2025年生物制药用纯化水设备委托合同协议

2025年生物制药用纯化水设备委托合同协议委托方（甲方）：[甲方公司全称]*地址：[甲方注册地址]*法定代表人/授权代表：[姓名]*联系人：[姓名]*联系电话：[电话号码]*电子邮箱：[电子邮箱]受托方（乙方）：[乙方公司全称]*地址：[乙方注册地址]*法定代表人/授权代表：[姓名]*联系人：[姓名]*联系电话：[电话号码]*电子邮箱：[电子邮箱]本合同由上述双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订。甲方在生物制药生产过程中需要稳定、符合法规（如GMP）的纯化水，乙方拥有设计、制造、安装、调试、维护生物制药用纯化水设备的专业能力和经验。为明确双方在委托乙方提供纯化水设备相关服务过程中的权利与义务，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，双方经友好协商，达成如下协议。第一条合同标的与范围甲方委托乙方提供并负责一套生物制药用纯化水设备系统（以下简称“该系统”）的设计、设备供应、安装、调试、性能验证支持、操作与维护培训及相关技术文件交付等项服务。该系统主要包括反渗透系统、超滤系统、纯化水储存罐、分配管道及相关控制阀门等，具体配置、性能指标及参数详见双方确认的技术规格书。乙方的服务范围具体包括：1.根据甲方提供的用水需求、场地条件及GMP法规要求，提供该系统的详细设计方案。2.按照合同约定的规格、型号、性能指标及技术要求，供应全新、合格的原水预处理设备、核心纯化水制造设备（反渗透、超滤等）、储存及分配设备，并配套提供必要的备品备件清单。3.在甲方指定地点进行该系统的设备安装、管线连接、电气接线、仪表安装及系统集成工作。4.对该系统进行全面调试，包括单机调试和系统联动调试，直至系统运行稳定，出水水质持续稳定达到合同约定的技术指标及药典标准、GMP要求。5.根据约定，协助甲方完成该系统的性能验证（PQ）工作，提供必要的支持并参与验证活动，协助整理验证文档。6.对甲方的操作人员和关键维护人员进行关于该系统操作规程、日常维护保养、水质监测方法等方面的理论和实操培训，直至甲方人员能够独立、规范地操作和维护该系统。7.在合同约定的保修期内，对该系统提供免费保修服务，包括故障诊断、维修、更换失效部件等，确保系统恢复正常运行。8.提供该系统完整的技术文档，包括但不限于设备手册、操作维护规程、系统原理图、管道布置图、电气接线图、安装报告、调试报告、培训记录等。9.在保修期结束后，可根据甲方的需求，提供有偿的年度维护保养服务及应急维修服务。第二条技术标准与要求1.该系统设计、设备选型及制造应符合国家现行的有关标准规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《纯水设备技术条件》GB/T19633等，以及相关的环保、安全法规要求。2.系统的性能指标应满足生物制药生产对纯化水的水质要求，关键水质参数（如电阻率/电导率、总有机碳TOC、细菌内毒素、微生物限度等）应不低于合同约定的值，并持续稳定达标。3.系统接触水体的所有材料，如不锈钢管道、容器、阀门、密封件等，必须选用食品级或符合GMP要求的不锈钢或其他惰性材料，材质证明文件应提供给甲方审核。4.乙方应确保提供的设备是全新的、未使用过的，并已通过出厂检验，性能稳定可靠。5.如合同约定进行性能验证，乙方应按照GMP等法规要求及双方确认的验证方案进行，并负责提交完整的验证报告给甲方。第三条合同期限1.本合同自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效，有效期自[起始日期]至[终止日期]止。2.该系统的安装调试期自合同生效之日起计算，至系统通过双方确认的测试和性能指标验收之日止。3.该系统的保修期为自系统成功调试并通过性能指标验收之日起[具体月数，如二十四]个月。4.保修期结束后，乙方根据甲方需要可提供有偿的运行维护服务，具体服务内容、费用及期限由双方另行协商确定。第四条合同价款与支付方式1.本合同项下的服务总费用为人民币[具体金额]元（大写：[大写金额]整）。该价格包含乙方为完成本合同约定服务所需的一切费用，包括设计费、设备费、安装费、调试费、培训费、保修期内维修费等（[明确是否包含税费]）。2.甲方应按照以下方式向乙方支付合同款项：*预付款：本合同生效后[具体天数]个工作日内，甲方向乙方支付合同总价款的[百分比]%，即人民币[具体金额]元。*进度款：该系统安装调试完成，并通过双方确认的初步测试报告后[具体天数]个工作日内，甲方向乙方支付合同总价款的[百分比]%，即人民币[具体金额]元。*验收款/尾款：该系统通过最终性能指标验收，并经验收合格后[具体天数]个工作日内，甲方向乙方支付合同总价款中剩余的[百分比]%，即人民币[具体金额]元。3.乙方应在收到甲方每笔付款后，向甲方开具等额合法的发票。4.乙方指定收款账户信息如下：*开户名：[乙方账户名]*开户行：[乙方开户银行名称]*账号：[乙方银行账号]第五条验收标准与程序1.安装调试验收：乙方完成设备安装调试后，应向甲方提交安装调试报告。甲方应在收到报告后[具体天数]内进行现场验收。验收内容包括设备安装质量、连接正确性、系统运行情况等。2.性能验收：系统稳定运行[具体天数，如三十]天后，双方共同对该系统的性能指标（依据合同约定技术指标、国家/行业标准及GMP要求）进行最终验收。验收合格后，双方应签署《纯化水系统验收报告》。3.若验收不合格，乙方应在[具体天数]内完成整改，并再次申请验收。若整改后仍不合格，乙方应承担相应责任，并可能需要承担额外的费用或采取其他补救措施，直至验收合格。第六条保修与维护1.