2025年大学《制药工程-制药工程法规与GMP(药品生产质量管理规范)》考试模拟试题及答案解析

2025年大学《制药工程-制药工程法规与GMP（药品生产质量管理规范）》考试模拟试题及答案解析单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________一、选择题1.药品生产质量管理规范的核心内容是（）A.药品研发和质量控制B.药品生产过程管理和人员资质C.市场营销和销售渠道管理D.药品注册和审批流程答案：B解析：药品生产质量管理规范主要关注药品生产过程的规范化和人员资质的管理，确保药品生产的质量稳定性和安全性。药品研发和质量控制、市场营销和销售渠道管理、药品注册和审批流程虽然也与药品相关，但不是药品生产质量管理规范的核心内容。2.药品生产质量管理规范中，对于人员培训的要求是（）A.无需定期培训，上岗即可B.仅需对新员工进行培训C.需要定期进行岗位培训和教育，确保人员具备必要的知识和技能D.培训内容仅限于理论知识，无需实践操作答案：C解析：药品生产质量管理规范要求对生产人员进行定期的岗位培训和教育，确保他们具备必要的药品生产知识和技能，能够按照标准操作规程进行生产操作。这不仅包括新员工的培训，也包括对在岗人员的持续教育和更新培训。3.药品生产质量管理规范中，文件管理的主要目的是（）A.方便文件查阅B.确保文件内容的准确性和完整性C.减少文件数量D.提高文件美观度答案：B解析：药品生产质量管理规范要求对药品生产相关的所有文件进行严格的管理，确保文件内容的准确性和完整性，以便于生产过程的控制和质量的保证。方便文件查阅、减少文件数量和提高文件美观度虽然也是文件管理的目标，但不是主要目的。4.药品生产质量管理规范中，对于设备维护的要求是（）A.仅需定期进行清洁B.仅需定期进行校准C.需要定期进行清洁、校准和维护，确保设备处于良好状态D.设备维护由设备部门负责，与生产无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求对生产设备进行定期的清洁、校准和维护，确保设备处于良好的工作状态，能够稳定地生产出符合质量要求的药品。设备维护是保证药品质量的重要环节，与生产密切相关。5.药品生产质量管理规范中，对于物料管理的要求是（）A.物料入库即可，无需进行严格检查B.仅需对物料的数量进行管理C.需要对物料的名称、批号、数量、供应商等信息进行严格的管理，确保物料的可追溯性D.物料管理由仓库部门负责，与生产无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求对药品生产所用的所有物料进行严格的管理，包括物料的名称、批号、数量、供应商等信息，确保物料的可追溯性，以便于在出现质量问题时能够快速追溯到问题的原因。物料的严格检查和数量管理是物料管理的重要内容，与生产密切相关。6.药品生产质量管理规范中，对于生产过程控制的要求是（）A.无需进行严格的过程控制，依靠最终产品质量检验B.仅需对关键工艺参数进行控制C.需要对生产过程中的所有关键参数进行严格控制，确保生产过程的稳定性和产品质量的稳定性D.生产过程控制由生产操作人员负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求对药品生产过程中的所有关键参数进行严格控制，包括温度、湿度、压力、时间等，确保生产过程的稳定性和产品质量的稳定性。生产过程控制是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。7.药品生产质量管理规范中，对于不合格品控制的要求是（）A.不合格品可以直接放行使用B.不合格品可以随意丢弃C.需要对不合格品进行严格的控制和处理，防止其误用或混用D.不合格品控制由生产部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求对药品生产过程中产生的不合格品进行严格的控制和处理，包括隔离、标识、记录和处置等，防止其误用或混用，确保药品的安全性。不合格品控制是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。8.药品生产质量管理规范中，对于变更控制的要求是（）A.任何变更都可以随意进行，无需进行评估和控制B.仅需对重大变更进行评估和控制C.需要对所有变更进行评估和控制，确保变更不会对药品质量产生不良影响D.变更控制由生产部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求对药品生产过程中的所有变更进行评估和控制，包括设备、工艺、物料、人员等方面的变更，确保变更不会对药品质量产生不良影响。