、实验现象、原始数据，计算等，严禁事后补记或转抄，不得随意擦败均应详细记录。对于失败的实验应分析其可能的原因，并在原始记录上1.8检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前处理；用于含量测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水1.9每个检验项目应写明标准规定限度，并作出单项结论(符合规定或不符合规定)。1.10检验记录按编号，按规定归档保存。2.检验项目的记录检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致，先写明检验项目名称。项目名称应规范，不得采用习语。最后应对该项目的检验结果以明确的结论。现对一些常见的记录内容提出最低要求(即必不可少的记录内容),实验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。2.1性状外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述产品的外观，不可可根据观察结果记录为“白色结晶性粉末”。如遇异常时，应详细描述。中药材可描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。制剂应描述供试品的颜色和外形。溶解度：应记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。相对密度：记录采用方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)检测时的温度、测定值或各项称量数据、计算式及结果。熔点：记录采用熔点测定法中第几法，仪器型号或标准温度计的编号及校正值，除硅油外的传温液的名称，升温速率；供试品的干燥条件，初熔及全熔的温度，溶融时是否有同时分解或异常情况等。一般测定两次，两次测得值相差不超过0.5℃,取两次的平均值按规定修约后为测定结果。旋光度：应记录仪器型号、测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值。一般只做一份，读取三次旋光度值。取其平均值。边缘产品或不合格品应复试。折光率：应记录仪器型号、光源、校正用物、温度、测量值(读三次，取平均值)。吸收系数(吸收度、最大吸收波长):应记录仪器型号，供试品的称量及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长与吸收度值(或附仪器自动打印记录),计算式及结果。酸值(皂化值):应记录供试品的数量，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。2.2鉴别是药材的经验鉴别，应如实记录简单的操作方法，鉴别特征结论。显微鉴别：除文字记录外，可根据需要绘图，并尽可能标出各特征组织的名称，必要时用对照药材进行对比鉴别。对中药材，必要时可绘出横(或纵)切面及粉末组织图。对中成药粉末，如应检出某味药未检出，可注明未检出××;如不应检出的某味药被检出，则应画出其显微特征图，并注明不应检出××。呈色反应或沉淀反应：应记录供试品取样量，所加试剂名称与用量，简单操作过程，反应结果(包括生成物和颜色、溴味、气体的产生、沉淀物的颜色、沉淀物的溶解等),药典附录中未收载的试液的配制过程。多批号同时进行检验时，如果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同该批号的情况及项目结论。如几批结果不同时，应分别记录。薄层色谱、纸色谱：应记录室温及湿度，薄层板或层析纸的名称、展开剂、展开距离、显色剂，供试品及对照品的配制及点样量，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。尚应记录吸附剂及粘合剂的规格，层析纸的预处理，供试品的前处理。气(液)相色谱：应记录仪器型号，色谱条件，样品的前处理，供试品及对照品的配制，色谱记录图。必要时应记录理论塔板数，分离度，校正因子的变异系数及计算。可见—紫外吸收光谱特征：见性状吸收系数项目之要求。红外光吸收图谱：记录仪器型号，样品的前处理及供试品的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱),供试品的红外光吸收图谱、湿度。离子反应：应记录供试品的取样时，供试品的预处理方法，简要的试验方法，反应结果。2.3检查一般检查项目，只取一份供试品依法进行检查。检查结果为不符合规定或边缘产品时，应予复试。但规定以一次检查结果为准的项目，则不应复试。粒度：应记录供试品取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总量，计算。