2025执业药师资格《药事管理与法规》卷

2025执业药师资格《药事管理与法规》卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据我国《药品管理法》，药品是指具有下列情形之一的物质，但不包括（）。A.按照药品管理法规定作为药品管理的疫苗B.按照国家有关规定被列入特殊管理的麻醉药品C.某企业为员工福利自行配置的保健饮料D.用于预防、治疗疾病的放射性药品2.药品生产企业、经营企业、医疗机构不得以任何方式假借他人名义或者冒用他人名义生产、销售药品。这体现了药品管理法中的（）原则。A.安全有效B.保证质量C.公平竞争D.依法管理3.医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。该规定主要依据的是（）。A.《药品经营质量管理规范》B.《医疗机构管理条例》C.《药品管理法》D.《处方管理办法》4.药品生产企业、经营企业应当按照规定建立药品销售记录，并保存至药品有效期满后至少（）年。A.一B.二C.三D.五5.国家实行药品不良反应监测制度。药品生产企业应当经常考察所生产药品的安全性、有效性，在药品上市后收集、评价药品不良反应。此规定明确了药品生产企业进行药品不良反应监测的（）。A.义务B.权利C.责任D.选择性6.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、销售、储存以及运用互联网等信息网络从事药品经营的企业。该表述强调了GSP的（）。A.适用范围B.重要性C.法律效力D.基本原则7.药品批发企业采购药品时，应当对供货单位进行质量审核，确保其具备法定的药品生产、经营资质和良好的药品质量信誉。这体现了GSP中的（）要求。A.计划、采购、验收、养护、销售、运输管理B.质量管理体系C.药品保管与养护D.信息管理8.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，并对处方进行审核。药师审核处方的主要内容不包括（）。A.处方是否符合规定B.药品用法用量是否适宜C.处方医师的执业资格D.患者是否有既往病史9.对储存药品进行养护，主要目的是（）。A.保持药品整洁美观B.预防和发现药品变质、污染C.优化仓库环境D.提高药品库存周转率10.药品广告必须真实、准确，以健康科学的医药知识或药品说明书为依据。药品广告不得含有（）内容。A.指明剂量、用法、适应症B.提供药品批准文号C.使用医疗术语或承诺疗效D.介绍药品的研发过程11.国家实行药品价格管理，对药品实行政府指导价、政府定价或市场调节价。下列药品中，不属于国家实行政府定价范围的是（）。A.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录内的药品B.专利药品C.国家定点生产的药品D.具有垄断性生产、经营资格的药品12.执业药师是指依法经过资格认定的，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师的执业范围不包括（）。A.药品质量管理B.药品临床应用指导C.处方审核与调配D.医疗器械销售13.执业药师在执业范围内，发现存在药品质量隐患的，应当立即采取有效措施，并向（）报告。A.本单位负责人B.当地卫生健康行政部门C.当地药品监督管理部门D.患者家属14.执业药师应当遵循药学伦理原则，尊重患者，保护患者隐私。下列行为中，不符合药学伦理原则的是（）。A.向患者提供用药指导B.利用自己的专业知识为患者推荐高价药品以获取回扣C.对患者的病情保密D.遵循循证医学原则用药15.《药品注册管理办法》适用于药品的注册申请、审查、审批以及药品批准文号的管理。该办法的制定目的是（）。A.规范药品生产过程B.规范药品经营行为C.保证药品质量，保障公众用药安全有效D.管理药品广告16.药品注册申请，应当向国务院药品监督管理部门报送有关资料。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起（）内，作出是否批准注册的决定。A.30日B.60日C.90日D.180日17.从事药品生产活动，应当具备与其药品生产相适应的厂房、设施、设备，并有具备相应专业知识的生产人员。这是药品生产质量管理规范（GMP）的（）要求。A.人员与培训B.设备与设施C.质量管理体系D.文件与记录18.药品生产企业的验证活动应当有详细记录，并保存至药品有效期满后至少（）年。A.一B.二C.三D.五19.药品经营企业销售药品时，应当向购药者说明用法、用量、注意事项，发现药品存在严重质量问题，应当立即通知药品生产企业或供货单位，并向（）报告。A.当地卫生健康行政部门B.当地药品监督管理部门C.消费者协会D.当地公安机关20.