2025年医疗器械企业负责人培训测试题及答案

2025年医疗器械企业负责人培训测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2024年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业应当在生产场所的显著位置悬挂或公示的文件不包括（）。A.医疗器械生产许可证B.质量管理体系运行情况年度自查报告C.企业负责人授权书D.产品技术要求2.某III类医疗器械生产企业拟变更关键生产工艺（涉及产品安全有效性），依据《医疗器械注册与备案管理办法》，正确的处理方式是（）。A.向原注册部门申请许可事项变更B.向原注册部门申请登记事项变更C.无需变更，只需在质量管理体系中记录D.向省级药品监管部门备案3.医疗器械不良事件监测中，生产企业发现发生死亡事件的，应当在（）个工作日内向所在地省级药品监管部门报告。A.1B.3C.5D.74.关于医疗器械标签和说明书，下列说法错误的是（）。A.进口医疗器械标签必须使用中文B.说明书中可以包含“最佳疗效”“根治”等宣传用语C.标签内容应当与经注册或备案的产品技术要求一致D.特殊管理的医疗器械需标明警示信息5.某企业生产的II类医疗器械在出厂检验时，发现一批次产品无菌性能不符合标准，正确的处理措施是（）。A.降低售价内部处理B.重新灭菌后直接放行C.立即隔离并标识，启动不合格品控制程序D.标注“次品”后上市销售6.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.主管药师以上职称7.医疗器械生产企业应当按照（）建立并运行质量管理体系，保证产品生产符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。A.ISO9001B.YY/T0287（等同ISO13485）C.GMP（药品生产质量管理规范）D.GB/T190018.某企业研发的创新医疗器械拟申请优先审批，需满足的核心条件是（）。A.产品技术国际领先且尚未在境内外上市B.具有显著临床应用价值C.企业年研发投入占比超过15%D.已完成小样本临床试验9.医疗器械广告中允许出现的内容是（）。A.“经某三甲医院100例患者验证，有效率99%”B.“本产品获得国家科技进步一等奖”C.“请按药品监督管理部门批准的说明书使用”D.“适合所有年龄段患者使用”10.医疗器械上市后，生产企业应当对产品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究，及时开展（），并按照规定进行备案或重新注册。A.工艺验证B.临床再评价C.原材料供应商审计D.包装改进二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.医疗器械生产企业的质量负责人应当履行的职责包括（）。A.确保质量管理体系有效运行B.组织对不合格品的评审和处理C.批准产品放行D.负责原材料采购价格谈判2.下列属于医疗器械上市后变更中“登记事项变更”的是（）。A.生产地址文字性变更（非实质性生产条件变化）B.企业名称变更C.产品技术要求中检验方法调整（不影响安全有效）D.增加生产产品型号（与已注册产品结构组成、生产工艺相同）3.医疗器械不良事件监测的责任主体包括（）。A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.消费者4.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产环境控制的关键要求包括（）。A.洁净室（区）的温度、湿度符合产品生产要求B.不同洁净级别区域之间的压差不小于10帕斯卡C.人流、物流走向合理，避免交叉污染D.定期对洁净室（区）的尘埃粒子数、微生物数进行监测5.医疗器械注册时，需要提交的临床评价资料可以包括（）。A.同品种医疗器械临床数据B.已发表的科学文献证据C.单中心小样本临床试验报告D.基于风险的临床豁免申请三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，自身仅负责销售。（）2.进口医疗器械的境外生产企业无需在中国境内设立代理人，可由境内进口商直接负责售后服务。（）3.医疗器械说明书中未明确的使用禁忌，在临床使用中发现后，生产企业无需更新说明书。（）4.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认结果和记录应当保存至产品有效期后2年。（）5.医疗器械广告应当经省级药品监管部门审查批准，取得广告批准文号后方可发布。（）四、案例分析题（共55分）（一）案例1（20分）2025年3月，某市市场监管局对A公司（III类骨科植入物生产企业）开展飞行检查，发现以下问题：1.2024年12月生产的批次为20241201的髋关节假体，其灭菌记录显示灭菌温度为121℃（工艺规定为123℃），但企业未对该偏差进行记录和调查；2.原材料钛合金板材的供应商B公司，未按年度对其质量保证能力进行再评价（上一次评价为2022年1月）；3.成品库中存放的一批次产品（生产日期2023年10月，有效期2年），未按规定进行定期养护，部分包装出现受潮破损；4.企业2024年度自查报告中未提及上述问题，且未向监管部门提交自查报告。问题：1.指出企业违反了哪些法规或规范的具体条款？（10分）2.作为企业负责人，应采取哪些整改措施？（10分）（二）案例2（15分）2025年5月，C医院报告1例使用D公司（II类医用口罩生产企业）产品后出现严重皮肤过敏反应的不良事件。经调查，患者为过敏体质，口罩材料中的无纺布新增了一种抗菌剂（未在注册或备案文件中载明）。D公司未主动收集该不良事件信息，直至监管部门通知后才进行报告。问题：1.D公司的行为违反了哪些医疗器械监管要求？（7分）2.若该事件导致患者重伤，D公司可能面临哪些法律责任？