变更控制是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。9.药品生产质量管理规范中，对于记录管理的要求是（）A.记录可以随意填写，无需进行严格的管理B.仅需对重要记录进行管理C.需要对所有记录进行严格的管理，确保记录的准确性和完整性D.记录管理由生产部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求对药品生产过程中的所有记录进行严格的管理，包括生产记录、质量记录、设备维护记录等，确保记录的准确性和完整性，以便于生产过程的控制和质量的保证。记录管理是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。10.药品生产质量管理规范中，对于验证的要求是（）A.无需进行验证，依靠最终产品质量检验B.仅需对关键工艺进行验证C.需要对药品生产的所有环节进行验证，确保药品的质量和安全性D.验证由生产部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求对药品生产的所有环节进行验证，包括设备、工艺、物料、方法等，确保药品的质量和安全性。验证是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。11.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的质量负责人应具备（）A.药品生产经验B.药品质量控制经验C.药品注册管理经验D.以上都是答案：D解析：药品生产质量管理规范要求药品生产企业的质量负责人应具备药品生产、质量控制和注册管理等方面的经验，全面负责药品质量管理工作，确保药品质量符合要求。因此，选项D“以上都是”是正确的。12.药品生产质量管理规范中，对于洁净区的要求是（）A.洁净区无需进行定期监测，依靠日常观察B.仅需对洁净区的空气洁净度进行监测C.需要对洁净区的空气洁净度、压差、温度、湿度、人员活动等进行全面监测和控制D.洁净区监测由生产部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求对洁净区进行全面的监测和控制，包括空气洁净度、压差、温度、湿度、人员活动等，确保洁净区的环境符合药品生产的要求。日常观察不能代替全面的监测，仅监测空气洁净度也不够全面，洁净区监测是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。13.药品生产质量管理规范中，对于紧急情况处理的要求是（）A.紧急情况发生时，可以暂时忽略相关规定，优先保证生产进度B.仅需对紧急情况进行记录，无需采取任何行动C.需要制定紧急情况处理预案，并在紧急情况发生时按照预案进行处理D.紧急情况处理由生产部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求药品生产企业制定紧急情况处理预案，并在紧急情况发生时按照预案进行处理，确保紧急情况得到及时有效的处理，防止对药品质量产生不良影响。紧急情况处理是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。14.药品生产质量管理规范中，对于供应商审核的要求是（）A.仅需对供应商进行简单的资质审查B.需要对供应商进行全面的审核，包括其质量管理体系、生产能力、质量控制能力等C.供应商审核由采购部门负责，与质量管理无关D.供应商审核是自愿的，根据需要决定是否进行答案：B解析：药品生产质量管理规范要求对供应商进行全面的审核，包括其质量管理体系、生产能力、质量控制能力等，确保供应商能够提供符合要求的物料。供应商审核是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。15.药品生产质量管理规范中，对于取样操作的要求是（）A.取样操作可以随意进行，无需遵循特定规程B.仅需对取样人员资质进行要求C.需要制定取样操作规程，并对取样人员进行培训，确保取样操作的准确性和代表性D.取样操作由仓库部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求制定取样操作规程，并对取样人员进行培训，确保取样操作的准确性和代表性，防止取样过程中引入污染或导致样品偏差。取样操作是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。