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为处方药和非处方药，实行（）管理。A.不同的审批程序B.不同的经营资质要求C.不同的广告宣传方式D.不同的储存条件21.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。这句话主要依据的是（）。A.《药品管理法》B.《广告法》C.《药品经营质量管理规范》D.《处方管理办法》22.药品说明书是药品包装的组成部分，其内容必须与药品批准文号所载内容一致，不得添加说明书未载内容。这体现了药品说明书管理的（）原则。A.科学性B.准确性C.完整性D.客观性23.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。此定义强调了药品不良反应的（）。A.病理学基础B.发生条件C.法律责任D.临床诊断价值24.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当进行记录、报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.暂停生产、销售、使用B.撤销批准文号C.降低价格D.限制广告宣传25.药品追溯体系是为了实现药品来源可查、去向可追、责任可究。国家建立药品追溯体系，其目的是（）。A.降低药品成本B.规范药品流通秩序C.提高药品生产效率D.增加药品销售渠道26.药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则。药品生产企业在制定药品价格时，应当考虑的因素不包括（）。A.药品的研发成本B.药品的市场供求关系C.患者的经济承受能力D.药品的广告宣传费用27.医疗机构药事管理委员会的职责不包括（）。A.审定本机构基本用药目录B.协调医疗与药学部门之间的协作C.审核临床用药医嘱D.制定药品采购计划28.执业药师注册有效期为（）年。A.三B.五C.七D.十29.执业药师继续教育分为必修项目和选修项目。以下属于必修项目内容的是（）。A.药物信息学B.新药知识C.药事管理法规D.中医药知识30.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学医药知识为依据，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。药品广告审查批准文号的有效期一般为（）年。A.一B.二C.三D.五31.《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业不得以低于成本的价格销售药品。但是，有下列情形之一的除外，不包括（）。A.按照药品管理法实施条例的规定，执行政府定价或者政府指导价的药品B.符合国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的药品C.对特殊群体和特殊病种需要用药的D.为推广新药而进行的短期促销活动32.药品生产企业、经营企业应当建立药品召回制度。药品生产企业在哪些情况下应当主动召回药品？（）A.药品被列为国家基本医疗保险目录B.药品存在安全隐患，可能造成患者健康危害C.药品价格出现波动D.药品广告宣传效果不佳33.药品说明书应当包含药品的用法用量，用法用量未指明的，不得销售和使用。该规定强调了药品说明书在指导患者用药方面的（）作用。A.指导性B.宣传性C.营销性D.学术性34.非处方药是指为方便公众用药，在药品零售企业销售时无需凭医师处方即可自行购买的药品。非处方药分为甲类和乙类，其分类依据主要是药品的安全风险程度。甲类非处方药的安全性风险（）乙类非处方药。A.高于B.低于C.等于D.不确定35.执业药师在执业活动中，应当遵循药学伦理原则，尊重患者，保护患者隐私。执业药师发现患者用药存在潜在风险时，应当（）。A.忽略不计B.建议患者更换其他药物C.向患者说明风险，并建议医师调整用药方案D.拒绝调配该患者的处方36.药品批准文号有效期届满，需要继续生产、销售的，药品生产企业应当在有效期届满前（）个月申请办理药品再注册手续。A.三B.六C.九D.十二37.药品生产、经营企业应当建立健全药品不良反应监测体系，指定专人对药品不良反应进行监测、记录和报告。此规定体现了药品不良反应监测的（）原则。A.全面性B.责任性C.系统性D.时效性38.药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得进行扩大或者歪曲的宣传。药品广告不得含有（）内容。A.药品的主要作用、用途B.药品的用法、用量C.处方药名称和标签D.保证治愈或者有效率的承诺39.执业药师注册后，无正当理由不得中断执业活动。中断执业活动超过（）个月的，应当办理注销注册手续。A.三B.六C.九D.十二40.