《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题及答案

《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：B解释：《医疗器械经营质量管理规范》要求质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，以具备相应的专业知识和管理能力来把控医疗器械经营质量。2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解释：根据相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业，需在许可证有效期届满6个月前提出延续申请，以保证经营活动的连续性和合法性。3.《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当自与医疗器械生产经营企业签订入驻协议之日起（）个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案。A.3B.5C.7D.10答案：B解释：此办法明确要求医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在与企业签订入驻协议之日起5个工作日内备案，便于监管部门及时掌握平台经营主体情况。4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期的医疗器械应当（）。A.按规定报告B.按规定处理C.进行重点养护D.以上都是答案：D解释：对于近效期的医疗器械，企业需要按规定报告其情况，按规定进行处理，同时进行重点养护，以确保其质量和安全性。5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.养护记录答案：A解释：购进医疗器械时，建立采购记录可以清晰记录采购的来源、数量、规格等信息，便于追溯和质量管控。6.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面醒目位置公开其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，产品页面应当展示（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.产品说明书C.产品标签D.以上都是答案：D解释：医疗器械网络销售企业在产品页面展示注册证或备案凭证、说明书、标签等信息，能让消费者充分了解产品情况，保障消费者知情权。7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和（），以确保质量管理体系的持续有效运行。A.风险评估B.管理评审C.质量考核D.人员培训答案：B解释：企业通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，结合内部审核，确保质量管理体系持续有效。8.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，取得（）。A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案凭证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械注册证答案：B解释：从事第二类医疗器械经营实行备案管理，企业应取得医疗器械经营备案凭证。9.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业（），发现入驻平台的企业存在违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地省级药品监督管理部门。A.资质审核制度B.交易管理制度C.信息公示制度D.以上都是答案：D解释：第三方平台提供者建立资质审核、交易管理、信息公示等制度，能有效规范入驻企业行为，保障网络销售秩序。10.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备（）设备。A.温湿度监测B.冷藏冷冻C.避光D.以上都是答案：D解释：对于有特殊温湿度储存要求的医疗器械，配备温湿度监测、冷藏冷冻、避光等设备，可满足其储存条件，保证产品质量。11.医疗器械经营企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）。A.质量跟踪B.维修保养C.投诉处理D.以上都是答案：D解释：企业与供货者约定质量和售后责任，涵盖质量跟踪、维修保养、投诉处理等方面，保障消费者权益。12.《医疗器械网络销售监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售以及提供医疗器械网络交易服务（）。A.活动B.行为C.业务D.工作答案：A解释：该办法适用于医疗器械网络销售及提供网络交易服务的活动，明确了其适用范围。13.企业应当对质量管理人员、验收人员、养护人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（），并建立健康档案。A.健康检查B.专业培训C.技能考核D.心理测试答案：A解释：直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查并建立健康档案，可防止因人员健康问题影响医疗器械质量。14.医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录、保存医疗器械交易信息，保存时间不得少于医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解释：规定交易信息保存时间不少于有效期后2年，便于在产品出现质量问题等情况时进行追溯和调查。15.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（），以确保其准确性和可靠性。A.校准和检定B.维护和保养C.更换和更新D.清洁和消毒答案：A解释：对计量器具定期进行校准和检定，能保证其测量的准确性和可靠性，从而确保医疗器械储存等环节的质量控制。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围包括（）。A.从事医疗器械经营活动的经营者B.医疗器械网络销售企业C.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者D.医疗器械使用单位答案：ABC解释：《医疗器械经营质量管理规范》主要针对从事医疗器械经营活动的主体，包括经营者、网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者，使用单位不适用该规范。2.医疗器械经营企业的采购记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.