颗粒细度：应记录供试品的取样量，简要操作过程，显微镜的型号及所用倍数，计数，结果判断。结晶度：应记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。含氟量：应记录氟对照溶液的制备过程，供试品的称量，供试品溶液的制备过程，对照溶液与供试品溶液的吸收度、计算。含氮量：应记录采用氮测定法第几法，供试品称量，加试剂量，硫酸液浓度，样品与空白消耗滴定液毫升数，结果计算。做两份，取平均值。PH值、酸度、碱度、酸碱度：应记录仪器型号、室温、供试品称量、稀释方法、标准缓冲液的名称，测定结果(二次读数相差不超过0.1,取二次读数的平均值为其PH值)。溶液的澄清度与颜色：应记录本供试品称量，溶剂及体积，浊度管号及标准比色液色号或所用仪器型号，测定波长，比较结果。氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等要求记录标准溶液用量，供试品称量及稀释，实验结果；必要时应记录采用方法，样品前处理方法。干燥失重：允许失重在1%以下的品种可只做一份；允许失重在1%以上的品种，应同时做两份，取平均值。应记录天平室温度与湿度、干燥条件(包括温度、真空度、时间),各次称量(包括空瓶称量、恒重值、取样量、干燥后样品加瓶的恒重值)及计算等。卡氏水分：应记录实验的湿度(要求实验室相对湿度在75%以下),供试品称量，消耗的费休氏液毫升数，费休氏液的标化，结果计算。应测定两份，取平均值。甲苯法水分测定：“应记录供试品称量，出水量，结果计算；并应注明甲苯用水饱和的过程。炽灼残渣、灰分：应记录坩锅恒重值，取样量，炽灼温度，炽灼后残渣与坩锅的恒重值，结果计算。异常毒性：应记录小白鼠的品系、体重、性别，供试品的配制，给药部位及给药量，静脉注射时的给药速度，观察时间，小白鼠毒性反应及死亡数，结果判断。降压物质：应记录组胺对照品溶液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别和体重，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量。记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，记录血压的完整图谱，结果判断。升压物质：应记录大鼠的品系及体重，标准品溶液与供试品溶液的配制，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，标准品的稀释液及供试品溶液的注入体积，记录血压仪的仪器名称及型号。动物的基础血压，记录血压的完整图谱，结果判断。无菌：应记录培养基的名称，对照用菌液，供试品配制及预处理方法，供试品接种量，培养期间逐日检查结果(包括阳性管的生长情况),结果判原子吸收分光光度法：应记录仪器型号，仪器的工作条件如光源灯波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型(包括空气及乙炔的流量)。标准溶液的配制与稀释，供试品溶液的配制，标准曲线过程的建立，供试品溶液的三次吸收度值(A),计算。乙醇量测定法：应记录载体及内标物的名称、柱温、理论板数、分离度、校正因子的变异系数、标准溶液及供试品溶液的制备，三次测定结果及平均值。附色谱图。重量差异：应记录总重量，平均重量，每片重量，限度范围，超过限度的片数，结果判断。含量均匀度：应记录供试品量及稀释倍数，仪器型号，测定条件及测量值，结果计算。溶出度、稀释度：应记录仪器型号，采用方法，介质名称及毫升数，温度，转速，测得数据，结果计算及判断。澄明度：记录光源照度，检查总瓶数，观察到的异物名称、数量及瓶数，结果判断。不溶性微粒：应记录澄明度检查是否合格，显微镜的型号，微孔滤膜的规格和颜色，纯化水的检查结果，供试品(25ml)的二次检查结果(≥及≥25μm的微粒数)平均值，结果判断。微生物限度：应记录供试液的制备方法(含预处理方法),再分别记录：细菌数：应记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌霉菌数和酵母菌数：应分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌控制菌：应记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果；分离培养时所用培养基，培养条件，培养结果(菌落形状),纯培养所用培养基，革兰氏染色镜检结果；生化试验的项目名称及结果；结果判断；必要时应记2.4浸出物应记录供试品称量，溶媒、蒸发皿的恒重，浸出物重量及计算。2.5含量测定2.5.1一般要求平行做两份，两结果精密度应在测定方法的允许误差范围之内。