2025年特殊药品管理知识培训试题及答案

2025年特殊药品管理知识培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年最新修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下属于第一类精神药品的是（）A.地西泮B.哌醋甲酯C.苯巴比妥D.氨酚氢可酮片答案：B2.医疗用毒性药品的处方保存期限应为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B3.药品类易制毒化学品生产企业的专用账册保存期限应为药品类易制毒化学品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B4.放射性药品的运输包装必须符合《放射性物质安全运输规程》（GB11806-2021）要求，其中Ⅱ类包装的表面辐射水平应不超过（）A.50μSv/hB.200μSv/hC.500μSv/hD.1000μSv/h答案：B5.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应配备的保险柜需满足（）A.单人单锁B.双人单锁C.单人双锁D.双人双锁答案：D6.关于特殊药品电子监管码的管理，以下说法错误的是（）A.入库时需扫码核注B.出库时需扫码核销C.监管码损坏可手动补录信息D.监管码信息应与实物、账册一致答案：C7.医疗用毒性药品的生产记录应保存至药品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.第二类精神药品的储存仓库相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%答案：A9.麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B10.药品类易制毒化学品购买许可证的有效期为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B11.放射性药品使用单位的辐射安全许可证有效期为（）A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B12.特殊药品销毁时，若涉及麻醉药品，应报（）批准A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C13.医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过（）A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.5日极量答案：B14.麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限应为药品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.关于特殊药品双人双锁管理，以下表述正确的是（）A.仅适用于储存环节B.验收、出库环节无需双人操作C.钥匙由两人分别保管D.密码可由一人统一管理答案：C16.第二类精神药品零售企业应设置的专用存放区域需（）A.24小时视频监控B.配备温湿度自动监测系统C.与其他药品混放但标识清晰D.由单人负责日常管理答案：A17.药品类易制毒化学品丢失后，使用单位应在（）内向所在地县级公安机关和药品监督管理部门报告A.1小时B.2小时C.6小时D.24小时答案：D18.放射性药品使用场所的辐射剂量率应每（）检测一次A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C19.特殊药品的运输车辆应（）A.悬挂明显警示标志B.与普通药品混装C.由非专业司机驾驶D.无需记录运输轨迹答案：A20.关于特殊药品处方管理，以下说法正确的是（）A.麻醉药品处方可使用电子签名代替手写B.第一类精神药品处方颜色为淡红色C.毒性药品处方可多次调配D.放射性药品处方无需注明患者病历号答案：B二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.以下属于特殊药品范畴的有（）A.盐酸麻黄碱B.放射性碘[131I]化钠口服溶液C.阿托品注射液（1mg/ml）D.芬太尼透皮贴剂答案：ABCD2.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应建立的管理制度包括（）A.双人双锁制度B.专用账册制度C.处方审核制度D.