2025年生物可吸收硬组织补片风险评估协议

2025年生物可吸收硬组织补片风险评估协议本协议由以下双方于______年______月______日在______签署：甲方：[制造商/开发者公司全称]，一家根据______法律注册成立的公司，其注册地址位于[制造商地址]（以下简称“甲方”）。乙方：[临床研究机构/医院全称]，位于[机构地址]（以下简称“乙方”）。丙方：[监管机构代表全称，如适用]，代表[监管机构名称]（以下简称“丙方”）。鉴于：1.甲方是[产品名称，例如：特定型号生物可吸收硬组织补片]（以下简称“产品”）的制造商/开发者，并希望进行该产品的风险评估活动；2.乙方具备开展相关临床研究和数据收集的专业能力；3.丙方（如适用）负责对相关医疗器械进行监督管理；4.各方同意根据以下条款和条件，合作进行产品在2025年度的风险评估。第一条定义除非上下文另有明确说明，否则下列术语具有以下含义：1.1“产品”：指由甲方开发、生产或销售的特定型号生物可吸收硬组织补片。1.2“风险评估”：指根据本协议约定，对产品的安全性、有效性和性能进行的系统性识别、分析、评价和控制活动。1.3“不良事件（AE）”：指受试者在使用产品期间或之后发生的任何不期望的医疗事件，无论是否认为与产品有关。1.4“严重不良事件（SAE）”：指导致死亡、危及生命、永久性伤残或功能丧失、需要医疗或监护措施避免上述情况的AE。1.5“上市后监测（PMS）”：指产品上市后，为收集持续的安全性、有效性或性能信息而进行的活动。1.6“数据”：包括但不限于非临床测试数据、临床研究方案、病例报告、随访记录、不良事件报告、市场反馈等信息。1.7“商业秘密”：指一方所有未公开的、具有商业价值并采取保密措施的技术信息、经营信息或其他信息。第二条风险评估范围与目的2.1本协议项下的风险评估范围涵盖产品本身、临床性能、器械系统以及上市后情况相关的风险。2.2风险评估旨在系统地识别和评估产品生命周期中存在的风险，确保产品符合相关法规要求，保障用户安全，并促进产品的持续改进。第三条各方职责3.1甲方的职责：3.1.1向乙方和丙方（如适用）提供产品的完整技术资料、设计文档、批准的非临床测试报告。3.1.2确保产品的设计、生产、检验和灭菌过程符合相关法规和标准。3.1.3主导产品相关的风险评估流程，组织专家进行风险分析、评价和控制措施制定。3.1.4负责收集、核实和初步分析全球范围内的产品不良事件报告。3.1.5根据风险评估结果，主导实施产品改进或变更控制。3.1.6确保产品标签、说明书等文件准确反映了风险评估结果和风险控制措施。3.1.7按照本协议约定，提交风险评估报告和其他相关数据。3.2乙方的职责：3.2.1按照协议约定的临床研究方案或上市后监测计划，开展相关临床研究或数据收集工作。3.2.2确保研究活动符合相关伦理要求（如获得伦理委员会批准）和法规规定。3.2.3准确、完整、及时地记录临床数据，包括所有不良事件，并按照甲方要求进行初步评估和报告。3.2.4配合甲方和丙方（如适用）进行现场核查或数据核查。3.2.5按照本协议约定，向甲方提交临床数据和研究报告。3.3丙方（如适用）的职责：3.3.1对甲方提交的风险评估报告和产品相关数据进行审评。3.3.2对产品的安全性进行监督管理，要求甲方及时报告重大风险信息。3.3.3可根据需要参与关键风险评估活动的讨论或审评。3.3.4按照国家或地区法规，对产品进行注册或备案管理。第四条风险评估方法与流程4.1风险评估将结合产品特性、历史数据、临床反馈和科学文献，采用适当的工具和方法，如危害分析、故障模式与影响分析等。4.2风险评估流程包括：风险识别、风险分析（可能性和严重性评估）、风险评价（可接受性判定）以及风险控制措施的实施与验证。4.3甲方负责组织协调风险评估活动，并邀请相关领域的专家参与。4.4各方应共享必要的数据和信息以支持风险评估工作。第五条数据管理5.1各方应对在履行本协议过程中获取的另一方数据承担保密义务。5.2所有涉及患者身份的个人信息应按照适用的隐私保护法规进行保护和管理，仅用于本协议约定的风险评估目的。5.3甲方对非临床和临床研究数据的所有权和知识产权按双方另行约定处理（如未另行约定，则视为各自基于自身投入拥有相应权利）。5.4乙方应确保数据的真实性和完整性，并按照甲方要求的数据格式和标准进行提交。