放射性药品相关法律法规知识考核试题及答案

放射性药品相关法律法规知识考核

一、选择题

1、（）负责全国放射性药品监督管理工作。［单选题］*

A、国务院药品监督管理部门V

B、国务院国防科技工业主管部门

C、国务院环境保护主管部门

2、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为（）年，期满前6个月，放射性药品经营企业应当向

原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按审批程序批准后，换发新证。［单选题］*

A、2

B、3

C、5V

3、国家对放射性污染的防治，实行（）的方针。［单选题］*

A、预防为主、防治结合

B、严格管理、安全第一

C、预防为主、防治结合、严格管理、安全第一。

4、（）以上人民政府应当将放射性污染防治工作纳入环境保护规划.［单选题］*

A、县级V

B、市级

C、省级

5、国家对放射性废物实行（X［单选题］*

A、分类管理V

B、分级管理

C、分层管理

6、（）以上人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，依照《中华人民共和国放射性污染防治法》

和本条例的规定，对放射性废物处理、贮存和处置等活动的安全性进行监督检查。［单选题］*

A、县级V

B、市级

C、省级

7、根据《放射性物品运输安全管理条例》第三十七条规定:一类放射性物品启运前，托运人应当将

放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书、辐射监测报告，报（）的省、自治区、直辖市人民政

府环境保护主管部门备案。［单选题］*

A、启运地V

B、抵达地

C、途经地

8、放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书应当或明下列主要内容:（）

（-）托运人的名称、地址、法定代表人；

（二）运输放射性物品的品名、数量；

（三）运愉放射性物品的运愉容器型号和运愉方式；

（四）批准日期和有效期限。［单选题］

A.（-1（-）

B、（一\（二\（三）

C、（一'（二'（三［（四）4

9、危险货物道路运输车辆（）在起运前，应当对承运危险货物的运输车辆、罐式车辆罐体、可移

动罐柜、罐箱进行外观检查，确保没有影响运输安全的缺陷。［单选题］*

A、托运人

B、驾驶人、押运人V

C、承运人

10、托运人应当按照《危险货物道路运输规则》（JT/T617）妥善包装危险货物，并在外包装设置

相应的危险（\［单选题］*

A、货物检测报告

B、货物标志V

C、货物说明书

D、货物合格证明

二.判断题

1、放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护

装置。包装必须分内包装和外包装两部分，标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。（）［单选题］

*

A、对V

B、错

2、任何单位和个人无权对造成放射性污染的行为提出检举和控告。（）［单选题］*

A、对

B、错V

3、国务院环境保护主管部门统一负责全国放射性废物的安全监督管理工作。（）［单选题］*

A、对V

B、错

10、放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有

安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。（）［单选题］*

A、对V

B、错

11.订货要根据医、教、研任务作出计划并由主任批准决定。［判断题］*

对V

错

12.存放放射源的瓶子标签（日期、浓度、总量、容器号码）要妥善保管严防丢失，核素发生器应

记录淋洗标记情况、使用量等。［判断题］*

对V

错

13.放射性药品专人管理，有购销记录，放射源应定期清点，清理空罐及退罐。［判断题］*

对V

错

14.在制备药物时，严格遵守药物标记规程,一切试剂均来源需符合标准。所有制备、注射操作皆

严格遵守无菌技术。［判断题］*

对V

错

14.自配正电子药物严格遵循即配即用、自用不对外供为原则，安排当日生产、质检及分装工作。

［单选题］*

对V

错

15.剂量计算要经人核对并准确测量放射性强度，允许偶有超剂量给药。［判断题］*

对

错V

16.负责注射或给药的护师或技师，在给药后应注意病人的反应，一旦有情况，应立即采取相应措

施［判断题］*

对V

错

17.各个合成区严格按操作规范使用、管理好药品，对于易燃、易爆、有毒物品要慎重操作，做好

防患措施，未用完的药品应按规范，同医疗垃圾丢弃即可。［判断题］*

对

错虫

测验

1、放射性药品是指用于临末诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。［判断题］*

对V

错

2、开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、

自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发

给什么证书？［多选题］*

A、《辐射安全许可证》

B、《放射性药品经营许可证》V

C、《放射性药品生产许可证》

D、《放射诊疗许可证》

3、放射性药品标签必须注明哪些内容？［多选题］*

A、药品品名V

B、放射性比活度V

C、装量V

D、批号

4、说明书除注明药品品名、放射性比活度、装量外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成

份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。［判断题］*

对V

错

5、经营放射性药品应该取得供应商哪些资质文件？［多选题］*

A、营业执照V

B、辐射安全许可证V

C、放射性药品经营（生产）许可证V

D、授权委托书V

E、购销协议。

F、质量保证协议V

6、下游客户需提供哪些资质文件?［多选题］*

A、医疗机构执业许可证（营业执照）V

B、辐射安全许可证V

C、放射诊疗许可证V

D、放射性药品使用许可证V

E、购销协议。

7、医院《放射诊疗许可证》审核事项包括？［多选题］*

A、许可项目：放射治疗、核医学、介入放射学V

B、许可范围：核医学-放射性药物治疗-有V

C、副本"非密封型放射性同位素明细"内容中含90Y不》或99mTc及工作场所V

D、种类和范围：乙级非密封放射性工作场所

8、医院《辐射安全许可证》没有批准拟使用放射性同位素许可或者未办理进口转让审批的，禁止

向医院供应该同位素放射性药物。［判断题］*

对V

错

9、经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。

［判断题］*

对V

错

10、进