取两次测定结果的平均值为供试品的含量，如误差不符合要求时应复试。2.5.2抗生素效价测定及生物测定的结果应符合《中国药典》现行版本的有关规定。2.5.3容量分析：应记录供试品称量，简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及浓度，消耗的滴定液毫升数，空白试验的数据，结果计算。电位滴定法应记录采用的电极。非水滴定要记录室温。所用滴定管、移液管应校正并记录校正值。2.5.4重量分析：应记录供试品称量，简要的操作方法，残渣或沉淀物的恒重值，结果计算。2.5.5紫外分光光度法：除记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求，比色池的配对情况，核对供试品的吸收峰波长位置是否正确，狭缝宽度，供试品称量及稀释对照品的称量及稀释，波长及吸收度值(或附仪器自动打印记录),计算式及结果。必要时还应记录仪器的波长和波长校正情况。2.5.6薄层扫描法：除应记录薄层色谱的有关内容外，记录薄层扫描仪的型号，供试品和对照品的称量，测定值，结果计算。2.5.7气(液)相色谱法：除鉴别中已要求的项目外，尚应记录系统适用性试验的情况。2.5.8氨基酸分析：除应记录对高效液相色谱法的要求外，尚应记录梯度洗脱的情况。2.5.9抗生素生物检定法：应记录试验菌的名称，培养基的编号及PH值，灭菌缓冲液的名称及PH值，供试品及标准器的称量及稀释，标准品的高低剂量的设定，各个抑菌圈的直径(或面积),可靠性试验的结果，效价计算。尚需记录抑菌测量仪的型号。复核人：检验人：检验报告书编制管理规程目的：制定检验报告书编制管理规程。范围：适用于检验报告书编制。1.检验报告书的基本要求是：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁、清晰，格式规范。检验报告分为表头、检验部份、结论、签名四个部分。2.表头栏目的填写2.1报告单编号：规定备注T原辅料、药材【含自制】的字母代码为M;包装材料的字母代码为P;成品的字母代码为E;半成品的字母代码为S;纯化水、空气洁净度等环境的字母代码为W;出厂年分为产品出厂的年份，用四位数表示流水号2.2检品名称：一律使用法定质量标准规定的品名，商品名或习用名放在括号内。2.3批号：按规定填写。2.4规格：照产品标准规格项下填写。2.5包装：填写物料的最小原包装。2.6检品数量：该批检验抽样数量。2.7本批数量：该批生产量。2.8收检日期：指抽样日期。2.9报告日期：出具报告的时间。2.10检验依据：应标明标准名称，版本或标准编号。2.11有效期：物料的有效期。2.12检验项目：填该品种检验类别是全检或部分检。3.检验部分的书写格式3.1要求按法定标准的顺序、格式书写，如[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]依次书写。3.2检验部分包括：检验项目、标准规定、检验结果、单项结论。宋体。4.结论检验依据检验项目结论非全检按×××标准检验，上述项目，结果【不】符合规定。非法定非全检参照×××资料检验，上述项目，结果【不】符合规5.签名检验人、复核人、质控部(QC)负责人都应在报告书上亲笔填写全名或签章，以示负责。6.对重要数据的修改，必须使原数据可辩；并注明修改原因，修改日期，并签名。7.检验报告书只有经过质量控制负责人或其受权人审核批准后方可发放。8.检验报告书保存方式：检验报告书均按批、按类别存放，视数量按月、按季度或按年装盒。每一份检验报告书从上至下顺序是：检验报告书-原始9.保存日期：保存至产品有效期后2年，稳定性考察、确认、验证等其他重要文件应当长期保存；超过保存期的文件应按相关规定进行粉碎或其他方式销毁，不得随意丢弃。10.附件：检验报告书样稿。检验项目标准规定检验结果负责人：复核人：检验人：75%医用酒精消毒液质量标准云南XXXXXX生物科技有限公司企业标准75%医用酒精消毒液2020-3-3发布2020-3-5实施云南XXXXXX生物科技有限公司发布前言 2 32.规范性引用文件 33.技术要求 4 65.检验规则 86.标志、包装、运输、贮存和保质期 9我公司生产的75%用酒精消毒液是用医用酒精加纯化水配制而成毒技术规范》和《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定，特制定本标准，作为企业组织生产、检验、贸易仲裁的依据。本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求，参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》,结合本企业产品研制情况，制定本企业标准。本标准有效期三年。