过期药品自行销毁制度答案：ABC3.医疗用毒性药品的验收环节需重点检查（）A.包装是否完整B.标签是否标注“毒”字C.随货同行单与实物是否一致D.检验报告书是否齐全答案：ABCD4.药品类易制毒化学品的购买需提供的证明文件包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.合法使用证明C.购买许可证D.企业营业执照答案：ABCD5.放射性药品的使用管理要求包括（）A.配备专用储存容器B.操作人员需持有辐射安全培训证书C.使用后残留物按放射性废物处理D.无需记录患者用药剂量答案：ABC6.特殊药品的出库复核内容包括（）A.药品名称、规格、数量B.批号、有效期C.包装完整性D.运输方式是否符合要求答案：ABCD7.第一类精神药品的储存要求包括（）A.专库或专柜储存B.安装防盗设施C.温湿度符合规定D.与第二类精神药品混放答案：ABC8.医疗用毒性药品的生产管理要求包括（）A.严格按照批准的生产工艺生产B.生产记录保存至有效期满后1年C.生产过程需双人复核D.剩余原料可自行处理答案：ABC9.特殊药品流弊事件的报告主体包括（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.运输企业答案：ABCD10.麻醉药品、第一类精神药品的处方应注明（）A.患者姓名、性别、年龄B.身份证号或社会保障卡号C.药品名称、数量D.医师签名答案：ABCD11.药品类易制毒化学品的储存管理要求包括（）A.专库或专柜储存B.双人双锁C.与其他药品混放D.建立进出库登记制度答案：ABD12.放射性药品的包装标识需包含（）A.放射性符号B.核素名称C.活度D.运输等级答案：ABCD13.特殊药品的销毁流程包括（）A.制定销毁方案B.报药品监督管理部门批准C.现场监督销毁D.记录销毁过程答案：ABCD14.第二类精神药品的经营企业需具备的条件包括（）A.有符合规定的储存条件B.有专用账册C.有专人负责管理D.无需配备监控设备答案：ABC15.特殊药品应急处置措施包括（）A.发生丢失时立即封锁现场B.启动追溯系统排查C.向公安机关和药监部门报告D.自行处理无需记录答案：ABC三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.麻醉药品和第一类精神药品的运输可以使用普通物流车辆。（）答案：×2.医疗用毒性药品的处方可以延长有效期。（）答案：×3.药品类易制毒化学品的购买许可证可以转让。（）答案：×4.放射性药品的使用单位需取得《辐射安全许可证》。（）答案：√5.第二类精神药品的零售企业可以向未成年人销售。（）答案：×6.特殊药品的电子监管码损坏后，可手动录入信息并上传。（）答案：×7.麻醉药品的专用账册可以以电子形式保存。（）答案：√8.医疗用毒性药品的生产车间可与其他药品共用。（）答案：×9.药品类易制毒化学品的储存专柜需双人双锁管理。（）答案：√10.放射性药品的使用记录应保存至药品有效期满后2年。（）答案：×（应保存5年）11.第二类精神药品的入库验收可由单人完成。（）答案：×12.特殊药品销毁时，麻醉药品需在药品监督管理部门监督下进行。（）答案：√13.医疗用毒性药品的包装标签需标注“医疗用毒性药品”字样。（）答案：√14.麻醉药品的处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”。（）答案：√15.药品类易制毒化学品丢失后，只需向药品监督管理部门报告。（）答案：×（需同时向公安机关报告）四、简答题（共5题，每题8分，共40分）1.简述麻醉药品、第一类精神药品入库验收的具体流程。答案：①双人共同验收，验收人员需具备特殊药品管理培训资质；②核对随货同行单与实物的药品名称、规格、数量、批号、有效期是否一致；③检查包装完整性，确认无破损、渗漏、封条脱落等情况；④扫描电子监管码并与企业系统核注，确保信息一致；⑤检查药品检验报告书（进口药品需核对通关单）；⑥填写《麻醉药品、第一类精神药品验收记录》，记录包括验收时间、验收人、质量状况等内容；⑦验收合格后，双人签字确认并办理入库手续；⑧验收不合格的，立即暂停入库并报告质量管理部门处理。2.医疗用毒性药品的使用管理有哪些核心要求？答案：①仅限医疗机构凭医生签名的正式处方使用，处方不得涂改；②每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后保存2年备查；③调配时需双人核对，确保剂量准确，剩余药品不得丢弃，需登记后按规定处理；④使用过程中需严格记录患者信息、用药剂量、时间等，记录保存5年；⑤严禁向未取得合法资质的单位或个人提供毒性药品；⑥发现误用或过量使用时，立即采取急救措施并报告医疗机构负责人和药品监督管理部门。