药业考试题及答案

药业考试题及答案

一、填空题1.药品的批准文号格式为国药准字+（）+8位数字。2.我国药品不良反应报告和监测实行（）、（）的管理机制。3.开办药品经营企业必须取得（）和营业执照。4.药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和（）。5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备经所在地省级药品监督管理部门批准的（）资格。6.药品召回分为三级，其中一级召回是指使用该药品可能引起（）。7.非处方药分为甲、乙两类的依据是（）。8.药品储存应实行色标管理，合格药品为（）色。9.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和（）。10.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行（）。二、单项选择题1.以下属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品养护制度3.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A.国家药品监督管理局B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.国家卫生健康委员会4.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品包装C.药品标签D.省级药品监督管理部门批准的说明书6.以下不属于药品的是（）A.中药材B.疫苗C.保健食品D.化学原料药7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年8.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.传统药与现代药C.新药与仿制药D.国产药与进口药9.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.药品的有效期C.药品的不良反应D.药品的生产企业10.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.二级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.药品召回的范围是存在安全隐患的药品三、多项选择题1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行行政处罚2.以下属于药品管理法规定的药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.抗生素D.血液制品3.开办药品生产企业，必须具备的条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度4.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应B.控制药品风险C.保障公众用药安全D.为药品的再评价、淘汰药品提供依据5.以下关于药品说明书和标签的说法，正确的是（）A.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目C.药品说明书和标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识D.药品说明书和标签可以使用未经注册的商标6.以下属于特殊管理药品的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品7.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂8.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明9.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门10.国家基本药物的遴选原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便四、判断题1.药品生产企业可以将部分生产车间分立，形成独立的药品生产企业。（）2.药品经营企业可以从个人手中购进药品。（）3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）4.药品广告批准文号的有效期为3年。（）5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）6.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。（）7.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）8.药品的通用名称可以作为药品商标使用。（）9.药品召回是指药品生产企业、经营企业和使用单位，对存在安全隐患的药品，按照规定的程序收回的行为。（）10.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录。（）五、简答题1.简述药品不良反应的定义及分类。2.开办药品经营企业需要具备哪些条件？3.简述药品召回的流程。4.药品广告审批的要求有哪些？六、讨论题1.讨论药品质量控制在药品生产、经营和使用过程中的重要性。2.如何加强药品不良反应监测工作？3.分析国家基本药物制度对医药行业的影响。4.探讨药品监管部门在保障公众用药安全方面的作用。答案一、填空题1.字母2.药品生产、经营企业和医疗机构报告，药品监督管理部门监测3.《药品经营许可证》4.均一性5.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发6.严重健康危害的7.药品的安全性8.绿9.国家基本药物目录调整的品种10.召回二、单项选择题1.C2.A3.B4.A5.A6.C7.B8.A9.A10.C三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD四、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.√五、简答题1.药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类有：副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、特异质反应、依赖性、停药反应等。2.开办药品经营企业，应具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。3.流程为：药品生产企业调查评估药品安全隐患；确定召回等级和范围；制定召回计划并组织实施；向药品监督管理部门报告召回进展情况；召回完成后提交总结报告。4.药品广告审批要求：内容真实合法，以批准说明书为准；不得含虚假内容；不得含有不科学断言等；需经省级药品监督管理部门批准，取得广告批准文号。六、讨论题1.药品质量控制贯穿各环节，生产中确保药品符合标准，经营中保证储存运输条件，使用中保障患者用药安全有效，关乎公众健康和生命安全。2.加强监测宣传，提高认识；完善报