供货者名称、地址及联系方式D.质量状况答案：ACD解释：采购记录应包含采购的医疗器械的基本信息、供货者信息和质量状况等，销售日期不属于采购记录范畴。3.医疗器械网络销售企业应当遵守的规定有（）。A.依法取得医疗器械生产经营资质B.按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械C.建立并执行质量管理制度D.对销售的医疗器械质量负责答案：ABCD解释：医疗器械网络销售企业需依法取得资质，按要求运输贮存，建立质量管理制度，并对销售产品质量负责。4.企业应当根据医疗器械的质量特性，采取（）等相应的防护措施，确保医疗器械的质量稳定。A.防尘B.防潮C.防虫D.防鼠答案：ABCD解释：根据医疗器械质量特性，采取防尘、防潮、防虫、防鼠等防护措施，可避免外界因素对医疗器械质量产生影响。5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的义务有（）。A.对入驻平台的企业进行实名登记B.建立并执行质量管理制度C.对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测D.配合食品药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD解释：第三方平台提供者需对入驻企业实名登记，建立质量管理制度，监测销售行为和信息，配合监管部门检查。6.企业的质量管理制度应当包括（）等内容。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.采购、验收、储存、销售等环节的质量控制C.不良事件监测和报告D.质量投诉和纠纷的处理答案：ABCD解释：质量管理制度应涵盖质量管理职责、各环节质量控制、不良事件监测报告以及质量投诉纠纷处理等方面。7.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当提供（）等销售凭证。A.发票B.销售清单C.出库单D.检验报告答案：AB解释：销售时提供发票和销售清单作为销售凭证，便于客户记录和企业财务管理。8.企业应当对医疗器械的（）等过程进行记录，以保证产品的可追溯性。A.采购B.验收C.销售D.运输答案：ABCD解释：记录采购、验收、销售、运输等过程，能实现医疗器械从生产到使用的全链条追溯。9.医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现所销售或者提供服务的医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售或者提供服务B.通知相关生产经营企业或者使用单位停止销售和使用C.协助生产企业召回医疗器械D.向所在地食品药品监督管理部门报告答案：ABCD解释：发现质量问题或安全隐患时，销售企业和平台提供者应采取停止销售、通知相关方、协助召回和报告监管部门等措施。10.企业应当对员工进行培训，培训内容应当包括（）等方面。A.医疗器械法律法规B.质量管理知识C.专业技能D.职业道德答案：ABCD解释：对员工进行法律法规、质量管理知识、专业技能和职业道德等方面的培训，可提高员工综合素质，保障企业经营活动合规和质量。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，不需要办理医疗器械经营备案或者许可。（）答案：正确解释：第一类医疗器械风险较低，从事其经营无需办理备案或许可。2.医疗器械经营企业可以不建立销售记录，只要保证销售的医疗器械质量合格即可。（）答案：错误解释：建立销售记录是医疗器械经营企业的法定义务，有助于追溯和质量管控。3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不需要对入驻平台的企业进行资质审核。（）答案：错误解释：第三方平台提供者有责任对入驻企业进行资质审核，以保证平台上销售的医疗器械的合法性和质量。4.企业可以根据自身情况，自行调整温湿度监测设备的报警阈值。（）答案：错误解释：温湿度监测设备的报警阈值应根据医疗器械的储存要求和相关标准设定，企业不能自行随意调整。5.医疗器械经营企业可以将购进的医疗器械直接销售，不需要进行验收。（）答案：错误解释：购进的医疗器械必须进行验收，以确保其符合质量要求。6.医疗器械网络销售企业可以在网站上销售未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误解释：网络销售企业只能销售经过注册或备案的合法医疗器械。7.企业应当定期对医疗器械进行盘点，做到账、货相符。（）答案：正确解释：定期盘点可保证库存医疗器械的数量和账目一致，便于管理和质量控制。8.医疗器械经营企业可以不参加食品药品监督管理部门组织的培训。（）答案：错误解释：经营企业有义务参加监管部门组织的培训，以了解最新的法规和政策要求。9.医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可以随意更改交易记录。（）答案：错误解释：交易记录应真实、完整保存，不得随意更改，以保证其可追溯性和证据效力。10.企业的质量管理制度可以根据实际情况进行适时修订和完善。（）答案：正确解释：随着企业经营情况和法规政策的变化，质量管理制度需要适时修订完善，以保证其有效性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业采购医疗器械时的质量控制要点。答案：（1）查验供货者资质：从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，查验供货者的医疗器械生产经营许可证或者备案凭证。（2）查验合格证明文件：购进医疗器械时，应当查验医疗器械的注册证或者备案凭证、合格证明文件，确保产品符合质量要求。（3）建立采购记录：采购记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、采购日期等内容，保证采购过程可追溯。（4）质量评估：定期对供货者进行质量评估，选择质量可靠、信誉良好的供货者，以保证所购进医疗器械的质量稳定。（5）签订质量协议：与供货者签订质量协议，明确双方在医疗器械质量方面的权利和义务，包括质量标准、验收方式、售后责任等。2.简述医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在信息管理方面的要求。答案：（1）公开资质信息：医疗器械网络销售企业应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面醒目位置公开其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面醒目位置公开其营业执照、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。（2）展示产品信息：医疗器械网络销售企业产品页面应当展示医疗器械注册