16.药品生产质量管理规范中，对于投诉处理的要求是（）A.投诉可以随意处理，无需进行记录和调查B.仅需对投诉进行记录，无需采取任何行动C.需要建立投诉处理程序，对投诉进行调查和处理，并采取纠正措施D.投诉处理由市场部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求建立投诉处理程序，对投诉进行调查和处理，并采取纠正措施，确保投诉得到及时有效的处理，防止对药品质量产生不良影响。投诉处理是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。17.药品生产质量管理规范中，对于内审的要求是（）A.内审是自愿的，根据需要决定是否进行B.仅需对关键环节进行内审C.需要定期进行内审，评估质量管理体系的有效性D.内审由生产部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求定期进行内审，评估质量管理体系的有效性，发现并纠正不合格项，持续改进质量管理体系。内审是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。18.药品生产质量管理规范中，对于文件和记录的保存期限的要求是（）A.文件和记录无需保存，需要时可以重新制作B.仅需保存重要的文件和记录C.需要根据标准规定的保存期限保存文件和记录D.文件和记录的保存期限由企业自行决定答案：C解析：药品生产质量管理规范要求根据标准规定的保存期限保存文件和记录，确保文件和记录在需要时能够提供有效证据。文件和记录的保存期限是保证药品质量追溯的重要环节，与质量管理密切相关。19.药品生产质量管理规范中，对于验证数据的处理要求是（）A.验证数据可以随意处理，无需进行严格的管理B.仅需对验证数据的结论进行记录C.需要对验证数据进行严格的管理，确保数据的准确性和完整性，并作为后续生产的重要依据D.验证数据处理由生产部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求对验证数据进行严格的管理，确保数据的准确性和完整性，并作为后续生产的重要依据。验证数据的处理是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。20.药品生产质量管理规范中，对于人员健康的要求是（）A.人员健康状态无需定期检查，依靠个人自觉B.仅需对患有传染病的人员进行控制C.需要定期进行健康检查，并对患有可能污染药品疾病的人员进行控制D.人员健康管理由人事部门负责，与质量管理无关答案：C解析：药品生产质量管理规范要求定期进行健康检查，并对患有可能污染药品疾病的人员进行控制，确保人员健康状况不会对药品质量产生不良影响。人员健康管理是保证药品质量的重要环节，与质量管理密切相关。二、多选题1.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？（）A.药品生产管理B.药品质量控制C.人员培训D.设备维护E.文件管理答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求药品生产企业的质量管理体系应全面覆盖药品生产的各个环节，包括药品生产管理、药品质量控制、人员培训、设备维护、文件管理等方面，确保药品质量符合要求。因此，选项A、B、C、D、E都是药品生产企业管理体系应包括的内容。2.药品生产质量管理规范中，哪些人员需要接受相应的培训？（）A.生产操作人员B.质量控制人员C.设备维护人员D.管理人员E.仓库管理人员答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求所有与药品生产相关的personnel，包括生产操作人员、质量控制人员、设备维护人员、管理人员、仓库管理人员等，都需要接受相应的培训，确保他们具备必要的知识和技能，能够按照标准操作规程进行工作，保证药品质量。因此，选项A、B、C、D、E都是需要接受培训的人员。3.药品生产质量管理规范中，对物料的接收和验收有哪些要求？（）A.需要核对物料的名称、规格、批号等信息B.需要检查物料的外观和质量C.需要检查物料的包装是否完好D.需要检查物料的储存条件是否符合要求E.需要对合格物料进行标识，并记录相关信息答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对物料的接收和验收进行严格的管理，包括核对物料的名称、规格、批号等信息，检查物料的外观和质量，检查物料的包装是否完好，检查物料的储存条件是否符合要求，以及对合格物料进行标识，并记录相关信息。