第六条不良事件与风险管理6.1各方应建立并执行不良事件报告流程，确保及时、准确、完整地报告所有已知或疑似与产品相关的AE和SAE。6.2甲方负责建立和维护不良事件数据库，进行初步的关联性评估，并向监管机构提交定期和不定期的不良事件报告。6.3乙方应在发现重大不良事件时，立即通知甲方，并根据甲方要求提供详细信息。6.4对于重大或新的风险，甲方应启动紧急风险评估，并采取必要的风险控制措施。第七条风险评估频率与报告7.1风险评估将根据产品生命周期阶段和监管要求进行，至少包括：7.1.1上市前最终风险评估。7.1.2上市后，每年进行一次定期风险评估。7.1.3发生重大不良事件、产品召回、设计变更或法规更新后，进行即时风险评估。7.2风险评估报告应包括风险评估的方法、过程、主要发现、风险优先级、已采取或建议的控制措施及其有效性评估等内容。7.3甲方应于每年______月______日前提交上一年度的年度风险评估报告。即时风险评估报告应在事件发生后______日内提交。7.4风险评估报告应提交给乙方（如适用）和丙方（如适用），并抄送另一方。第八条知识产权8.1各方在履行本协议前已拥有的知识产权仍归各方所有。8.2因履行本协议而产生的、由一方或双方共同完成的新的知识产权，其归属和使用方式由各方另行签订书面协议约定。如无约定，各方可共同使用该知识产权，未经另一方书面同意，任何一方不得单独向第三方许可或转让。第九条保密9.1各方应对在本协议签署前已知晓或在本协议履行过程中获知的对方的商业秘密、技术信息、未公开的经营信息以及评估过程中产生的内容承担严格的保密义务。9.2保密义务不因本协议的终止而解除，持续有效期限为本协议终止后______年。9.3未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露该等信息，但向有权监管机构履行法定义务、向员工或顾问披露（并要求其保密）以及为满足本协议目的所必需的情况除外。第十条违约责任10.1若任何一方违反本协议的约定，应承担违约责任，并赔偿因此给守约方造成的直接经济损失。10.2若因一方违约导致本协议无法继续履行或违反相关法律法规，守约方有权解除本协议，并要求违约方承担相应责任。第十一条通知11.1与本协议有关的任何通知或通讯应以书面形式，通过传真、电子邮件或挂号信等方式发送至本协议首页载明的地址或邮箱。11.2通知在发送后______日内视为送达。任何一方变更联系方式，应提前______日书面通知另一方。第十二条协议期限与终止12.1本协议自各方授权代表签字之日起生效，有效期为______年，自______年______月______日起至______年______月______日止。12.2协议期满前______日，若双方均有意继续合作，可协商续签本协议。12.3在协议有效期内，经各方协商一致，可以书面形式终止本协议。12.4发生以下情况之一，任一方有权立即终止本协议：12.4.1另一方严重违反本协议约定，且在收到违约通知后______日内未能纠正。12.4.2另一方进入破产、清算或解散程序。12.5协议终止后，双方应按照约定处理数据、文件、设备和知识产权，并继续履行保密义务及其他根据协议性质应继续有效的条款。第十三条法律适用与争议解决13.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。13.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，各方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[选择仲裁或诉讼]：13.2.1[若选择仲裁]：提交[仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。13.2.2[若选择诉讼]：向[法院名称，例如：甲方所在地有管辖权的人民法院]提起诉讼。第十四条其他14.1本协议构成双方就本协议主题达成的完整协议，取代之前所有的口头或书面协议、谅解或安排。14.2对本协议的任何修改或补充，均须经各方授权代表书面签署后方能生效。14.3若本协议任何条款被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的效力。14.4本协议的标题仅为方便阅读而设