医院高警示药品管理制度及目录（2023年修订版）

医院高警示药品管理制度及目录（2023年修订版）第一章总则第一条制定目的为规范高警示药品的采购、储存、调配、使用等全流程管理，降低用药错误风险，保障患者用药安全，依据《医疗机构高警示药品风险管理规范（2023版）》及国家卫生健康委相关要求，结合本院实际制定本制度。第二条定义与适用范围高警示药品：指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害甚至危及生命的药品。适用范围：本制度适用于本院各临床科室、药学部、采购部门等涉及高警示药品管理与使用的所有部门及人员。第三条管理原则实行“分级分类、全程管控、风险预警、持续改进”的管理原则，建立多部门协同的高警示药品管理体系。第二章组织架构与职责第四条管理组织成立由医务部、药学部、护理部、质控部及临床科室代表组成的高警示药品管理小组，负责制度修订、目录更新、培训考核及监督检查。第五条部门职责药学部：负责高警示药品的采购审核、储存管理、调配复核、信息维护及合理用药指导，每季度开展专项检查。临床科室：严格执行高警示药品使用规范，落实双人核对制度，及时上报用药差错及不良反应。医务部：负责组织培训考核，将高警示药品使用管理纳入医疗质量考核指标。护理部：规范护理人员给药操作流程，加强执行环节的质量控制。第三章全流程管理规范第六条采购与入库管理严格按照国家药品采购相关规定采购，优先选择质量有保障、包装规范的药品，杜绝不合格药品入库。入库时需双人核对药品名称、规格、数量、有效期、生产厂家等信息，重点核查高浓度电解质、麻醉药品等A级高警示药品的批号与验收报告。第七条储存与养护管理分区存放：设置专门的高警示药品储存区域，采用红色标识牌区分，A级药品需单独上锁存放，实行双人双锁管理。温湿度控制：按照药品说明书要求控制储存温湿度，定期监测并记录，对需冷藏的高警示药品（如部分胰岛素制剂）确保冷链不间断。效期管理：实行“先进先出、近效期先出”原则，每月对高警示药品进行效期核查，近3个月到期药品及时预警并调整使用计划。第八条调配与发放管理药师调配高警示药品时需严格审核处方，对A级药品实行双人复核，确保处方剂量、给药途径等符合规范。发放时需向取药人员明确告知药品风险及使用注意事项，留存双人核对记录。第九条临床使用管理处方开具：医师开具高警示药品处方时需详细注明用药指征、剂量、疗程及监测要求，对A级药品处方实行专项审核。给药操作：护理人员给药前需双人核对患者信息及药品信息，静脉输注高浓度电解质、抗心律失常药等药品时需严格控制滴速，进行床边监护。用药监测：对使用高警示药品的患者进行重点监测，如使用抗凝药需监测凝血功能，使用降糖药需监测血糖，及时处理异常情况。第十条信息化管理依托医院信息系统建立高警示药品管理模块，实现采购、库存、处方审核、用药监测等全流程信息化追溯。对A级高警示药品处方设置强制审核程序，对超剂量、超适应证用药自动预警，需医师二次确认后方可调配。第十一条异常情况处理发生高警示药品用药差错或不良反应时，当事人需立即采取救治措施，同时上报科室负责人及药学部，24小时内完成《高警示药品安全事件报告表》填报。管理小组每季度对上报事件进行汇总分析，查找风险隐患，制定改进措施并跟踪落实。第四章培训与考核第十二条培训要求每年组织不少于2次高警示药品专项培训，内容包括管理制度、目录更新、风险防范及应急处理等，新入职人员需经考核合格后方可独立从事相关工作。对新增或调整的高警示药品，及时开展专题培训，确保相关人员掌握用药规范。第十三条考核评估将高警示药品管理知识纳入医护人员年度考核，考核不合格者暂停相关药品使用权限，经补考合格后恢复。第五章高警示药品分级目录（2023年修订）第十四条A级高警示药品（极高风险）药物类别代表药物管理要求高浓度电解质10%氯化钠注射液、10%氯化钾注射液、25%高渗葡萄糖注射液、50%葡萄糖注射液双人双锁储存，专用处方，静脉输注时需心电监护胰岛素制剂重组人胰岛素注射液（皮下/静脉用）冷藏储存，严格核对剂量，监测血糖麻醉药品依托咪酯、吗啡（静脉用）、舒芬太尼执行特殊管理药品规定，专用账册，双人核对抗心律失常药（静脉用）利多卡因注射液给药时监测心率、心律灭菌注射用水≥100mL灭菌注射用水（注射/冲洗用）严格区分给药途径，禁止静脉推注强心药（静脉用）地高辛注射液、去乙酰毛花苷注射液给药前监测心率，剂量精确到0.1mg抗栓药（非肠道用）肝素钠注射液、低分子肝素钙注射液监测凝血功能，标记注射部位抗肿瘤药物（静脉用）多柔比星注射液、表柔比星注射液专用调配区域，防护操作，监测不良反应硬膜外/鞘内注射药利多卡因（硬膜外注射）严格无菌操作，监测神经功能造影剂（静脉用）碘海醇注射液、碘克沙醇注射液给药前过敏试验，监测过敏反应第十五条B级高警示药品（高风险）药物类别代表药物管理要求口服抗栓药华法林钠片、阿司匹林肠溶片、达比加群酯胶囊监测凝血功能或血小板计数，告知患者注意事项肠外营养制剂复方氨基酸（18AA-II）注射液、脂肪乳注射液现配现用，单独输注，监测肝肾功能口服抗肿瘤药他莫昔芬片、甲氨蝶呤片（肿瘤用途）明确用药剂量，监测血常规及肝肾功能神经肌肉阻断剂维库溴铵注射液、罗库溴铵注射液给药时监测呼吸功能，备急救设备茶碱类药物（静脉用）氨茶碱注射液监测血药浓度及心率口服降糖药格列美脲片、二甲双胍缓释片、利拉鲁肽注射液监测血糖，告知低血糖症状及处理其他万古霉素注射液、缩宫素（静脉用）监测血药浓度或宫缩情况第十六条C级高警示药品（中等风险）药物类别代表药物管理要求口服靶向抗肿瘤药吉非替尼片、奥拉帕利片、索拉非尼片严格遵医嘱服用，监测不良反应口服降糖药阿卡波糖片、达格列净片、西格列汀片指导用药时间，监测血糖生殖毒性药品阿维A胶囊、异维A酸胶囊、沙利度胺片严格避孕指导，限制使用人群免疫抑制剂环孢素胶囊、他克莫司胶囊监测血药浓度及肝肾功能抗癫痫药丙戊酸钠片、卡马西平片监测血药浓度，告知停药风险其他硝酸甘油片、阿仑膦酸钠片、高锰酸钾外用制剂明确给药途径，指导正确使用方法第六章附则第十七条目录更新本目录根据国家卫生健