国家实行特殊管理的药品，是指对保障人民健康、维护公共安全具有特殊性的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。特殊管理药品的储存，应当实行（）双人双锁管理。A.药品与账目B.药品与处方C.药品与钥匙D.药品与记录二、多项选择题（每题2分，共30分）41.根据《药品管理法》，药品管理的基本原则包括（）。A.安全有效B.保证质量C.公平竞争D.依法管理E.统一规划42.药品生产企业、经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度，其监测内容包括（）。A.药品生产、流通、使用环节中发现的所有不良事件B.药品质量缺陷C.药品标签、说明书中的内容问题D.药品包装、标签、说明书不规范E.药品使用方法不当导致的健康问题43.药品经营企业按照规定实施计算机管理的，应当具有与药品经营范围相适应的计算机管理系统，并符合以下哪些要求？（）A.记录真实、准确、完整、可追溯B.具有安全防护措施C.具有数据备份和恢复功能D.系统运行稳定可靠E.操作人员经过培训44.执业药师的职责包括（）。A.处方审核B.药品调配C.用药指导D.药品咨询E.药品销售45.药品说明书应当包含的内容有（）。A.药品名称B.适应症或者功能主治C.用法用量D.药品不良反应E.生产商的营销策略46.药品广告不得含有（）等内容。A.药品适应症或者功能主治B.药品用法用量C.药品生产批号D.保证治愈或者有效率的承诺E.批准文号47.药品价格管理中，政府指导价药品的制定和调整应当考虑的因素包括（）。A.药品的生产成本B.药品的市场供求关系C.患者的经济承受能力D.社会平均利润水平E.药品的广告宣传费用48.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程中的（）等方面提出了具体要求。A.人员B.设备C.厂房与设施D.质量控制与质量保证E.产品营销49.药品经营质量管理规范（GSP）对药品批发企业的储存管理提出了哪些要求？（）A.应有适当的库房、仓库条件B.药品应按规定的储存条件储存C.定期对储存药品进行检查和养护D.储存药品应有明确标识E.优先储存高利润的药品50.药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药，其分类依据主要是药品的（）。A.安全风险程度B.作用机制C.成分构成D.使用方法E.市场需求51.药品不良反应监测报告的内容和格式应当符合国家药品监督管理部门的规定，报告的内容一般包括（）。A.药品名称、规格、批号B.患者信息C.不良反应的发生时间、主要症状、程度、转归D.采取的措施E.报告人的联系方式52.药品召回是指药品生产企业按照规定程序，对已上市销售的存在安全隐患的药品，主动采取的（）等措施。A.暂停销售B.撤回C.通知药品经营企业和医疗机构D.采取补救措施E.降价销售53.执业药师在执业活动中应当遵循的药学伦理原则包括（）。A.敬重生命B.不伤害C.诚实守信D.公平公正E.自我实现54.药品广告的发布方式包括（）。A.电视广告B.报刊广告C.互联网广告D.直接向公众发布传单E.在医疗机构内张贴广告55.药品生产、经营企业应当建立药品追溯体系，其追溯信息一般包括（）。A.药品名称、规格、批号B.生产企业、经营企业、医疗机构等信息C.生产批号、生产日期、有效期D.出库日期、销售日期、流向信息E.患者信息三、判断题（每题1分，共30分）56.药品是指纳入国家药品标准的药品，包括中药、化学药和生物制品。（）57.药品生产企业、经营企业、医疗机构可以销售假药。（）58.药品生产企业、经营企业可以销售劣药。（）59.药品广告可以含有保证功效、保证治愈的承诺。（）60.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）61.非处方药是指为方便公众用药，在药品零售企业销售时无需凭医师处方即可自行购买的药品。（）62.药品说明书是药品包装的组成部分，其内容必须与药品批准文号所载内容一致。（）63.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（）64.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当进行记录、报告。（）65.药品追溯体系是为了实现药品来源可查、去向可追、责任可究。（）66.药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则。（）67.医疗机构药事管理委员会由医疗机构负责人、临床药学部门负责人、药师等组成。（）68.执业药师注册有效期为五年。（）69.执业药师继续教育分为必修项目和选修项目。（）70.