在此期间若有该类产品国家标准、行业标准发布实施，则本标准自行作废。本标准由云南xxxxxx生物科技有限公司提出。本标准起草单位：云南xxxxxx生物科技有限公司。本标准于2020年3月5日首次发布。75%医用酒精消毒液本标准规定了75%酒精消毒液的范围、规范性引用文件、技术适用于完整皮肤和一般物体的表面消毒，亦可用2.规范性引用文件日期的引用文件，其随后所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(aql)检索的国家卫生部消毒技术规范(2002年版)卫生部消毒产品标签说明书管理规范(卫监督发【2005】426号)卫生部消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)《定量包装商品计量监督管理办法》(国家质检总局令【2005】第75号中华人民共和国药典(2015年版)3.技术要求3.1原辅料乙醇应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)二部的质量要求，3.3感官指标感官指标应符合表1的规定。指标性状液体气味具有乙醇特有的气味色泽无色澄清透明杂质无杂质，无沉淀3.4理化指标有效成分含量测定指标应符合表2的规定。指标有效成分含量测定(V/V)酒精含量70-80%3.5杀灭微生物指标抑菌性能指标应符合表4的规定。有效浓度作用时间杀灭对数值卫生手消毒外科手消毒皮肤消毒物体表面消毒悬液法大肠杆菌原液金黄色葡萄球菌杀灭试验原液白色念珠菌杀灭试验原液-3.6净含量指标符合《定量包装商品计量监督管理办法》(国家质检总局令【2005】第75号的规定。3.7生产过程卫生要求指标品生产企业卫生规范(2009年版)》的规定。4.试验方法4.1感官指标4.1.2气味4.2理化指标4.2.1有效成分含量测定(V/V)按《中华人民共和国药典》(2015年版4部)附录0711有关规定方法按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)有关规定方法测定。4.3杀灭微生物指标按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)有关规定方法测定。4.4净含量指标4.7生产过程卫生要求指标5.检验规则5.1检验分类5.1.1出厂检验A.每批产品出厂前均应做出厂检验，检验合格后签发放产品合格证(装箱单)、检验报告单后才能入库或出厂销售。B.出厂检验项目：3.3感官指标、3.4理化指标(PH值)和3.6净含量指标。5.1.2型式检验有下列情况之一时应进行形式检验：B.当原料、配方、工艺有重大改变可能影响产品性能时；C.产品长期停产(6个月以上)后恢复生产时；D.出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；E.生产场所改变时；F.国家监督管理机构提出进行型式检验要求时。5.2判定规则当检验项目全部达到本标准规定时，判定为合格品。如检验结果中如有一项指标不符合规定时，应加倍取样，复检不合格项目二次，如复检仍不合格时，则判定该批产品不合格；复检不合格项目二次，如复检仍合格时，则判定该批产品合格6.标志、包装、运输、贮存和保质期6.1标志产品外包装图示标志应符合GB/T191《包装储运图示标准》的规定，产品标签应符合原卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》(卫监督发【2005】426号)的规定。6.2包装产品内包装采用高密度聚乙烯塑料瓶/铝瓶装，包装应严密、无泄露，包装规格为50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶，150ml/瓶，也可按市场需求或用户约定。高密度聚乙烯塑料瓶应符合YBB00392003《外用液体药用高密本产品的外包装采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T6543《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》的规定。6.3运输产品包装及运输工具应保持整洁，装运过程应防日晒，防雨淋、防重严；不得与有毒有害物品混运。6.4贮存产品应存于阴凉、通风、干燥场所；不得与有毒有害物品混装、混放。6.5保质期原单件销售包装在符合本标准规定贮存、运输条件和包装完整、未经开启封口的情况下，产品自生产之日起保质期为2年。六、留样制度留样管理规程目的：制定留样管理规程。范围：适用于留样。1.1留样应能代表被取样批次的物料或产品。1.2留样包括原辅料、包装材料、半成品、成品。留样应贮存在专用的留样室内，并有专人负责管理。留样应对温湿度进行监控。