2025年生物可吸收硬脑膜补片临床试验协议

2025年生物可吸收硬脑膜补片临床试验协议本协议由以下双方于____年____月____日签署：甲方（申办者）：公司名称：_________________________注册地址：_________________________法定代表人/授权代表：____________联系电话：_________________________电子邮箱：_________________________乙方（研究者）：姓名：_________________________职称：_________________________所属机构：_________________________机构地址：_________________________联系电话：_________________________电子邮箱：_________________________鉴于：1.甲方正在进行一项关于“生物可吸收硬脑膜补片”的临床试验，旨在评估该产品在人体中的安全性和有效性；2.乙方具备开展临床试验所需的专业知识、设备和条件，并愿意按照本协议的条款和条件开展该临床试验；3.双方同意根据本协议的条款和条件进行合作，以完成所述临床试验。双方经友好协商，达成如下协议：第一条试验信息1.1试验名称：生物可吸收硬脑膜补片临床试验1.2试验地点：乙方所属机构1.3试验类型：____（例如：随机、开放标签、单臂）1.4试验目的：评估生物可吸收硬脑膜补片在治疗____（说明具体适应症，例如：颅骨缺损硬脑膜修复）中的安全性及初步有效性。1.5试验产品：生物可吸收硬脑膜补片，规格型号：____，生产厂商：____，批号：____1.6目标受试者人数：____名1.7预计试验开始时间：____年____月____日1.8预计试验结束时间：____年____月____日第二条定义在本协议中，除非上下文另有明确说明，下列术语具有以下含义：2.1甲方：指本协议第一条约定的申办者。2.2乙方：指本协议第二条约定的研究者。2.3临床试验：指根据本协议开展的生物可吸收硬脑膜补片临床试验。2.4受试者：指符合本协议规定的入组标准，自愿参加本临床试验并签署知情同意书的个体。2.5知情同意书：指向受试者说明本临床试验目的、程序、风险和受益等信息，并使其自由决定是否参加的文件。2.6主要终点：指用于评价临床试验主要疗效指标的指标，本试验主要终点为：____（例如：术后3个月硬脑膜愈合率）。2.7次要终点：指用于评价临床试验次要疗效或安全性的指标，本试验次要终点包括：____（例如：术后1个月、3个月、6个月补片相关并发症发生率；术后6个月神经功能改善情况）。2.8不良事件（AE）：指受试者在试验期间或试验结束后，出现的不良医学事件，无论其是否认为与试验药物/产品有关。2.9严重不良事件（SAE）：指导致死亡、危及生命、需要住院或住院时间延长、致残、出生缺陷或其它重要医学事件的不良事件。2.10伦理委员会（IRB/EC）：指根据相关法规成立的，负责审查、批准和监督临床试验的独立机构伦理审查委员会。2.11试验方案：指详细描述临床试验目的、设计、实施、数据分析、监查、伦理考虑等内容的文件。2.12病例报告表（CRF）：指用于记录受试者个体信息的标准化表格。2.13数据监查员（CRA）：指由甲方委派，负责监查临床试验过程和数据质量的专职人员。2.14临床监查员（CRC）：指由甲方或乙方委派，协助研究者进行临床试验准备和执行的专职人员。2.15生物可吸收：指该硬脑膜补片在体内能够逐渐降解并被吸收或替代的过程。第三条甲方责任3.1甲方负责提供本临床试验所需的生物可吸收硬脑膜补片，并保证其质量符合相关标准和规定。3.2甲方负责制定和提供详细的临床试验方案，并提交伦理委员会审查批准。3.3甲方负责向乙方提供开展临床试验所需的资料和信息，包括但不限于试验方案、知情同意书模板、CRF等。3.4甲方负责组建临床试验监查团队，并对临床试验进行监查，确保试验按照方案执行。3.5甲方负责组织或委托第三方进行临床试验数据的统计分析，并撰写统计分析报告。3.6甲方负责向乙方支付本协议约定的研究费用。3.7甲方负责向伦理委员会报告临床试验进展和重大事件。3.8甲方负责保护乙方和受试者的合法权益，并确保试验过程符合伦理要求。第四条乙方责任4.1乙方同意按照本协议和经批准的试验方案开展临床试验。4.2乙方负责筛选符合入组标准的受试者，并按照要求获取受试者的知情同意书。4.3乙方负责按照试验方案的规定，对受试者进行试验相关的检查、评估和治疗操作。4.4乙方负责准确、及时、完整地填写CRF，并妥善保管试验原始资料。4.5乙方负责及时向甲方和伦理委员会报告临床试验中出现的AE和SAE。4.6乙方负责配合甲方或其委派的CRA/CRC进行临床试验监查，并提供必要的资料和解释。4.7乙方负责按照本协议约定，向甲方提交试验数据和相关报告。4.8乙方负责保护受试者的隐私和权益，并确保试验过程符合伦理要求。4.9乙方负责遵守相关法律法规和医疗规范，并对试验过程中产生的医疗责任承担相应责任。第五条受试者权益保护5.1甲方和乙方承诺严格遵守相关法律法规和伦理准则，保护受试者的合法权益。5.2乙方必须向受试者充分解释本临床试验的目的、程序、风险和受益等信息，确保受试者充分理解并自愿签署知情同意书。5.3乙方必须确保受试者有权在试验的任何时间无条件退出试验。5.4甲方和乙方必须保护受试者的隐私和数据安全，不得泄露任何与受试者相关的信息。