这些措施都是为了确保只有符合要求的物料才能进入生产过程，保证药品质量。因此，选项A、B、C、D、E都是对物料接收和验收的要求。4.药品生产质量管理规范中，对生产过程中的哪些参数需要进行控制？（）A.温度B.湿度C.压力D.时间E.洁净度答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对生产过程中的所有关键参数进行严格控制，包括温度、湿度、压力、时间、洁净度等，确保生产过程的稳定性和产品质量的稳定性。因此，选项A、B、C、D、E都是需要控制的参数。5.药品生产质量管理规范中，对不合格品的处理有哪些要求？（）A.需要对不合格品进行标识B.需要对不合格品进行隔离C.需要对不合格品进行记录D.需要对不合格品进行处置，防止其误用或混用E.需要对不合格品进行原因分析，并采取纠正措施答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对不合格品进行严格的管理，包括对不合格品进行标识、隔离、记录、处置，并对其产生的原因进行分析，采取纠正措施，防止不合格品的再次发生。这些措施是为了确保不合格品不会对药品质量产生不良影响，保证药品的安全性。因此，选项A、B、C、D、E都是对不合格品处理的要求。6.药品生产质量管理规范中，哪些文件需要进行批准和签署？（）A.操作规程B.指导书C.记录D.培训计划E.变更控制文件答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对药品生产相关的所有文件进行严格的管理，包括操作规程、指导书、记录、培训计划、变更控制文件等，都需要进行批准和签署，确保文件内容的准确性和完整性，并确保文件的执行。因此，选项A、B、C、D、E都是需要进行批准和签署的文件。7.药品生产质量管理规范中，对设备的使用和维护有哪些要求？（）A.需要对设备进行定期清洁B.需要对设备进行定期校准C.需要对设备进行定期维护D.需要对设备的使用进行记录E.需要对设备的维护进行记录答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对设备的使用和维护进行严格的管理，包括对设备进行定期清洁、校准、维护，并对设备的使用和维护进行记录，确保设备处于良好的工作状态，能够稳定地生产出符合质量要求的药品。因此，选项A、B、C、D、E都是对设备使用和维护的要求。8.药品生产质量管理规范中，对人员的着装有哪些要求？（）A.需要穿着洁净工作服B.需要佩戴发网或帽子C.需要佩戴口罩D.需要佩戴手套E.需要遵守洁净区的行为规范答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对人员进入洁净区进行严格的管理，包括要求人员穿着洁净工作服、佩戴发网或帽子、佩戴口罩、佩戴手套，并遵守洁净区的行为规范，防止人员将污染带入生产环境，保证药品质量。因此，选项A、B、C、D、E都是对人员着装的要求。9.药品生产质量管理规范中，哪些情况需要进行变更控制？（）A.设备的变更B.工艺的变更C.物料的变更D.人员的变更E.环境的变更答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对药品生产过程中的所有变更进行评估和控制，包括设备的变更、工艺的变更、物料的变更、人员的变更、环境的变更等，确保变更不会对药品质量产生不良影响。因此，选项A、B、C、D、E都是需要进行变更控制的情况。10.药品生产质量管理规范中，对记录的管理有哪些要求？（）A.需要确保记录的准确性B.需要确保记录的完整性C.需要确保记录的可追溯性D.需要确保记录的保密性E.需要按照规定的时间保存记录答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对记录进行严格的管理，包括确保记录的准确性、完整性、可追溯性、保密性，并按照规定的时间保存记录，确保记录能够提供有效证据，并防止记录的丢失或篡改。因此，选项A、B、C、D、E都是对记录管理的要求。11.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些类型？（）A.主导程序文件B.操作规程C.指导书D.记录模板E.体系策划文件答案：ABCD解析：药品生产质量管理规范要求药品生产企业建立一套完整的质量管理体系文件，以支持质量管理活动的开展。