药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得进行扩大或者歪曲的宣传。（）71.药品生产企业、经营企业不得以低于成本的价格销售药品。（）72.药品生产企业在药品存在安全隐患，可能造成患者健康危害时，应当主动召回药品。（）73.药品说明书应当包含药品的用法用量，用法用量未指明的，不得销售和使用。（）74.甲类非处方药的安全性风险低于乙类非处方药。（）75.执业药师发现患者用药存在潜在风险时，应当向患者说明风险，并建议医师调整用药方案。（）76.药品批准文号有效期届满，需要继续生产、销售的，药品生产企业应当在有效期届满前六个月申请办理药品再注册手续。（）77.药品生产、经营企业应当建立健全药品不良反应监测体系，指定专人对药品不良反应进行监测、记录和报告。（）78.药品广告不得含有保证治愈或者有效率的承诺。（）79.执业药师注册后，无正当理由不得中断执业活动。中断执业活动超过六个月的，应当办理注销注册手续。（）80.国家实行特殊管理的药品，是指对保障人民健康、维护公共安全具有特殊性的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。特殊管理药品的储存，应当实行药品与钥匙双人双锁管理。（）试卷答案一、单项选择题1.C2.D3.C4.D5.A6.A7.B8.D9.B10.C11.B12.B13.C14.B15.C16.B17.B18.B19.B20.D21.A22.B23.B24.A25.B26.D27.C28.B29.C30.C31.D32.B33.A34.A35.C36.B37.B38.D39.B40.C二、多项选择题41.ABCD42.ABCD43.ABCD44.ABCD45.ABCD46.CDE47.ABCD48.ABCD49.ABCD50.AE51.ABCDE52.ABD53.ABCD54.ABC55.ABCD三、判断题56.√57.×58.×59.×60.×61.√62.√63.√64.√65.√66.√67.√68.√69.√70.√71.√72.√73.√74.√75.√76.√77.√78.√79.√80.×解析一、单项选择题1.解析：药品管理法第二条规定，药品是指“实施药品管理法规定的药品”，并列举了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品。选项A、B、D均属于特殊管理的药品范畴。选项C的保健饮料不属于药品管理法规定的药品范畴。2.解析：药品管理法第三条规定，药品管理应当遵循“安全、有效、保证质量、公平竞争、依法管理”的原则。其中，“依法管理”原则体现了药品管理必须在法律框架下进行，强调的是合法性。3.解析：药品管理法第五十一条规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。这是对患者用药安全和合理性的保障，也是医疗机构药品管理的基本要求。4.解析：药品经营质量管理规范第六十二条规定，药品生产企业、经营企业应当按照规定建立药品销售记录，并保存至药品有效期满后至少五年。5.解析：药品管理法第六十三条规定，药品生产企业应当经常考察所生产药品的安全性、有效性，在药品上市后收集、评价药品不良反应。这是药品生产企业对药品上市后监管的责任。6.解析：《药品经营质量管理规范》第一条规定，本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、销售、储存以及运用互联网等信息网络从事药品经营的企业。该条款明确了GSP的适用范围。7.解析：药品经营质量管理规范第六条规定，药品经营企业应当具有保证所经营药品质量的管理制度、组织机构、人员、设施、设备以及储存运输等条件。这体现了GSP对药品经营企业质量管理体系的要求。8.解析：药品管理法第六十九条规定，药师应当审核处方中药品的名称、规格、用法、用量是否适宜，处方医师的签名或者专用签章是否齐全。药师发现处方有不合理之处，应当与处方医师沟通。药师审核处方的主要内容不包括患者的既往病史。9.解析：药品经营质量管理规范第五十一条规定，药品经营企业应当对储存药品进行养护，主要目的是预防药品变质、污染，确保药品质量。养护工作包括检查和记录药品的质量状况，以及采取必要的措施。10.解析：药品广告审查发布标准第六条规定，药品广告不得含有保证治愈或者有效率的承诺。药品广告必须以健康科学医药知识为依据，不得进行夸大或者虚假的宣传。11.解析：药品管理法第五十三条规定，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品，实行政府定价或者政府指导价。国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录内的药品通常实行政府定价或政府指导价，但并非全部。专利药品和市场调节价的药品不属于政府定价范围。12.