保修范围：在保修期内，对于因乙方提供设备本身的质量问题、设计缺陷或安装不当（非甲方原因或不可抗力因素导致）而造成的故障或损坏，乙方应免费负责维修或更换损坏部件。2.保修响应：乙方应在接到甲方保修通知后，[具体小时数]小时内响应，并根据故障情况承诺修复时间。对于远程可解决的故障，应提供远程技术支持。3.维护服务：保修期届满后，甲方如需乙方提供维护服务，可另行与乙方协商签订维护合同或购买维护服务包。维护服务费用及服务内容由双方协商确定。第七条双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.有权要求乙方按照合同约定提供合格的服务，并确保服务过程符合法律法规及GMP要求。2.有权对乙方的服务过程进行必要的监督和检查，乙方应予以配合。3.按时足额支付合同约定的款项。4.提供设备安装、调试所需的场地、电源接入点、符合标准的原水等必要条件，并确保安装地点的环境满足设备运行要求。5.指定合格的内部联系人，负责与乙方沟通协调相关事宜。6.按照乙方提供的操作规程和培训内容进行系统的日常操作和基本维护。7.配合乙方完成系统性能验证等工作，提供必要的数据和信息。8.遵守国家及地方关于环境保护、安全生产、消防等方面的法律法规，承担因自身原因造成的相关责任和费用。（二）乙方权利与义务1.有权按照合同约定收取服务费用。2.有权要求甲方提供履行合同所需的必要配合和条件。3.按照合同约定的范围、标准和时间节点，全面履行设计、设备供应、安装、调试、培训等项服务。4.保证提供的设备是全新的、未使用过的，并符合合同约定的技术规格、质量标准及环保要求。5.负责该系统的安装和调试工作，确保安装质量，并使系统达到合同约定的性能指标。6.提供完整、准确的技术文件和操作、维护手册。7.在保修期内，按照合同约定履行保修义务，及时响应并处理故障。8.对甲方的操作和维护人员进行必要的技术培训，确保其能够理解和执行相关规程。9.确保其提供的服务符合GMP等相关法规要求，并承担因服务问题导致的相关责任。第八条知识产权1.乙方提供的技术方案、设计图纸、设备及相关文档所涉及的知识产权归乙方所有。2.甲方在履行本合同过程中，从乙方获取的任何技术信息或文件，其知识产权仍归乙方所有，甲方仅获得为履行本合同目的的使用权，不得将其用于本合同以外的任何目的，也不得转售、转让或许可给第三方。第九条保密条款双方确认，在本合同履行过程中，一方（“披露方”）向另一方（“接收方”）披露的任何商业秘密、技术信息、经营数据、客户信息等（“保密信息”）均属于保密信息。接收方同意仅为履行本合同之目的使用保密信息，并采取不低于保护自身同类保密信息的谨慎程度来保护该保密信息，防止其泄露或不正当使用。未经披露方事先书面同意，接收方不得向任何第三方披露保密信息，但法律法规另有规定或接收方已合法持有的除外。本保密义务在本合同终止后[具体年数，如二]年内仍然有效。第十条违约责任1.若甲方未能按时支付合同款项，每逾期一日，应按逾期支付金额的[百分比，如万分之五]向乙方支付违约金。逾期超过[具体天数]的，乙方有权暂停相关服务或解除合同，并要求甲方支付已完成工作的相应费用及违约金。2.若乙方未能按时交付符合要求的设备或完成合同约定的服务（非因甲方原因或不可抗力），每逾期一日，应按合同总价款的[百分比，如万分之五]向甲方支付违约金。逾期超过[具体天数]的，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付款项并支付违约金。3.若因乙方提供设备或服务存在质量问题导致系统无法满足甲方生产要求，乙方应承担相应的责任，并应采取有效措施予以补救，直至满足要求。给甲方造成的损失（包括但不限于生产延误、损失等），由乙方承担。4.任何一方违反本合同项下的保密义务，应赔偿因此给对方造成的全部损失。5.双方任何一方违反本合同其他重要约定，均应承担相应的违约责任，并赔偿由此给对方造成的一切直接和间接损失。第十一条不可抗力1.“不可抗力”是指双方在签订合同时不能预见、对其发生和后果不能避免并不能克服的事件，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、动乱、政府行为（如法律法规变更、政策限制等）、疫情及相关防控措施等。2.遭遇不可抗力的一方应在事件发生后[具体天数]内书面通知对方，并提供相关机构出具的证明文件。双方应根据不可抗力的影响程度，协商决定是否延期履行、部分履行或解除合同。因不可抗力造成的合同无法履行或延迟履行，受影响方不承担违约责任。第十二条争议解决因本合同的订立、效力、解释、履行、变更、解除或终止及争议解决等事宜所发生的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向[选择一个具体的法院，例如：甲方所在地有管辖权的人民法院]提起诉讼。第十三条法律适用本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十四条合同的生效、变更与解除1.本合同自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效。2.对本合同的任何修改或补充，须经双方协商一致，并签署书面补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力。3.除本合同另有约定外，任何一方未经对方书面同意，不得单方面解除本合同。协商一致或依据法律规定可以解除合同。第十五条其他1.与本合同有关的所有通知、请求或其他通信均应以书面形式，通过专人递送、挂号信、传真或电子邮件等方式发送至本合同首部列明的地址或邮箱，送达即视为有效送达。2.