5.5乙方必须及时报告临床试验中出现的AE和SAE，并采取必要的医疗措施保护受试者安全。第六条数据管理与监查6.1甲方负责制定详细的数据管理计划，并确保数据的完整性、准确性和可靠性。6.2乙方负责按照数据管理计划的要求，准确、及时地填写和提交CRF。6.3甲方或其委派的CRA/CRC有权对临床试验进行监查，乙方应予以配合。6.4监查方式包括但不限于现场访视、电话或视频会议等。6.5甲方有权审查乙方保存的试验原始资料，乙方应提供必要的协助。第七条统计分析7.1甲方负责制定详细的统计分析计划，并在试验开始前提交乙方确认。7.2甲方负责委托具有资质的统计学专业机构进行临床试验数据的统计分析。7.3统计分析应按照统计分析计划执行，并考虑使用盲法（如适用）进行数据分析。7.4甲方应向乙方提供统计分析报告，并解释分析结果。第八条知情同意书8.1乙方应使用甲方提供的知情同意书模板，或经甲方批准的修改版本，向受试者解释本临床试验的相关信息。8.2乙方必须确保受试者充分理解知情同意书的内容，并在受试者自愿决定后签署。8.3乙方应妥善保管受试者的知情同意书原件。第九条伦理审查与批准9.1甲方负责将本协议和试验方案提交伦理委员会审查批准。9.2乙方应配合伦理委员会的审查工作，并及时提供所需的资料和信息。9.3本临床试验必须在获得伦理委员会批准后方可启动。9.4甲方应将伦理委员会的审查意见和后续的任何变更通知乙方。第十条费用与支付10.1甲方同意向乙方支付以下研究费用：（1）研究劳务费：____元人民币/受试者，共计____元人民币。（2）试验准备费：____元人民币，一次性支付。（3）监查费：____元人民币/次，共计____元人民币。（4）数据分析费：____元人民币，试验结束后支付。（5）其他费用：____（例如：受试者交通/住宿补偿，具体标准和支付方式：____）。10.2甲方应于____年____月____日前向乙方支付研究劳务费总额的____%，即____元人民币。10.3甲方应于____年____月____日前向乙方支付试验准备费____元人民币。10.4甲方应于每次监查结束后____日内向乙方支付相应的监查费____元人民币。10.5甲方应于收到乙方提交的完整数据分析报告后____日内向乙方支付数据分析费____元人民币。10.6甲方支付的费用应通过银行转账方式支付至乙方指定的银行账户：开户名称：_________________________开户银行：_________________________银行账号：_________________________10.7乙方应在收到甲方支付的费用后及时开具等额发票。第十一条知识产权11.1乙方在履行本协议期间，不得将临床试验过程中获得的甲方提供的资料和信息用于本协议约定之外的用途。11.2甲方拥有本临床试验数据的所有权，乙方应配合甲方进行数据的管理和分析。11.3基于本临床试验产生的任何知识产权，其归属按照双方另行签订的协议执行。如无另行协议，则归甲方所有。第十二条协议的变更12.1本协议的任何变更，必须由甲乙双方协商一致，并签署书面补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。12.2对本协议的任何口头约定均不作为正式变更，除非双方后续签署书面补充协议。第十三条协议的终止13.1甲方有权在以下情况下终止本协议：（1）乙方未能按照本协议和试验方案的要求开展临床试验。（2）乙方出现违反本协议约定的行为。（3）试验出现重大安全问题，继续进行可能危及受试者安全。13.2乙方有权在以下情况下终止本协议：（1）甲方未能按照本协议约定支付研究费用。（2）试验出现重大安全问题，继续进行可能危及受试者安全。（3）出现其他不可抗力因素，导致试验无法继续进行。13.3无论因何种原因终止本协议，乙方应将已完成的试验资料和原始资料交予甲方，并配合甲方完成数据的整理和统计分析。13.4终止本协议后，甲方应根据乙方已完成的工作量和实际发生的费用，支付相应的报酬。第十四条保密14.1甲乙双方应对在本协议履行过程中获知的对方商业秘密和技术秘密承担保密义务。14.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露本协议内容以及在本协议履行过程中获知的对方商业秘密和技术秘密。14.3本保密义务在本协议终止后仍然有效。第十五条违约责任15.1任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任，并赔偿因此给对方造成的损失。15.2若甲方未能按时支付研究费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的____%向乙方支付违约金。15.3若乙方未能按照本协议和试验方案的要求开展临床试验，甲方有权要求乙方立即纠正，并有权要求乙方退还已支付的研究费用，并赔偿因此给甲方造成的损失。第十六条不可抗力16.1若本协议履行过程中发生不可抗力事件（如自然灾害、战争、政府行为等），导致任何一方无法履行本协议约定的义务，该方不承担违约责任。16.2遭遇不可抗力事件的一方应及时通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力事件的影响，协商决定是否延期履行、部分履行或解除本协议。第十七条法律适用与争议解决17.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人