（8分）（三）案例3（20分）E公司是一家新成立的III类心血管介入器械生产企业，已完成产品注册并取得生产许可证。2025年6月，企业拟将原委托生产的关键部件（球囊导管）改为自主生产，工艺参数由“热压成型温度180℃”调整为“190℃”（经实验室验证可提高产品强度）。企业未向监管部门申请变更，直接批量生产并上市销售。问题：1.E公司的变更是否属于需要审批的“许可事项变更”？依据是什么？（10分）2.若监管部门发现该行为，可能采取哪些处罚措施？（10分）答案及解析一、单项选择题1.B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条规定，企业应当在生产场所的显著位置悬挂或公示生产许可证、企业负责人授权书、产品技术要求等，自查报告无需公示。2.A解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条规定，涉及产品安全有效性的关键工艺变更属于许可事项变更，需向原注册部门申请。3.A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，死亡事件需在1个工作日内报告。4.B解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条明确，说明书不得含有夸大疗效、误导使用的内容，“最佳疗效”“根治”属于禁止用语。5.C解析：《医疗器械生产质量管理规范》第六十条要求，不合格品应隔离、标识，按程序处理，不得放行。6.C解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备3年以上相关工作经历。7.B解析：医疗器械生产企业需按YY/T0287（等同ISO13485）建立质量管理体系。8.B解析：《创新医疗器械特别审查程序》规定，核心条件是具有显著临床应用价值。9.C解析：《医疗器械广告审查办法》第七条规定，广告需标明“请按药品监督管理部门批准的说明书使用”，其他选项涉及夸大宣传。10.B解析：《医疗器械监督管理条例》第四十七条要求，企业需开展上市后临床再评价。二、多项选择题1.ABC解析：质量负责人职责包括体系运行、不合格品处理、产品放行（《医疗器械生产监督管理办法》第二十条），采购价格谈判不属于其职责。2.AB解析：登记事项变更包括企业名称、生产地址文字性变更（《医疗器械注册与备案管理办法》第四十条），技术要求调整和增加型号可能涉及许可事项变更。3.ABC解析：生产、经营、使用单位均为不良事件监测责任主体（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条）。4.ABCD解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械部分明确洁净室环境控制要求，包括温湿度、压差、人流物流、监测等。5.ABD解析：临床评价可采用同品种数据、文献证据或豁免申请（《医疗器械临床评价技术指导原则》），单中心小样本试验需符合统计学要求，否则不可单独作为依据。三、判断题1.×解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，生产企业应当具备与生产产品相适应的生产条件，不得全部委托生产。2.×解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，境外生产企业需在中国境内设立代理人，负责协调监管事宜。3.×解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条要求，发现新的使用禁忌需及时更新说明书并备案/注册。4.√解析：《医疗器械生产质量管理规范》第三十一条规定，关键工序确认记录保存至产品有效期后2年。5.√解析：《医疗器械广告审查办法》第四条规定，广告需经省级药监部门审查，取得批准文号。四、案例分析题（一）案例11.违反的法规及条款：（1）灭菌温度偏差未记录调查：违反《医疗器械生产质量管理规范》第二十九条（偏差处理要求）；（2）未对供应商再评价：违反《规范》第二十五条（供应商定期评价）；（3）成品未定期养护：违反《规范》第五十七条（仓储管理）；（4）未提交年度自查违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条（企业需每年提交自查报告）。2.整改措施：（1）针对灭菌偏差：启动偏差调查，分析原因（如设备故障、操作失误），评估对产品质量的影响，必要时召回该批次产品；修订灭菌工艺规程，增加温度监控频次；（2）针对供应商管理：立即对B公司进行质量保证能力再评价，更新合格供应商名录；修订《供应商管理规程》，明确年度评价周期；（3）针对成品养护：对受潮破损产品进行质量检验，不合格品按程序销毁；完善成品库温湿度监控，增加养护记录；（4）针对自查补报2024年度自查报告，如实反映问题；建立自查工作制度，明确责任部门和流程。（二）案例21.违反的要求：（1）未在注册文件中载明抗菌剂变更：违反《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条（许可事项变更需申请）；（2）未主动收集不良事件：违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十五条（生产企业应建立监测体系，主动收集信息）；（3）报告不及时：违反该办法第二十一条（严重事件应在3个工作日内报告）。2.法律责任：（1）行政责任：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，吊销生产许可证；（2）民事责任：需赔偿患者医疗费、误工费等损失；（3）刑事责任：若经鉴定患者重伤与产品缺陷有直接因果关系，可能构成《刑法》第一百四十五条“生产、销售不符合标准的医用器材罪”，追究企业负责人及直接责任人员刑事责任。（三）案例31.属于许可事项变更。依据《医疗器械注册