医药企业化验员(质检科长)函授培训试题及答案

医药企业化验员(质检科长)函授培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《中国药典》现行版本是（）A.2015年版B.2020年版C.2023年版D.2025年版2.药品检验工作的基本程序是（）A.取样、检查、含量测定、写出报告B.鉴别、检查、含量测定、写出报告C.取样、检验、留样、写出报告D.取样、鉴别、检查、含量测定3.中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程由（）制定、修订A.国家药品监督管理局B.中国食品药品检定研究院C.省级药品检验机构D.市级药品检验机构4.下列哪种方法不属于药品的鉴别方法（）A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法D.微生物鉴别法5.重金属检查法中，所使用的显色剂是（）A.硫化钠B.硫代乙酰胺C.碘化钾D.硝酸银6.崩解时限检查法中，片剂的崩解介质一般是（）A.水B.稀盐酸C.人工胃液D.以上均可7.高效液相色谱法中，常用的检测器是（）A.紫外可见检测器B.荧光检测器C.示差折光检测器D.电化学检测器8.药品微生物限度检查中，控制菌检查不包括（）A.大肠埃希菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.白色念珠菌9.原料药的含量测定首选方法是（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.光谱分析法10.下列关于药品稳定性试验的说法，错误的是（）A.影响因素试验包括高温、高湿、强光试验B.加速试验条件为温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%C.长期试验条件为温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%D.稳定性试验只需进行影响因素试验和加速试验11.药品质量标准中，“贮藏”项下的规定是为了（）A.避免药品发霉、变质B.避免药品风化、吸潮C.避免药品水解、氧化D.保证药品质量稳定12.以下哪种试剂可用于标定盐酸滴定液（）A.硼砂B.邻苯二甲酸氢钾C.氧化锌D.氯化钠13.微生物限度检查中，薄膜过滤法适用于（）A.贵重药品B.有抑菌作用的药品C.普通药品D.液体制剂14.药品的杂质检查中，一般杂质是指（）A.自然界中广泛存在的杂质B.特殊杂质C.信号杂质D.有害杂质15.气相色谱法常用的载气是（）A.氮气B.氢气C.氧气D.空气二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品检验的目的包括（）A.控制药品质量B.保障用药安全C.监督药品生产过程D.研发新的药品2.药品质量标准的主要内容有（）A.名称B.性状C.鉴别D.检查E.含量测定3.下列属于药品物理常数的有（）A.相对密度B.馏程C.熔点D.旋光度E.折光率4.药品的鉴别试验可以采用的方法有（）A.化学方法B.光谱方法C.色谱方法D.生物学方法5.重金属检查法的第一法适用于（）A.溶于水的药品B.不溶于水但溶于稀酸的药品C.不溶于水和稀酸的药品D.能与硫代乙酰胺或硫化钠显色的重金属6.药品的杂质来源主要有（）A.生产过程中引入B.贮藏过程中产生C.运输过程中污染D.包装材料中溶出7.高效液相色谱法的系统适用性试验包括（）A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子8.药品微生物限度检查的项目有（）A.细菌总数B.霉菌总数C.酵母菌总数D.控制菌9.下列关于药品含量测定的说法，正确的有（）A.含量测定是评价药品质量的重要指标B.含量测定方法应具有专属性、准确性、精密性等C.原料药的含量限度一般用“含量测定”表示D.制剂的含量限度一般用“标示量的百分含量”表示10.药品稳定性试验的目的是（）A.考察药品在不同条件下的质量变化情况B.为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据C.确定药品的有效期D.评价药品的质量三、判断题（每题1分，共10分）1.药品检验工作只需对最终产品进行检验，无需对生产过程进行监控。（）2.《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律约束力。（）3.