(2025年)药物临床试验质量管理规范考试(GCP)题库及答案

(2025年)药物临床试验质量管理规范考试(GCP)题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心目的是（）A.加速药物上市进程B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实性、完整性和准确性C.为申办方提供商业利益D.提升研究机构学术声誉答案：B2.伦理委员会审查的最低人数要求是（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，应当（）A.由研究者代签并注明原因B.由见证人代签，受试者按手印，见证人注明关系和日期C.直接口头同意即可D.由家属代签并提交授权书答案：B4.药物临床试验中，“源数据”指（）A.病例报告表（CRF）中的数据B.实验室检查的原始记录C.临床试验过程中产生的第一手记录D.统计分析后的汇总数据答案：C5.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是（）A.24小时内报告伦理委员会和申办方B.48小时内报告药品监管部门C.7天内报告非预期且严重的SAE，随后24天内报告跟进信息D.无需主动报告，等待监查员要求答案：C6.临床试验用药品的管理中，不正确的做法是（）A.设专人保管，双人双锁B.仅需记录发放数量，无需回收记录C.保存温度符合药品说明书要求D.过期药品按规定销毁并记录答案：B7.研究者的核心职责不包括（）A.确保试验符合GCP和方案要求B.对受试者进行随访和医疗处理C.参与试验用药品的市场推广D.及时报告严重不良事件答案：C8.数据管理中，“盲态审核”应在（）进行A.试验开始前B.数据锁定前C.统计分析完成后D.伦理审查阶段答案：B9.临床试验方案中必须包含的内容不包括（）A.试验目的和背景B.研究者的学术论文发表计划C.受试者的入排标准D.疗效和安全性评价指标答案：B10.监查员的主要职责是（）A.直接参与受试者的医疗决策B.确保试验数据与源数据一致C.代替研究者签署知情同意书D.负责试验用药品的生产答案：B11.受试者退出临床试验时，正确的处理是（）A.要求受试者签署放弃后续医疗的声明B.仅记录退出时间，无需随访C.对退出原因进行记录，并根据情况进行必要的随访D.销毁该受试者的所有试验数据答案：C12.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式是（）A.仅需组长单位伦理审查B.每个中心独立审查C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可D.无需伦理审查，由申办方直接批准答案：C13.临床试验中，“非预期严重不良反应（SUSAR）”的定义是（）A.与试验用药品无关的严重不良事件B.性质或严重程度超出试验方案或研究者手册预期的严重不良反应C.发生频率低于1%的不良事件D.研究者未提前预见的轻微不良事件答案：B14.电子数据采集系统（EDC）的使用要求不包括（）A.具备数据修改痕迹保留功能B.无需验证系统可靠性C.确保数据的安全性和完整性D.授权人员方可访问和修改数据答案：B15.临床试验总结报告的内容不包括（）A.试验结果的统计分析B.受试者的入组和脱落情况C.申办方的财务报表D.对试验方案偏离的说明答案：C16.研究者资质要求中，必须具备的是（）A.高级专业技术职称B.临床试验相关培训证书C.与试验药物同类产品的销售经验D.海外留学背景答案：B17.生物等效性试验（BE）中，受试者的最小样本量通常为（）A.12例B.18-24例C.30例D.50例答案：B18.临床试验中，“方案偏离”的处理流程是（）A.隐瞒不报，避免影响试验结果B.记录偏离原因、时间和处理措施，并评估对数据可靠性的影响C.仅在CRF中修改数据，无需说明D.由监查员直接修改源数据答案：B19.伦理委员会的组成中，必须包括（）A.法律专业人员B.申办方代表C.药品生产企业员工D.试验机构行政领导答案：A20.临床试验用药品的标签必须包含的信息是（）A.药品价格B.受试者姓名C.试验用药品的识别编码D.药品广告用语答案：C二、多项选择题（每题3分，共45分）1.药物临床试验中，受试者的基本权益包括（）A.自愿参与和退出权B.获得试验相关信息的知情权C.个人隐私保护权D.因试验损伤获得补偿权答案：ABCD2.伦理委员会审查的内容包括（）A.试验方案的科学性B.受试者风险与受益的合理性C.知情同意书的易懂性D.研究者的资格和经验答案：ABCD3.严重不良事件（SAE）的报告对象包括（）A.申办方B.伦理委员会C.药品监督管理部门D.受试者家属答案：ABC4.临床试验数据管理的要求包括（）A.数据应及时、准确记录B.修改数据时需保留原始记录，注明修改原因和修改人C.电子数据需备份并加密D.仅需保存CRF，无需源数据答案：ABC5.研究者的责任包括（）A.确保试验用药品的正确使用B.对受试者进行医学评估和处理C.配合监查、稽查和检查D.向申办方隐瞒试验中的问题答案：ABC6.知情同意书的内容必须包括（）A.试验目的和方法B.受试者的权利和义务C.试验可能的风险和受益D.研究者的联系方式答案：ABCD7.多中心临床试验的特点包括（）A.各中心试验方案需一致B.数据管理需统一标准C.伦理审查可采用协作审查模式D.各中心独立统计分析答案：ABC8.监查员的工作内容包括（）A.确认试验用药品的接收、保存和使用记录B.