(完整版)药店医疗器械培训试题及答案

(完整版)药店医疗器械培训试题及答案一、单选题（每题2分，共30分）1.以下属于第一类医疗器械的是（）A.医用脱脂棉B.创可贴C.血压计D.心电图机2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。A.中专B.大专C.本科D.硕士3.医疗器械的使用目的不包括（）A.疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.提高人体免疫力4.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）A.应当标明产品名称、型号、规格B.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期C.可以使用未经注册的商标D.应当标明医疗器械注册证编号5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有（）功能。A.实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享B.具有医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和购销信息（供货者或者购货者名称、地址、联系方式）的功能D.以上都是6.以下哪种医疗器械需要实行注册管理（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第二类、第三类医疗器械7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，58.以下关于医疗器械召回的说法，正确的是（）A.医疗器械生产企业、经营企业发现其生产、经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产、经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止生产、经营和通知情况。B.医疗器械生产企业认为需要召回的，应当立即召回C.医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告D.以上都是9.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、准确、完整。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，510.以下属于第二类医疗器械的是（）A.体温计B.一次性使用无菌注射器C.人工心脏瓣膜D.牙科综合治疗台11.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的医疗器械质量。以下不属于质量控制措施的是（）A.对采购的医疗器械进行质量验收B.定期对贮存的医疗器械进行检查C.销售医疗器械时向消费者提供发票D.对运输过程中的医疗器械进行防护12.医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中“×2”代表（）A.注册形式B.注册审批部门所在地的简称C.产品管理类别D.产品分类编码13.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）A.直接变更营业执照B.向原发证部门申请医疗器械经营许可变更C.向工商行政管理部门申请变更登记D.不需要办理任何手续14.以下关于医疗器械不良事件的说法，错误的是（）A.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测C.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据D.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作15.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件。经营第三类医疗器械的企业，库房应当配备（）设施设备。A.温湿度监测设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合医疗器械特性要求的贮存货架、搬运工具等D.以上都是二、多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械的分类依据包括（）A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.使用状况2.以下属于医疗器械经营质量管理规范要求的内容有（）A.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.企业应当具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件C.企业应当建立并执行进货查验记录制度D.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并对审核中发现的问题及时采取纠正措施3.医疗器械说明书和标签不得含有（）等内容。A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他企业产品的功效和安全性比较D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐4.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当（）A.向购买者提供销售凭证B.按照医疗器械的使用说明书或者标签要求，向购买者提供安装、维修、使用、保养等技术指导服务C.对存在质量问题的医疗器械，及时召回并处理D.对购买者进行健康指导5.以下哪些情况需要重新办理医疗器械经营许可（）A.企业分立B.企业合并C.跨原发证部门管辖地迁移D.改变经营方式6.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现医疗器械不良事件B.分析不良事件的原因和后果C.采取有效的风险控制措施D.保障医疗器械的安全有效使用7.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当（）A.立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门报告B.及时采取应对措施，控制风险C.协助有关部门开展调查D.对不良事件进行记录和分析8.以下属于第三类医疗器械的有（）A.植入式心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.体外诊断试剂（用于血源筛查的体外诊断试剂）D.医用核磁共振成像设备9.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回制度10.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.规范性D.有效性三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）3.