药品的鉴别试验可以确证药品的真伪和纯度。（）4.重金属检查法中，第二法适用于含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。（）5.崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。（）6.高效液相色谱法中，流动相的选择对分离效果没有影响。（）7.药品微生物限度检查中，只要控制菌检查合格，就说明药品的微生物质量合格。（）8.原料药的含量测定结果一般用“%（g/g）”表示。（）9.药品稳定性试验中的长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行的。（）10.药品质量标准中的检查项目只包括杂质检查。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品检验工作的基本程序及各环节的主要内容。2.请阐述药品微生物限度检查的意义和主要检查项目。五、论述题（10分）结合实际工作，谈谈作为医药企业的质检科长，如何确保药品质量检验工作的准确性和可靠性。答案一、单项选择题1.B。《中国药典》现行版本是2020年版。2.C。药品检验工作的基本程序是取样、检验、留样、写出报告。3.B。中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程由中国食品药品检定研究院制定、修订。4.D。药品的鉴别方法主要有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法，微生物鉴别法不属于常见的药品鉴别方法。5.B。重金属检查法中，第一法所使用的显色剂是硫代乙酰胺。6.D。崩解时限检查法中，片剂的崩解介质一般有水、稀盐酸、人工胃液等，可根据具体情况选择。7.A。高效液相色谱法中，常用的检测器是紫外可见检测器。8.D。药品微生物限度检查中，控制菌检查包括大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等，白色念珠菌属于真菌，不在控制菌检查范围内。9.A。原料药的含量测定首选方法是容量分析法，因为其具有准确性高、操作简便等优点。10.D。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。11.D。药品质量标准中，“贮藏”项下的规定是为了保证药品质量稳定。12.A。硼砂可用于标定盐酸滴定液，邻苯二甲酸氢钾用于标定氢氧化钠滴定液，氧化锌用于标定乙二胺四醋酸二钠滴定液，氯化钠用于标定硝酸银滴定液。13.B。微生物限度检查中，薄膜过滤法适用于有抑菌作用的药品，可消除药品的抑菌活性。14.A。药品的杂质检查中，一般杂质是指自然界中广泛存在的杂质。15.A。气相色谱法常用的载气是氮气。二、多项选择题1.ABC。药品检验的目的包括控制药品质量、保障用药安全、监督药品生产过程等，研发新的药品不属于药品检验的直接目的。2.ABCDE。药品质量标准的主要内容有名称、性状、鉴别、检查、含量测定等。3.ABCDE。相对密度、馏程、熔点、旋光度、折光率都属于药品物理常数。4.ABCD。药品的鉴别试验可以采用化学方法、光谱方法、色谱方法、生物学方法等。5.ABD。重金属检查法的第一法适用于溶于水、不溶于水但溶于稀酸且能与硫代乙酰胺或硫化钠显色的重金属的药品。6.AB。药品的杂质来源主要有生产过程中引入和贮藏过程中产生。7.ABCD。高效液相色谱法的系统适用性试验包括理论板数、分离度、重复性、拖尾因子等。8.ABCD。药品微生物限度检查的项目有细菌总数、霉菌总数、酵母菌总数、控制菌。9.ABCD。含量测定是评价药品质量的重要指标，方法应具有专属性、准确性、精密性等，原料药的含量限度一般用“含量测定”表示，制剂的含量限度一般用“标示量的百分含量”表示。10.ABC。药品稳定性试验的目的是考察药品在不同条件下的质量变化情况，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，确定药品的有效期。三、判断题1.×。药品检验工作不仅要对最终产品进行检验，还需要对生产过程进行监控，以确保药品质量。2.√。《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律约束力。3.×。药品的鉴别试验主要用于确证药品的真伪，不能确证药品的纯度。4.√。重金属检查法中，第二法适用于含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。