1.3留样室应按实际需要，按温度可分为常温留样室(10～30℃)、阴凉留样室(20℃以下)。湿度要求按品种要求而定，各物料及成品贮存条件见附表。每天检查一次留样库内各区的温湿度，并记录结果，若温湿度有偏差应采取措施纠正。1.4样品接收留样管理员在接收样品时，应认真核对样品的名称、批号、数量，验收留样数量，按产品贮存条件、留样分类、分批放置留样柜内，填写“留样产品台账”。每批留样都应附有标签，标明品名、规格、批号，排列整齐，易于识1.5留样的使用留样只在用户投诉处理过程中确有必要时方可使用。动用留样必须填写留样取样申请表，标明所需样品的量及理由，并经质量管理部经理批准。样品发放后取样员应立即在留样产品台账上登记。1.7留样的销毁1.7.1过期的留样，过期留样品须由质量管理部留样人员提出，填写《留样销毁记录》,经质量管理部负责人审核后销毁，方可进行销毁。1.7.2质量管理部负责人应现场监督或派人现场监督，销毁的过期留样品应运送到销毁地点，并在人员到齐时销毁。1.7.3销毁方法：撕毁法、焚烧法、浸泡法1.7.4对于无毒无害的过期辅料可直接销毁，对于过期的原料及半成品应粉碎后再销毁；对于过期的成品，外包装应用适当的方式进行销毁(撕毁或剪开),内容物应粉碎后再销毁；对于有毒有害的样品，应视样品属性单独制定销毁方案，按方案执行。2.成品的留样2.1每批生产的成品都要进行留样，如果同一批成品有不同的包装规格，则应分别留样。2.2留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同。2.3每批产品的留样数量应当能够确保按质量标准完成两次全检，具体各品种的留样数量见附表。2.4一般情况下，留样不用进行检测，在不影响留样的包装完整性前提下，只需每月对每批成品进行一次外观(性状)的目测观察，以观察留样贮存中的外观变化情况，填写《留样观察记录》;如果出现质量投诉或者产品需要召回的情况时，可以将相关批号的留样取出来对出现问题的有关项目进行检测，以便分析出现问题的原因，按照《客户投诉管理规程》规定执2.5留样样品必须存放在规定的贮存条件下，保存至产品有效期后一年，未规定有效期的保存三年。3.原辅料、包装材料、半成品的留样3.1原辅料3.1.1制剂生产用每批原辅料应留样。原辅料的留样数量见《原辅料取样规程》和《药材取样规程》。3.1.2除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体、制药用水)应保存至产品放行后1年。2.2包装材料2.2.1改版或变更供应商留样：改版或变更供应商的包装材料，首批供货包装均应留样1-5个包装备查。2.2.2不同进货批次留样：与产品直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。3.3半成品(内包工序前):3.3.1留样数量为该品种、工序检验项目一次全检量的2倍。3.3.2半成品的留样包装可使用塑料自封袋或用瓶装线装瓶过程中报废的仍可用的无标签空瓶，将样品装入后填写标签或粘贴在瓶子上。3.3.3半成品的留样在该批次成品检验合格批准放行后，即可安排销毁处理。附表1:产品留样数量表序号品名留样数量备注附表2:原辅料留样数量表序号品名留样数量备注123456789日期记录时间温度(℃)相对湿度(%)复核人备注123456789房间名称：附表4:留样取样申请表品名批号留样数量申请取样数量附表5留样销毁记录品名批号销毁原因及方式：申请人：申请日期：销毁日期备注观察日期观察结果观察人观察日期观察结果观察人附表7:留样产品台账留样日期留样数量留样人七、物料采购制度原辅料采购管理规程目的：制定原辅料采购管理规程。范围：适用于原辅料采购。1.采购员根据部门领导分解下达的(采购)执行指令单，完成原辅料的采购工作。2.为确保采购成本的有效控制，采购员可扩大供应商的询价范围，但必须从最终确定的供应商进行物资的购进。3.询价确定最终供应商并经逐层审批通过后，与供应商签订采购合同。4.填写合同审批表，由生产部、综合部负责人审批，合同金额大于0.5万元(含0.5万)提交总经理审批。5.将审批通过的合同报总经理办盖章、归档，及时督促供应商依照合同约定，按时将所采购原辅料送至公司仓库。6.物资到厂时通知仓管员进行验收，随货物资必须附当批送货单据和质量检验报告单。7.配合仓库管理员完成单据的签字确认工作。8.根据质量保证部检验结果，如检测判定为不合格原辅料，应及时进行清退换货处理。包装材料采购管理规程目的：制定包装材料采购管理规程。范围：适用于包装材料采购。1.采购员根据部门领导分解下达的(采购)执行指令单，完成包装材料的采购工作。2.在合格供应商清单中选取相应供应商进行询价。3.询价确定最终供应商并经逐层审批通过后，与供应商签订采购合同。4.采购合同中必须写明所购包装材料的质量标准、品名、规格、数量、单价和交货时间等。5.合同条款