3.药品类易制毒化学品的流弊事件应急处置步骤有哪些？答案：①立即停止相关环节操作，封锁现场，防止进一步扩散；②启动内部应急预案，组织专人核查丢失或被盗数量、时间、可能原因；③24小时内向所在地县级公安机关和药品监督管理部门报告，提供详细事件经过、涉及药品信息；④配合公安机关调取监控录像、查阅出入库记录，排查内部人员责任；⑤对相关储存、运输设备进行全面检查，评估管理漏洞；⑥向社会公开信息（如涉及公共安全），并采取必要的警示措施；⑦事件处理完毕后，形成书面报告，报药品监督管理部门备案，并修订内部管理制度。4.放射性药品的储存管理需满足哪些特殊要求？答案：①专库或专用储存柜储存，与其他药品严格分开，设置明显的放射性警示标识；②储存容器需符合《放射性物质安全运输规程》要求，具有防辐射、防泄漏功能；③配备辐射剂量监测设备，每日记录储存环境的辐射水平，异常情况立即报告；④建立专用账册，记录药品名称、核素名称、活度、批号、有效期、出入库时间及数量，账物相符率100%；⑤储存人员需穿戴防护装备（如铅衣、手套），定期进行辐射剂量检测，建立个人剂量档案；⑥过期或报废的放射性药品需按《放射性废物管理规定》分类收集，委托有资质的单位处理，不得自行处置。5.第二类精神药品零售企业的管理规范包括哪些内容？答案：①需取得《药品经营许可证》并具备第二类精神药品经营资质；②设立独立的专用存放区域，安装24小时视频监控，监控资料保存至少30天；③配备专人负责管理，管理人员需经特殊药品管理培训并考核合格；④销售时严格查验购买者身份证明，不得向未成年人销售，单次销售数量不得超过规定限额（一般为7日常用量）；⑤建立专用销售记录，记录购买者姓名、身份证号、药品名称、数量、销售时间等，保存至药品有效期满后2年；⑥定期对储存环境的温湿度（35%-75%）、防盗设施进行检查，确保药品安全；⑦发现药品异常损耗或可疑购买行为时，立即停止销售并向药品监督管理部门报告。五、案例分析题（共3题，每题15分，共45分）案例1：某三级医院药房在进行麻醉药品盘点时，发现10支盐酸哌替啶注射液（规格100mg/支）去向不明，经调取监控显示，前一日夜班药师张某在出库时未按规定双人复核，且保险柜钥匙曾临时交予实习药师李某保管。问题：（1）请分析该事件暴露的管理漏洞；（2）应采取哪些应急处置措施？答案：（1）管理漏洞：①出库环节未执行双人复核制度，单人操作存在安全隐患；②保险柜钥匙管理不规范，临时交接未履行登记手续；③日常盘点频率不足（麻醉药品应每日清点，做到账物相符）；④实习人员培训不到位，未明确特殊药品管理责任；⑤监控系统未覆盖保险柜操作全过程，无法追溯详细操作记录。（2）应急处置措施：①立即暂停张某和李某的工作，封存药房相关区域，禁止无关人员进入；②启动麻醉药品追溯系统，核查近3日的入库、出库、使用记录，确认丢失时间范围；③2小时内向所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关报告，提供药品批号、数量、流向等信息；④配合公安机关调取监控录像，询问相关人员（包括其他值班药师、清洁人员），排查内部盗窃或误操作可能；⑤在医院内部开展特殊药品管理专项检查，重点核查其他麻醉药品、第一类精神药品的储存、使用情况；⑥修订内部管理制度，明确钥匙交接需双人登记、出库必须双人复核、实习人员需在带教老师监督下操作；⑦对相关责任人（包括药房负责人、质量管理员）进行责任追究，开展全员特殊药品管理培训；⑧事件处理完毕后，形成书面报告报药品监督管理部门，并存档备查。案例2：某药品批发企业在运输第二类精神药品地西泮片（500盒，规格2.5mg×20片）时，因运输车辆发生交通事故，部分药品包装破损，散落在事故现场。问题：（1）运输企业应如何现场处置？（2）后续需完成哪些报告与整改？答案：（1）现场处置：①立即停车，设置警戒区域，禁止无关人员进入；②运输人员穿戴防护装备（如手套、口罩），收集未破损的药品，放置于安全容器中；③对破损药品进行清理，避免药品流失（如片剂用密封袋封装）；④联系企业质量部门和药品监督管理部门，报告事故时间、地点、药品数量、破损情况；⑤配合交警部门处理交通事故，同时保护现场证据（如监控录像、运输单据）；⑥对已散落的药品进行登记，记录丢失或破损数量，防止流入非法渠道。（2）后续报告与整改：①24小时内向所在地省级药品监督管理部门提交书面报告，内容包括事故经过、损失数量、处置措施；②对运输车辆进行安全检查，确认是否因车辆故障（如锁具损坏、温控异常）导致事故；③修订运输管理制度，要求特殊药品运输车辆配备卫星定位系统、防盗锁具，运输途中每2小时报告位置；④对运输人员开