解析：执业药师资格制度规定，执业药师是指依法经过资格认定的，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业范围不包括医疗应用指导，这是医生的工作范畴。13.解析：药品经营质量管理规范第五十二条规定，执业药师在执业范围内，发现存在药品质量隐患的，应当立即采取有效措施，并向药品监督管理部门报告。向药品监督管理部门报告是其法定义务。14.解析：药学伦理学原则要求执业药师尊重患者，保护患者隐私，并遵循循证医学原则用药。利用专业知识为患者推荐高价药品以获取回扣，违背了公平公正和诚实守信的原则。15.解析：《药品注册管理办法》第一条规定，本办法适用于药品的注册申请、审查、审批以及药品批准文号的管理。该办法的制定目的是保证药品质量，保障公众用药安全有效。16.解析：《药品注册管理办法》第五十二条规定，国务院药品监督管理部门自收到申请之日起60日内，作出是否批准注册的决定。17.解析：药品生产质量管理规范第七条规定，从事药品生产活动，应当具备与其药品生产相适应的厂房、设施、设备，并有具备相应专业知识的生产人员。这是对药品生产企业基础设施和人员配备的基本要求。18.解析：药品生产质量管理规范第四十一条规定，验证活动应当有详细记录，并保存至药品有效期满后至少二年的数据。19.解析：药品经营质量管理规范第五十四条规定，药品零售企业销售药品时，应当向购药者说明用法、用量、注意事项，发现药品存在严重质量问题，应当立即通知药品生产企业或供货单位，并向药品监督管理部门报告。20.解析：药品管理法第二十条规定，药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为处方药和非处方药，实行严格管理。21.解析：药品管理法第六十一条规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。22.解析：药品说明书和标签管理规定第二条规定，药品说明书是药品包装的组成部分，其内容必须与药品批准文号所载内容一致，不得添加说明书未载内容。23.解析：药品不良反应报告和监测管理办法第三条规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。该定义强调了药品不良反应的发生条件是合格药品在正常用法用量下。24.解析：药品不良反应报告和监测管理办法第二十九条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用等措施。25.解析：药品追溯体系建设办法第三条规定，国家建立药品追溯体系，其目的是规范药品流通秩序，保障公众用药安全。26.解析：药品价格管理暂行办法第六条规定，药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则。药品生产企业在制定药品价格时，应当考虑药品的研发成本、市场供求关系、患者的经济承受能力等因素，但广告宣传费用不属于成本范畴。27.解析：医疗机构药事管理暂行办法第十条规定，医疗机构药事管理委员会的职责不包括制定药品采购计划，其职责主要是协调医疗与药学部门之间的协作，审核临床用药医嘱，制定基本用药目录等。28.解析：执业药师注册管理办法第十九条规定，执业药师注册有效期为五年。29.解析：执业药师继续教育规定第五条规定，执业药师继续教育分为必修项目和选修项目。其中，药事管理法规属于必修项目内容。30.解析：药品广告审查发布标准第八条规定，药品广告审查批准文号的有效期一般为三年。31.解析：药品管理法第五十二条规定，药品生产企业、经营企业不得以低于成本的价格销售药品。但是，有下列情形之一的除外：（一）按照药品管理法实施条例的规定，执行政府定价或者政府指导价的药品；（二）符合国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的药品；（三）医疗机构因临床急需、特殊抢救等特殊情况紧急调用的药品；（四）法律、行政法规规定的其他情形。选项A、B、C均属于除外情形。选项D为营销手段，不属于法定例外情形。32.解析：药品召回管理办法第四条规定，药品生产企业在以下情形应当主动召回药品：（一）药品存在安全隐患，可能造成患者健康危害的；（二）药品标签、说明书存在虚假记载、误导性陈述，可能造成患者健康危害的；（三）经评估发现药品存在其他严重质量问题的。选项B属于应当主动召回药品的情形。33.解析：药品说明书和标签管理规定第十条规定，药品说明书应当包含药品的用法用量，用法用量未指明的，不得销售和使用。这强调了药品说明书在指导患者用药方面的指导性作用。34.解析：药品管理法第二十条规定，药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药，其分类依据主要是药品的安全风险程度。