这些文件通常包括主导程序文件、操作规程、指导书、记录模板等，它们共同构成了企业的质量管理体系，确保药品生产的规范性和质量可控。体系策划文件虽然重要，但通常属于战略规划层面，不属于日常操作文件体系的一部分。因此，正确答案为ABCD。12.药品生产质量管理规范中，哪些情况需要进行变更控制？（）A.关键工艺参数的变更B.主要原辅材料的变更C.设备的更新改造D.生产环境的调整E.人员岗位的调整答案：ABCD解析：药品生产质量管理规范要求对药品生产过程中可能影响产品质量的所有变更进行评估和控制，包括关键工艺参数的变更、主要原辅材料的变更、设备的更新改造、生产环境的调整等。这些变更可能对药品质量产生重大影响，必须进行严格的评估和控制，以确保变更不会对药品质量产生不良影响。人员岗位的调整虽然也属于变更，但通常不直接影响药品质量，因此不属于必须进行变更控制的情况。因此，正确答案为ABCD。13.药品生产质量管理规范中，对人员培训的效果评估有哪些要求？（）A.需要对培训内容进行考核B.需要对培训效果进行评估C.需要收集培训人员的反馈意见D.需要评估培训对实际工作的影响E.需要记录培训效果评估的结果答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对人员培训的效果进行评估，以确保培训能够达到预期的目的，提高人员的知识和技能水平，从而保证药品质量。评估内容包括对培训内容进行考核、对培训效果进行评估、收集培训人员的反馈意见、评估培训对实际工作的影响，并记录培训效果评估的结果。这些措施有助于确保培训的有效性，并持续改进培训工作。因此，正确答案为ABCDE。14.药品生产质量管理规范中，对洁净区的设计有哪些要求？（）A.需要确定洁净区的等级B.需要划分洁净区与非洁净区的边界C.需要设置洁净区出入口D.需要考虑洁净区的气流组织E.需要安装空气净化设备答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对洁净区的设计进行严格的管理，以确保洁净区的环境符合药品生产的要求。设计要求包括确定洁净区的等级、划分洁净区与非洁净区的边界、设置洁净区出入口、考虑洁净区的气流组织、安装空气净化设备等。这些措施都是为了确保洁净区的环境能够有效控制污染，保证药品质量。因此，正确答案为ABCDE。15.药品生产质量管理规范中，对物料的管理有哪些要求？（）A.需要建立物料的入库验收程序B.需要建立物料的储存管理制度C.需要建立物料的发放管理制度D.需要建立物料的追溯系统E.需要定期对物料进行取样检验答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对物料的管理进行严格的管理，以确保物料的质量符合要求，并能够进行有效的追溯。管理要求包括建立物料的入库验收程序、储存管理制度、发放管理制度、追溯系统，并定期对物料进行取样检验。这些措施都是为了确保物料的质量，并防止物料污染或混淆，保证药品质量。因此，正确答案为ABCDE。16.药品生产质量管理规范中，对生产过程的监控有哪些要求？（）A.需要监控关键工艺参数B.需要记录生产过程中的关键数据C.需要对生产过程进行偏差管理D.需要对生产过程进行验证E.需要对生产过程的稳定性进行评估答案：ABCE解析：药品生产质量管理规范要求对生产过程进行严格的监控，以确保药品生产的稳定性和产品质量。监控要求包括监控关键工艺参数、记录生产过程中的关键数据、对生产过程进行偏差管理、对生产过程的稳定性进行评估。生产过程的验证通常是在生产启动前进行的，以确保生产系统满足预定要求，而非对生产过程本身的持续监控。因此，正确答案为ABCE。17.药品生产质量管理规范中，对不合格品的管理有哪些要求？（）A.需要对不合格品进行标识B.需要对不合格品进行隔离C.需要对不合格品进行记录D.需要对不合格品进行处置E.需要对不合格品产生的原因进行分析答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对不合格品进行严格的管理，以防止不合格品对药品质量产生不良影响。管理要求包括对不合格品进行标识、隔离、记录、处置，并对不合格品产生的原因进行分析，采取纠正措施。这些措施是为了确保不合格品得到妥善处理，并防止不合格品的再次发生，保证药品质量。因此，正确答案为ABCDE。18.药品生产质量管理规范中，对文件的管理有哪些要求？（）A.需要建立文件控制程序B.需要对文件进行定期评审C.需要对文件进行修订D.需要对文件进行分发和回收管理E.需要对文件进行销毁答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对文件进行严格的管理，以确保文件内容的准确性和完整性，并确保文件的执行。