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（）4.医疗器械经营企业只需要对购进的医疗器械进行验收，不需要对销售的医疗器械进行质量跟踪。（）5.医疗器械生产企业、经营企业发现其生产、经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害的，应当立即向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已经上市销售的医疗器械。（）6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，不需要办理任何手续。（）7.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（）8.医疗器械经营企业应当在每年年底向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）9.经营第一类医疗器械不需要许可和备案。（）10.医疗器械注册证有效期为5年。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。2.简述医疗器械不良事件监测的意义。药店医疗器械培训试题答案一、单选题1.答案：B解析：创可贴属于第一类医疗器械，医用脱脂棉通常为第二类医疗器械，血压计为第二类医疗器械，心电图机一般为第三类医疗器械。2.答案：B解析：医疗器械经营企业质量管理人员应当具有大专以上学历或者职称。3.答案：D解析：医疗器械的使用目的主要是疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持等，提高人体免疫力不属于其使用目的。4.答案：C解析：医疗器械说明书和标签不得使用未经注册的商标。5.答案：D解析：经营第三类医疗器械的企业的计算机信息管理系统应具备实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享；具有医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息和购销信息的功能等。6.答案：D解析：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。7.答案：C解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。8.答案：D解析：医疗器械生产企业、经营企业发现其生产、经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产、经营，通知相关单位和消费者并记录；认为需要召回的应立即召回；对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施并报告相关部门。9.答案：C解析：同第7题，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。10.答案：A解析：体温计属于第二类医疗器械，一次性使用无菌注射器、人工心脏瓣膜为第三类医疗器械，牙科综合治疗台一般为第二类医疗器械，但相对复杂，本题选A更合适。11.答案：C解析：销售医疗器械时向消费者提供发票是财务方面的要求，不属于质量控制措施。12.答案：A解析：“×2”代表注册形式。13.答案：B解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当向原发证部门申请医疗器械经营许可变更。14.答案：C解析：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是为了监测医疗器械安全，不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。15.答案：D解析：经营第三类医疗器械的企业，库房应当配备温湿度监测设备、避光等设施以及符合特性要求的贮存货架等。二、多选题1.答案：ABCD解析：医疗器械的分类依据包括风险程度、结构特征、使用形式和使用状况。2.答案：ABCD解析：医疗器械经营质量管理规范要求企业具有相适应的质量管理机构或人员、经营场所和贮存条件，建立进货查验记录制度，定期进行内部审核等。3.答案：ABCD解析：医疗器械说明书和标签不得含有表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他企业产品的功效和安全性比较、利用任何单位或者个人的名义形象作证明或者推荐等内容。4.答案：ABC解析：医疗器械经营企业销售时应提供销售凭证，提供技术指导服务，对质量问题的器械及时召回处理，但一般不负责对购买者进行健康指导。5.答案：ABCD解析：企业分立、合并、跨原发证部门管辖地迁移、改变经营方式都需要重新办理医疗器械经营许可。6.答案：ABCD解析：医疗器械不良事件监测的目的包括及时发现不良事件、分析原因和后果、采取风险控制措施、保障医疗器械安全有效使用。7.答案：ABCD解析：发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应立即报告，采取应对措施，协助调查，进行记录和分析。8.答案：ABCD解析：植入式心脏起搏器、一次性使用无菌注射器、用于血源筛查的体外诊断试剂、医用核磁共振成像设备都属于第三类医疗器械。9.答案：ABCD解析：医疗器械经营企业的质量管理制度应包括质量管理机构或人员职责、各环节质量管理制度、不良事件监测和报告制度、召回制度等。10.答案：ABC解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、规范性负责。三、判断题1.答案：√解析：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，该说法正确。2.答案：×解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械。3.答案：√解析：医疗器械说明书和标签内容应与经注册或备案内容一致。4.答案：×解析：医疗器械经营企业不仅要对购进器械验收，还需对销售的医疗器械进行质量跟踪。5.答案：√解析：医疗器械生产、经营企业发现缺陷可能或已导致人体伤害的，应立即向社会公布信息，召回产品。6.答案：×解析：医疗器械经营企业变更相关重要信息超出原许可条件的，需向原发证部门申请医疗器械经营许可变更。7.答案：×解析：医疗器械不良事件报告内容和统计资料不能作为医疗纠纷等的依据。8.答案：√解析：医疗器械经营企业应当在每年年底向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。9.答案：√解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案。10.答案：√解析：医疗器械注册证有效期为5年。四、简答题1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容进货查验记录制度主要内容包括：-查验供货者资质：核实供货者的医疗器械生产或者