甲类非处方药的安全性风险低于乙类非处方药。35.解析：药学伦理学原则要求执业药师尊重患者，保护患者隐私。执业药师发现患者用药存在潜在风险时，应当向患者说明风险，并建议医师调整用药方案，以保障患者用药安全。36.解析：药品注册管理办法第四十九条规定，药品批准文号有效期届满，需要继续生产、销售的，药品生产企业应当在有效期届满前六个月申请办理药品再注册手续。37.解析：药品不良反应报告和监测管理办法第三条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应监测体系，指定专人对药品不良反应进行监测、记录和报告。此规定体现了药品不良反应监测的责任原则。38.解析：药品广告审查发布标准第六条规定，药品广告不得含有保证治愈或者有效率的承诺。药品广告必须以健康科学医药知识为依据，不得进行夸大或者虚假的宣传。39.解析：执业药师注册管理办法第二十二条规定，执业药师注册后，无正当理由不得中断执业活动。中断执业活动超过六个月的，应当办理注销注册手续。40.解析：药品管理法第五十八条规定，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品，实行特殊管理。特殊管理药品的储存，应当实行药品与钥匙双人双锁管理。二、多项选择题41.解析：药品管理法第三条规定，药品管理应当遵循“安全、有效、保证质量、公平竞争、依法管理”的原则。42.解析：药品不良反应报告和监测管理办法第三条规定，药品不良反应监测内容包括药品生产、流通、使用环节中发现的所有不良事件，药品质量缺陷，药品标签、说明书中的内容问题，药品包装、标签、说明书不规范，药品使用方法不当导致的健康问题。43.解析：药品经营质量管理规范第四十九条规定，药品经营企业按照规定实施计算机管理的，应当具有与药品经营范围相适应的计算机管理系统，并符合以下要求：记录真实、准确、完整、可追溯，具有安全防护措施，具有数据备份和恢复功能，系统运行稳定可靠，操作人员经过培训。44.解析：执业药师资格制度规定，执业药师的职责包括处方审核，药品调配，用药指导，药品咨询。45.解析：药品说明书和标签管理规定第七条规定，药品说明书应当包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、药品不良反应等内容。46.解析：药品广告审查发布标准第六条规定，药品广告不得含有保证治愈或者有效率的承诺，以及处方药名称和标签等内容。47.解析：药品价格管理暂行办法第六条规定，药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则。药品价格制定和调整应当考虑药品的生产成本、药品的市场供求关系、患者的经济承受能力、社会平均利润水平等因素。48.解析：药品生产质量管理规范对药品生产过程中的人员、设备、厂房与设施、质量控制与质量保证等方面提出了具体要求。49.解析：药品经营质量管理规范第四十条规定，药品批发企业的储存管理要求包括：应有适当的库房、仓库条件，药品应按规定的储存条件储存，定期对储存药品进行检查和养护，储存药品应有明确标识。50.解析：药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药，其分类依据主要是药品的安全风险程度。51.解析：药品不良反应报告和监测管理办法第十八条规定，药品不良反应监测报告的内容和格式应当符合国家药品监督管理部门的规定，报告的内容一般包括：药品名称、规格、批号，患者信息，不良反应的发生时间、主要症状、程度、转归，采取的措施，报告人的联系方式。52.解析：药品召回管理办法第三条规定，药品召回是指药品生产企业按照规定程序，对已上市销售的存在安全隐患的药品，主动采取的暂停销售、撤回、通知药品经营企业和医疗机构、采取补救措施等措施。53.解析：执业药师职业道德规范（试行）规定，执业药师在执业活动中应当遵循的药学伦理原则包括：尊重生命、不伤害、诚实守信、公平公正。54.解析：药品广告审查发布标准第四条规定，药品广告的发布方式包括电视广告、报刊广告、互联网广告等。55.解析：药品追溯体系建设办法第四条规定，药品追溯信息一般包括：药品名称、规格、批号，生产企业、经营企业、医疗机构等信息，生产批号、生产日期、有效期，出库日期、销售日期、流向信息。三、判断题56.解析：药品管理法第二条规定，药品是指“实施药品管理法规定的药品”，包括中药、化学药和生物制品。该说法正确。57.解析：药品管理法第四条规定，药品管理法对药品实行分类管理。药品生产企业、经营企业、医疗机构不得生产、销售假药。该说法错误。58.解析：药品管理法第四条规定，药品管理法对药品实行分类管理。药品生产企业、经营企业、医疗机构不得生产、销售劣药。该说法错误。59.解析：药品广告审查发布标准第六条规定，药品广告不得含有保证功效、保证治愈的承诺。该说