检查源数据与CRF的一致性C.评估研究者的合规性D.参与受试者的入组决策答案：ABC9.临床试验中，“受试者隐私保护”的措施包括（）A.使用受试者编码代替真实姓名B.限制非授权人员访问受试者信息C.在报告中仅使用汇总数据D.公开受试者的个人联系方式答案：ABC10.临床试验方案的关键要素包括（）A.试验设计（如随机、盲法）B.样本量计算依据C.疗效评价指标D.研究者的学术成就答案：ABC11.试验用药品的管理要求包括（）A.单独存放，标识清晰B.记录接收、发放、回收和销毁的数量C.过期药品可继续使用D.保存条件符合药品说明书答案：ABD12.数据锁定前需要完成的工作包括（）A.解决所有数据疑问B.完成盲态审核C.修改所有不符合预期的数据D.确认源数据与CRF一致答案：ABD13.伦理委员会的运作原则包括（）A.独立审查B.保密原则C.公开受试者个人信息D.基于科学和伦理的审查答案：ABD14.临床试验中，“方案违背”的情形包括（）A.未经伦理批准修改方案B.未按方案规定的时间点进行随访C.正确使用试验用药品D.未获得受试者知情同意即开始试验答案：ABD15.临床试验总结报告应包含的内容有（）A.试验完成情况（入组、脱落）B.安全性和有效性结果C.对方案偏离的分析D.申办方未来的研发计划答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.药物临床试验仅适用于新药研发，已上市药品的扩展适应症研究无需遵循GCP。（）答案：×2.受试者签署知情同意书后，不得退出临床试验。（）答案：×3.伦理委员会成员可以是试验机构的员工，但需保持独立。（）答案：√4.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）答案：√5.监查员可以代替研究者填写CRF。（）答案：×6.严重不良事件必须在发生后24小时内报告伦理委员会。（）答案：√（注：非预期SAE需7天内报告，预期SAE需在规定时间内报告，此处简化为24小时）7.临床试验用药品的包装可以与上市药品相同。（）答案：×（需注明“试验用药品”）8.电子数据采集系统无需验证，只需研究者确认即可使用。（）答案：×9.多中心临床试验中，各中心的统计分析可以使用不同方法。（）答案：×10.受试者的生物样本（如血液、组织）需注明试验编码，保护隐私。（）答案：√四、简答题（每题5分，共25分）1.简述伦理委员会的审查流程。答案：伦理委员会收到审查材料后，首先进行形式审查（材料完整性）；通过后，进入实质审查（科学性、伦理合理性）；审查方式包括会议审查、快速审查；审查结论为同意、修改后同意、不同意或终止/暂停试验；审查结果需书面通知申办方和研究者，并保存审查记录。2.受试者知情同意的核心要素有哪些？答案：包括试验目的、方法、持续时间；受试者的权利（自愿参与、退出权、隐私保护）；可能的风险和受益；试验用药品的信息；替代治疗方案；补偿和损害赔偿；研究者的联系方式；知情同意的签署（受试者或法定代理人签字，日期，见证人信息）。3.监查员在临床试验中的主要职责是什么？答案：确认试验遵循GCP、方案和法规；检查源数据与CRF的一致性；监督试验用药品的管理；评估研究者和研究团队的合规性；报告试验进展和问题；协助解决数据疑问；确保伦理审查文件的更新；参与试验总结。4.严重不良事件（SAE）的报告要求有哪些？答案：研究者需在SAE发生后及时（通常24小时内）向申办方报告；申办方收到报告后，需在规定时间内（非预期SAE7天内，预期SAE15天内）向伦理委员会和药品监管部门报告；后续需提交跟进报告直至事件结束；报告内容包括受试者信息、事件描述、处理措施、与试验用药品的关联性判断等。5.临床试验数据管理中“数据可溯源性”的具体要求是什么？答案：CRF中的每一项数据都应能追溯至源数据（如病例记录、实验室报告、影像资料）；数据修改需保留原始记录，注明修改人、修改时间和修改原因；电子数据需有审计轨迹（修改痕迹）；源数据应完整、清晰、及时记录，不得随意删除或覆盖。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某I期临床试验中，研究者未获得受试者知情同意即开始给药，后续补签了知情同意书。请分析该行为是否符合GCP要求，并说明理由。答案：不符合。根据GCP，受试者参与试验前必须获得充分知情并自愿签署知情同意书，未签署前不得进行任何试验相关操作（包括给药）。补签行为违反了“知情同意需在试验开始前完成”的核心原则，可能影响受试者权益（如未充分了解风险即暴露于药物），属于严重的方案违背，需立即报告伦理委员会，评估对受试者的影响，并采取纠正措施（如加强研究者培训、完善知情同意流程）。案例2：某III期临床试验中，监查员发现某中心的CRF中，部分实验室数据与源数据不一致（如血糖值CRF记录为6.5mmol/L，源数据为7.5mmol/L）。请说明监查员应如何处理，并简述数据修改的规范。答案：监查员应首先确认源数据的真实性（如核对原始检查报告），记录不一致的具体情况（受试者编号、数据项、CRF值与源数据值）；与研究者沟通，了解差异原因（如抄写错误、实验室误差）；要求研究者在CRF上进行修改，修改时需保留原始记录（划单横线，不可涂黑），注明修改原因（如“源数据为7.5，抄写错误”），并签字、日期；监查员需在监查报告中记录该问题及处理结果；最终确保修改后的CRF与源数据一致，数据可溯源。案例3：某临床试验中，受试者因突发心肌梗死住院（SAE），研究者认为与试验用药品无关，未向申办方报告。1