管理要求包括建立文件控制程序、对文件进行定期评审、修订、分发和回收管理、销毁过期或作废的文件。这些措施是为了确保文件能够有效地支持质量管理活动的开展，并防止文件的不一致性或失效，保证药品质量。因此，正确答案为ABCDE。19.药品生产质量管理规范中，对设备的管理有哪些要求？（）A.需要建立设备档案B.需要对设备进行定期清洁C.需要对设备进行定期校准D.需要对设备进行定期维护E.需要对设备的使用和维修进行记录答案：ABCDE解析：药品生产质量管理规范要求对设备进行严格的管理，以确保设备处于良好的工作状态，能够稳定地生产出符合质量要求的药品。管理要求包括建立设备档案、对设备进行定期清洁、校准、维护，并对设备的使用和维修进行记录。这些措施是为了确保设备的正常运行，并防止设备故障导致药品质量问题。因此，正确答案为ABCDE。20.药品生产质量管理规范中，对人员的健康有哪些要求？（）A.需要对人员进行定期的健康检查B.需要患有传染性疾病的人员不得从事药品生产C.需要建立人员的健康档案D.需要对人员的健康状况进行保密E.需要对人员的健康状况进行培训答案：ABCD解析：药品生产质量管理规范要求对人员的健康进行严格的管理，以确保人员的健康状况不会对药品质量产生不良影响。管理要求包括对人员进行定期的健康检查、患有传染性疾病的人员不得从事药品生产、建立人员的健康档案、对人员的健康状况进行保密。人员的健康状况培训通常不是必须的，因为健康检查和规定本身就足够传达必要的健康要求。因此，正确答案为ABCD。三、判断题1.药品生产质量管理规范要求药品生产企业必须建立质量管理体系，并确保其有效运行。（）答案：正确解析：药品生产质量管理规范的核心要求之一是药品生产企业必须建立并有效运行质量管理体系，以确保药品生产的全过程符合规范要求，从而保证药品的质量。质量管理体系是药品生产企业进行质量管理的基础和保障。因此，题目表述正确。2.药品生产质量管理规范要求所有与药品生产相关的活动都必须有文件支持。（）答案：正确解析：药品生产质量管理规范强调文件的重要性，要求所有与药品生产相关的活动，包括生产、质量控制、设备维护、人员培训等，都必须有相应的文件支持，以确保活动的规范性和可追溯性。文件是质量管理体系运行的重要工具，也是证明药品质量的重要证据。因此，题目表述正确。3.药品生产质量管理规范要求药品生产企业的质量负责人应具备药品生产、质量控制和质量保证等方面的经验。（）答案：正确解析：药品生产质量管理规范要求药品生产企业的质量负责人应具备足够的经验，包括药品生产、质量控制和质量保证等方面，以便能够全面负责药品质量管理工作，确保药品质量符合要求。质量负责人的经验和能力对药品质量管理体系的有效运行至关重要。因此，题目表述正确。4.药品生产质量管理规范要求药品生产企业在生产过程中必须对关键工艺参数进行监控和记录。（）答案：正确解析：药品生产质量管理规范要求药品生产企业在生产过程中必须对关键工艺参数进行严格的监控和记录，以确保生产过程的稳定性和药品质量的均一性。关键工艺参数的控制是保证药品质量的重要环节。因此，题目表述正确。5.药品生产质量管理规范要求药品生产企业必须对所用原辅料进行检验，合格后方可使用。（）答案：正确解析：药品生产质量管理规范要求药品生产企业必须对所用原辅料进行严格的检验，确保其质量符合要求，合格后方可使用。原辅料的质量直接影响药品的质量，因此，对原辅料的检验是保证药品质量的重要措施。因此，题目表述正确。6.药品生产质量管理规范要求药品生产企业在发生偏差时，必须进行评估，并采取纠正和预防措施。（）答案：正确解析：药品生产质量管理规范要求药品生产企业在发生偏差时，必须进行评估，确定偏差的严重程度和影响，并采取相应的纠正和预防措施，以防止偏差的再次发生，确保药品质量。偏差管理是药品质量管理的重要环节。因此，题目表述正确。7.药品生产质量管理规范要求药品生产企业必须对设备进行定期维护和校准，并记录相关信息。（）答案：正确解析：药品生产质量管理规范要求药品生产企业必须对设备进行定期的维护和校准，确保设备处于良好的工作状态，能够稳定地生产出符合质量要求的药品。设备维护和校准是保证设备正常运行的重要措施，相关记录也是质量管理体系运行的重要证据。因此，题目表述正确。8.药品生产质量管理规范要求药品生产企业必须对人员健康状况进行管理，患有传染性疾病的人员不得从事药品生产。（）答案：正确解析：药品生产质量管理规范要求药品生产企业必须对人员健康状况进行管理，确保人员的健康状况不会对药品质量产生不良影响。患有传染性疾病的人员可能将疾病传播到生产