5.√。崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。6.×。高效液相色谱法中，流动相的选择对分离效果有重要影响。7.×。药品微生物限度检查中，除了控制菌检查合格外，细菌总数、霉菌总数、酵母菌总数等也需要符合规定，才能说明药品的微生物质量合格。8.√。原料药的含量测定结果一般用“%（g/g）”表示。9.√。药品稳定性试验中的长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行的。10.×。药品质量标准中的检查项目除了杂质检查外，还包括有效性、均一性、安全性等方面的检查。四、简答题1.药品检验工作的基本程序及各环节主要内容如下：取样：从一批药品中抽取一定数量具有代表性的样品。取样的基本原则是均匀、合理，要保证样品能代表整批药品的质量。取样方法应根据药品的性质、包装形式等因素选择合适的方式，如随机抽样、分层抽样等。取样量要符合规定，一般为检验用量的3倍，其中1倍用于检验，1倍用于复核，1倍用于留样。检验：包括鉴别、检查和含量测定。鉴别是根据药品的组成、结构和理化性质，采用化学、光谱、色谱等方法来判断药品的真伪；检查是对药品的纯度进行控制，检查药品中的杂质，如一般杂质（氯化物、硫酸盐、重金属等）和特殊杂质；含量测定是采用合适的分析方法测定药品中有效成分的含量，以确定药品的质量是否符合规定。留样：将抽取的样品保存一定时间，以备复查和仲裁。留样应妥善保存，保存条件应与药品的贮藏条件一致，留样时间一般为药品有效期后1年。写出报告：根据检验结果，写出检验报告。报告应包括药品的名称、规格、批号、来源、检验项目、检验结果、结论等内容，报告要客观、准确、完整，并有检验人员、复核人员和负责人的签字。2.药品微生物限度检查的意义和主要检查项目阐述如下：意义：药品微生物限度检查是控制药品质量的重要环节。药品在生产、贮藏、运输等过程中可能受到微生物的污染，微生物的存在可能会导致药品变质、失效，甚至会对人体健康造成危害。通过微生物限度检查，可以确保药品符合微生物学质量要求，保障用药安全。对于一些直接接触人体的药品，如注射剂、眼用制剂等，微生物限度的控制更为严格。主要检查项目：细菌总数：检查药品中细菌的数量，反映药品受细菌污染的程度。霉菌总数：检测药品中霉菌的数量，霉菌的生长可能会导致药品发霉、变质。酵母菌总数：测定药品中酵母菌的数量，酵母菌的存在可能会影响药品的稳定性和质量。控制菌：检查药品中是否存在特定的病原菌，如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。这些病原菌的存在可能会引起严重的感染性疾病，对人体健康造成威胁。五、论述题作为医药企业的质检科长，为确保药品质量检验工作的准确性和可靠性，可以从以下几个方面入手：人员管理专业培训：定期组织检验人员参加专业培训，包括药品检验技术、新的检验标准和方法等方面的培训。例如，邀请行业专家进行讲座，或者选派人员参加外部的专业培训课程，使检验人员不断更新知识，提高业务水平。技能考核：建立完善的技能考核制度，定期对检验人员进行考核，考核内容包括理论知识和实际操作技能。对于考核不合格的人员，进行针对性的辅导和再培训，直至其达到要求。职业道德教育：加强检验人员的职业道德教育，培养他们的责任心和严谨的工作态度。让检验人员认识到药品质量检验工作的重要性，严格遵守检验操作规程和职业道德规范，确保检验结果的真实性和可靠性。仪器设备管理定期校准和维护：制定详细的仪器设备校准和维护计划，定期对仪器设备进行校准和维护。例如，对于高效液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，按照规定的时间间隔进行校准，确保仪器的准确性和稳定性。同时，做好仪器设备的日常维护工作，及时更换损坏的部件，保证仪器设备的正常运行。状态标识：对仪器设备的状态进行明确标识，如“合格”“准用”“停用”等。让检验人员能够清楚地了解仪器设备的状态，避免使用不合格的仪器进行检验。更新换代：关注行业内仪器设备的发展动态，及时更新老化、落后的仪器设备。新的仪器设备通常具有更高的精度和灵敏度，能够提高检验工作的准确性和效率。检验方法管理方法验证：在采用新的检验方法或对现有检验方法进行变更时，要进行严格的方法验证。验证内容包括方法的专属性、准确性、精密性、线性、范围等，确保检验方法的可靠性。标准执行：严格按照《中国药典》等国家药品标准和企业内部的质量标准进行检验。定期对标准进行更新和审核，确保检验工